Bab - 1 Pengantar Manajemen Farmasi Industri

KAPITA SELEKTA
FARMASI INDUSTRI
Oleh :
Drs. Bambang Priyambodo, Apt.
Program Profesi Apoteker

Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam
Universitas Islam Indonesia
2007 - 2008
Silabus
Kapita Selekta Farmasi Industri
1. Pengantar
2. c-GMP (CPOB Terkini)
3. Validasi di Industri Farmasi
4. Registrasi dan Pendaftaran Obat Jadi
5. Pengelolaan Limbah Industri Farmasi
(c) bambang.priyambodo@yahoo.co.id 2
Pengantar
Pengantar
Persyaratan/Jaminan :
INDUSTRI FARMASI
• Khasiat (efficacy)
• Keamanan (safety)
• Mutu (quality)
Persyaratan Kualitas Obat
Persyaratan Kualias Obat, menurut Academy of Pharmaceutical
Science, USA :
 Mengandung kuantitas masing-masing bahan aktif sesuai dengan
persyaratan pada etiket, yang masih dalam nilai batas sesuai dengan
spesifikasinya
 Mengandung kuantitas bahan aktif yang sama, dalam setiap satuan
takaran obat. Tidak boleh mengandung bahan lain, yang tidak
dinyatakan secara jelas
 Sampai saat digunakan oleh penderita, tetap terjaga potensi,
penampilan dan ketersediaan terapeutikanya untuk tujuan
pengobatan
 Pada saat digunakan, melepaskan bahan aktif agar supaya tercapai
secara penuh ketersediaan biologisnya
PRODUK INDUSTRI FARMASI  DIATUR SECARA KETAT, BAIK

