BA/BE

Suatu industry akan membuat sediaan

tablet metformin lepas lambat 100
mg setelah sebelumnya memproduksi
sediaan 200 mg. uji apa yang harus
dilakukan oleh industry tersebut?
a. Uji bioekivalensi in vivo
b. Uji disolusi terbanding
c. Uji disolusi kompendial
d. Uji bioavaibilitas
e. Uji penetapan kadar terbanding

Suatu obat X diberikan dengan

pemberian oral tablet dosis 200 mg
menghasilkan AUC 89,5 ng.jam/ml
sementara jika diberikan iv dengan
dosis 50 mg menghasilkan AUC 39
ng.jam/ml. Berapakah bioavaibilitas
absolut obat tersebut?
a. 0,57
b. 0,68
c. 0,60
d. 0,74
e. 0,80
Sebuah industri farmasi
mengembangkan formula baru
sebuah sediaan cefixime 200 mg
bermerek dan generiknya. Dilakukan
perbandingan terhadap parameter
bioavaibilitas dari tablet cefixime 200
mg dengan sediaan patennya yang
merupakan injeksi intravena cefixime
200 mg. Bila diketahui nilai AUC
tablet cefixime sebesar 24 mg.jam/L
dan nilai AUC injeksi cefixime
sebesar 48 mg.jam/L, berapakah nilai
F (bioavaibilitas absolut) dalam
persen dari sediaan cefixime
tersebut?
a. 10
b. 20
c. 30
d. 40
e. 50
Sebuah industri farmasi akan AUC :
mengembangkan formula baru untuk IV : 48
sediaan tablet ciprofloxacin 200mg Tablet Bermerk : 24
yang akan dipasarkan dalam bentuk Tablet Generik : 20
obat generik dan bermerk. Dilakukan
perbandingan terhadap parameter C Max (ug/mL) :
bioavailabilitas dari tablet Tablet Bermerk : 1,5
ciprofloxacin tersebut dengan sediaan Tablet Generik : 0,6
patennya yang merupakan injeksi IV
dengan dosis yang sama. Bila Waktu Paruh :
diketahui AUC tablet ciprofloksasin Tablet Bermerk: 3,4
24 dan AUC IV 48. Berapakah nilai F Tablet Generik: 4,6
(BA Absolut dalam %) dari sediaan
bermerk tersebut? 50
F = (24/48) X (200/200)
F = 0,5 ~ 50%
Industri farmasi memiliki AUC absolut= AUC Tablet/AUC IV x Dosis
bioavailabilitas tablet fenobarbital IV/Dosis Tablet= (50/75 x (100mg/100mg) =
100 mg dan injeksi fenobarbital 100 0,66
mg. AUC dari tablet fenobarbital
adalah 50% dan injeksi fenobarbital
75%. Berapa bioavailabilitas absolut
dari tablet tersebut? 0,66
Bagian RND industri Farmasi akan Berdasarkan Biopharmaceutic Classification
membuat copy tablet ondansetron System (BCS) dari zat aktif:
yang termasuk kedalam BSC kategori BCS 1: Tidak perlu uji BE, perlu Uji Disolusi
2. Untuk keperluan registrasi, maka Terbanding (UDT)
dilakukan uji bioequivalen tablet BCS 2: Perlu uji BE dan UDT
copy dibandingkan dengan tablet BCS 3: Tidak perlu uji BE, perlu UDT
inovator. Disebut apakah proses BCS 4: Perlu uji BE, UDT
tersebut? Note!
a. Bioavailabilitas relatif BCS 1,3: UDT
b. Bioavailabilitas absolut BCS 2,4: uji BE, UDT
c. Disolusi kompetibel
d. Disolusi terbanding
e. Disolusi sebanding
Industri farmasi ingin melakukan uji Uji ini dilakukan dalam media disolusi dengan
disolusi terbanding tablet furosemid. pH yang disesuaikan dengan kondisi in vitro
Uji dilakukan pada pH? yaitu pada pH 1,2; 4,5; dan 6,8, → uji disolusi
a. 1,2; 3,0; 5,0 terbanding dengan menggunakan 3 medium
b. 1,2; 3,0; 6,0 disolusi yang berbeda; yaitu medium asam
c. 1,2; 4,5; 6,5 klorida pH 1,2 atau simulasi cairan lambung
d. 1,2; 4,5; 6,8 tanpa enzim, medium dapar sitrat pH 4,5 dan
e. 1,2; 4,5; 7,0 medium dapar fosfat pH 6,8 atau simulasi cairan
intestinal tanpa enzim (FDA,2000).
Dalam hal untuk membuktikan Nilai yang menjadi parameter ekivalensi pada uji
bioekivalensi suatu produk copy disolusi terbanding adalah similarity
terhadap produk pembanding, suatu factor/faktor kemiripan (f2). Nilai f2 ini
Industri Farmasi melakukan uji menunjukkan kesamaan antara kurva disolusi
ekivalensi in vitro atau yang sering produk copy terhadap produk pembanding.
disebut sebagai uji disolusi Nilai f2 yang diharapkan adalah ≥50 (50 – 100).
terbanding. Pada pengujian ini, AUC (luas area di bawah kurva), t½ (waktu
dilakukan komparasi profil disolusi paruh), Cmax (konsentrasi maksimum) dan tmax
produk copy terhadap produk (waktu yang diperlukan untuk mencapai
pembanding dan dihitung suatu nilai konsentrasi maksimum) merupakan parameter
yang dapat menunjukkan kemiripan yang dinilai pada uji ekivalensi secara in vivo.
kedua kurva disolusi, dengan syarat
nilainya lebih besar atau sama
dengan 50. Nilai yang dimaksud
adalah…
a. t½
b. AUC
c. Cmax
d. f2
e. tmax
Industri farmasi akan membuat BCS kelas II (Permeabilitas tinggi, Kelarutan
