HIERARKI PERATURAN PERUNDANG-

UNDANGAN FARMASI DI INDONESIA

OLEH:
Parawansah, S.Farm., M.Kes., Apt
 Pendahuluan
• Peraturan perundang-undangan, dalam
konteks negara Indonesia, adalah peraturan
tertulis yang dibentuk oleh lembaga negara
atau pejabat yang berwenang mengikat secara
umum.
 Jenis dan Hierarki
• Hierarki maksudnya peraturan perundang-undangan
yang lebih rendah tidak boleh bertentangan dengan
peraturan perundang-undangan yang lebih tinggi.
• Sebelum menuju pada poin utama Tata Urutan
Perundang-undangan Indonesia menurut UU No. 12
Tahun 2011, tak ada salahnya kita juga mengetahui
perubahan-perubahan yang telah terjadi sebelumnya.
Berikut merupakan Tata Urutan Peraturan Perundang-
undangan Indonesia di masa sebelumnya
 Tata perundang-undangan diatur dalam :

1. Tap MPRS NO. XX/MPRS/1996 tentang Memorandum DPR-GR

mengenai sumber tertib hukum Republik Indonesia dan tata
urutan perundang-undangan Republik Indonesia.
• Urutannya yaitu :
1)       UUD 1945;
2)       Ketetapan MPR;
3)       UU;
4)       Peraturan Pemerintah;
5)       Keputusan Presiden;
6)       Peraturan Pelaksana yang terdiri dari : Peraturan Menteri
dan Instruksi Menteri.
Ketentuan dalam Tap MPR ini sudah tidak berlaku.
 2. Tap MPR No. III/MPR/2000 tentang Sumber Hukum
dan Tata Urutan Peraturan Undang-Undang.

• Berdasarkan ketetapan MPR tersebut, tata urutan

peraturan perundang-undangan RI yaitu :
1)       UUD 1945;
2)       Tap MPR;
3)       UU;
4)       Peraturan pemerintah pengganti UU;
5)       PP;
6)       Keppres;
7)       Peraturan Daerah;
Ketentuan dalam Tap MPR ini sudah tidak berlaku.
 3. Undang-Undang Nomor 10 Tahun 2004
tentang Pembentukan Peraturan Perundang-
undangan.
• Berdasarkan ketentuan ini, jenis dan hierarki
Peraturan Perundang-undangan Republik Indonesia
adalah sebagai berikut :
1)       UUD Negara Republik Indonesia Tahun 1945;
2)       UU/Perppu;
3)       Peraturan Pemerintah;
4)       Peraturan Presiden;
5)       Peraturan Daerah.
Ketentuan dalam Undang-Undang ini sudah tidak
berlaku.
4. Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang
Pembentukan Peraturan Perundang-undangan.
• Berdasarkan ketentuan dalam Undang-Undang ini, jenis dan
hierarki peraturan perundang-undangan Republik Indonesia
adalah sebagai berikut :
1)       UUD Negara Republik Indonesia Tahun 1945;
2)       Ketetapan MPR;
3)       UU/Perpu;
4) Peraturan Pemerintah (PP);
4)       Peraturan Presiden (Perpres);
5)       Peraturan Daerah (Perda) Provinsi, Kabupaten/ Kota
termasuk pula Qanun yang berlaku di Aceh, serta Perdasus
 dan Perdasi yang berlaku di Provinsi Papua dan Papua Barat
6)       Peraturan Desa.
 JENIS, HIERARKI, DAN MATERI MUATAN
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
Pasal 7 ayat 1 “Jenis dan hierarki Peraturan Perundang-undangan” terdiri
atas :
a.  Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945
Undang-Undang Dasar 1945 (UUD 1945) merupakan hukum dasar
tertulis Negara Republik Indonesia dalam Peraturan Perundang-
undangan, memuat dasar dan garis besar hukum dalam
penyelenggaraan negara. UUD 1945 ditempatkan dalam Lembaran
Negara Republik Indonesia.
b. UUD1945 mulai berlaku sejak 18 agustus 1945 sampai 27 desember
1949.
Setelah itu terjadi perubahan dasar negara yang mengakibatkan UUD
1945 tidak berlaku, namun melalui dekrit presiden tanggal 5 juli tahun
1959, akhirnya UUD 1945 berlaku kembali sampai dengan sekarang.
 Ketetapan Majelis Permusyawaratan Rakyat