OLEH INDUSTRI FARMASI
MAUPUN OLEH PEMERINTAH
Perspektif Sejarah Industri Farmasi
 Zaman Prasejarah
 Bukti Arkeologis : Bangsa Sumeria (ca. 3000 SM), telah mengenal pengobatan
yang berasal dari tumbuh-tumbuhan dan hewan. Para penyembuh disebut
dengan Shamans (dukun).
 Penemuan dokumen Papyrus Ebers yang berisi resep-resep kuno di lembah
sungai Nil (Mesir) tahun 2900 SM.
 Penemuan Pen T’sao (herbal asli) pada zaman Kaisar Shen Nung (ca. 2000 SM) di
lembah sungai Kuning dan sungai Yangtze.
 Menggabungkan antara pengetahuan tentang obat-obatan dengan kekuatan
spiritual (mantra-mantra)
 Zaman Yunani Kuno (500 SM – 1231 M)
 Pengetahuan mengenai obat-obatan berkembang dgn pesat
 Filsuf-filsuf besar lahir, diantaranya Hipprocrates (ca. 425 SM) yang menulis
tentang sebab-sebab penyakit, Thales (ca. 470 SM) yang mengumpulkan
berbagai tumbuhan yang dapat digunakan sebagai obat; serta yang paling
berpengaruh terhadap perkembangan pengobatan adalah Dioscorides (65 M)
yang menyusun Materia Medica sebagai ensiklopedia obat-obatan standard
pertama yang digunakan sebagai panduan pengobatan beratus tahun kemudian
 Galen (130 - 201 M) memperkenalkan penyembuhan secara holistik dan
memperkenalkan istilah galenica
 Zaman “Kegegelapan” (Abad Pertengahan)
 Lahirnya Nabi Muhammad SAW (570 – 632 M), membawa pencerahan bagi dunia
Arab, khususnya diwilayah Timur Tengah dan Africa, bahkan hingga ke Spanyol,
pulau Sisilian dan Eropa Timur.
 Pertama kali dikenal sediaan Sirup dan ekstrak alkohol.
 Salah seorang ahli obat-obatan Arab yang sangat terkenal adalah Ali Ibn Sina
(980 – 1037 M) yang di dunia Barat lebih dikenal dengan nama Avicenna. Salah
satu karyanya yang terkenal adalah Canon Medicine.
 Zaman Renaissance
 Mulai ditemukan berbagai senyawa kimia yang berasal dari tumbuh-tumbuhan.
 Adanya pemisahan profesi dokter dengan apoteker (maklumat Raja Frederick
tahun 1231 M).
 Tahun 1498 diterbitkan The Nouvo Receptario sebagai Farmakope resmi pertama
yang dijadikan pedoman apoteker untuk membuat dan menyiapkan obat.
 Dimulainya industrialisasi bahan baku obat yang diisolasi dari berbagai bahan
alam. Di awali dengan penemuan sintesis Aspirin oleh F. Hoffmann & Arthur
Eichangrün (pendiri industri farmasi BAYER) pada tahun 1893
 Penemuan “Penicillin”
 Ditemukannya Penicillin, antibiotik pertama oleh Sir Alexander Fleming (1928)
 Berbagai obat yang sebelumnya belum pernah dibayangkan oleh umat manusia,
satu persatu mulai ditemukan dan telah menyelamatkan jutaan nyawa manusia,
misalnya Insulin (1922), Sulfonilamide (1935), Streptomycin (1944), dan lain-lain.
 Era Biotekhnologi
 Dr. J.D. Watson dan Dr. F.H. Crick, pada tahun 1952 – 1953, untuk pertama
kalinya mempublikasikan bentuk tiga dimensi struktur DNA (double helix).
 Publikasi ini membawa dimensi baru dalam dunia pengobatan dengan
dimulainya bentuk pengobatan dalam level molekuler.
 Penemuan berbagai obat kanker, cardiovaskuler, HIV/AIDS, dll
 Memasuki abad 21, berkembang pengobatan Nano Teknologi dan Stemcell
sebagai teknik pengobatan masa depan
Jenis - Jenis Industri Farmasi
Berdasarkan jenis-jenis kegiatannya, Industri Farmasi dapat dikelompokkan :
1. Industri Riset (inovasi) Farmasi
Menghasilkan obat dan atau bahan baku obat hasil penelitian sendiri,
memperoleh hak paten selama periode tertentu sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku secara nasional dan internasional
2. Industri Sintesis dan atau Fermentasi Farmasi
Menghasilkan bahan aktif obat atau bahan baku lainnya, baik yang masih
mempunyai hak paten atau sudah daluwarsa
3. Industri Manufaktur Farmasi
Menghasilkan obat jadi dari bahan baku yang dihasilkan oleh industri
farmasi riset dan atau industri sintesis atau fermentasi. Termasuk dalam
kategori ini adalah industri farmasi fitofarmaka, yang menghasilkan
produk obat dari bahan dari alam
4. Industri Jasa Farmasi
Memberikan jasa, berupa jasa penelitian, sintesis, dan atau formulasi,
bermacam studi tentang pasar obat baik secara nasional, regional maupun
internasional, meneliti dan mempelajari kecenderungan yang sedang
terjadi, membuat perkiraan perkembangan masa datang, yang sangat
diperlukan oleh pengambil keputusan, baik di lingkungan industri farmasi
maupun pemerintah
Kapitalisasi Pasar Farmasi
Dunia
$643 billion
Dunia
Dunia
World wide Pharmaceutical Spend for R&D in
R&D spend2002 Pharma sales R&D as
Company (US$billion) (US$billion) %of sales
Pfizer 5.2 28.3 18.3

GlaxoSmithKline 4.1 27.1 15.2
AstraZeneca 3.1 17.3 17.7
Johnson & Johnson 2.7 17.2 15.7
Merck & Co 2.7 21.6 12.4
Aventis 2.5 15.2 16.3
Novartis 2.3 13.5 17.0
Pharmacia 2.2 12.0 18.5
Hoffmann-La Roche2.2 11.5 19.3
Eli Lilly 2.1 10.4 20.7
Pengeluaran Industri Untuk R&D
Pengeluaran Industri untuk R&D
30% 25%
21% 18%
20%
8% 7%
10% 5%
0%
Elektronik Farmasi & Kesehatan Otomotif

Telekomunikasi Kimia & Energi Software & Internet
New Drug Development Cost
 Approximately 800 million ($ 800.000.000) US dollars per approved
new drug
 Costs are rapidly increasing
802
U.S. year 2000 $ in millions
1970s approvals
1980s approvals
2000s approvals 467
335
318
214
138
104
84
54
Preclinical Clinical Total

