Pengujian Mutu Tablet

1) PENETAPAN KADAR
a. Pembuatan larutan baku, penetapan panjang gelombang maksimal dan
absorbansinya
1. Parasetamol ditimbang teliti sebanyak 50 mg, dimasukkan ke dalam labu tentukur
10 mL, ditambah sedikit NaOH 0,1 N, kocok sampai larut, tambahkan NaOH 0,1
N sampai tanda dan homogenkan.
2. Lalu dipipet 1 mL masukkan ke dalam labu tentukur 10 ml, dan ditambah NaOH
0,1 N sampai tanda dan homogenkan (konsentrasi 500 µg/ml).
3. Sebanyak 1 mL larutan parasetamol baku (500 µg/ml) dimasukkan ke dalam labu
tentukur 100 ml dan encerkan dengan NaOH 0,1 N sampai tanda dan
homogenkan (konsentrasi 5 µg/ml)
4. Serapan diukur pada panjang gelombang 200-400 nm dengan blanko NaOH 0,1 N
5. Tentukan panjang gelombang maksimal (λ) dan absorbansi pada panjang
gelombang tersebut (Ab).

b. Penetapan kadar sampel

1. Dua puluh tablet ditimbang satu persatu dan dihitung bobot rata-ratanya.
2. Tablet diserbukkan lalu ditimbang seksama seberat bobot rata-ratanya,
dimasukkan ke dalam labu tentukur 100 ml
3. Tambahkan 25 mL NaOH 0,1 N, dikocok, kemudian dicukupkan volumenya
hingga 100 mL, lalu disaring dengan kertas saring.
4. Filtrat yang diperoleh dipipet 1 mL masukkan ke dalam labu tentukur 10 mL dan
encerkan dengan NaOH 0,1 N hingga tanda dan homogenkan.
5. Kemudian dipipet sebanyak 1 mL, masukkan ke dalam labu tentukur 100 ml dan
diencerkan dengan NaOH 0,1 N hingga tanda dan homogenkan.
6. Diukur serapannya pada gelombang maksimalnya (As) dengan blanko NaOH 0,1
N.
7. Dihitung kadar parasetamol dalam tablet dengan rumus:

As
Kadar  paracetamol  = x100%
Ab
Hasil Pengamatan
Absorbansi Kadar Paracetamol Persyaratan Kesimpulan
Abrosrbansi Sampel (As) dalam Tablet (%)
Baku(Ab)
0,356 0,411 115,4% Tidak kurang Jadi kadar tablet
dari 90,0% dan paracetamol tidak
tidak lebih dari memnuhi syarat
110,0% dari dikarenakan
jumlah yang kadarnya 115,4%
tertera pada
 etiket

2) UJI DISOLUSI
Disolusi adalah proses pemindahan molekul obat dari bentuk padat ke dalam larutan pada
sautu medium. Uji disolusi digunakan untuk menentukan kesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera dalam monografi pada sediaan tablet kecuali pada etiket dinyatakan
bahwa tablet harus dikunyah atau tidak memerlukan uji disolusi. Ada tiga kegunaan uji
disolusi, yaitu pertama menjamin tablet seragam dalam batch, kedua menjamin bahwa
obat akan memberikan efek terapi yang diinginkan, ketiga diperlukan dalam rangka
pengembangan suatu obat baru.

Media disolusi: 900 ml Larutan dapar fosfat pH 5,8

Alat tipe 2 : 50 rpm
Waktu : 30 menit
Toleransi :dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q),
parasetamol,C8H9NO2, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Prosedur Uji Disolusi:

1. Masukkan 900 ml (±1%) media disolusi (Larutan dapar fosfat pH 5,8) ke dalam
wadah pada alat disolusi tipe 2 (tipe dayung).
2. Jalankan pemanas alat hingga media disolusi mencapai suhu 37°±0,5°C, dengan
menekan tombol heater.
3. Setelah suhu tercapai, masukkan 1 unit sediaan (tabel) ke dalam masing-masing
wadah, dijaga agar gelembung udara tidak menempel pada permukaan sediaan,
dan segera operasikan alat pada kecepatan 100 rpm.
4. Setelah 30 menit, ambil dari masing-masing chamber disolusi ± 50 ml pada
daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan bagian atas dayung,
tidak kurang dari 1 cm dari dinding wadah.
5. Sejumlah sampel yang sudah diambil harus segera disaring menggunakan kertas
saring.
6. Filtrat dipipet 1 ml, dimasukkan ke dalam labu tentukur 100 ml, encerkan dengan
NaOH 0,1 N sampai tanda dan homogenkan.
7. Diukur serapan larutan uji dengan spektrofotometer UV pada panjang gelombang
maksimalnya =…… nm (As) dengan blanko NaOH 0,1 N.
8. Buat larutan baku dengan cara:
a. Timbang 10 mg paracetamol dan masukkan ke dalam labu tentukur 100 ml
b. Tambahkan 30 ml NaOH 0,1 N, kocok sampai larut dan tambahkan
NaOH,0,1N sampai tanda dan homogenkan.
 c.Pipet 5 ml larutan dan masukkan ke dalam labu tentukur 100 ml dan encerka
dengan NaOH 0,1 N sampai tanda dan homogenkan

