KEAMANAN VAKSIN DTP-HB-

HIB DAN SUNTIKAN GANDA

OLEH:
SUBDIT IMUNISASI
DIREKTORAT SURVEILANS DAN KARANTINA KESEHATAN
 LATAR BELAKANG

Makin banyak jenis vaksin baru

Teknologi yang canggih
Mengurangi jumlah suntikan
Antigen dikemas menjadi vaksin kombinasi
 JENIS VAKSIN KOMBINASI

Jumlah
• Vaksin tetravalen berisi 4 antigen,
antigen contoh: DTP/ Hep B
vaksin • Vaksin pentavalen berisi 5 antigen,
kombinasi contoh: DTP/ Hep B/ Hib
• Vaksin hexavalen berisi 6 antigen,
dibagi contoh: DTP/ Hep B/ Hib/ IPV
dalam:
JADWAL IMUNISASI KEMKES 2017
Usia bayi/anak Imunisasi rutin Imunisasi baru
<24 jam Hepatitis B (HB-0)
1 bulan BCG, OPV-1
2 bulan DPT-HB-Hib-1, OPV-2 PCV-1 (Lotim/Lobar)
3 bulan DPT-HB-Hib-2, OPV-3 PCV-2 (Lotim/Lobar)
4 bulan DPT-HB-Hib-3, OPV-4 IPV
9 bulan Campak (luar Jawa) MR-1 (P Jawa)
10 bulan JE (Bali)
12 bulan PCV-3 (Lotim/Lobar)
18 bulan DPT-HB-Hib-4 MR-2 (P Jawa)
SD kelas 1 DT
SD kelas 2 Td
SD kelas 4 Td
SD kelas 5 HPV-1 (DKI, DIY)
SD kelas 6 HPV-2 (DKI, DIY)
 RENCANA PERLUASAN IMUNISASI
PCV
Tahun Propinsi Kabupaten/Kota
2018 NTB Lombok Utara, Kota Mataram, Lombok
Tengah
Bangka- Pangkal Pinang, Bangka, Bangka Tengah
Belitung
2019 Seluruh NTB Sumbawa, Dompu, Bima, Sumbawa Barat,
Kota Bima
Jawa Barat Kab Bogor, Kota Bogor, Kab Bekasi, Kota
Bekasi
Jawa Timur Kota Surabaya, Gresik, Sidoarjo

Sumber: Subdit Imunisasi

 JADWAL DAN DOSIS
PCV DIBERIKAN PADA BAYI USIA 2, 3, DAN 12 BULAN
PCV PALING CEPAT DAPAT DIBERIKAN PADA USIA 6 MINGGU
INTERVAL MINIMUM ANTARA DOSID PERTAMA DAN DOSIS KEDUA ADALAH 4 MINGGU
JIKA ANAK DATANG TERLAMBAT MAKA DAPAT MENGIKUTI TABEL BERIKUT

Imunisasi Dosis vaksin Interval Keterangan

Jika anak belum pernah Berikan 2 dosis PCV Minimal 4 Dosis ketiga minimal
mendapat PCV pada usia 2 primer sampai umur 11 minggu interval 2 bulan dari
dan 3 bulan bulan dosis kedua

Jika anak datang pada Berikan 2 dosis sampai Minimal 4 Tidak diperlukan
umur > 12 bulan dan umur 24 bulan minggu dosis ketiga
belum pernah mendapat
imunisasi PCV

Jika anak tidak mendapat Berikan 1 dosis PCV

dosis PCV ketiga pada booster (dosis ketiga)
umur 12 bulan sampai umur 24 bulan
VAKSIN DTP-HB-HIB DI INDONESIA

Produksi PT Bio Farma

PQ WHO
Pentabio mengandung
wP
CLINICAL TRIAL PENTABIO

Studi Buster
Pentabio (masih
proses)

PMS Pentabio,
CT Phase IV

DTP-HB-Hib
Vaccine CT Phase III

DTP-HB-Hib
Vaccine CT Phase II

DTP-HB-Hib
Vaccine CT Phase
I

Hib Phase I
 HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE
B/POLYRIBOSYLRIBITOL PHOSPHATE-TETANUS
(HIB/PRP-T) VACCINE SAFETY, PHASE I STUDY
KUSNANDI RUSMIL, EDDY FADLYANA, RACHMAT GUNADI, NOVILIA SJAFRI BACHTIAR, HADYANA

Evaluasi keamanan Phase I, 25 subjek Tidak ada KIPI

vaksin Hib dewasa sehat serius

Uji hematologi dan Kesimpulan: vaksin

10/25 subjek nyeri
biokimia pasca Hib/PRP-T aman
lokal, 5/25 subjek
Imunisasi dalam diberikan pada
nyeri otot
batas normal orang dewasa sehat

http://journal.fk.unpad.ac.id/index.php/ijihs/article/view/584
SAFETY AND IMMUNOGENICITY OF THE DTP/HB /HIB
COMBINATION VACCINE: PHASE I STUDY
KUSNANDI RUSMIL, EDDY FADLYANA, NOVILIA SJAFRI BACHTIAR, HADYANA

