3. CARA PENYEGELAN AMPU, VIAL DAN INFUS !

Jawab :
A. Penyegelan Ampul
a. Menurut Remington The science and practice of pharmacy 21st Edition (Troy,
2006 : 825)
Wadah yang diisi harus disegel sesegera mungkin untuk mencegah kontaminasi dari
lingkungan. Ampul disegel dengan melelehkan sebagian leher kaca. Dua tipe seal
digunakan secara normal: seal tip (bead seal) atau pull seal.
1. Segel ujung dibuat dengan melelehkan gelas yang cukup di ujung leher ampul
untuk membentuk manik dan menutup lubangnya. Ini dapat dibuat dengan cepat
dalam nyala oksigen gas suhu tinggi. Untuk menghasilkan manik yang seragam,
leher ampul harus dipanaskan secara merata di semua sisi, seperti oleh pembakar
di sisi berlawanan dari ampul stasioner atau dengan memutar ampul dalam nyala
tunggal. Kehati-hatian harus dilakukan untuk menyesuaikan suhu nyala api dan
suhu pemanasan denganbenar untuk benar-benar menutup lubang dengan butiran
kaca. Pemanasan yang berlebihan akan menghasilkan ekspansi gas di dalam
ampul terhadap segel manik-manik lunak dan menyebabkan gelembung
terbentuk. Jika meledak, ampul tidak lagi disegel; jika tidak, dinding gelembung
akan tipis dan rapuh. Pemanasan yang tidak memadai akan meninggalkan kapiler
terbuka melalui bagian tengah bead. Ampul yang tertutup rapat disebut leaker.
2. Segel tarik dibuat dengan memanaskan leher ampul menjadi rendah ujungnya,
meninggalkan cukup ujung untuk digenggam dengan forsep atau alat mekanis
lainnya. Ampul diputar dalam nyala api dari pembakar tunggal. Ketika gelas
telah melunak, ujungnya digenggam dengan kuat dan ditarik dengan cepat
menjauh dari tubuh ampul, yang terus berputar. Pipa kapiler kecil yang dibentuk
dengan demikian dipilin tertutup. Segel tarik lebih lambat, tetapisegel lebih pasti
daripada segel ujung.

b. Menurut Bentley’s Textbook of Pharmaceutics (Jain danVandana, 2012)

Wadah yang terisi harus disegel sedini mungkin untuk menghindari isi dari
kontaminasi lingkungan. Ampul disegel dengan melelehkan sebagian leher kaca.
Dua jenis segel digunakan biasanya: segel ujung (bead-seal) atau segel tarik.
1. Tip seal Ini dibuat dengan melelehkan gelas yang cukup di ujung leher ampul
untuk membentuk manik dan menutup lubang. Ini dapat dibuat dengan cepat
dalam nyala oksigen gas suhu tinggi. Untuk menghasilkan manik yang
seragam, leher ampul harus dipanaskan secara seragam di semua sisi. Ini
dilakukan dengan menggunakan pembakar pada sisi berlawanan dari ampul
stasioner atau dengan memutar ampul dalam nyala tunggal. Kehati-hatian
harus dilakukan untuk mengatur suhu nyala api dan interval pemanasan
dengan benar untuk mendapatkan penyegelan lengkap bukaan dengan butiran
kaca. Pemanasan ekstrem akan menghasilkan ekspansi gas di dalam ampul
terhadap segel manik lembut dan menyebabkan gelembung terbentuk. Jika
pecah, ampul tidak lagi dipertahankan. Itu tidak pecah, dinding
 gelembungakan menjadi tipis dan rapuh, di mana karena pemanasan yang
tidak memadaiakan meninggalkan kapiler terbuka melalui pusat manik, yang
menghasilkan penyegelan ampul yang tidak lengkap, yang disebut leaker.
2. Segel tarik. Dibuat dengan memanaskan leher ampul di bawah ujung,
meninggalkan cukup ujung untuk digenggam dengan forsep atau alat
mekanis lainnya. Ampul diputar dalam nyala api dari pembakar tunggal.
Ketika gelas melunak, ujungnya menggenggam dengan kuat dan menarik
dengan cepat menjauh dari tubuh ampul, lalu terus berputar. Pipa kapiler
kecil yang dibentuk dengan demikian dipilin tertutup. Sealing pull lebih
lambat tetapi seal lebih andal daripada sealing tip.

c. MenurutJournal of Drug Delivery and Therapeutics (Snehadkk., 2018 : 84)