• Merupakan putusan Majelis Permusyawaratan

Rakyat (MPR) sebagai pengemban kedaulatan
rakyat yang ditetapkan dalam sidang-sidang MPR
atau bentuk putusan Majelis Permusyawaratan
Rakyat yang berisi hal-hal yang bersifat penetapan
(beschikking). Pada masa sebelum perubahan
(amandemen) UUD 1945, ketetapan MPR
merupakan Peraturan Perundangan yang secara
hierarki berada di bawah UUD 1945 dan di atas
Undang-Undang.
• Pada masa awal reformasi, ketetapan MPR tidak lagi
termasuk urutan hierarki Peraturan Perundang-
undangan di Indonesia.
Contoh : 
• TAP MPR NOMOR III TAHUN 2000 TENTANG
SUMBER HUKUM DAN TATA URUTAN PERATURAN
PERUNDANG-UNDANGAN KETETAPAN  MAJELIS
PERMUSYAWARATAN RAKYAT REPUBLIK
INDONESIA  NOMOR III/MPR/2000
 Lanjutan
c. Undang-Undang/Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-
Undang
• Yang dibentuk oleh Dewan Perwakilan Rakyat dengan persetujuan
bersama Presiden. Perlu diketahui bahwa undang-undang
merupakan produk bersama dari presiden dan DPR (produk
legislatif), dalam pembentukan undang-undang ini bisa saja
presiden yang mengajukan RUU yang akan sah menjadi Undang-
undang jika DPR menyetujuinya, dan begitu pula sebaliknya.
• Undang-Undang memiliki kedudukan sebagai aturan main bagi
rakyat untuk konsolidasi posisi politik dan hukum, untuk mengatur
kehidupan bersama dalam rangka mewujudkan tujuan dalam
bentuk Negara.
• Contoh : UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA  NOMOR 32
TAHUN 2010   TENTANG “LARANGAN MEROKOK”
 d. Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-
Undang (Perpu)
• Peraturan Perundang-undangan yang ditetapkan oleh Presiden dalam
hal ihwal kegentingan yang memaksa (negara dalam keadaan darurat),
dengan ketentuan sebagai berikut:
1. Perpu dibuat oleh presiden saja, tanpa adanya keterlibatan DPR;
2. Perpu harus diajukan ke DPR dalam persidangan yang berikut;
3. DPR dapat menerima atau menolak Perpu dengan tidak mengadakan
perubahan;
4. Jika ditolak DPR, Perpu tersebut harus dicabut.
Contoh : bahwa Undang-Undang Nomor 17 Tahun 1999 tentang
Penyelenggaraan Ibadah Haji sudah tidak sesuai lagi dengan
perkembangan hukum dan tuntutan masyarakat sehingga perlu
diganti dengan undang-undang yang baru; diganti dengan :  UNDANG-
UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 13 TAHUN 2008 TENTANG
PENYELENGGARAAN IBADAH HAJI.
 e. Peraturan Presiden (PP)
