KAPSUL

Apa yang anda telah ketahui tentang kapsul ?

 Bentuk
 Isi
 Macam
 Bahan kapsul/cangkang kapsul

2
DEFINISI KAPSUL

Kapsul capsula ( small box )

Farmakope Indonesia IV :
“ Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat
dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut “

USP 30 NF 25
“ capsules are solid dosage forms in which the drug is
enclosed within either a hard or soft soluble container
or “shells” “

3
 KEUNTUNGAN SEDIAAN KAPSUL

Penampilan yang menarik Kemudahan u/ditelan

Formulasi >mudah

Variasi bahan Bioavailabilitas

yang diisikan > tinggi

Modifikasi pelepasan obat 4

 KERUGIAN SEDIAAN KAPSUL

cost inkompatibilitas

Cross linking
Kondisi
penyimpanan

Kecepatan cross-linking
pengisian
Kapsul menempel
pada esofagus 5
MACAM KAPSUL

 Berdasarkan ukuran
a. makrokapsul
ukuran : mm - cm
b. mikrokapsul
Ukuran : nm – m, diisikan ke dalam kapsul keras
Coating
material

Core
material

6
MACAM KAPSUL

 Berdasarkan jenis cangkang

a. Cangkang kapsul keras/hard gelatine capsule/hard
capsule

b. Cangkang kapsul lunak/soft gelatine capsule/soft

capsule

7
Kapsul Keras – Kapsul lunak

Perbedaan ini untuk bahan cangkang terbuat dari gelatin

1. Jumlah plasticizer pada cangkang kapsul

Gelatin : glycerol (plasticizer)
HGC 1 : 0,3 mempengaruhi kelenturan & laju
SGC 1 : 1.8 disolusi cangkang kapsul

2. Nilai bloom strength

Bloom strength : pengukuran kekuatan gel yang mengindikasikan
kekakukan dari gel
HGC : 200 – 250 g
SGC : < 150 g

8
KAPSUL KERAS

9
KAPSUL KERAS

10
 KOMPOSISI KAPSUL KERAS

Protective coating

Gelatin/alternatives plasticizer

Sterilizing
agents

Performance aids
Enteric coating
Opaquing agents

colourants preservatives
11
PEMBUATAN KAPSUL KERAS
Konsentrat gelatin/polimer lain

Bahan tambahan lain

(i.e dye/pigments,preservative, process aid, water)

Pencetakan dan pengeringan

Penggabungan tutup dan badan kapsul

Penyortiran dan evaluasi

Sterilisasi dan pengemasan

12
UKURAN & PENYIMPANAN KAPSUL
KERAS
Size Volume (mL) Fill weight(g) at powder density of 0.8 g/cm3

000 1.37 1.096

00 0.95 0.760

0 0.68 0.544

1 0.50 0.400

2 0.37 0.296

3 0.30 0.240

4 0.21 0.168

5 0.13 0.104

13
UKURAN & PENYIMPANAN KAPSUL
KERAS
 Kapsul gelatin : mc 13-16 %
< 12 % rapuh
RH ruangan 40-60%
>18 % melunak
Perubahan mc :
pada mc 13-16% : setiap perubahan mc 1% mengubah
dimensi kapsul 0.5%

14
EVALUASI KAPSUL KERAS

 Dimensi : ukuran cangkang kapsul (panjang,

diameter)

 Kelarutan : air pada 25oC – 15 menit kapsul tidak

larut
0.5% w.w HCl pada 36-38 oC kapsul
pecah/hancur/melarut

 Kandungan lembap : 13-16%.

 pada 105oC kapsul tidak boleh rapuh/pecah

15
EVALUASI KAPSUL KERAS

 Bau : 24 jam pada 30-40oC dalam botol

bersegel tidak ada bau yang aneh

 Cacat kapsul critical defect

major defect
minor defect

16
EVALUASI KAPSUL KERAS

Defect Keterangan

Critical defect Cacat yang dapat menimbulkan masalah pada proses pengisian
 tutup dan badan kapsul tidak tersambung baik, pecah,
berlubang, penyok, berubah bentuk

Major defect Cacat yang dapat menimbulkan masalah pada mesin pengisi
 tutup rangkap, tepi rusak, dinding tipis, kepala dan badan
kapsul tidak bisa bergabung

Minor defect Cacat bersifat penampilan, mempengaruhi penerimaan pasien

 gelembung, tergores, lengket , bernoda

17
PENGISIAN KAPSUL KERAS

 Manual

 Semi otomatis/otomatis

18
 PENGISIAN KAPSUL KERAS
Proses :

2) separation

4) joining
vacuum

3) filling

1) rectification
5) ejection

19
 PENGISIAN KAPSUL KERAS

Serbuk/Granul
a. Dependent : menggunakan badan kapsul
untuk pengukuran dosis Auger filling system

b. Independent : menggunakan peralatan terpisah

1) the dosing tube (dosator)
2) the dosing disk and tamping finger

Setelah proses pengisian capsule polishing menggunakan

mesin tersendiri

20
 a) Auger filling
 pengisian kapsul secara volu-
metrik
 kecepatan rotasi pada cincin
(ring) di bawah hopper
 kemampuan alir dari serbuk/
granul

Schematic diagram of auger filling system (Model No.