Wadah yang diisi harus diisi sesegera mungkin untuk mencegah kontaminasi. Ini
merupakan prosedur aseptik akhir.
Sealing ampul dilakukan dengan melelehkan bagian tersebut
Dari leher kaca. Ada dua jenis penyegelan: -
1. Segeltarik
2. Segel ujung (bead – segel)
Segel ujung digunakan dengan melelehkan kaca di ujung leher ampul untuk
membentuk seperti manik dan menutup lubangnya. Ini dilakukan dalam nyala
oksigen gas suhu tinggi. Segel tarik dilakukan dengan memanaskan leher ampul di
bawah ujung. Ampul yang akan disegel diputar dalam nyala api dari pembakar
tunggal. Ujungnya digenggam dan kemudian ditarik dengan cepat daritubuh ampul
ketika gelas melunak. Proses penyegelan tarikan lebih lambat, tetapi penyegelan
yang dilakukan ini lebih aman daripada penyegelan ujung

d. MenurutHospital and clinical pharmacy (ParadkardanChunawala, 2008 )

Wadah harus disegel di area aseptic yang berbatasan langsung dengan mesin
pengisi, sehingga untuk mempertahankan sterilitas dan penyegelannya harus
sedemikan rupa sehingga mempertahankan sterilitas hingga digunakan.
Penyegelan ampul terbagia dua yaitu : 1. Bead seal (Tip seal), 2. Pull seal
Segel ujung (Tip seal)dibuat dengan melelehkan gelas yang cukup di ujung leher
ampul untuk membentuk butiran kaca dan dengan demikian menutup lubangnya.
Segel tarik(pull seal) dibuat dengan memanaskan leher ampul berputar di bawah
ujung, menarik kapiler bengkok kecil sebelum menjadi meleleh dan ditutup.
Pemanasan udara dan gas berlebihan di leherakan menyebabkan ekspansi terhadap
kaca lunak, dengan pembentukan gelembung rapuh pada titik segel. Kapiler terbuka
atau retakan pada titik segel menyebabkan kebocoran. Segel tarik lebih pasti
daripada segel ujung tetapi lebih lambat. Kaca basah di leher meningkatkan
frekuensi pembentukan gelembung dan endapan C (karbon) atau oksida yang tidak
sedap dipandang akibat efek panas pada tetesan produk. Kadang-kadang perlu untuk
memindahkan udara di ruang dalam ampul di atas produk untuk mencegah
penguraian. Ini dapat dilakukan dengan memperkenalkan aliran gas inert seperti N2
 atau CO2 selama atau setelah mengisi dengan produk. Segera setelah itu ampul
disegel, sebelum gas bias keluar.

e. Menurut Hospital and clinical pharmacy (YadavdanYadav, 2008 : 54)

Penyegelan wadah yang telah diisi harus dilakukan segera untuk mencegah
kontaminasi produk. Ampul disegel dengan melelehkan bagian leher kaca dengan
semburan api halus. Atau penyegelan cepat dapat dilakukan dengan menggunakan
nyala oksigen. Penyegelan dapat dilakukan dengan dua metode: (1) Tip seal (seal
Bead) dan (2) Pull seal

Tip seal ( Segelujung) Pull seal ( SegelTarik)

1. Ujung leher ampul dipanaskan untuk 1. Pemanasan yang berlebihan dapat
membentuk manik yang menutup menyebabkan gelembung ujung. sedikit
lubang. di bawah ujung, leher ampul dipanaskan.
Ujungnya digenggam dengan kuat dan
ditarik dengan cepat dengan rotasi terus
menerus dari leher ampul di atas api.
Tabung kapiler sehingga membentuk
bengkok tertutup.
2. metode ini lebih cepat tapi tidak pasti. 2. Metode ini lebih lambat tapi lebih
pasti
B. Penyegelan Vial
1. Menurut Remington The science and practice of pharmacy 21st Edition (Troy,
2006 : 825)
Disegel dengan menutup bukaan dengan karet penutup (stopper). Ini harus dicapai secepat
mungkin setelah mengisi dan dengan hati-hati beralasan untuk mencegah kontaminasi konten.
Penutup lebih disukai dimasukkan secara mekanis menggunakan provrdd otomatis, terutama
dengan pemrosesan kecepatan tinggi.