Evaluasi
Phase I, Subjek Tidak ada KIPI
keamanan vaksin
30 bayi sehat serius
DTP-HB-Hib

Kejadian
Tidak ada KIPI
sistemik
lain baik lokal
terbanyak
maupun sistemik
demam 18/30

https://paediatricaindonesiana.org/index.php/paediatrica-indonesiana/article/view/368/252
THE IMMUNOGENICITY AND SAFETY OF THE NEW INDONESIAN DTWP-HB-
HIB VACCINE COMPARED TO THE DTWP/HB VACCINE GIVEN WITH THE HIB
VACCINE
NOVILIA SJAFRI BACHTIAR, KUSNANDI RUSMIL, SUNARJATI SUDIGOADI, HADYANA SUKANDAR,
CISSY B. KARTASASMITA

Tidak ada perbedaan

Evaluasi keamanan dan Membandingkan vaksin
reaksi lokal dan sistemik
imunogenisitas, 211 kombinasi dengan vaksin
antara kedua kepompok
subjek bayi sehat Hib yang terpisah
subjek yang signifikan

Dari 11 KIPI serius 10 Kesimpulan:: vaksin

tidak berhubungan kombinasi DTP-HB-Hib
dengan vaksin/vaksinasi, aman dan imunognenik,
1 demam kejang: sebanding dengan Hib
probable vaksin (Import)

https://paediatricaindonesiana.org/index.php/paediatrica-indonesiana/article/view/1288
 THE IMMUNOGENICITY, SAFETY, AND
CONSISTENCY OF AN INDONESIA COMBINED
DTP-HB-HIB VACCINE IN EXPANDED PROGRAM
ON IMMUNIZATION SCHEDULE
KUSNANDI RUSMIL1, HARTONO GUNARDI, EDDY FADLYANA, SOEDJATMIKO, MEITA DHAMAYANTI, RINI SEKARTINI,
HINDRA IRAWAN SATARI, NELLY AMALIA RISAN, DWI PRASETIO, RODMAN TARIGAN, RENI GARHEN1, MIA MILANTI,
SRI REZEKI HADINEGORO, SUGANDA TANUWIDJAJA, NOVILIA SJAFRI BACHTIAR AND RINI MULIA SARI

Reaksi lokal
600 subjek bayi terbanyak nyeri
Konsistensi Batch
sehat ringan pada
tempat suntikan

Kejadian sistemik Terdapat 11 KIPI 3 dosis vaksin

terbanyak adalah serius, semuanya DTP-HB-Hib
iritabilitas, namun tidak disebabkan aman dan
umumnya ringan oleh vaksinasi. imunogenik

https://bmcpediatr.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12887-015-0525-2
PROFIL KEAMANAN SETELAH PEMBERIAN DOSIS PRIMER
VAKSIN PENTABIO® PADA BAYI DI INDONESIA
JULITASARI SUNDORO, KUSNANDI RUSMIL, MEI NENI SITARESMI, ARHANA, I.G.G. DJELANTIK,
SRI REZEKI HADINEGORO, HINDRA IRAWAN SATARI, SYAFRIYAL, NOVILIA SJAFRI BACHTIAR, RINI MULIA SARI

4 propinsi, Jabar,
PMS, 4000 Reaksi lokal,
Jogjakarta, Demam 14,03%
subjek nyeri, 67,6%
Lombok dan Bali

Simpulan, reaksi
Pentabio® dapat
Tidak ada KIPI lokal dan sistemik
ditoleransi pada
serius pascaimunisasi
bayi
dengan

http://journal.fk.unpad.ac.id/index.php/mkb/article/view/1052/pdf
 PERBANDINGAN
Reaksi PMS Fase III WHO

Demam 14,03% 25,3% ~ 50%

Rewel 34,19% 47,8% ~60%
Incosolable crying 0,18% 0,17% ~ 1%
Nyeri 67,6% 47,8% 40 - 80%
Kemerahan 21,79% 17,1% 40 - 80%

Pembengkakan 37,31% 17,2% 40 - 80%

 PEMBERIAN IMUNISASI GANDA

Sejalan dengan rekomendasi penggunaan PCV

dan IPV

Rekomendasi pemberian 2-3 vaksin sekaligus

saat kunjungan

Proteksi dini, Efisiensi kunjungan & tingkatkan

cakupan imunisasi

http://www.who.int/immunization/policy/Vaccine_administration.pdf
REKOMENDASI PEMBERIAN VAKSIN GANDA

Berikan vaksin dari yang paling tidak

menimbulkan nyeri terlebih dahulu.

