Rifky abdul wahab 18010026

Tugas Teknologi Sediaan Likuid Semisolida

Tugas 1: Dari bahan baku hingga menjadi obat jadi

Pabrik PT. STTIF Farma akan memproduksi obat suspensi kloramfenikol untuk nomor batch B23092020.
Awalnya perintah produksi dikeluarkan oleh bagian PPIC ke bagian produksi. Bagian produksi dengan
menggunakan surat perintah produksi ini mengambil (menimbang) bahan awal ke bagian gudang.

Bahan awal berupa bahan baku (aktif dan tambahan) dan bahan pengemas (primer dan sekunder) yang
telah disetujui dibawa ke ruang bahan (kelas D) pada ruang produksi (kelas C). Supervisor produksi
membawa dokumen catatan pengolahan bets sebagai panduan dalam mengolah obat.

Bersama dengan operator, supervisor produksi memulai melakukan pengolahan bahan baku yaitu tahap
pencampuran sehingga diperoleh produk antara sampai kepada produk ruahan. Selama proses
pengolahan dan hasil produk dilakukan IPC oleh bagian QC. Produk ruahan yang diperoleh dikirim ke
gudang karantina dan diberi label warna kuning.

Hasil uji QC sangat menentukan apakah produk ini dapat dikemas atau tidak. Jika memenuhi syarat,
maka label tadi diganti dengan label hijau dan jika tidak memenuhi syarat diberi label merah. Produk
dengan label hijau dikirim ke ruang pengemasan.

Khusus untuk suspensi kloramfenikol ini, dilanjutkan proses pengisian ke dalam botol dan selama proses
pengisian dilakukan IPC kembali, sehingga mutunya betul-betul dapat dijamin. Proses selanjutnya adalah
pemberian label botol menggunakan mesin dan kemudian baru dikemas dalam kotak secara manual
sehingga menjadi obat jadi yang siap untuk dipasarkan. Semuanya berpedoman kepada dokumen
catatan pengemasan bets.

Untuk memastikan mutu obat, bagian QC (supervisor dan analis) kembali melakukan pemeriksaan
terhadap obat jadi. Oleh karenanya, obat jadi disimpan di ruang karantina dulu sebelum sampai ke
gudang penyimpanan

Tugas:
Berdasarkan narasi di atas, buat Alur/Bagan Pembuatan Suspensi Kloramfenikol di Industri, mulai
bahan baku sampai dikemas.
Jawab

Pembuatan Suspensi Kloramfenikol di Industri :

Pengadaan bahan Penimbangan bahan

Baku

Pencampuran (mixing)

Penyaringan (Filtrasi)
Cek IPC :

Organoleptis, Kadar zat

aktif, Ph, BJ, Viskositas
Cek IPC :
Pengisian dan Penutupan botol
Penampilan
(Filing & Cropping)
Kebocoran Volume
Cek IPC :

Penampilan
Labeling
Kelengkapan

Cek IPC : Penandaan

Penampilan Pengemasan Sekunder

Kelengkapan

Penandaan

Gudang Obat Jadi

Jelaskan hal-hal penting yang perlu dijelaskan! (seperti, batch itu apa? Berapa banyak diproduksi
dalam 1 batch, bagian PPIC, IPC, QC, ruang kelas D, ruang kelas C, dsb)
 Batch : adalah sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam dihasilkan dalam satu
siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
 PPIC (Production Planning and Inventory Control) : merupakan bagian yang bertanggung jawab
terhadap perencanaan produksi dan persediaan barang.
 IPC (In Process Control) : Pemeriksaan dan pengujian yang dilaksanakan selama proses produksi
obat yang dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang
mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan.
 QC (Quality control) : Semua upaya pengawasan yang dilakukan selama pembuatan produk dan
dirancang untuk menjamin agar produk senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan,
kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan.
 QA (Quality assurance) ; Seluruh kegiatan terencana dan sistematis yang dilakukan dalam sistem
mutu dan dilakukan sesuai kebutuhan untuk meyakinkan bahwa suatu barang akan memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan.
 ruang kelas D : Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk
non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi,
ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang.
 ruang kelas C : Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk
steril. PEMBUATAN dan PENGISIAN salep, krim, suspensi dan emulsi umumnya HARUS dilakukan di
ruangan kelas C
Topik 2: Suspensi yang baik buat Bu Wati