• Peraturan Perundang-undangan yang ditetapkan
oleh Presiden untuk menjalankan Undang-Undang
sebagaimana mestinya. Peraturan Presiden adalah
Peraturan Perundang-undangan yang ditetapkan
oleh Presiden untuk menjalankan perintah Peraturan
Perundang-undangan yang lebih tinggi atau dalam
menyelenggarakan kekuasaan pemerintahan.
• Contoh : PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK
INDONESIA NOMOR 51  TAHUN 2009 TENTANG
PEKERJAAN KEFARMASIAN
 f. Peraturan Daerah Provinsi
• Peraturan Perundang-undangan yang dibentuk oleh
Dewan Perwakilan Rakyat Daerah Provinsi dengan
persetujuan bersama Gubernur.
• Peraturan daerah dan keputusan kepala daerah Negara
Indonesia adalah Negara yang menganut asas
desentralisasi yang berarti wilayah Indonesia dibagi dalam
beberapa daerah otonom dan wilayah administrasi.
Daerah otonom ini dibagi menjadi daerah tingkat I dan
daerah tingkat II. Dalam pelaksanaannya kepala daerah
dengan persetujuan DPRD dapat menetapkan peraturan
daerah. Peraturan daerah ini tidak boleh bertentangan
dengan peraturan perundangan diatasnya.
 Lanjutan
• Contoh : 
• PERATURAN DAERAH PROPINSI DAERAH KHUSUS
IBUKOTA JAKARTA NOMOR 4 TAHUN 2004
TENTANG PENDAFTARAN PENDUDUK DAN
PENCATATAN SIPIL DI PROPINSI DAERAH KHUSUS
IBUKOTA JAKARTA dan PERDA NO. 10 TAHUN
2008 PERATURAN DAERAH PROVINSI JAWA BARAT
NOMOR:  10 TAHUN 2008 TENTANG URUSAN
PEMERINTAHAN PROVINSI JAWA BARAT
 g. Peraturan Daerah Kabupaten/Kota
• Peraturan Perundang-undangan yang dibentuk oleh
Dewan Perwakilan Rakyat Daerah Kabupaten atau Kota
dengan persetujuan bersama Bupati atau Walikota.
• Contoh : PERATURAN DAERAH KABUPATEN DAERAH
TINGKAT II GRESIK” NOMOR 01 TAHUN 1990 TENTANG
PERUBAHAN PERTAMA PERATURAN DAERAH
KABUPATEN DAERAH TINGKAT II GRESIK NOMOR 01
TAHUN 1989 TENTANG ANGGARAN PENDAPATAN DAN
BELANJA DAERAH KABUPATEN DAERAH TINGKAT II
GRESIK TAHUN ANGGARAN 1989/1990.
Perbedaan Hirarkhi Tata Urutan Perundang-undangan di dalam Undang-
undang 12 tahun 2011 dan Undang-undang Nomor 10 tahun 2004 tenta
ng Pembentukan Peraturan
Perundang-undangan 
• Disahkannya Undang-Undang Nomor 12 tahun
2011 ini mempunyai dampak hukum terhadap
Undang-undang Nomor 10 tahun 2004 tentang
pembentukan peraturan perundang-undangan
dimana sesuai dengan asas bahwa ketika ada
suatu peraturan perundang-undangan yang
sama, maka yang digunakan adalah  peraturan
perundang-undangan yang baru.
 Lanjutan