(Source: Tufts University, U.S.A., 2002)
(c) bambang.priyambodo@yahoo.co.id
Alur Proses Penemuan Senyawa Obat
Baru
Baru
Sintesis Senyawa Baru
• Uji efek zat kimia yg paling menguntungkan
(pada 3 jenis hewan yg berbeda)
Screening • Uji mikrobiologi
• Uji teratogenis, mutagenesis, karsinogenesis
• LD50, toksisitas akut dan kronis
• LD50, toksisitas akut dan kronis
(organ khusus: mata, hati & otak)
• Studi efek pada manusia
Uji Praklinis
(khasiat, takaran & efek samping)
merupakan pengenalan awal obat pd

manusia untuk penetapan toksisitas,
Uji Klinis Fase I absorbsi metabolisme, eliminasi, kisaran
dosis, dan kerja farmakologis lainnya
Mencakup pengujian awal thd efek

Uji Klinis Fase II terapeutik khusus dan dilaksanakan
secara terbatas thd sejumlah pasien
Uji klinis yg sebenarnya, bertujuan

Uji Klinis Fase III untuk menilai keamanan &
kemanjuran pd satu atau lebih
indikasi tertentu
19
Baru
20
Research & Development (R&D)
100,000 molecules in laboratories
10 registered drugs at pharmacy
development costs of 4 registered

drugs are recovered
1 blockbuster
(mega-seller)
Ciri Industri Farmasi
Ciri-ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan :
1. Industri Farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat (seperti registrasi
obat, cara produksi obat yang baik/CPOB, distribusi dan perdagangan produk
yang dihasilkan)
2. Industri farmasi, disamping menghasilkan obat untuk penderita, juga
merupakan suatu industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan
(tidak hanya aspek sosial tapi juga ada aspek ekonomi)
3. Industri farmasi adalah salah satu industri beresiko tinggi, karena bukan tidak
mungkin kelak dikemudian hari kalau terbukti bahwa terjadi akibat yang tidak
diinginkan karena penggunaan obat, industri farmasi tersebut dituntut dan
membayar ganti rugi (contoh : Industri farmasi penghasil Thalidomide ditutup
karena tidak mampu lagi membayar tuntutan ganti rugi)
4. Industri Farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi,
karena usia hidup obat relatif singkat ( lebih kurang 25 tahun) dan sesudah itu
akan ditemukan obat generasi baru yang lebih baik, lebih aman dan lebih efektif
(fenomena merger beberapa perusahaan farmasi raksasa dunia , seperti Glaxo
SmithKline -Becheem, Aventis, Novartis Biochemie, Roche-Bayer, dll)
Product Life Cycle
Pharmacetical Industry = Knowledge Based
Industry
Knowledge
Management
Pharma Knowledge Resources Advantages

Industry Base Industry Base Competitiveness
• Quality Image
• Company Image
• Quality of HRD
•R&D Intangible Assets Tangible Assets
• Brand Equity
• Company Reputation
70 % 30 %
Profile Industri Farmasi
Indonesia
Market Size
+ Rp. 20 Trilyun + 0,44 % GLOBAL MARKET
(US $ 2,2 bil) Total Pop. : 205 juta
(2004) Drug Consump per-cap < US $ 6,0
Market Share :
Growth 13,5 % Top 20 (10 %)  54 % SOM
 2005 : 23,598 T (+13,7 %) Top 60 (29 %)  84 % SOM
 2006 : 26,0 T (+ 10,17 %) Rest 145 (70 %)  16 % SOM
PHARM. INDUSTRY PATTERN :

