BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

1.1 Definisi CPOHB

CPOHB atau Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik merupakan

penerapan kebijakan mutu oleh produsen obat hewan menyangkut seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk
obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Kebijakan mengenai CPOHB didasarkan pada
Peraturan Pemerintah RI Nomor 78 Tahun 1992 Tentang Obat Hewan, Keputusan
Menteri Pertanian Nomor 466 Tahun 1999 tentang Pedoman CPOHB, Keputusan
Direktur Jenderal Bina Produksi Peternakan Nomor 247 Departemen Pertanian
Tahun 1999 Tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOHB dan Farmakope
Obat Hewan Indonesia.

1.2 Tujuan CPOHB

CPOHB merupakan salah satu rambu pengaman dan sebagai salah satu
bentuk sistem pengawasan kualitas secara dini sejak produksi. Sistem produksi
dirancang untuk menjamin obat hewan yang diproduksi dengan mutu dan jumlah
yang benar sesuai dengan SOP. CPOHB diterapkan untuk memperoleh jaminan
mutu obat hewan sehingga diharapkan dapat meningkatkan daya saing obat hewan
produk dalam negeri. Mutu obat hewan tergantung dari bahan awal, cara produksi,
cara pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia serta terkendalinya
cara produksi dan pemantauannya.

Penerapan CPOHB sangat menguntungkan bagi produsen maupun

konsumen. Bagi produsen efisiensi dalam memproduksi suatu obat, sementara
bagi konsumen adanya jaminan kualitas produk yang konsisten yang akan
meningkatkan kepercayaan terhadap produk yang dihasilkan perusahaan.
1.3 Aspek CPOHB
Untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan
secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang
aman dan berkualitas diperlukan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik
(CPOHB). Aspek CPOHB menurut Keputusan Menteri Pertanian Nomor
466/Kpts/Tn.260/V/99 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan yang
Baik, meliputi:

1. Bahan Awal
Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan hendaklah dicatat.
Catatan tersebut hendaklah meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor
batch atau lot, tanggal penerimaan atau pengeluaran, tanggal pemeriksaan dan
tanggal kadaluwarsa.
Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan memenuhi syarat untuk
digunakan, hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah
ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
Singkatan, kode atau nama yang tidak resmi tidak boleh digunakan.

2. Lokasi dan Bangunan

Lokasi dan bangunan hendaklah memadai, sehingga setiap risiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang
dapat menurunkan mutu obat hewan, dapat dihindarkan. Bangunan untuk
pembuatan obat hewan hendaklah memiliki ukuran, rancangan, konstruksi
serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik.

3. Pengaturan Ruangan
Mecegah risiko terjadinya campur-baur obat hewan atau komponen
yang berbeda, kemungkinan terjadinya percemaran silang oleh obat hewan
atau bahan-bahan lain serta risiko terlewatnya salah satu langkah dalam
proses produksi. Untuk mencapai tujuan ini sekat ruangan yang sesuai, tirai
 udara dan cara lain dapat digunakan. Hendaklah diberi perhatian khusus bagi
pengolahan bahan yang sangat beracun atau bahan yang dapat menimbulkan
sensitisasi seperti hormon, bahan sitotoksik, antibiotika tertentu dan bibit
kuman dan virus. Perlu diadakan pemisahan kegiatan produksi obat hewan
bentuk biologik (vaksin, antigen ataupun antisera) dari kegiatan produksi
obat hewan lain. Persyaratan ini dapat dipenuhi dengan menyediakan gudang
terpisah untuk kegiatan-kegiatan yang berkaitan dengan produk biologik atau
dengan mengadakan isolasi yang efektif terhadap kegiatan yang menyangkut
bakteri atau virus dalam satu gedung. Untuk kedua alternatif ini hendaklah
disediakan sistem pengelolaan udara terpisah.

4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hewan hendaklah
memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai
serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap
produk obat hewan terjamin secara seragam dari batch ke batch, serta untuk
memudahkan pembersihan dan perawatannya.