• Hal ini dipertegas dalam Pasal  102 dimana

berbunyi :
“Pada saat Undang-Undang ini mulai berlaku,
Undang- Undang Nomor 10 Tahun 2004
tentang Pembentukan Peraturan Perundang-
undangan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2004 Nomor 53, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
4389), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku”.
 Lanjutan
• Sehingga dengan adanya Undang-undang
Nomor 12 tahun 2011 ini menggantikan
Undang-undang yang lama yaitu Undang-
undang Nomor 10 tahun 2004. Perubahan
yang mencolok terdapat pada Hirarkhi
Peraturan Perundang-undanganya dimana
dalam UU No 10 tahun 2004.
Piramida Tata Urutan Perundang-undangan
Indonesia
• Berdasarkan azas “lex superiori derogate lex
inferiori” yang maknanya hukum yang unggul
mengabaikan atau mengesampingkan hukum
yang lebih rendah. Maka kami merasa harus
memberikan penjelasan mengenai tata urutan
perundang-undangan di Indonesia.
 Definisi :
• Peraturan Perundang-undangan adalah peraturan tertulis yang memuat norma hukum yang
mengikat secara umum dan dibentuk atau ditetapkan oleh lembaga negara atau pejabat
yang berwenang melalui prosedur yang ditetapkan dalam Peraturan Perundang-undangan.
• UUD Negara Republik Indonesia Tahun 1945 adalah hukum dasar (konstitusi) yang tertulis
yang merupakan peraturan negara tertinggi dalam tata urutan Peraturan Perundang-
undangan nasional.
• Ketetapan MPR merupakan putusan MPR yang ditetapkan dalam sidang MPR, yang terdiri
dari 2 (dua) macam yaitu :
• Ketetapan yaitu putusan MPR yang mengikat baik ke dalam atau keluar majelis;
• Keputusan yaitu putusan MPR yang mengikat ke dalam majelis saja.
• Undang-Undang (UU) adalah Peraturan Perundang-undangan yang dibentuk oleh Dewan
Perwakilan Rakyat dengan Persetujuan bersama Presiden.
• Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang (Perppu) adalah Peraturan Perundang-
undangan yang ditetapkan oleh Presiden dalam hal ihwal kegentingan yang memaksa,
dengan ketentuan :
• Perppu diajukan ke DPR dalam persidangan berikut;
• DPR dapat menerima/menolak Perppu tanpa melakukan perubahan;
• Bila disetujui oleh DPR, Perrpu ditetapkan menjadi Undang-Undang;
• Bila ditolak oleh DPR, Perppu harus dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
 Lanjutan
• Peraturan Pemerintah (PP) adalah Peraturan Perundang-undangan
yang ditetapkan oleh Presiden untuk menjalankan Undang-Undang
sebagaimana mestinya.
• Peraturan Presiden (Perpres) adalah Peraturan Perundang-undangan
yang ditetapkan oleh Presiden untuk menjalankan perintah Peraturan
Perundang-undangan yang lebih tinggi atau dalam menyelenggarakan
kekuasaan pemerintahan.
• Peraturan Daerah (Perda) Provinsi adalah Peraturan Perundang-
undangan yang dibentuk oleh Dewan Perwakilan Rakyat Daerah
Provinsi dengan persetujuan Gubernur.
• Peraturan Daerah (Perda) Kabupaten/Kota adalah Peraturan
Perundang-undangan yang dibentuk oleh Dewan Perwakilan Rakyat
Daerah Kabupaten/Kota dengan persetujuan Bupati/Walikota.
• Dalam Peraturan Daerah ada tiga tingkat yakni
Tingkat I ( provinsi), Tingkat II (kbupaten/kota) dan
Tingkat III (desa). Dengan demikian peraturan
daerah yang dikeluarkan oleh desa tidak boleh
bertentangan dengan peraturan Presiden, begitu
pula dengan peraturan pemerintah tidak boleh
bertentangan dengan undang-undang. Maksudnya
ketentuan yang tingkatnya lebih rendah tidak boleh
bertentangan dengan ketentuan yang lebih tinggi
sesuai dengan urutan diatas.
• Kewenangan pemerintah daerah dalam membentuk sebuah
Peraturan Daerah berlandaskan pada Pasal 18 ayat (6) Undang-
undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 yang
menyatakan, “Pemerintahan daerah berhak menetapkan
Peraturan Daerah dan peraturan-peraturan lain untuk
melaksanakan otonomi dan tugas pembantuan”. Peraturan
Daerah merupakan bagian integral dari konsep peraturan
perundang-undangan. Dalam Pasal 1 ayat (7) Undang-undang
Nomor 10 Tahun 2004 tentang Pembentukan Peraturan
Perundang-undangan, Peraturan Daerah adalah peraturan