Anita berumur 8 tahun baru saja dibawa ibunya (Bu Wati) berobat ke dokter anak dan
memperoleh tablet Andamag (berisi aluminimum hidroksida dan magnesium hidroksida) dan dua botol
obat cair yaitu merek Andamol (berisi parasetamol) dan merek Andamok (berisi amoksisilin).
Sampai di rumah, Bu Wati lantas meminumkan obat tersebut kepada Anita. Oleh Bu Wati,
Andamol tersebut dikocok terlebih dahulu, kemudian baru dia tuang ke dalam sendok takarnya dan
kemudian diminumkan kepada Anita. Untuk Andamok, Bu Wati merekonstitusinya lebih dulu dengan air
minum, kemudian dikocok lagi baru diminumkan kepada Anita sesuai dosisnya. Terakhir obat tablet
Andamag yang diberikan. Anita tidak mau mengunyah obat, maka oleh Bu Wati disuruh ditelan saja
karena toh Anita masih bisa menelan.
Setelah tiga hari, Anita oleh Ibunya sudah dianggap sembuh karena demamnya tidak ada lagi.
Oleh Bu Wati, obat cair yang masih bersisa, dia simpan dengan anggapan masih bisa dipakai sewaktu-
waktu lagi.
Kira-kira sebulan kemudian, Bu Wati memperhatikan ternyata ada perubahan pada obat merek
Andamok, dimana warna obat berubah dan ketika dikocok sulit terdispersi kembali. Sebaliknya obat
Andamol masih kelihatan baik seperti semula. Ibu Wati jadi bingung. Lantas dia menemui apoteker di
tempat obat dibeli.
Tugas
a. Bagaimana Anda menjelaskan kepada bu Wati terkait sediaan obat yang dialami bu Wati
tersebut?
Jawab
Apoteker : “assalamulaikum ibu saya rifky sebagai apoteker yang bertugas pada hari ini,
ada yang bisa saya bantu?”
Ibu Wati : “waalaikumsalam . waktu itu saya menebus obat disini tetapi salah satu dari
obat yang diberikan rusak. Padahal baru bulan kemarin saya membelinya. Disini warna obatnya
sudah berubah dan ketika di kocok sulit larut tidak seperti waktu pertama pas beli ”
Apoteker : “Baik ibu, akan saya jelaskan sedikit ya mengenai obat ini. Jadi obat ini
merupakan obat antibiotik dengan sediaan suspense kering. Dimana kebanyakan antibiotik tidak
kuat berada lama di dalam air. Biasanya hanya kuat 7 hari, ada juga yang 14 hari itupun jika
disimpan didalam lemari es. Oleh karena itu, tidak memungkinkan penyimpanan sirup antibiotic
dalam waktu yang lama. Nah mungkin, setelah 7-14 hari obat ini telah rusak, jadi sebaiknya obat
ini memang tidak boleh dikonsumsi lagi dan harus dibuang agar tidak disalahgunakan”
 Ibu Wati : baiklah kalua memang obat ini harus dibuang. Terimakasih atas penjelasannya”
Apoteker : “Baik, sama-sama ibu”