produk copy supp ibuprofen, rendah) memiliki daya serap yang tinggi tetapi
ibuprofen masuk BCS kelas II. Untuk laju disolusi rendah. Dalam disolusi obat secara
memenuhi syarat keamanan dan in vivo maka tingkat penyerapan terbatas kecuali
khasiat maka perlu dilakukan dalam jumlah dosis yang sangat tinggi. Korelasi
evaluasi apa ? Disolusi terbanding in vitro-in vivo (IVIVC) dikomparasikan dalam
UDT.
Seorang wanita ingin menebus resep Produk obat dapat disebut alternatif farmasetik
diapotik natrium diklofenak 50mg jika mengandung senyawa aktif (active moiety)
tapi stok apotik sedang kosong. yang sama, tetapi berbeda garam, ester, atau
Apoteker menyarankan kepada kompleks dari senyawa tersebut, atau berbeda
dokter untuk mengganti natrium bentuk sediaan atau kekuatan
diklofenak menjadi kalium
diklofenak. Alternatif apa yang
mendukung ? Alternatif farmasetik
Divisi RnD suatu industry farmasi suatu sediaan dapat larut dalam media aqueous
sedang melakukan penelitian untuk jika terlebih dahulu sediaan tersbut dapat hancur.
release produk bioekivalen dari Permasalahan disolusi salah satunya dapat diatasi
produk yang patent nya akan habis dengan peningkatan daya hancur dari sediaan
dalam 6 bulan. Pada saat uji tersebut. Sehingga pada kasus diatas, dapat
bioekivalen secara invitro didapati disarankan untuk penambahan disintegran yaitu
nilai f2 sebesar 45%. Bahan eksipien sodium starch glycolate.
yang digunakan dalam formula Crospovidone merupakan disintegran yang
tersebut adalah, calcium phosphate, memiliki mekanisme wicking untuk disintegrasi.
povidone, crospovidone, magnesium Air berpenetrasi masuk ke dalam tablet melalui
stearate, talc, aspartame, dan mint pori-pori yang terbentuk dari ruang antar partikel
flavor. Dengan mengabaikan sifat yang terbentuk karena adanya crospovidone.
fisikokimia bahan aktif, bahan Namun, mekanisme hancur dari crospovidone
ekspien apakah yang dapat memiliki daya hancur yang rendah, sehingga
ditambahkan untuk memperbaiki seringkali dikombinasi dengan disintegran
permasalahan tersebut? lainnya.
a. CMC-Na
b. Colloidal Silicone Dioxide
c. Sodium Starch Glycolate
d. Mannitol
e. Cyclodextrine
Suatu industri farmasi sedang Pada PerKaBPOM Nomor HK.00.05.3.1818
mengembangkan beberapa sediaan tentang Pedoman Uji Bioekivalensi dinyatakan
oral yang merupakan produk “copy”. beberapa kriteria produk obat yang
Diantara beberapa produk yang membutuhkan uji bioekivalensi In Vivo. Dalam
dikembangkan berikut, yang wajib hal ini, Teofilin termasuk dalam kriteria indeks
dilakukan uji bioekuivalensi in vivo terapi sempit dan juga dibuat dalam sediaan
adalah? extended release (XR) sehingga memenuhi 2
a. Tablet Paracetamol 500 mg kriteria wajib uji BE in vivo. Sementara itu,
b. Tablet Ibuprofen 250 mg sediaan tablet PCT dan Ibuprofen tidak
c. Tablet Teofilin XR 300 mg diperlukan uji BE In Vivo karena tidak
d. Sirup Ambroxol 15 mg/5 mL memenuhi kriteria pada klausul. Sirup Ambroxol
e. Eliksir Bromhexine HCl 4 mg/5 dan Eliksir Bromhexine HCl termasuk kriteria
mL tidak memerlukan uji ekivalensi sesuai pada
klausul
PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN BAKU
Suatu Industri Farmasi kedatangan Pada soal dinyatakan bahwa bahan baku diterima
bahan baku Acetaminophen dari dari pemasok yang sudah dikualifikasi dan
pemasok yang telah dikualifikasi. diperkirakan homogen, maka pola pengambilan
Jumlah Acetaminophen yang sampel mengikuti pola n, dengan rumus n = 1 +
diterima oleh bagian Gudang bahan √N (dengan pembulatan ke atas). Akan tetapi,
baku sebanyak 4 wadah. Apabila pada PPOP CPOB 2012 dinyatakan bahwa
diketahui sampel yang diterima apabila jumlah wadah yang diterima (N) ≤ 4,
diperkirakan homogen, maka jumlah maka sampel diambil dari tiap wadah. Oleh
wadah yang harus dibuka untuk karena itu, jumlah wadah yang harus dibuka dan
diambil sampelnya adalah diambil sampelnya adalah 4 wadah
sebanyak…
A. 4 wadah
B. 3 wadah
C. 1 wadah
D. 2,4 wadah
E. 0,8 wadah
RUANG KELAS PRODUKSI
Apoteker di Industri Farmasi Jumlah maksimum partikel dengan ukuran ≥ 0,5
melakukan proses produksi sediaan µm (per meter persegi) yang diperbolehkan
injeksi di ruang kelas A. Maka pada adalah 3520 partikel
saat proses produksi, jumlah
maksimum partikel dengan ukuran ≥
0,5 µm (per meter persegi) yang
diperbolehkan adalah: 3520 partikel