• > 16.000 Products (>60% branded generic)
only 12 % Generics (in value) • FRAGMENTED
• Unhealthy against free market
• 205 Manufacturer/33 MNC
• 1600 wholesaler Sumber : IIMS, 2005
Profile Industri Farmasi Indonesia
3
1
4
Formulation
Biological
Active Ingredient
Quasi Drugs
200
Sumber : Badan POM 2004
Indonesia
Peta Penyebaran Industri Farmasi
Berdasarkan Lokasi
S umatera, 15 IF
7% Bali, 1 IF
0%
Jawa, 189 IF
93%
Indonesia
Peta Penyebaran Industri Farmasi
Berdasarkan Sertifikat CPOB
55
9 193
19 Non Antibiotik
Antibiotik Non
Be talaktam
AB Betalaktam
(penisillin)
64 AB Betalaktam
(se falosporin)
Hormon
Steril
137
Permasalahan Industri Farmasi Indonesia
1. Pemberdayaan idle capacity industri farmasi belum
menemukan solusi yg tepat (termasuk alternatif melalui toll
manufacturing maupun konsep production house). Kerjasama
yang erat antar industri farmasi masih sulit terjalin dalam
menemukan strategi untuk menghadapi invasi pasar
2. Ketergantungan bahan baku impor (95%) belum diimbangi
dengan upaya pengembangan bahan baku lokal, selain
memerlukan biaya investasi yang tinggi, daya dukung
peralatan masih belum memadai
3. Antisipasi penerapan aturan internasional terhadap
standarisasi industri farmasi terutama menyangkut c-GMP,
harmonisasi registrasi dan belum adanya koordinasi yang
baik antara industri farmasi dengan pemerintah (Badan POM)
4. Kondisi (kemampuan) industri farmasi sendiri yang tidak
merata. Sebagian sudah ada yang siap menghadapi pasar
bebas, sebagian besar yang lain masih belum bisa memnuhi
persyaratan, baik dari segi Hardware, Software maupun
Brainware
Kebijakan Badan POM
 Peningkatan compliance terhadap persyaratan &
standart pharma global
 Industri farmasi Nasional agar lebih efisien dan fokus
dalam pelaksanaan produksi obat termasuk
pemilihan fasilitas produksi yg paling feasible untuk
dikembangkan
 Penerapan CPOB yang dinamis (c-GMP) sesuai
standart internasional (dateline : Des 2007)
Sejarah CPOB di Indonesia
 1969 WHO Konsep “Good Practices in Manufacture
and quality Control of Drug”
 1971 Penerapan CPOB secara sukarela
 1988 Pedoman CPOB Edisi 1, dikeluarkan & mulai
penerapannya
 1989 – 1994 Batas waktu pemenuhan CPOB
 1990 Sertifikasi CPOB
 2001 Pedoman CPOB Edisi 2
 2004 Addendum IV, GMP for Human Blood & Blood
Products
 2005 Draft Pedoman CPOB Edisi 3 (c-GMP)
 2006 Finalisasi Pedoman CPOB Edisi 3 (c-GMP)
 2007 Batas waktu pemenuhan c-GMP
Major Revisi :
• Quality Management System
• Persyaratan HVAC (terutama untuk produk-produk Steril)
• Persyaratan Water System
CPOB: 1988 - 2001
Aspek - Aspek dalam CPOB
1. Ketentuan Umum
2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi & Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri
9. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan
Kembali Obat dan Obat Kembalian
10. Dokumentasi
Aspek CPOB Terkini (CPOB: 2006)
1. Sistem Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Sarana Penunjang
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
Aspek CPOB Terkini (CPOB: 2006)
Annex
1. Pembuatan Produk Steril
2. Produksi Produk Biologi
3. Pembuatan Gas Medisinal
4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan
(Aerosol)
5. Pembuatan Produk Darah
6. Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis
7. Sistem Komputerisasi
PENETAPAN STRATA INDUSTRI FARMASI
 Total terdapat 289 item check-list

 Temuan per-individual komponen check list dibobot dengan
prosentase berdasarkan tingkat kekritisan pemenuhan
 Penetapan Strata Industri Farmasi:
 Strata A : Hardware & Software memadai serta dilaksanakan
secara konsisten
 Strata B : Salah satu diantara Hardware/software memerlukan
perbaikan minor
 Strata C : Hardware dan software perlu perbaikan
 Strata D : Hardware dan software perlu perbaikan signifikan
Strata A  Boleh berproduksi di fasilitas milik sendiri