Misalnya bOPV dulu, kemudian IPV, baru

Pentavalent

Imunisasi sambil diberikan ASI

SAGE meeting April 2015

 ALASAN UTAMA PEMBUATAN VAKSIN
KOMBINASI
Kemasan lebih praktis

Meningkatkan kepatuhan

Mengurangi frekuensi kunjungan

Mengurangi biaya pengadaan vaksin

Memudahkan penambahan vaksin baru ke dalam program imunisasi yang telah ada

Mengejar imunisasi yang terlambat (catch-up immunization)

Biaya lebih murah

 DAYA PROTEKSI

Titer antibodi salah satu antigen

(atau komponen) bisa saja lebih
rendah dari vaksin yang terpisah.

Namun kadar antibodi masih

berada di atas ambang
pencegahan.
 IMUNOGENITAS

• Penambahan antigen hepatitis B terbukti memberikan imunogenitas yang

tinggi terhadap semua antigen (anti difteri, anti pertusis, anti tetanus, anti HBs,
dan anti PRP) tanpa mempengaruhi respon imun satu sama lainnya.

• Khusus anti HBs pada vaksin kombinasi pentavalen memberikan antibodi

lebih baik daripada yang terpisah.

• DTP menjadi adjuvan biologik pada vaksin kombinasi sehingga akan

membantu meningkatkan kadar antibodi.
 REAKTOGENISISTAS

Laporan uji klinis

Kejadian Ikutan Pasca
reaktogenesitas yang
Imunisasi (KIPI) baik
timbul lebih banyak
pada vaksin kombinasi
disebabkan oleh adjuvan
maupun pada vaksin
daripada antigen yang
terpisah tidak berbeda.
berada di dalamnya.
 INTERVENSI YANG DAPAT DILAKUKAN SAAT
MEMBERIKAN IMUNISASI GANDA

Tidak
lakukan Posisi Anestesi Alihkan
aspirasi (duduk) topical perhatian

Suntikan Sambil Pemberian

dimulai diberi asi air gula
dari yang
kurang
nyeri

SAGE meeting April 2015

 MULTIPLE INJECTION

• Bila bayi tersebut termasuk kelompok

If the infant is eligible for more than
one type of vaccine, the vaccines may
all be given at the same session, but at
different injection sites.
yang boleh menerima lebih dari satu
jenis vaksin, maka vaksin tersebut
dapat diberikan pada sesi yang
bersamaan di lokasi suntikan yang
berbeda

SAGE meeting April 2015

 MULTIPLE INJECTION

• Jangan pernah memberikan lebih dari

Never give more than one dose of the satu dosis vaksin yang sama, pada
same vaccine at one time. waktu yang bersamaan.

SAGE meeting April 2015

 MULTIPLE INJECTION

• Bila terjadi keterlambatan pemberian

If the delay between doses exceeds the
minimum delay, do not restart the
schedule. Simply provide the next
needed dose in the series.
imunisasi antara dosis dan telah
melampaui waktu batas minimum,
jangan memberikan imunisasi dari
awal lagi. Berikan dosis berikutnya
sesuai jadwal.

SAGE meeting April 2015

 MULTIPLE INJECTION

• Bila terlambat memulai imunisasi

If there is a delay in starting primary primer, segera lakukan imunisasi pada
vaccination, immunize the infant while
bayi, dengan tetap mempertahankan
maintaining the recommended dosage
interval dosis yang dianjurkan
intervals

SAGE meeting April 2015

 MULTIPLE INJECTION

• Untuk alasan praktis, banyak negara

For practical reasons, most countries do tidak menganjurkan immunisasi dasar
not offer the primary series of routine
rutin setelah usia 23 bulan (merujuk
immunization beyond 23 months (refer
kepada kebijakan nasional)
to national policy).

SAGE meeting April 2015

 PEMBERIAN VAKSIN BERBASIS DTWP
BERSAMAAN DENGAN VAKSIN LAIN
• PEMBERIAN VAKSIN BERBASIS DTWP DENGAN VAKSIN LAIN SEBAGAI DOSIS
PRIMER TIDAK AKAN MEMPENGARUHI RESPON IMUN.
• PEMBERIAN VAKSIN MENGANDUNG DIFTERIA TOXOID DENGAN BCG, PCV, IPV,
OPV, M, MR, MMR, MENINGITIS, HEPATITIS B, ROTAVIRUS, VARICELLA, DAN HIB
ADALAH AMAN, TIDAK AKAN MEMPENGARUHI RESPON IMUN.

• SUMBER:HTTP://APPS.WHO.INT/IRIS/BITSTREAM/10665/258681/1/WER9231.PDF?UA=1
• WHO. DIPHTHERIA VACCINE. WEEKLY EPODEMIOLOGICAL RECORDS NO.31
2017:92:417-36.
TERIMA KASIH 