Apoteker di Industri Farmasi akan Pencucian kemasan vial untuk produk steril
membuat produk sediaan injeksi dilakukan di kelas D
dalam vial yang akan disterilisai
dengan menggunakan cara panas
basah. Pencucian kemasan vial
minimal dilakukan di ruang kelas apa
? Kelas D
Tahapan pencucian vial dan preparasi
alat gelas untuk pembuatan injeksi
steril dilakukan diruang kelas apa?
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
Suatu industri farmasi melakukan
pembuatan sediaan injeksi dengan
metode aseptis. Proses filling
dilakukan pada kondisi dibawah
LAF. Berapakah kecepatan aliran
udara pada ruangan tersebut?
a. 0,51-0,78 m/det
b. 0,36-0,54 m/det
c. 0,45-0,78 m/det
kecepatan aliran udara ruang kelas A menurut
d. 1-2 m/det
CPOB 2018 halaman 138 adalah 0,36-0,54m/det.
e. 0,31-0,62 m/det

Apoteker di Industri Farmasi akan Proses pengisian sediaan salep steril ke dalam
melakukan produksi sediaan salep tube dilakukan pada ruang kelas A latar belakang
mata secara aseptis dalam kemasan B
tube. Proses pengisian salep ke dalam
tube dilakukan pada ruang kelas apa?
A. Kelas A
B. Kelas A latar belakang B
C. Kelas B
D. Kelas C
E. Kelas D
Industri Farmasi memiliki ruangan Suhu yang dipersyaratkan untuk ruang kelas E
kelas E untuk produksi sediaan tablet adalah 20-27 oC
Berapakah suhu ruangan yang di
persyaratkan?
A. 16-25 oC
B. 20-27 oC
C. 20-28 oC
D. 25-30 oC
E. 30-35 Oc
Industri Farmasi memiliki ruangan Syarat minimal jumlah pertukaran udara per jam
dengan kebersihan kelas C untuk untuk kelas C adalah 20 kali
membuat sediaan steril yang nantinya
disterilisasi akhir. Maka syarat
minimal jumlah pertukaran udara per
jam nya adalah :
A. 50 kali
B. 40 kali
C. 30 kali
D. 20 kali
E. 10 kali
Industri farmasi akan memproduksi Berdasarkan Per BPOM No.34 Tahun 2018
sediaan steril injeksi ondansentron, Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
kelas ruangan untuk pengisian ke Baik kelas ruangan untuk sediaan steril dibagi
dalam bahan pengemas primer menjadi:
adalah? Kelas A a. Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko
tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup
. karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan
secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai
dengan memasang unit aliran udara laminar
(LAF) di tempat kerja. Sistem udara laminar
hendaklah mengalirkan udara dengan
kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik
(nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang
bersih terbuka.
b. Kelas B : Untuk pembuatan dan pengisian
secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan
latar belakang untuk zona Kelas A.
c. Kelas C dan D : Area bersih untuk melakukan
tahap proses pembuatan yang mengandung
risiko lebih rendah
Industri farmasi X pada ruangan area Minimal perbedaan tekanan udara untuk ruang
produksi steril, ruangan bersebelahan kelas kebersihan yang berbeda adalah 10-15
yang memiliki tingkat kelas Pascal
kebersihan berbeda harus memiliki
perbedaan tekanan udara Berapakah
minimal perbedaan tekanan
udaranya?
a. 10-15 Pascal
b. 15-20 Pascal
c. 20-25 Pascal
d. 25-30 Pascal
e. 35-40 Pascal
RUANG KELAS PRODUKSI INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
Industri obat tradisional ingin Kelas ruang CPOTB terbagi atas :
memproduksi obat tradisional dengan
menggunakan bahan baku yang
diperolah dengan proses ekstraksi
secara mandiri dari simplisia sampai
menjadi produk serbuk oral. Anda
sebagai apoteker QA memastikan
mutu sediaan dengan menjamin
ruangan produksi memenuhi
persyaratan ruangan CPOTB kelas?
a. IA
b. IB
c. IC
d. 2
e. 3
KONTAMINASI SILANG
Seorang staf IPC melakukan Kontaminasi silang adalah pencemaran suatu
sampling pada sediaan injeksi bahan atau produk dengan bahan atau produk lain
cefixime selama proses pengemasan (CPOB, 2018)
sekunder dan mendapatkan adanya
injeksi cefpirome yang ikut dikemas
dalam proses tersebut. Resiko mutu
apakah yang terjadi pada kasus
tersebut ?
a. Ketidaksesuain spesifikasi
b. Kesalahan pengujian
c. Kontaminasi Silang
d. Ketercampurbauran
e. Mix-ups
Seorang apoteker supervisor Tujuan dari Line Clerance adalah untuk
pengemasan melakukan line memastikan jalur produksi telah bebas dari
clearance sebelum proses proses produksi sebelumnya sehingga dapat
pengemasan produk ruahan Na mencegah ketercampur bauran dan keselahan
Diklofenak 25 mg. Apa tujuannya? proses.
a. Mengurangi kontaminasi bakteri
b. Mengurangi kontaminasi partikel
c. Mengurangi tempat
d. Mengurangi kontaminasi silang
e. Mengurangi kesalahan proses
(mix up)
VALIDASI
Apoteker di Industri Farmasi sedang Untuk jumlah kurang dari 5000 vial maka tidak
melakukan validasi proses aseptis boleh ada satupun vial yang tercemar
menggunakan metode media
pertumbuhan (media fill) untuk
sediaan injeksi yang dengan jumlah
satu bets nya adalah 4000 vial
Bagaimanakan kriteria
keberterimaannya? Tidak boleh ada
satupun vial yang tercemar
Saat validasi pembersihan, diperlukan Internal standard = metode kalibrasi dengan
pengujian untuk mengetahui kadar menambahkan sampel yang segolongan dengan
zat aktif yang tertinggal, untuk baku
pengujian kadar zat aktif
ditambahkan sejumlah analit yang
memiliki sifat yang mirip (1