2. Menurut Bentley’s Textbook of Pharmaceutics (Jain danVandana, 2012)

segera disegel setelah diisi dengan sumbat karet dengan hati-hati untuk menghindari
kontaminasi. Penutupan harus sesuai dengan mulut wadah cukup sehingga
kelincahannya akan memungkinkan penyesuaian untuk sedikit penyimpangan di bibir
dan leher wadah. tutup aluminium dibuat sedemikian sehingga lapisan luar tutup
berlapis ganda atau pusat tutup berlapis tunggal, dapat dengan mudah dilepas untuk
mengekspos pusat penutupan karet. Rubber closure untuk digunakan dengan set
administrasi intravena sering memiliki pegangan permanen melalui penutupan
3. MenurutJournal of Drug Delivery and Therapeutics (Sneha dkk., 2018 : 84)
Dengan menggunakan penutup karet (sumbat) gelas atau botol plastik disegel dengan
benar.Ini harus dilakukan setelah mengisi dengan hati-hati, untuk mencegah
kontaminasi isi di dalamnya.Wadah terbuka harus dilindungi dari kontaminasi,
terutamadenganaliranudaralaminer HEPA yang difilter.Dengan menggunakan tutup
aluminium, sumbat karet ditahan di tempat yang tepat.Penutupan karet yang
digunakan untuk pemberian intravena memiliki lubangpermanenmelaluipenutupan.

4. Menurut Hospital and clinical pharmacy (ParadkardanChunawala, 2008 )

Ketika penutupan karet harus dimasukkan permukaan penutup sering terhalogenasi
untuk memberikannya lebih sedikit gesekan. penutup ini dapat dimasukkan ke dalam
botol dengan foreceps langsung dengan tangan terbungkus sarung tangan karet steril
dan kadang-kadang secara mekanis dalam skala besar. tutup aluminium digunakan
untuk menahan penutupan karet pada tempatnya
 Single caps memiliki lubang tengah permanen, atau pusat yang sobek pada saat
digunakan untuk mengekspos penutupan karet
 Double caps biasanya memiliki tutup bagian dalam dengan lubang tengah
permanen, yang terbuka ketika seluruh tutup luar robek
 triple cap, digunakan untuk botol besar dengan penutup karet yang memiliki
lubang permanen untuk pemasangan set administrasi
5. Menurut Hospital and clinical pharmacy (YadavdanYadav, 2008 : 54
 vialdisegelolehrubber closure (stopper). Penutup dimasukkan secara aseptik dengan
forceps steril atau dengan tangan menggunakan sarung tangan steril. Rubber
closureditahandengantutupaluminium. Penutup menutup closure,
dengandemikianindekstutupaluminiumutuhmembantumelindungiisi vial. Tutup
aluminium tersedia dalam tiga desain seperti tutup aluminium single layered, double
layered dan triple layered
C. Penyegelan Infus
a. Menurut principles and practice of disinfection preservation and sterilization
(Fraize dkk., 2004)

Mengisi wadah LVP dimungkinkan untuk menyiapkan emulsi lemak yang stabil untuk
pemberian parentera, yang disterilkan dengan autoklaf. Penggantian cairan infuse volume
besar yang mengandung agen terapeutik (misalnya chlorometiazole) dan larutan asam
aminopekat yang digunakan dalam NP, sediaan itu disiapkan dalam gelas atau wadah
plastic. Proses pembuatan LVp dirancang untuk memastikan bahwa larutan bebas partikel
dan pirogen dengan konten mikroba rendah dan diisi kedalam wadah kartu yang dibuat
dari gelas borosilikat.
Botol onfus disegel dengan cara menutup dengan menggunakan sumbat karet (elastomer)
yang diamankan oleh cincin alumunium, yang memegang sumbat karet dengan erat pada
leher botol.
b. Menurut microbial Hazards of Infusion Therapy international Symposiam
university (Philips dkk., 1976)

Semua jenis wadah plastic, memilki bobot yang lebih ringan daripada botol kaca yang
setara. Juga lebih tahan terhadap kerusakan selama penanganan dan transportasi. Selain
itu merupakan wadah sekali pakai masalah dekontaminasi dan pencucian terkait daur
ulang tidak muncul. Dalam hal ini memungkinkan untuk membuat wadah se[erti itu
dilingkungan bebas partikel sehingga menghilangkan kebutuhan untuk segala bentuk
parameter pengisian. Wadah ditutup dengan panas, atau pengelasan frekuensi tinggi
(Radio) sehingga memungkinkan segel lengkap dibuat tanpa menggunakan penutup
karet. Proses pengisian dan penyegelan dapat dilakukan dengan satu mesin sehinggan
memberikan kemungkinan proses yang sangat otomatis yang akan mengurangi
kontaminasi dari operator ketingkat yang dapat diabaikan. Sterilisasi cairan dalam
kemasan plastic menimbulkan masalah yaitu wadah harus dilindungi selama siklus
sterilisasi autoklaf untuk mencegah deformasi dan meledak. Jadi tekanan selama
sterilisasi harus sama dalam ruangan autoklaf dan wadah infuse.
c. Menurut pharmaceutical practice 5th Edition (Rees dkk., 2014)