b. Jelaskan, apakah semua sediaan suspensi antibiotik harus direkonstitusi (dibuat suspensi
kering?)
Jawab
Harus. (Karena umumnya suatu sediaan suspensi kering dibuat karena stabilitas zat aktif
didalam pelarut air terbatas, baik stabilitas kimia atau stabilitas fisik. Dan umumnya antibiotik
mempunyai stabilitas yang terbatas didalam pelarut air.)
Topik 3: Kenapa cepat mengendap ?
Industri PT Andalas Farma merancang sediaan suspensi antasid dengan merek Andamag yang
berisi aluminimum hidroksida dan magnesium hidroksida . Sebagai formulator (Apoteker) di bagian R&D
di Industri tersebut, Andi diminta oleh Manager R&D untuk menyusun formula suspensi Andamag ini.
Sebelum merancang formulan, Andi membaca dulu beberapa literatur terkait sifat fisikokimia
zat aktif dan sediaan suspensi agar dalam menyusun formula sediaan dapat diperoleh sediaan suspensi
yang baik (memenuhi syarat).
Menurut data, zat aktif praktis tidak larut dalam air dan bersifat hidrofil. Dari data itu, Andi
merancang formulanya dan kemudian melakukan trial skala lab. Saat dilakukan evaluasi kualitasnya,
ternyata partikelnya cepat mengendap dan lama-lama membentuk cake.
Andi lantas berdiskusi dengan managernya. Berikut petikan diskusinya.
Manager : “ Mungkin ini disebabkan oleh tidak adanya polisorbat 80 dalam formula Anda.
Mestinya ini ditambahkan agar proses pembasahan partikel dapat terjadi dengan baik
karena kemungkinan sudut kontaknya besar.”
Andi : “ Tidak pak, zat aktifnya kan bersifat hidrofil, jadi tidak perlu ditambahkan
wetting agent. Menurut saya mungkin karena pengaruh ukuran partikelnya ?”
Manager : “Memangnya ukuran partikelnya ini terlalu halus. Kamu lupa ya, fenomena
permukaan padatan dalam cairan ini kan cenderung menimbulkan tegangan
permukaan yang tinggi. Jadi polisorbat 80 digunakan untuk maksud itu, bukan hanya
sebagai wetting agent saja!”
Andi : “Ya nanti saya cek dulu Pak. Kalau betul demikian, tentu energi bebas
permukaannya akan besar karena secara termodinamika sediaan ini tidak stabil.”
Manager : “Ok, saya tunggu hasilnya. Oh ya, sebelum lupa, coba Anda pikirkan bagaimana
kalau formula ini dikombinasi lagi dengan simetikon agar diperoleh sediaan yang lebih
optimal efeknya.”
Andi : “ Ok Pak.”
Tugas
Bagaimana Anda dapat menjelaskan uraian kerja Andi tadi sehingga dapat ditemukan solusi terhadap
permasalahan yang ditemukan oleh Andi ?
Jawab
1) Sediaan suspensi antasid, merupakan sediaan oral yang mengandung antasida sebagai zat aktif.
Hal ini dilakukan terkait stabilitas antasida yang lebih stabil didlam suspensi dibandingkan sediaan
lainnya.
2) Zat aktif praktis tidak larut, kalarutan menurut pharmacope dibagi menjadi beberapa tingkat.
Untuk zat aktif yang praktis tidak larut air itu menandakan bahwa zat aktif benar-benar tidak dapat
bercampur menjadi homogen bersama pelarutnya.
3) Zat aktif bersifat hidrofil, zat aktif yang menyukai air. Bila terlalu tinggi kadar kehidrofilannya
menyebabkan zat aktif tidak bersatu dengan air.
4) Caking, didefinisikan sebagai pembentukan sedimen (endapan) yang tidak dapat terdispersi
kembali dalam suatu sistem suspensi. Penyebab utama terjadiny peristiwa caking adalah pembentukan
jembatan kristal dan agrerat tertutup (koagula).
5) Polisorbat 80, merupakan surfaktan pembantu penurunan regangan permukaan. Polisorbat 80
merupakan emolgator yang larut dalam air, yang dapat meningkatkan laju disolusi untuk tablet obat
yang kelarutannya buruk.
6) Wetting agent, merupakan senyawa pembasah zat aktif yang memudahkan zat aktif dibasahkan
dengan air.
7) Cara mengerjakan obat suspensi:
• Metode dispersi, metode ini dilakukan dengan cara menambahkan serbuk bahan obat ke dalam
mucilago yang telah terbentuk, kemudian baru diencerkan.
• Metode presipitasi, zat yang hendak didispersikan dilarutkan terlebih dahulu kedalam pelarut
organik yang hendak dicampur dengan air.
8) Sistem pembentukan suspesi:
• Sistem deflokulasi, partikel deflokulasi menendap perlahan, akhirnya membentuk sedimen, akan
terjadi agregasi dan akhirnya terbentuk cake yang keras dan sukar tersuspensi kembali.
• Sistem flokulasi, partikel flokulasi terikat lemah, cepat mengendap dan pada penyimpanan tidak
terjadi cake dan mudah tersspensi kembali.
Solusi untuk permasalahan andi adalah dengan penambahan polisorbat 80 yang berguna tidak hanya
untuk wetting agent, tetapi juga untuk menurunkan tegangan permukaan yang tinggi yang terjadi
pada suspensi tersebut. Berdasarkan permasalahan di atas, Rancang formula untuk sediaan suspensi
antasid yang berisi aluminimum hidroksida dan magnesium hidroksida
Jawab

R/
Al (OH)3 4,5 %

Mg (OH)3 4,5 %

Simetikon 0,37 %

Sorbitol kristal 20 %

Sakarin 0,01 %

Dapar benzoate 0,5 %

Minyak permen 0,01 %

Nipagin 0,12 %

Nipasol 0,05 %

Tween 80 0,5 %

Zat warna 0,05 %

Air suling ad 100 %