golongan) dengan sampel saat proses
preparasi, disebut dengan apakah
metode tersebut? Internal standard
 VALIDASI PROSES
Suatu industri yg memproduksi obat
dengan bahan baku glimepirid akan
mengganti pemasok bahan baku yang
berbeda, uji validasi yang dilakukan
adalah
a. Retrospektif
b. Prospektif
c. Konkuren
d. Ulang
Suatu industri farmasi memproduksi Validasi prospektif dilakukan:
sediaan tablet X yang sudah - Untuk produk-produk baru
diproduksi secara terus-menerus. - Setelah proses scale up dan optimasi prosedur
Industri tersebut ingin melakukan oleh R&D
validasi terhadap tablet X tersebut - Menggunakan mesin baru atau jika
apa jenis validasi yang dilakukan ? menggunakan bahan baru
A. Revalidasi - Dilakukan pada 3 bets pertama secara
B. Validasi prospektif berurutanValidasi konkuren dilakukan:
C. Validasi konkuren - Karena terdapat perubahan pada parameter
D. Validasi retrospektif kritis yang mempengaruhi mutu sediaan
- Perubahan pabrik pembuat eksipien dengan
spesifikasi yg sama - Perubahan mesin dengan
spesifikasi yang sama
Validasi retrospektif dilakukan:
- Data historis lengkap: catatan bets,rekaman in
process control, logbook perawatan alat,catatan
pergantian personil,studi kapabilitas proses,data
produk jadi dsb.
Seorang TTK yang bekerja di industri Validasi proses berdasarkan CPOB 2018
akan melakukan validasi proses a. Validasi prospektif : Validasi prospektif
berdasarkan riwayat produk, catatan adalah pendekatan yang diutamakan. Validasi
pengolahan dan pengawasan proses prospektif yang dilaksanakan pada proses
data produk jadi. Disebut apakah pembuatan BAO hendaklah diselesaikan
validasi pada proses berdasarkan sebelum distribusi komersial dari produk
dokumen tersebut? Reprospectif akhir obat yang dibuat dari BAO tersebut dan
validation harus bersifat kritis terhadap mutu dan
kemurnian BAO.
. b. Validasi konkuren : diterapkan jika data dari
replikasi produksi yang sudah dibuat tidak
tersedia karena jumlah bets BAO yang telah
diproduksi terbatas, bets BAO yang jarang
diproduksi atau bets BAO yang diproduksi
dengan proses tervalidasi yang telah
dimodifikasi.
c. Validasi retrospektif : Dapat dilakukan jika
sistem yang ada belum divalidasi pada saat
instalasi, validasi retrospektif dapat dilakukan
apabila tersedia dokumentasi yang sesuai.
Validasi ini dilakukan untuk proses yang telah
berjalan dengan baik dan telah digunakan
tanpa perubahan bermakna terhadap mutu
BAO berkaitan dengan perubahan bahan
baku, peralatan, sistem, fasilitas atau proses
produksi
 Validasi Metode Analisis
Industri farmasi melakukan validasi Linearitas adalah kemampuan (dalam rentang)
metode obat cefixime dengan rentang metode analisis memberikan respon secara
0,2-2% dibuat 5 titik dengan langsung atau bantuan transformasi matematik
persamaan kurva yang diperoleh y= yang baik, untuk mendapatkan hasil dari variabel
0,1x+ 2 dan koefisien korelasi data (absorbansi dan rentang kurva) di mana
0,9999 secara langsung proposional dengan konsentrasi
(sesuai analit) dalam contoh kisaran yang ada,
Parameter apa yang diinterpretasikan serta untuk mengetahui kemampuan standar
dari nilai koefisien korelasi? dalam mendeteksi analit
Linieritas
Departemen QC sedang melakukan '% Perolehan Kembali = Hasil Aktual/Teoritis x
uji akurasi untuk validasi metode 100% = 49,5 mg/50 mg x100% = 99%
KCKT. Ditimbang 50 mg baku kerja
dan dimasukkan ke dalam labu ukur,
kemudian dipreparasi sesuai protokol
pengujian. Dari hasil pengujian
akurasi didapat 49,5 mg Berapa
persen perolehan kembali dari hasil
uji akurasi tersebut?
a. 0.97
b. 0.98
c. 0.99
d. 1
e. 1.01
Parameter berikut untuk menilai Kekuatan (Robustness) adalah kemampuan
kekuatan sebuah metode analisis metode analisis untuk tidak terpengaruh oleh
dengan memberi perlakuan berupa perubahan kecil, seperti variasi yang sengaja
perubahan metodologi yang kecil dan dibuat dalam parameter metode analisis. Serta
terus menerus, untuk menilai respon dapat memberikan indikasi kehandalannya dalam
analitik adalah.. penggunaan secara normal. Stabilitas dari nilai
a. Linearitas yang diamati dapat diuji dengan mengubah
b. Presisi beberapa kondisi analisis seperti pH larutan, suhu
c. Akurasi reaksi, waktu reaksi atau penambahan reagen.
d. Robustness Ketika nilai yang diamati tidak stabil, prosedur
e. Ruggedness analisis harus diperbaiki. Untuk memvalidasi
kekuatan suatu metode perlu dibuat perubahan
metodologi yang kecil dan terus menerus serta
mengevaluasi respon analitik dan efek pada
presisi dan akurasi.
Kekasaran (Ruggedness) merupakan tingkat
reprodusibilitas hasil yang diperoleh di bawah
kondisi yang bermacam-macam yang
diekspresikan sebagai persen standar deviasi
relatif (% RSD). Kondisi-kondisi ini meliputi
laboratorium, analis, alat, reagen, dan waktu
percobaan yang berbeda.
Sebuah industry farmasi melakukan Kriteria keberterimaan:
analisis pada obat yang mengandung % RSD/KV < 2
Teofilin. Berdasarkan hasil 5x % Recovery: 98% ≤ X ≤ 102%
replikasi diperoleh sebagai berikut: R ≥ 0.997
Berdasarkan data tersebut, manakah Diantara semua replikasi, replikasi ke-3
replikasi yang memiliki hasil terbaik? menunjukkan hasil paling baik dan sesuai dengan
kriteria keberterimaan

