INJEKSI CEFOTAXIME

I. Nama Sediaan
Cefotaxime

II. Kekuatan Sediaan

Cefotaxime = 1 gram/vial

III. Preformulasi Zat Aktif

3.1 Cefotaxime Natrium
Nama resmi : Cefotaxim
Nama lain : Cefotaxim Sodium
BM : C16H16N5NaO7S2 / 477,45
Rumus Struktur :

Pemerian : putih, atau hampir kuning atau sedikit kuning,

higroskopis, serbuk.
Kelarutan : Bebas larut dalam air, agak larut dalam metal alcohol, 10
% larut dalam air.
pH : antara 4,5 dan 6,5.
Inokompabilitas : memiliki inkompatiblitas pada larutan alkalin,
seperti sodium bikarbonat, sebaiknya diberikan terpisah dengan
aminoglikosida.
Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara. Lindungi dari cahaya

BM Cefotaxime 455.47 g/mol

IV. Pengembangan Formula
R/ Cefatoxime Natrium
sasbfisdgfijsdkjgvb
Aquadest Pro Injeksi

 Alasan pemilihan formula :

a. Cefotaxime Natrium merupakan bentuk garam dari cefotaxime akan
mudah larut dalam air sehingga meningkatkan kelarutan di dalam air.
b. Cefotaxime memiliki ph antara 4,5 dan 6,5 sehingga digunakan
larutan dapar fosfat ph 7,4 yang mendekati dengan ph cefotaxime 6,5.
Sehingga ssama dengan pH cairan didalam tubuh.
c. saddssafassfasfasf
d. Air untuk injeksi adalah air bebas pirogen yang digunakan untuk
membuat larutan injeksi sebagai pembawa.

V. Perhitungan Isotonis
 Larutan dapar Fosfat pH 7,4
Dik:
pH = 7,4  [H3O] = 3,98 x 10-8
pKa = 7,21  Ka = 6,16 x 10-8
β = 0,01

𝐾𝑎 𝑥 [𝐻 𝑂]
β = 2,303 . C . (𝐾𝑎+ [𝐻 3𝑂])2
3

6,16 x 10−8 𝑥 [3,98 x 10−8]

0,01 = 2,303 . C . ( 6,16 x 10−8 +[3,98 x 10−8])2

2,45 𝑥 10−15
0,01 = 2,303 . C . 1,028 𝑥 10−14

0,01 = 2,303 . C . 0,238

0,01 = 0,548 . C
C = 0,018

[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚]
pH = pKa + Log [𝑎𝑠𝑎𝑚]

[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚]
7,4 = 7,21 + Log [𝑎𝑠𝑎𝑚]
[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚]
7,4 – 7,21 = Log [𝑎𝑠𝑎𝑚]
[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚]
0,19 = Log [𝑎𝑠𝑎𝑚]
[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚]
1,54 = [𝑎𝑠𝑎𝑚]

Asam 1,54 = garam

C = Garam + asam

0,018 = asam 1,54 + 1 asam

0,018 = 2,54 asam
Asam = 7,086 x 10-3
Asam = 0,00786

C = garam + asam
 0,018 = garam + 0,00786
Garam = 0,001014

Massa Asam
𝑔𝑟𝑎𝑚 1000
Mol = 𝑥
𝑚𝑟 𝑣
𝑔𝑟𝑎𝑚 1000
0,00786 = 𝑥
120 10
0,00786 x 120 x 10
Massa = 1000

Massa = 0,0084 gram

Massa Garam
𝑔𝑟𝑎𝑚 1000
Mol = 𝑚𝑟
𝑥 𝑣
𝑔𝑟𝑎𝑚 1000
0,001014 = 𝑥
142 10
0,001014 x 142 x 10
Massa = 1000

Massa = 0,0156 gram

VI. Formula Akhir

R/ Cefatoxime Natrium 1,05 gram

NaH2PO 0,0084 gram

Na2HPO 0,0156 gram

Aqua Pro Injeksi ad 10 ml

VII. Preformulasi Eksipien

 Aqua pro injeksi ( Farmakope III, hal 97)
Nama resmi : Aqua Pro Injection
Sinonim : air untuk injeksi
Pemerian : keasaman-kebasaan; ammonium; besi; tembaga;
timbale; kalsium; klorida; nitrat; sulfat; zat
teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada aqua
destilata
Penyimpanan : dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam
wadah betutup kapas berlemak harus digunakan
dalam 3 hari setelah penggunaan
Khasiat : pembuatan injeksi
Kegunaan : Pembawa/pelarut
Sterilisasi : autoklaf

 Natrium Asam Fosfat (Exp:496; RPS 18th:821; MD 28th:641)

Nama resmi : MONOBASIC SODIUM PHOSPHATE

Sinonim : Natrium dihidrogen fosfat, natrium asam fosfat

RM/BM : NaH2PO4/119,98

Pemerian : Tidak berbau, tidak berwarna atau putih,

anhidratnya berupa serbuk kristal atau granul putih.
Larutannya asam atau melepaskan CO2 dengan
natrium karbonat.

Kelarutan : 1 dalam 1 bagian air, praktis tidak larut dalam

alkohol, kloroform dan eter.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tempat yang kering

dan sejuk.

