Troponin-I Rapid Test Cassette

Kegunaan
Tes ini adalah tes immunochromatography yang didasarkan pada tes one step in vitro.
Tes ini dibuat sebagai penentuan kwalitatif cardiac troponin I (cTnI) di dalam serum
manusia atau di dalam spesimen plasma sebagai instrumen pembantu di dalam diagnosa
dari penyumbatan myocardial.

Ringkasan
Cardiac Troponin I (cTnI) adalah protein otot untuk jantung dengan bobot molekul 22.5
kilodalton. Bersama dengan troponin T (TnT) dan troponin C (TnC), TnI membentuk
troponin complex di dalam hati yang memainkan peran fundamental dalam pengiriman
intracellular calcium signal actin-myosin interaction. Meskipun troponin I juga
ditemukan di dalam otot kerangka, cardiac troponin I (cTnI) memiliki residue asam
amino tambahan pada terminal N-nya yang membedakannya dari bentuk otot kerangka,
yang mana membuat cTnI sebagai penanda spesifik untuk mengindikasi penyumbatan
jantung. cTnI dilepaskan secara cepat kedalam aliran darah segera setelah serangan
penyumbatan jantung yang akut (AMI). Pola pelepasannya mirip dengan CK-MB ( 4-6
jam setelah serangan AMI). Namun, level CK-MB kembali normal setelah 36 48 jam,
sementara level cTnI tetap tinggi hingga 6 10 hari. Level cTnI dibawah 0.06ng/L
dalam angka rata-rata orang normal, substansi ini juga tidak terdeteksi pada pasien yang
menderita cedera otot kerangka. Sehingga cTnI menjadi penanda spesifik untuk diagnosa
dari pasien AMI. Level cTnI bisa mencapai 100-1300ng/ml di beberapa pasien AMI.

Prinsip Pengujian
One-step Troponin I test adalah chromatographic immunoassay untuk penentuan
kualitatif cTnI di dalam serum manusia, dan di dalam plasma. Saat serum atau sampel
plasma ditambahkan pada pad sampel, serum/ sampel plasma bergerak melalui pad
conjugate dan mengaktifkan conjugate anti-cTnI emas yang dibalut pada pad conjugate
Campuran ini bergerak melalui membran dengan gerakan capillary dan bereaksi dengan
antibodi anti-cTnI yang dibalut pada regio tes. Jika cTnI ada pada level 1.0ng/ml atau
lebih tinggi lagi, hasilnya adalah formasi garis berwarna pada regio tes. Jika tidak ada
cTnI di dalam sampel, regionya tidak menimbulkan warna. Sampel terus bergerak
menuju area kontrol dan membentuk warna pink yang mengindikasikan bahwa tes sedang
bekerja dan hasilnya valid.

Material yang Disediakan

Alat tes
Package insert.

Material yang Dibutuhkan namun tidak Disediakan

Wadah untuk pengumpulan spesimen
Pengukur waktu
Yang perlu Diperhatikan
Hanya untuk penggunaan diagnostic in vitro profesional saja.
Alat tes harus dalam keadaan terbungkus dalam kantong hingga saat akan
digunakan.
Jangan menggunakan alat tes yang melewati tanggal kadaluarsanya.
Semua serum dan spesimen plasma harus diperhitungkan berpotensi
membahayakan, sehingga harus ditangani sebagai bahan yang mudah
menginfeksi.
Alat tes harus dibuang di dalam wadah biohazard khusus setelah pengetesan.
Untuk menghindari kontaminasi-silang dari sampel serum, gunakan pipet
spesimen baru untuk setiap sampel.

Penyimpanan dan Stabilitas

Simpan alat tes yang masih tertutup dalam kantong pada suhu 4 - 30C.
Alat tes harus tetap berada di dalam kantong tertutup hingga saat akan digunakan
Jangan dibekukan.
Jangan menggunakan alat tes yang telah kadaluarsa.

Pengumpulan Spesimen dan Penyimpanan

Pisahkan serum atau plasma dari darah dengan mengikuti prosedur laboratorium
selekas mungkin untuk menghindari hemolysis. Gunakan hanya spesimen non-
hemolyzed yang bersih.
Pengetesan harus segera dilaksanakan setelah spesimen dikumpulkan. Jangan
meninggalkan spesimen di bawah suhu ruangan dalam waktu yang
lama.Spesimen bisa disimpan pada suhu 2-8C hingga 3 hari. Untuk
penyimpanan jangka panjang, spesimen harus disimpan pada suhu dibawah minus
(-)20C.
Spesimen harus mencapai suhu ruangan sebelum pengetesan. Spesimen yang
beku harus diberikan waktu untuk mencapai suhu ruangan kemudian dicampur
hingga merata sebelum pengetesan. Spesimen jangan dibekukan dan dicairkan
berulang-ulang.
Jika spesimen akan dikapalkan, hendaknya dibungkus sesuai peraturan lokal yang
berlaku yang mengatur trasnsportasi bahan biologis.