a. Replikasi I
b. Replikasi II
c. Replikasi III
d. Replikasi IV
e. Replikasi V
Kemampuan metode analisis untuk
memberikan respon yang secara
langsung atau dengan bantuan
transformasi matematik yang baik,
proporsional terhadap konsentrasi
analit dalam sampel
merupakan parameter…
a. Linearitas
b. Presisi
c. Akurasi
d. Robustness
e. Ruggedness
QC sedang melakukan pengujian '%RSD Serapan = (SD/Rata-Rata) x 100%
disolusi secara spektrofotometri UV- %RSD Serapan = (0,0016/0,6333) x 100% =
Vis. Sebelum menguji disolusi, 0,25264
dilakukan uji kesesuaian sistem
dengan membaca serapan larutan
standar sebanyak 5 replikasi. Dari
hasil pengujian tersebut, didapat rata-
rata serapan 0,6333 dan Standar
Deviasi 0,0016. Berapakah % RSD
serapan dari hasil uji kesesuaian
sistem?
a. 0.001
b. 0.0015
c. 0.002
d. 0.25
e. 0.003
Bagian RnD melakukan penetapan
kadar tablet Amlodipine dengan
membandingkan nilai kadar dengan
jumlah amlodipine yang ditambahkan
dalam formula. Validasi yang
digunakan?
a Selektivitas
b Presisiantara
c Robustness
d Akurasi
e Linieritas