d. Ukur absorbansinya pada panjang gelombang maksimalnya = …… nm

(Ab) dengan blanko NaOH 0,1 N.
9. Hitung paracetamol yang terdisolusi dengan rumus:
Jumlah  paracetamol  terdisolusi=
As 900
×  5  µg ×  x faktor pengenceran × 0,001   m g/µg
Ab 1

10. Hitung persentase paracetamol terdisolusi dengan rumus:

Jml paracetamol terdisolusi (mg)
Persentase terdisolusi=  ×100%
Klaim dalam etiket (mg)

Hasil Pengamatan
NO Absorbansi Baku Absorbansi Jumlah Persentase Persyaratan kesimpulan
(Ab) Sampel Paracetamol Paracetamol
(As) Terdisolusi Terdisolusi
(mg) (%)
1 0,341 0,482 636,070 127,341 Tiap unit Memnuhi
sediaan tidak syarat
kuirang dari
Q+5% yaitu
harus lebih
dari 85%
2 0,341 0,517 682,258 136,451 Tiap unit Memnuhi
sediaan tidak syarat
kuirang dari
Q+5% yaitu
harus lebih
dari 85%
3 0,341 0,552 692,815 138,563 Tiap unit Memnuhi
sediaan tidak syarat
kuirang dari
Q+5% yaitu
harus lebih
dari 85%

3) KESERAGAMAN SEDIAAN
Kesergaman sediaan didefinisikan sebagai derajat keseragaman jumlah zat aktif dalam
suatu sediaan. Keseragaman sediaan ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keragaman bobot dan keseragaman kandungan. Uji keseragaman kandungan
 dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan yang tidak memenuhi kondisi di atas pada uji
keragaman bobot.
Alat:
A. Neraca analitik
B. Pinset
Keseragaman Sediaan
Keragaman Bobot
1. Timbang saksama 10 tablet satu per satu.
2. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap tablet yang dinyatakan dalam persen dari jumlah yang
tertera pada etiket dari hasil penetapan kadar masing-masing tablet.
3. Hitung nilai penerimaan (persentase penyimpangan kadar terhadap kadar yang diklaim
dalam etiket)
Hasil Pengamatan
No Bobot Kadar Zat Pemyimpangan Keterangan Kesimpulan
Tablet Aktif terhadap kadar
(mg) (mg) etiket (%)
1 748 569,726 13,945 Kecuali dinyatakan lain L1 Tidak
adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0 memenuhi
syarat
2 755 575,057 15,011 Kecuali dinyatakan lain L1 Tidak
adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0 memenuhi
syarat
3 763 581,151 16,230 Kecuali dinyatakan lain L1 Tidak
adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0 memenuhi
syarat
4 754 574,296 14,859 Kecuali dinyatakan lain L1 Tidak
adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0 memenuhi
syarat
5 771 587,244 17,448 Kecuali dinyatakan lain L1 Tidak
adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0 memenuhi
syarat
6 736 560,586 12,117 Kecuali dinyatakan lain L1 Tidak
adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0 memenuhi
syarat
7 747 568,964 13,792 Kecuali dinyatakan lain L1 Tidak
adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0 memenuhi
syarat
8 746 568,202 13,640 Kecuali dinyatakan lain L1 Tidak
adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0 memenuhi
syarat
9 765 582,674 16,534 Kecuali dinyatakan lain L1 Tidak
 adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0 memenuhi
syarat
10 752 572,772 14,554 Kecuali dinyatakan lain L1 Tidak
adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0 memenuhi
syarat
Rata 753,7
-rata

4) WAKTU HANCUR

Waktu hancur tablet merupakan waktu yang diperlukan oleh tablet untuk hancur.
Pengkuran waktu hancur dilakukan dengan menggunakan alat “Disintegration Tester”