8): (A) powder hopper; (B) stirrer arm; (C) auger; (D) body
ring holder; (E) turntable; and (F) capsule carrying rings.
Link Video : https://www.youtube.com/watch?v=Huq7SeTVFhk
21
b) Dosator filling

22
Link Video :
https://www.youtube.com/watch?v=FzxocuUa-vU
b) Dosator filling
 Fluiditas
 Kompresibilitas
 Lubrikasi

Carr’s Index : 25-35

 >30 plug yang lebih kuat
 < 20 diperlukan tekanan yang lebih
kuat
Mesin : Zanasi , MG2, Macophar, Bonapace
23
c) Dosing disc filling

24
 b)c)Dosing disc filling
Dosing disc filling

Faculty of Pharmacy 25
Airlangga University
c) Dosing disc filling
 CI value : 18-30 %

>30 % : serbuk/granul cenderung

mengumpul pada bagian ejeksi

Link Video: https://www.youtube.com/watch?v=

vzAGTpYqtto

26
FORMULASI

 Bahan aktif
 Pengisi : laktosa, starch, avicel
 Disintegran : avicel, primogel, AcDiSol
 Surfaktan : meningkatkan pembasahan
partikel disolusi bahan aktif (SLS, sodium
docusate)
 Glidan
 Lubrikan

27
PENGISIAN KAPSUL KERAS DENGAN
SEDIAAN CAIR

28
 PENGISIAN KAPSUL KERAS DENGAN
SEDIAAN CAIR
Proses Pengisian : dengan menggunakan mesin pengisi untuk bahan cair

Sealing cangkang kapsul

29
 REKOMENDASI PENGISIAN DENGAN
SEDIAAN LIQUID/SEMISOLID
Parameter Rekomendasi
Temperatur bahan pengisi Max. 70oC
Viskositas pada temperatur 0.1 – 1 Pa S
pengisian
Visco properties Clean break from dosing nozzle
Absence of ‘stringing’
Ukuran partikel bahan suspensi < 50 M

Penting diperhatikan !!!

inkompatibilitas eksipien dengan cangkang kapsul keras
i.e : ethanol, glycerin, propylene glycol, span 80

30
 KAPSUL LUNAK/SOFTGEL

 Bentuk

31
KAPSUL LUNAK/SOFTGEL

Gelatin/nongelatin & plasticizer

Colorant,opaci-
Possible enteric/ fiers, flavors,
Delayed release coating sweeteners

API in solution/suspension
Water soluble or oil soluble
fill liquid

Liquid; semisolid; suspension; microemulsion preconcentrate; oily and lipophilic low melting point drugs
i.e : vitamin (A, D, E); obat-obat dengan rasa/bau tidak enak (vit.B), ekstrak herbal, obat dengan dosis rendah
atau dosis poten yang tinggi

32
KAPSUL LUNAK/SOFTGEL

Link Vide : https://www.youtube.com/watch?v=AIDmJGOgY 33

5c
 TIPE BAHAN PEMBAWA UNTUK
SEDIAAN LIQUID/SEMISOLID
1. Water immiscible : volatile or nonvolatile
vegetable oils, aromatic-aliphatic hydrocarbons (mine-
ral oil), medium-chain triglycerides, acetylated glyce-
rides

2. Water miscible nonvolatile liquids

low m.w polyethylene glycol (PEG-400, PEG-600)
ability to mix with water, accelerate dissolution or sus-
pended drugs

34
HAL-HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN

1) pH cairan pengisi antara 2.5 – 7.5

<2.5 : hidrolisis gelatin kebocoran
> 7.5 : “tanning gelatin” shell solubility

2) Aqueous emulsion melepas air merusak

cangkang

3) Kandungan air bahan pengisi > 5%, aldehid, bahan

larut air dengan bm rendah, bahan mudah menguap
merusak kapsul lunak

35
HAL-HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN

4) Suhu pembuatan dan suhu bahan pengisi 37-40oC

5) Viskositas bahan yang diisikan ke dalam kapsul lunak

6) Cairan yang diisikan dapat mengalir pada suhu

pengisian

36
EVALUASI SOFTGEL

 IPC
1. Keseragaman bobot untuk bahan pengisi dan
cangkang
2. Pengukuran ketebalan sealing softgel
3. Kelembapan bahan pengisi
4. Pengukuran kekerasan

(3) dan (4) dilakukan pada proses pengeringan

untuk mengetahui titik akhir pengeringan

37
38