Kegunaan : Bahan pendapar

Sterilisasi : Otoklaf atau penyaringan

 Inkompaktibel : Incomp dengan bahan-bahan alkali dan karbonat,
larutannya bersifat asam dan melepaskan CO2 dari
karbonat. Hindari pemberian dengan aluminium, Ca
atau Mg dalam bentuk garam karena dapat berikatan
dengan fosfat dan mengganggu absorpsinya pada
saluran pencernaan. Interaksi antara Ca dan fosfat
membentuk kalsium fosfat yang tidak larut dan
mengendap.

Kestabilan : Stabil secara kimia pada pemanasan 100 0C, bentuk

dihidrat kehilangan seluruh air kristalisasinya. Pada
pemanasan lebih lama melebur dengan peruraian
pada 205 0C membentuk hidrogen pirofosfat
(Na2H2P2O7) dan pada 250 0C meninggalkan residu
akhir natrium metafosfat (NaPO3-).

pH : 4,5

 Dinatrium Hidrogen Fosfat (Exp:493; RPS 18th:787; MD 28th:641)

Nama resmi : SODIUM PHOSPHATE

Sinonim : Natrium fosfat, dibasic sodium fosfat

RM/BM : Na2HPO4/141,96

Pemerian : Kristal putih, tidak berwarna, larutannya alkali, tidak

berbau, efforesensi, kristal transparan.

Kelarutan : 1 gram dalam 4 ml air. 1 gram dalam 5 ml air,

praktis. Tidak larut dalam alkohol.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tempat yang kering

dan sejuk.

Kegunaan : Bahan pendapar

 Sterilisasi : Otoklaf atau penyaringan

Inkompaktibel : Incomp dengan alkaloid antipirin, kloralhidrat,

asetat, pirogalol, resorsinol, striknin, Ca glukonat.

Kestabilan : Anhidratnya higroskopis. Pada pemanasan 100 oC

kehilangan air kristalnya. Pada suhu 400 0C berubah
menjadi pirofosfat (Na4P2O7), laruran berairnya
stabil.

pH : 9,5, larutan 2% dalam air pHnya 9-9,2.

VIII. Perhitungan dan penimbangan

 Cefotaxime Natrium

𝐵𝑀 𝑐𝑒𝑓𝑜𝑡𝑎𝑥𝑖𝑚𝑒 𝑛𝑎𝑡𝑟𝑖𝑢𝑚
𝑘𝑜𝑛𝑣𝑒𝑟𝑠𝑖 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠: 𝑥 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠 𝑐𝑒𝑓𝑜𝑡𝑎𝑥𝑖𝑚𝑒
𝐵𝑀 𝑐𝑒𝑓𝑜𝑡𝑎𝑥𝑖𝑚𝑒

477,45
Konversi dosis : 455,47 𝑥 1 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 1,05 gram

 Penimbangan bahan
Bahan @ 1 vial @ 10 vial
1,05 g + (10% x 1,05 g) =1,155 11, 55
Cefotaxime Natrium
g gram
10 ml + ( 10% x 10 ml) = 11
Aqua p.i 110 ml
ml
NaH2PO 0,0084 gram 0,084 gram
Na2HPO 0,0156 gram 0,156 gram

IX. Penentuan Metode Sterilisasi

 Sterilisasi untuk sediaan cefotaxime natrium yang digunakan adalah tehnik
sterilisasi penyaringan membran karena ........................

X. Prosedur Pembuatan
 Metode aseptis :

Semua pengerjaan pembuatan sediaan dilakukan

di bawah LAF (Laminar Air Flow).

Jika bahan berkhasiat sensitive terhadap cahaya maka

pengerjaan dilakukan diruang tertutup, di bawah lampu natrium.

Di timbang bahan aktif dan bahan pembantu, lakukan sterilisasi

terhadap masing-masing zat dengan prosedur yang sesuai

Di lakukan prosedur yang sama dengan metode sterilisasi akhir (b-i)

Pengerjaan di lakukan di bawah LAF

XI. Evaluasi

1. Uji pH (FI IV hal. 1039-1040)

Cek pH larutan menggunakan pH meter atau indikator dan kertas
indikator.

2. Uji kejernihan (Lachman hal 1355)

Pemeriksaan kejernihan dilakukan secara visual dilakukan oleh seorang
di bawah cahaya penerangan yang baik berlatarkan hitam putih, sehingga
jika ada partikel lebih dari µm akan terlihat.

A. Quality Control
1. Uji kejernihan (Lachman hal 1355)
Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleksi mata. Berlatar belakang hitam dan putih
dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.

Syarat : semua wadah diperiksa secara visual dan bahwa tiap partikel yang
terlihat secara langsung.

2. Uji Keseragaman Volume (FI IV hal 1044)

Cara II :

- Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering yang
telah ditara, volume dalam ml dapat diperoleh dari hasil perhitungan
berat dalam gram dibagi bobot jenis cairan, isi dari 2/3 wadah 1 ml
atau 2 ml dapat digabungkan untuk mengambil isi tiap wadah.
Isi dari 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan membuka wadah,
memindahkan isi secara langsung kedalam gelas ukur atau gelas piala yang
telah ditara

XII. Wadah dan Kemasaan