o Selektivitas→ R (resolusi) ≥ 1,5

o Presisiantara → RSD (simpangan baku
relative) < 2%
o Robustness →Q (LOD / LOQ)
o Akurasi
o Linieritas→ r ( koefisien korelasi) ≥ 0,997
 KUALIFIKASI
Saat akan membeli mesin baru, suatu Kualifikasi berdasarkan CPOB 2018
industri farmasi harus melakukan a. Kualifikasi Desain (KD): verifikasi
tahapan agar mesin yang dipesan terdokumentasi bahwa desain fasilitas,
sesuai dengan kebutuhan dan kondisi peralatan atau sistem yang diusulkan sesuai
sebelum mesin tersebut di uji coba. dengan tujuan yang dimaksudkan. Biasanya
Termasuk tahapan apakah ini? dilakukan pada saat barang baru datang untuk
Kualifikasi Desain memastikan bahwa barang yang datang sesuai
kebutuhan
b. Kualifikasi Instalasi (KI): verifikasi
terdokumentasi bahwa peralatan atau sistem
yang dipasang atau dimodifikasi sesuai
dengan desain yang telah disetujui,
rekomendasi pabrik pembuat dan/atau
kebutuhan pengguna.
c. Kualifikasi Operasional (KO): verifikasi
terdokumentasi bahwa peralatan atau sistem
yang dipasang atau dimodifikasi bekerja
sesuai tujuan dalam semua rentang operasi
yang diantisipasi.
d. Kualifikasi Kinerja (KK): verifikasi
terdokumentasi bahwa peralatan dan sistem
penunjang yang terhubung secara bersama,
dapat bekerja ssecara efektif dan reprodusibel
berdasarkan metode proses dan spesifikasi
yang disetujui.
Industri kosmetik akan melakukan
penggantian alat produksi yang baru
karena akan dilakukan kualifikasi:
1) Kualifikasi desain
2) Kualifikasi operasional
3) Kualifikasi instalasi
4) Kualifikasi performance