Prosedur Kerja:

1. Pengatur suhu pada alat dinyalakan dan air hangat dimasukkan ke dalam bejana sehingga
keenam tempat tablet diletakkan dapat terendam kemudian diatur setting temperature pada
37°C.
2. Sebanyak 6 tablet ditempatkan pada masing-masing tabung yang terdapat pada alat uji
waktu hancur, lalu ditutup dengan cakram.
3. Atur timer pada alat selama 15 menit, lalu alat uji dioperasikan sehingga tabung-tabung
bergerak naik turun.
4. Setelah 15 menit dan alat berhenti bergerak, amati keadaan keenam tablet dalam tabung.

Hasil Pengamatan

NO Hancur Sempurna/Tidak
1 Hancur Sempurna
2 Hancur Sempurna
3 Hancur Sempurna
4 Hancur Sempurna
5 Hancur Sempurna
6 Hancur Sempurna

5) KEKERASAN
Kekerasan tablet diukur dengan menggunakan alat “hardness tester”

Alat: alat uji kekerasan “Mosanto Hardness Tester”

Prosedur Kerja:
 1. Tablet ditempatkan pada ujung alat dan atur skala alat sampai
menunjukkan angka nol.
2. Pangkal alat diputar sampai tablet pecah dan skala yang terbaca
menunjukkan angka kekerasan tablet.
3. Dicatat hasil uji kekerasan masing-masing tablet sebanyak 20 tablet.
NO Kekerasan (Kg) NO Kekerasan (Kg)
1 90 11 110
2 140 12 130
3 120 13 140
4 100 14 100
5 120 15 120
6 110 16 90
7 130 17 90
8 130 18 110
9 110 19 90
10 120 20 90

6) FRIABILITAS
Friabilitas merupakan salah satu ukuran kestabilan fisik tablet terhadap guncangan dan
gesekan. Pengkuran friabilitas dapat dilakukan dengan menggunakan alat “Rolling and
Impact Durability Tester” dan “Abration Tester”

Alat-alat
1. Alat uji “Rolling and Impact Durability Tester”
2. Neraca analitik
3. Pinset
4. Sikat halus
Prosedur Kerja
1. Satu persatu tablet dibersihkan dari debu menggunakan sikat halus sebanyak 20 tablet.
2. Ditimbang seluruh tablet menggunakan neraca analitik.
3. Masing-masing 20 tablet dimasukkan ke dalam alat uji alat “Rolling and Impact
Durability Tester”.
4. Alat uji dioperasionalkan pada 25 rpm selama 4 menit.
5. Seluruh tablet dikeluarkan dari alat dan dibersihkan dari debu.
6. Ditimbang kembali sejumlah tablet yang dimasukkan ke dalam masing-masing alat.
7. Dihitung selisih bobot tablet dan nyatakan dalam % friabilitas dengan rumus berikut:
 wa - wb
% Friablilitas = ×100%
wa
wa = bobot awal tablet
wb = bobot akhir tablet
Hasil Pengamatan
Bobot Awal Bobot Akhir(g) Friabilitas Persyaratan Kesimpulan
(g) (%)
15,0122 14,8002 1,4 Batas kerapuhan yang Tidak
diperbolehkan maksimal 0,8% memenuhi
syarat