Cairan diproduksi dan diisi kedalam wadah dilingkungan ruang bersih berstandar tinggi.
Penggunaan prosedur jaminan kualitas yang ketat sangat penting untuk memastikan
 kualitas produk. Cairan dikemas dari wadah curah kedalam wadah produk menggunakan
mesin pengisian berkecepatan tinggi. Tepat sebelum cairan memasuki wadah partikel
dihilangkan dari flluida dengan melewatkan melalui fiter membrane in-line. Segera
setelah diisi leher masing-masing botol kacaditutup dengan penutup karet yang rapat
disimpan kembali dengan ditutup alumunium.
d. Menurut the theory and practice of industrial pharmacy (lachman dkk., 1986: 671).

wadah harus disegel di aseptik yang berbatasan langsung dengan mesin pengisi. selain
mempertahankan isi produk steril, penyegelan wadah menjamin pengguna bahwa itu
belum dibuka tidak dapat lagi dianggap steril. oleh karena itu, penyegelan yang tidak
dapat dirusak sangat penting. Penutupan karet harus pas dengan bukaan wadah yang
cukup pas untuk menghasilkan segel, tetapi tidak terlalu pas sehingga sulit untuk
menempatkannya di dalam atau di wadah. mereka dapat dimasukkan dengan tangan,
menggunakan forsep steril. metode tangan yang lebih cepat melibatkan mengambil
penutup dan memasukkannya ke dalam penutupan melalui alat yang terhubung ke jalur
vakum. ketika penutupan harus dimasukkan oleh mesin, permukaan penutup biasanya
terhalogenasi atau dilapisi dengan silikon untuk mengurangi gesekan. ini memungkinkan
penutupan untuk bergeser dari drum yang berputar atau bergetar ke dasar saluran, di
mana ditempatkan di atas wadah, siap untuk dimasukkan oleh pendorong atau perangkat
alat pengukur lainnya. stoppering dapat dilakukan pada kecepatan jalur produksi dengan
mesin seperti itu.
e. Menurut remington pharmaceutical science 18th edition (gennaro dkk., 1990 : 1572)
wadah untuk cairan harus dirancang untuk mempertahankan sterilitas larutan, kejernihan
(bebas dari bahan partikulat) dan tidak mengandung pirogen dari waktu penyiapan,
penyimpanan dan selama pemberian klinik.penutup wadah harus dirancang untuk
memudahkan pemasukan (inversi) dari alat pemberian dimana injeksi diberikannya, pada
kecepatan aliran yang diatur, ke dalam vena yang cocok.cairan iv dalam wadah gelas dan
plastik, yang dibuat dari bahan plastik yang fleksibel, atau semikaku. Cairan iv tersedia
dalam ukuran 100 ml, 500 ml, dan 250 ml.dalam penambahan 250 ml untuk kapasitas
wadah yang dikemas dalam 50 ml atau 100 ml D5W dari injeksi nacl untuk penggunaan
piggyback
 DAFTAR PUSTAKA
Fraise, A.P., P.A. Lamberd, dan J.Y. Maillard, 2004, principles and practice of disinfection
preservation and sterilization, Blackwell Publishing : Australia.
Gennaro, A.R., 1990, Remington Pharmaceutical Science 18th edition, Mack Publishing
Company : Philadelpia
Jain, S. K., danVandana S., 2012, Bentley’s Textbook of pharmaceutics, ELSEVIER : India
Lachman, L., Herbert A.L., dan Joseph L.K., 1987, The Theory and Practice of Industrial
Pharmacy, Larghese Publishing House : USA
Paradkar, A. R., danChunawala S. A., 2008, Hospital And clinical pharmacy, NiraliPrakashan :
Mumbai
Philips, I., Meers P.D., dan Arcy P.F.D., 1976, microbial Hazards of Infusion Therapy
international Symposiam university, Springer : England
Sneha, T.,Mahendran S., Selvakumar R., 2018, Formulation And Evaluation Of An Injectable
Solutionas a Dosage Form, Journal of Drug Delivery and Therapeutics, ISSN: 2250-
1177
Rees, J.A., Ian S., Jannie W., 2014, pharmaceutical practice 5th Edition, Churchil Livingstone :
edinburg
Troy, D. B., 2006, Remington the scince and practice pf pharmacy 21 st edition, Lippincott
Williams and walkins :Philadelpia

Yadav, V., danYadav V., 2008, Hospital and clinical pharmacy, NiraliPrakashan : Mumbai