Bagaimana urutan kualifikasi yang

harus dilakukan?
Pembahasan: Tahap Kualifikasi Untuk
a. 1,2,3,4
Peralatan, Fasilitas, Sarana Penunjang, dan
b. 2,3,4,1
Sistem:
c. 1,3,2,4
i. Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (SKP/ URS)
d. 4,3,2,1
e. 1,3,4,2
Acuan spesifikasi terhadap unsur mutu
pemenuhan CPOB yang menjadi acuan dasar
selama siklus hidup validasi
ii. Kualifikasi Desain (KD)

Verifikasi terdokumentasi atas desain dengan

SKP yang sudah ditetapkan
iii. Factory Acceptance Test (FAT) / Site
Acceptance Test (SAT)

Eva0)luasi peralatan di lokasi pemasok (bila

perlu)
iv. Kualifikasi Instalasi (KI)

Verifikasi terdokumentasi atas kesesuaian

instalasi objek dengan manual book; desain yang
 telah disetujui; SKP, pemeriksaan dokumen
manual book, kalibrasi instrument, dan bahan
konstruksi objek (non-operasional)
v. Kualifikasi Operasional (KO)

Verifikasi terdokumentasi atas kesesuaian

fungsional instalasi saat objek dalam kondisi
operasional
vi. Kualifikasi Kinerja/Performance (KK)

Verifikasi terdokumentasi atas kesesuaian

operasional objek terhadap hasil spesifikasi yang
telah ditetapkan (operasional dengan dilewatkan
produk), memberikan kerja yang efektif dan
reprodusibel
vii. Kualifikasi Ulang

Bila diperlukan; adanya penjadwalan secara

periodik untuk melakukan kualifikasi ulang agar
memastikan bahwa status kualifikasi terkendali
dan perubahan besar-kecil dapat terdokumentasi
secara komprehensif bisa dilaksanakan validasi
(CPOB, 2018, hal; 122 BAB 12 Kualifikasi
dan Validasi)

Suatu industry obat akan Urutan kualifikasi berdasarkan CPOB 2018

memproduksi obat cefixime dalam yaitu:
bentuk sediaan injeksi vial, untuk - Kualifikasi Desain (KD)
mempertahankan mutu sediaan maka - Kualifikasi Instalasi (KI)
diperlukan beberapa kualifikasi. - Kualifikasi Operasional (KO)
Bagaimana tahapan kualifikasi sesuai - Kualifikasi Kinerja (KK)
CPOB? KD, KI, KO, KK
Suatu industri farmasi mempunyai Kualifikasi Operasional (KO): Dokumentasi
mixer pencampuran tablet yang sudah yang memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas,
rusak, namun industri tersebut ingin sistem dan peralatan yang telah diinstalasi atau
memakainya kembali setelah dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan
diperbaiki, untuk itu perlu pada rentang operasional yang diantisipasi.
diperhatikan dengan parameter? (CPOB 2012)
a. Validasi proses
b. Validasi alat
c. Kalibrasi
d. Kualifikasi operasional
e. Kualifikasi instalasi
Saat akan membeli mesin baru, suatu -KD: penentuan spesifikasi alat sesuai dengan
industri farmasi harus melakukan kebutuhan
tahapan agar mesin yang dipesan -KI: Mesin dating, dilakukan pemasangan
sesuai dengan kebutuhan dan kondisi -KK: Mesin dioperasikan
sebelum mesin tersebut di uji coba. -KO: Proses produksi
Termasuk tahapan apakah ini?
a. Kualifikasi Instalasi
b. Kualifikasi Desain
c. Kualifikasi kinerja
d. Kualifikasi operasional
e. Kualifikasi Operasional
Apoteker di Industri Farmasi sedang
melakukan kualifikasi terhadap mesin
pengisi sediaan cair non steril.
Kualifikasi dilakukan dengan
menggunakan bahan baku yang
dipakai pada saat proses produksi.
Kegiatan kualifikasi tersebut disebut
dengan apa?
a. Kualifikasi Desain
b. Kualifikasi Kinerja
c. Kualifikasi Operasional
d. Kualifikasi Instalasi
e. Factory Acceptance Testing (FAT)