Pembahasan
Pada pengujian mutu tablet yang telah kami lakukan yang meliputi uji Penetapan
Kadar, Uji Disolusi, Keseragaman Sediaan, Waktu Hancur, Kekerasan, dan Friabilitas terdapat
penyimpangan yang terjadi yaitu tablet yang telah kita cetak kebnyakan tidak memnuhi
persyaratan pengujian tablet..
Pada uji pentapan kadar Penetapan kadar menurut fi v bahwa Penetapan 
kadar untuk sediaan setengah jadi tidak dimaksudkan untuk mengevaluasi
sediaan setengah jadi sebelum diserahkan, tetapi berfungsi sebagai uji resmi jika ada pertanyaan 
atau perdebatan mengenai pemenuhan persyaratan terhadap standar resmi.Penetapan kadar bahan
dan sediaan resmi dicantumkan dalam masing-masing monografi. Yang dimana pada tablet
Paracetamol mengandung Paracetamol tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari
jumlah yang tertera pada etiket. Namun pada tablet yang kami uji tidak memenuhi kadar yaitu
memperoleh kadar sebnyak 115,4% ini dikarenakan kemungkinan pada bobot tablet yang
melebihi batas karena pada rata-rata tablet yang diperoleh yaitu 757,55 mg.
Pada. Uji disolusi digunakan untuk mengetahui persyaratan disolusi yang tertera dalam
monografi pada sediaan tablet, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah atau
tidak memerlukan uji disolusi. Uji ini juga bertujuan untuk mengetahui jumlah zat aktif yang
terlarut dan memberi efek terapi di dalam tubuh. Pengujian dilakukan untuk menjamin
keseragaman satu batch, menjamin bahwa obat akan memberikan efek terapi yang diinginkan,
dan diperlukan dalam rangka pengembangan suatu obat baru. Obat yang telah memenuhi
persyaratan keseragaman sediaan, kekerasan, kerenyahan, waktu hancur dan penetapan kadar zat
berkhasiat belum dapat menjamin bahwa suatu obat memenuhi efek terapi, karena itu uji disolusi
harus dilakukan pada setiap produksi tablet. Pada tablet yang kami uji sudah memnuhi
persyaratan karena sudah lolos pengujian S1 yaitu tiap unit sediaan tidak kurang dari Q+5%
yaitu harus 85%
Pada uji Keseragaman Sediaan Tablet harus memenuhi uji keseragaman sediaan untuk
menjamin keseragaman sediaan tiap tablet yang dibuat. Tablet yang bobotnya seragam
diharapkan memiliki kandungan bahan obat yang sama, sehingga mempunyai efek terapi yang
sama. Dimana menurut penafsiram tidak boleh ada 1tablet yang masing-masing menyimpang
dari bobot rata-rata lebih besar dari 5 %, dan tidak boleh adasatupun tablet yang menyimpang
dari bobot rata-rata lebih dari10%. Sedangkan penyimpangan tablet yang kami peroleh lebih dari
10%.
Pada uji Waktu Hancur gar komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorpsi
dalam saluran pencernaan, maka tablet harus hancur dan melepaskan obatnya ke dalam cairan
tubuhuntuk dilarutkan. Tablet memenuhi syarat uji bila pada akhir batas waktu seperti
yangtertera dalam monografi, semua tablet hancur sempurna. Tablet hancur jika tidak ada bagian
tablet tertinggal di atas kasa kecuali fragmen bahan pembantu. Menurut FI III, jika tidak
dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablettidak lebih dari 15
menit untuk tablet tidak bersalut. Pada pengujian tablet yang kami sudah memnuhi persayratan
karena sudah tablet sudah hancur kurang dari 15 menit.
Pada uji evaluasi kekerasan tablet bertujan untuk Menjamin ketahanan tablet pada
gaya mekanik pada proses, pengemasan dan penghantaran. kekerasan tablet berhubungan juga
dengan bobot tablet.Tablet harus memiliki kekuatan atau kekerasan agar dapat bertahan terhadap
berbagai guncangan pada saat pengepakan dan pengangkutan. Uji ini dilakukan dengan
menggunakan alat yang disebut Hardness Tester. Pengujian dilakukan dengan meletakkan tablet
diantara alat penekan punch dan dijepit dengan memutar sekrup pengatur sampai tanda lampu
menyala, lalu ditekan tombol sehingga tablet pecah. Tekanan ditunjukkan pada skala yang
tertera. Umumnya kekuatan tablet berkisar 4 – 8 kg. Jadi tablet tidak memenuhi persyaratan
karena lebih dari 8 kg.
Pada uji Pengukuran friabilitas dilakukan dengan menentukan persentase bobottablet
yang hilang selama diputar dan dijatuhkan dari ketinggian tertentu dalamwaktu tertentu dan
menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada proses
pengemasan dan penghantaran. Batas kerapuhan yang diperbolehkan maksimal 0,8%. Sementara
tablet paracetamol yang kita buat tidak memnuhi persayratan karena melebibihi persyratan yaitu
1,4%.
KESIMPULAN
uji Penetapan Kadar : Jadi kadar tablet paracetamol tidak memnuhi syarat dikarenakan
kadarnya 115,4%
Uji Disolusi, : Memnuhi syarat kerena sudah lebih dari 85%
Keseragaman Sediaan, : Tidak memenuhi persyaratan karena lebih dari 10%
Waktu Hancur, : Memenuhi persyratan, karena sudah tablet sudah hancur kurang
dari 15 menit.
Kekerasan, : Tablet tidak memenuhi persyaratan karena lebih dari 8 kg.
Friabilitas : tidak memnuhi persayratan karena melebibihi persyratan yaitu
1,4% yang seharusnya 0,8%