5. Personalia
Jumlah Tenaga Ahli dan Karyawan di semua tingkatan hendaklah
cukup serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai
dengan tugasnya. Mereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan
fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional
dan sebagaimana mestinya. Mereka hendaklah mempunyai sikap dan
kesadaran tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOHB.

6. Sanitasi dan Higiena

Tingkat sanitasi dan higiena yang tinggi hendaklah ditetapkan pada
setiap aspek pembuatan obat hewan. Ruang lingkup sanitasi dan higiena
meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi
serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran
produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi
dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan higiena, meliputi:
a) Personalia
Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik
sebelum diterima menjadi karyawan maupun selama menjadi karyawan.
Karyawan yang bertugas sebagai pemeriksa visual hendaklah menjalani
pemeriksaan mata secara berkala. Semua karyawan hendaklah
menerapkan higiena perorangan yang baik hendaklah mereka dilatih
mengenai penerapan higiena perorangan. Semua karyawan yang
berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah memperhatikan
tingkat higiena perorangan yang tinggi
b) Bangunan
Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat hewan dirancang dan
dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang
baik. Toilet hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup dengan
ventilasi yang baik dan tempat cuci tangan bagi karyawan yang letaknya
mudah dicapai dari ruangan kerja. Hendaklah disediakan fasilitas yang
memadai untuk penyimpanan pakaian kerja dan pakaian milik
pribadinya ditempat yang tepat.
c) Peralatan
Setelah digunakan peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar
maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan,
serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Sebelum dipakai
kebersihannya diperiksa lagi untuk memastikan bahwa seluruh produk
atau bahan dari batch sebelumnya telah dihilangkan. Pembersihan
dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan
dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin
dihindari karena menambah risiko pencemaran produk. Pembersihan dan
penyimpanan peralatan yang dapat dipindahkan dan penyimpanan bahan
pembersih hendaklah dilakukan dalam ruangan yang terpisah dari
ruangan pengolahan.
 d) Validasi dan Keandalan Prosedur
Prosedur Sanitasi dan higiena hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara
berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang
bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.

7. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan yang dapat menjamin senantiasa menghasilkan obat hewan
yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.

8. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara
pembuatan obat hewan yang baik agar tiap obat hewan yang dibuat
memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua
rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat hewan yang
bermutu mulai dari saat obat hewan dibuat sampai pada distribusi obat
hewan jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada bagian pengawasan mutu
yang berdiri sendiri.

9. Inspeksi Internal
Tujuan inspeksi internal adalah untuk melakukan penilaian
apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi
CPOHB. Program inspeksi internal hendaklah dirancang untuk mencari
kelemahan dalam pelaksanaan CPOHB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikannya. Inspeksi internal hendaklah dilakukan secara teratur.
Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk
pelaksanaan inspeksi internal ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai
secara obyektif pelaksanaan CPOHB. Prosedur dab catatan mengenai
inspeksi internal hendaklah dibuat.
10. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan Dan Penarikan
Kembali Obat Hewan yang beredar
a) Penarikan Kembali Obat Hewan Jadi
Penarikan kembali obat hewan jadi dapat berupa penarikan kembali
atau beberapa batch atau seluruh obat hewan jadi tertentu dari semua
mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila
ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas
atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak
diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh
obat hewan jadi tertentu merupakan tindak lanjut penghentian
pembuatan satu jenis obat hewan jadi yang bersangkutan.
b) Keluhan dan Laporan
Keluhan dan laporan dapat menyangkut mutu, residu, efek samping
yang merugikan atau masalah medis veteriner lainnya. Semua keluhan
dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak
lanjut yang sesuai.

11. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat hewan merupakan bagian dari
sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi;prosedur, metode
dan instruksi;catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan
dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh
rangkaian kegiatan pembuatan obat hewan.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap
petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas
yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah
tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap
dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan
penyelidikan serta penulusuran terhadap batch atau lot produk bersangkutan.
 Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian,
misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

1.4 Manfaat Penerapan CPOHB

CPOHB yang diterapkan dengan baik akan memberikan manfaat bagi
produksi serta konsumen itu sendiri. Manfaat CPOHB yang diterapkan dengan
baik antara lain:
1. Jaminan Kualitas
CPOHB telah mengatur setiap produk yang dibuat harus sudah
melewati bagian Quality Control. Bagian ini yang melakukan pengujian mutu
terkait standar potensi dan kemanan obat baik dilaboratorium maupun
peternakan komersial. Ketentuan ini menyantuh setiap hal yang berkaitan
dengan produk termasuk didalamnya bahan baku, proses produksi dan produk
jadi. Jaminan kualitas juga terkait dengan model distribusi obat hingga
konsumen, dimana distribusi harus bisa menjaga kualitas obat sama seperti
ketika di pabrik. Penerapan SOP akan menghindari variasi dalam proses
produksi sehingga proses produksi antara satu nomor batch obat dengan
nomor batch yang lain sama. Manfaatnya kualitas yang dihasilkan seragam,
sehingga peternak tidak perlu khawatir terjadinya perbedaan kualitas obat
yang dibeli dalam waktu yang berbeda.

2. Jaminan Pelayanan
Pencantuman keterangan yang jelas mengenai indikasi ,komposisi
obat, aturan pakai, kadaluarsa hingga cara penyimpanan termasuk dalam
jaminan pelayanan. Hal tersebut ditujukan agar peternak memiliki panduan
dalam menggunakan obat. Pelayanan purna jual berupa service dan konsultasi
teknis mengenai produk dan teknis peternakan.

1.5 Peranan BBPMSOH dalam Beredarnya Obat Hewan

Obat hewan yang beredar dalam masyarakat perlu dijamin mutunya
dengan melakukan pengawasan, obat hewan yang akan diproduksi dan diedarkan
harus didaftar dan diuji mutunya. Sehingga semua obat hewan yang akan
diedarkan di dalam wilayah Republik Indonesia harus mendapatkan nomor
pendaftaran.
Nomor pendaftaran semua obat hewan yang akan diedarkan dapat
diperoleh dengan memenuhi persyaratan pengujian mutu obat hewan. Pengujian
mutu obat hewan dilakukan di Balai Besar Pengujian Mutu Obat Hewan
(BBPMSOH). BBPMSOH adalah satu-satunya institusi pemerintah Indonesia
yang mempunyai wewenang melakukan pengujian mutu dan sertifikasi obat
hewan yang beredar di Indonesia.
BBPMSOH merupakan salah satu unit Pelaksana Teknis (UPT) di bawah
Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan, Kementerian Pertanian.
BBPMSOH mempunyai wewenang untuk melakukan pengujian mutu obat hewan
dan penerbitan sertifikat hasil pengujian mutu obat hewan yang telah memenuhi
persyaratan mutu baik obat hewan obat hewan yang diedarkan di dalam negeri
maupun untuk dijual keluar negeri. Sertifikat hasil dari pengujian tersebut sangat
dibutuhkan dalam penjaminan mutu obat hewan Indonesia yang akan di expor ke
luar negeri. BBPMSOH juga berperan dalam pembinaan teknis kepada produsen
obat hewan untuk meningkatkan jaminan mutu obat hewan produksi dalam
negeri.

Afrinda, Putri. https://www.scribd.com/doc/143168390/CPOHB-docx. 25 Okt

2015.
Maulana, Ridwan. 2013. Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB).
Https://Www.Scribd.Com/Doc/143168390/Cpohb-Docx. 25 Okt 2015.
Maulana, Bondan. 2013. Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB).
https://bondanmaulana1992.wordpress.com/2013/06/24/cara-pembuatan-obat-
hewan/. 25 Okt 2015.
KEPUTUSAN MENTERI PERTANIAN NOMOR: 466/Kpts/TN.260/V/99
TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT HEWAN YANG BAIK.
http://perundangan.pertanian.go.id/admin/file/SK-466-99.pdf