Strata B  Boleh berproduksi di fasilitas milik sendiri dg perbaikan
internal
Strata C  Sebagian diproduksi di fasilitas sendiri, sebagian toll mfg
Strata D  Toll Manufacture (jangka waktu tertentu)
Hasil Mapping CPOB Tahun 2004
Jumlah Industri Farmasi
No. Aspek CPOB
> 0,9 0,7 - 0,9 0,5 - 0,7 0,3 - 0,5 < 0,3 Total
1 Sistem Manajemen Mutu 47 23 34 32 52 188
2 Dokumentasi 58 48 27 25 30 188
3 Validasi 26 21 15 29 97 188
4 HVAC/AHS 37 21 11 18 101 188
5 Water System 68 26 30 17 47 188
6 Sistem Penanganan Bahan 70 51 26 19 22 188
7 Produk Steril 21 15 12 8 2 58
8 Pengemasan & Penandaan 77 53 23 22 13 188
9 Pengawasan Mutu 49 40 28 39 32 188
10 Stabilitas 49 19 34 24 62 188
Rata-rata 50 32 24 23 46
Profile Penerapan CPOB
Kategori A
13%
Kategori D
29%
Kategori B
22%

Kategori C
36%
Keterangan :
•Kategori A : Hardware & Software memadai serta dilaksanakan secara konsisten
•Kategori B : Salah satu diantara Hardware/software memerlukan perbaikan minor
•Kategori C : Hardware dan software perlu perbaikan
•Kategori D : Hardware dan software perlu perbaikan signifikan
Peluang & Tantangan Profesi
Apoteker President Director
HRD Manager Plant Manager Marketing Manager Finance Manager
Technical R&D Manager Production QC/Lab PPIC Manager QA Manager

Manager Manager
Manager
Production Int. Auditor

Product dev. Lab. Supervisor
Supervisor
Packaging dev. Microbiology Validation Off.

Packaging
Supervisor
Registration Off. IPC Spv. Product Stability
Struktur Organisasi Industri Farmasi
Apa yang perlu dikuasai oleh
Mahasiswa Program Profesi
1.
Apoteker
Penguasaan Teknologi Formulasi (> 80 % me too product)
2. Penguasaan Metoda Analisa (Adopsi, Adaptasi maupun
Pengembangan)
3. Penguasaan Manajemen & Proses Produksi
4. Penguasaan Sistem Manajemen Mutu (Quality Assurance,
c-GMP, ISO 9000 series, ISO 14000 series, TQM, dll)
5. Penguasaan Prosedur/tatacara Kalibrasi, Validasi/ Kualifikasi
Mesin & Alat Produksi, Validasi Metode Analisa, Validasi Proses
Produksi dan Pengemasan, dan Validasi Pembersihan
6. Penguasaan Dokumentasi (Protap, Batch Record, Proses/ prosedur
Registrasi) dan Pengembangan Produk Baru
7. Pengetahuan Sarana Penunjang (Bangunan/peralatan, AHU, Dust
Collecting System, Air Untuk Produksi, Pengolahan Limbah, dll)
8. Penunjang : Manajemen SDM, Material Manajemen (PPIC),
Marketing, dll
Kurikulum Pendidikan Tinggi Farmasi ???


Bab - 1 Pengantar Manajemen Farmasi Industri

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Bab - 1 Pengantar Manajemen Farmasi Industri

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

KAPITA SELEKTA

Program Profesi Apoteker

PRODUK INDUSTRI FARMASI  DIATUR SECARA KETAT, BAIK

Pfizer 5.2 28.3 18.3

Elektronik Farmasi & Kesehatan Otomotif

Preclinical Clinical Total

merupakan pengenalan awal obat pd

Mencakup pengujian awal thd efek

Uji klinis yg sebenarnya, bertujuan

10 registered drugs at pharmacy

development costs of 4 registered

Pharma Knowledge Resources Advantages

(US $ 2,2 bil) Total Pop. : 205 juta

(2004) Drug Consump per-cap < US $ 6,0

PHARM. INDUSTRY PATTERN :

Sumber : Badan POM 2004

Sumber : Badan POM 2004

Sumber : Badan POM 2004

 Total terdapat 289 item check-list

Strata A  Boleh berproduksi di fasilitas milik sendiri

Sumber : Badan POM 2004

HRD Manager Plant Manager Marketing Manager Finance Manager

Technical R&D Manager Production QC/Lab PPIC Manager QA Manager

Production Int. Auditor

Packaging dev. Microbiology Validation Off.

Struktur Organisasi Industri Farmasi

Kurikulum Pendidikan Tinggi Farmasi ???

Anda mungkin juga menyukai