perundang-undangan yang dibentuk oleh Dewan Perwakilan
Rakyat Daerah dengan persetujuan bersama Kepala Daerah.
• Sedangkan peraturan perundang-undangan selain yang
tercantum di atas, mencakup peraturan yang ditetapkan oleh
Majelis Permusyawaratan Rakyat, Dewan Perwakilan Rakyat,
Dewan Perwakilan Daerah, Mahkamah Agung, Mahkamah
Konstitusi, Badan Pemeriksa Keuangan, Komisi Yudisial, Bank
Indonesia, Menteri, badan, lembaga, atau komisi yang
setingkat yang dibentuk dengan Undang-Undang atau
Pemerintah atas perintah Undang-Undang, Dewan Perwakilan
Rakyat Daerah Provinsi, Gubernur, Dewan Perwakilan Rakyat
Daerah Kabupaten/Kota, Bupati/Walikota, Kepala Desa atau
yang setingkat diakui keberadaannya dan mempunyai
kekuatan hukum mengikat sepanjang diperintahkan oleh
Peraturan Perundang-undangan yang lebih tinggi atau
dibentuk berdasarkan kewenangan
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999, Tanggal
20 April 1999, Tentang Perlindungan Konsumen
• Hak dan kewajiban konsumen, pengusaha dan
pbf/distributor
• Berdasarkan UU Perlindungan konsumen pasal 4, hak-hak
konsumen sebagai berikut :
1. Hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam
mengonsumsi barang/jasa.
2. Hak untuk memilih dan mendapatkan barang/jasa sesuai
dengan nilai tukar dan kondisi serta jaminan yang dijanjikan ,
3. Hak atas informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai
kondisi dan jaminan barang/jasa.
 Lanjutan
4. Hak untuk didengar pendapat keluhannya atas barang/jasa
yang digunakan.
5. Hak untuk mendapatkan advokasi, perlindungan, dan upaya
penyelesaian sengketa perlindungan konsumen secara patut.
6. Hak untuk mendapatkan pembinaan dan pendidikan
konsumen.
7. Hak untuk diperlakukan atau dilayani secara benar dan jujur
serta tidak diskrimainatif.
8. Hak untuk mendapatkan kompensasi, ganti rugi, atau
penggantian, jika barang/jasa yang diterima tidak sesuai
dengan perjanjian atau tidak sebagaimana mestinya.
9. Hak-hak yang diatur dalam ketentuan peraturan perundang-
undangan lainnya.
 Lanjutan
• Disamping hak-hak dalam pasal 4 juga terdapat hak-
hak konsumen yang dirumuskan dalam pasal 7, yang
mengatur tentang kewajiban pelaku usaha. Kewajiban
dan hak merupakan antinomi dalam hukum, sehingga
kewajiban pelaku usaha merupakan hak konsumen.
selain hak-hak yang disebutkan tersebut ada juga hak
untuk dilindungi dari akibat negatif persaingan curang.
• Di Indonesia persaingan curang ini diatur dalam UU
No. 5 tahun 1999 tentang larangan praktek monopoli
dan persaingan usaha tidak sehat
 UNDANG-UNDANG NO. 36 TAHUN 2009
TENTANG KESEHATAN
• PASAL 108 AYAT (1) BERBUNYI “PRAKTIK
KEFARMASIAN YANG MELIPUTI PEMBUATAN
TERMASUK PENGENDALIAN MUTU SEDIAAN
FARMASI, PENGAMANAN, PENGADAAN,
PENYIMPANAN DAN PENDISTRIBUSIAN OBAT,
PELAYANAN OBAT ATAS RESEP DOKTER, PELAYANAN
INFORMASI OBAT SERTA PENGEMBANGAN OBAT,
BAHAN OBAT DAN OBAT TRADISIONAL HARUS
DILAKUKAN OLEH TENAGA KEFARMASIAN.
 lanjutan
• DAN DALAM HAL TIDAK ADA TENAGA
KEFARMASIAN, TENAGA KESEHATAN TERTENTU
DAPAT MELAKUKAN PRAKTEK KEFARMASIAN
SECARA TERBATAS, ANTARA LAIN DOKTER
DAN/ATAU DOKTER GIGI, BIDAN DAN PERAWAT
YANG MELAKUKAN TUGASNYA DALAM KEADAAN
DARURAT YANG MENGANCAM KESELAMATAN
JIWA DAN DIPERLUKAN TINDAKAN MEDIS
SEGERA UNTUK MENYELAMATKAN PASIEN”.
PP NO 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN
KEFARMASIAN
 Pekerjaan Kefarmasian
PEKERJAAN KEFARMASIAN PERSYARATAN

PENGADAAN Tenaga Kefarmasian

Pemasok berizin
Produk memenuhi syarat mutu,
manfaat dan khasiat
PRODUKSI Bahan baku, obat jadi, kapsul,
Izin Produksi, Izin Edar /
Notifikasi,
Apoteker Pen.Jawab & SIK
Obat , 3 Apt, lain-lain 1 Apt.

DISTRIBUSI Izin PBF/Alkes

PBF : Lab. uji
Apoteker Pen.Jawab & SIK
 PEKERJAAN PERSYARATAN KEWAJIBAN Lain-2
KEFARMASIAN
PELAYANAN Izin Sarana Std.Pelayanan Didaerah tak ada
Apoteker SOP apotek, dr/drg
Pen.Jawab & Dicatat dpt meracik /
SIP menyerahkan
TTK & SIKTTK obat
 KE
TE
RS
ED
IA

PENGGUNA & PEMAKAI

AN

PELAYANAN
SDM KEFARMASIAN KUALITAS
PROFESIONAL HIDUP
BERMUTU

INFORMASI

FAUZI KASIM 2008 34