Prosedur
1. Baca package insert dengan teliti sebelum pengetesan. Biarkan alat tes, serum
atau spesimen plasma dan/ atau kontrol mencapai suhu ruangan (15-30C)
sebelum pengetesan. Jangan membuka kantongya hingga benar-benar siap untuk
menjalankan pengetesan.
2. Keluarkan alat tes dari kantong foil dan gunakan sesegera mungkin. Hasil terbaik
akan diperoleh dalam kurun waktu satu jam.
3. Tempatkan alat tes pada permukaan yang rata dan bersih. Pegang penetes dengan
tegak, pindahkan 3 tetes serum atau plasma (sekitar 150 l) kedalam well
 spesimen (S) di dalam alat tes. Tunggu hingga garis merah muncul. Hasil harus
dibaca setelah 15 menit. Jangan membaca hasil setelah 15 menit.
Catatan: Level rendah Troponin I dapat menghasilkan garis yang lemah yang muncul di regio tes (T)
setelah lewat yang ditentukan. Maka jangan membaca hasil setelah lewat 15 menit.

Penginterpretasian Hasil

Positif:
C
Dua garis berwarna harus dapat dilihat pada jendela hasil.
T
Garis pada regio tes (T) adalah garis pemeriksaan; garis
pada regio kontrol (C) adalah garis kontrol, yang akan
S
digunakan untuk mengindikasi kelayakan performa dari alat
tes. Intensitas warna dari garis tes dapat lebih lemah atau
lebih kuat dari pada warna garis kontrol

Negatif
C Garis kontrol muncul pada jendela tes, tetapi garis tes tidak
T terlihat.

Invalid
C Tidak ada garis yang muncul di regio kontrol.
T Bagaimanapun juga sampel positif harus bisa diidentifikasi
hingga garis kontrol terbentuk di area hasil.Jika garis
S kontrol tidak terbentuk, hasil tes tidak dapat disimpulkan
dan pengujian harus diulang.

Keterbatasan Prosedur
Pengujian ini dirancang hanya untuk serum manusia dan plasma.
Hasil tes harus digunakan bersama informasi klinis yang lain seperti gejala klinis
dan hasil tes yang lain untuk mendiagnosa AMI. Hasil negatif yang diperoleh dari
pasien yang sampelnya diambil antara 2 16 jam setelah serangan pada dada
dapat menyingkirkan AMI. Hasil positif dari pasien yang diduga AMI dapat
digunakan sebagai diagnosa yang baku yang membutuhkan konfirmasi lebih
lanjut. Pengambilan sampel serial dari pasien yang diduga AMI juga
direkomendasikan dikarenakan pegunduran antara serangan gejala/ symptom
dengan pelepasan cTnI kedalam aliran darah.
Tes troponin I hanya menyediakan hasil kwalitatif. Metode kwantitatif harus
digunakan untuk menentukan konsentrasi cTnI.
Sebagaimana dengan semua tes diagnosa, diagnosa klinis yang definitif tidak bisa
didasarkan pada satu hasil tes saja, tetapi harus dibuat oleh dokter setelah
mengevaluasi semua temuan klinis dan laboratorium.
Nilai yang Diharapkan
One-Step TROPONIN I Test dirancang untuk mendapatkan hasil positif untuk
konsentrasi cTnI pada 1.0ng/ml atau lebih tinggi lagi. Waktu yang dibutuhkan agar level
cTnI darah mencapai batas atas dari level cTnI normal telah ditemukan pada 4 6 jam
setelah munculnya gejala. Level cTnI mencapai konsentrasi maximum setelah 12 24
jam dari munculnya gejala, kemudian tetap terangkat konsentrasinya hingga 6 10 hari
di beberapa kasus. Sehingga hasil negatif yang didapat pada jam-jam pertama dari
munculnya gejala tidak menyingkirkan AMI dengan pasti. Jika ada kecurigaan, ulangi
tesnya dengan waktu jeda yang semestinya.

Karakteristik Performa

Sensitivitas
One-Step TROPONIN I tes dapat mendeteksi cTnI di dalam serum dengan konsentrasi
1.0ng/ml atau lebih tinggi lagi.

Pengetesan Gangguan
Substansi-substansi berikut ini ditambahkan ke kontrol negatif dan sampel serum yang
dibubuhi 1.0ng/ml Troponin I. Tidak ada gangguan yang ditemukan dengan semua
substansi pad a konsentrasi berikut ini:

Bilirubin 10 mg/ml Cholesterol 800mg/ml

Hemoglubin 250mg/ml Triglyceride 250mg/ml