Suatu Industri Farmasi ingin URS atau SKP (spesifikasi kebutuhan pengguna)
melakukanpengadaan mesin Oscilating adalah suatu dokumen permintaan mesin dari
Granulator yang baru dengan kapasitas pengguna (user) yang menggambarkan kapsitas mesin
penampungan yang lebih besar, maka bentuk dan spesifikasi mesin yang diinginkan yang
dari itu industry tersebut memesan pada kemudian diterjemahkan oleh vendor untuk realisasi
Vendor PT X untuk pengadaan mesin pengadaan mesin
Oscilating Granulator Yang baru
tersebut, Dokumen apakah yang perlu
disiapkan pertama kali untuk pengadaan
mesin Oscilating granulator tersebut ?
A. URS
B. Dokumen Kualifikasi Instalasi
C. Dokumen Kualifikasi Kinerja
D. Dokumen Kualifikasi Operasional
E. Dokumen Validasi Sistem
Seorang apoteker di industri farmasi
diminta untuk membuat produksi
sediaan injeksi. Berikut tahapan
kualifikasi yang dilakukan untuk
membuat produksi secara berurutan
adalah?
a. Kualifikasi desain, kualifikasi
instalasi, kualifikasi
operasional, kualifikasi kinerja
b. Kualifikasi desain, kualifikasi
kinerja, kualifikasi instalasi,
kualifikasi operasional
c. Kualifikasi instalasi, kualifikasi
operasional, kualifikasi kinerja,
kualifikasi desain
d. Kualifikasi instalasi, kualifikasi
desain, kualifikasi operasional,
kualifikasi kinerja
e. kualifikasi operasional, kualifikasi
kinerja, Kualifikasi desain,
kualifikasi instalasi
 Tugas Industri Framasi
Inspeksi diri merupakan salah satu Personel kunci yang bertugas untuk mengawasai
aspek dalam CPOB yang bertujuan dan memprakarsai audit internal adalah Kepala
untuk mengevaluasi apakah semua Bagian Pemastian Mutu
aspek produksi dan pengawasan mutu
industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOB. Personel kunci yang bertugas
untuk mengawasai dan memprakarsai
audit internal secara berkala adalah?
Kepala Bagian Pemastian Mutu
Industri farmasi akan menyiapkan Departemen yang bertanggung jawab dalam
spesifikasi bahan pengemas primer yang persetujaun pemasok bahan awal dan bahan
akan digunakan untuk mengemas tab kemas adalah Departemen Quality Assurance
lansoprazol. Apoteker yang bertanggung
jawab dalam bagian tersebut berwenang
memberikan persetujuan. Siapakah yang
berwenang memilih pemasok?
A. QA
B. QC
C. Direktur
D. Pengelola gudang
E. Kepala produksi
Bagian QC di industry farmasi CPOB 2018 : Pemantauan Stabilitas BAO
melakukan uji stabilitas on-going (bahan aktif obat)
untuk obat yang kadaluarsa 4 tahun. Program pengujian stabilitas on-going yang
Yang dilakukan untuk uji tersebut terdokumentasi hendaklah dirancang untuk
adalah? memantau karakteristik stabilitas BAO dan
a. Bahan Baku hasilnya hendaklah digunakan untuk
b. Bahan Kemas mengonfirmasi kondisi penyimpanan, tanggal uji
c. Produk Antara ulang atau kedaluwarsa yang sesuai. Sampel
d. Produk Jadi yang Belum di untuk uji stabilitas hendaklah disimpan dalam
Kemas wadah yang menyimulasikan wadah di pasar
e. Produk Jadi yang Sudah di (dikemas).
Kemas
Suatu industry farmasi melakukan Sesuai CPOB 2012, Setelah proses pengemasan
pengemasan sediaan dan terjadi selesai, bahan pengemas yang tidak terpakai
kelebihan kemasan yang belum diberi tetapi telah diberi prakodifikasi hendaklah
label dan keterangan apapun. Maka dimusnahkan dan pemusnahan tersebut dicatat.
kemasan yang berlebih tersebut perlu Bila bahan cetakan belum diberi
........ prakodifikasiakan dikembalikan ke persediaan
a. Diletakkan di ruang produksi gudang, hendaklah mengikuti prosedur
b. Dikembalikan kegudang terdokumentasi
c. Dimusnahkan
d. Diletakkan di bagian QC
e. Dikembalikan ke supplier