[Diunduh gratis dari http://www.actnjournal.com pada Minggu, 7 Oktober 2018, IP: 182.255.1.

11] 

PENELITIAN ARTIKEL 

Program pelatihan mindfulness dan pascasarjana 

pelatihan dengan depresi, untuksarjana 
kecemasan
dan gejala stres: protokol penelitian untuk secara 
acak uji coba terkontrol 
Alessandra Almeida Assumpção1, *, Carmem Beatriz Neufeld2, Maycoln M. Teodoro1 1 Departemen Psikologi, Universitas 
Federal Minas Gerais, Belo Horizonte, Brasil 2 Departemen Psikologi, Universitas Negeri São Paulo, Ribeirao Preto, Brasil 
* Korespondensi untuk: Alessandra Almeida Assumpção, alesump@gmail.com. orcid: 0000-0002-5418-2597 (Alessandra 
Almeida Assumpção) 

Abstrak 
Latar belakang dan tujuan: Tingginya tingkat prevalensi depresi, kecemasan dan gejala stres pada mahasiswa sarjana dan 
pascasarjana telah ditunjukkan sebagai keprihatinan yang berkembang dalam literatur. Indeks-indeks yang tinggi dari 
gejala-gejala psikopatologi ini dianggap sebagai masalah kesehatan yang serius, karena mereka menyiratkan kerugian dalam 
lingkup institusional, sosial dan keluarga. Penelitian tentang intervensi kesadaran telah menunjukkan hasil positif dalam 
mengobati gejala-gejala ini. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi efektivitas program pelatihan mindfulness dalam 
pengobatan depresi, kecemasan dan gejala stres pada mahasiswa sarjana dan pascasarjana. Desain: Ini adalah uji coba terkontrol 
paralel-desain secara acak. Metode: Mahasiswa sarjana dan pascasarjana dari Universitas Federal Minas Gerais dengan gejala 
depresi, kecemasan dan stres akan secara acak menjadi kelompok kontrol dan pelatihan (n = 24 / kelompok). Pelatihan kesadaran 
akan berlangsung dalam pertemuan mingguan dalam 6 minggu dan akan dalam format grup yang dibentuk oleh 8-12 peserta. 
Setiap pertemuan akan memakan waktu 90 menit. Kelompok kontrol juga akan menerima intervensi setelah 6 minggu dalam 
kondisi daftar tunggu. Ukuran hasil: Hasil utama adalah Beck Depression Inventory-II, Beck Anxiety Inventory, dan skor Skala 
Stres yang dirasakan. Hasil sekundernya adalah Rosenberg Self-Esteem Scale, dan 12-item Short-Form Health Survey scores. 
Diskusi: Percobaan ini akan mengevaluasi efektivitas program pelatihan mindfulness untuk mahasiswa sarjana dan pascasarjana 
dengan gejala depresi, cemas dan stres. Ini akan membantu meningkatkan kesehatan mental dan kualitas hidup, serta mengurangi 
beban psikologis dan sosial bagi populasi ini. Etika dan diseminasi: Protokol penelitian telah disetujui oleh Komite Etika 
Universitas Federal Minas Gerais, di Belo Horizonte, Brasil pada 20 April 2017, nomor persetujuan 2.025.573. Panitia akan 
mengaudit perkembangan penelitian. Hasil investigasi akan disebarkan pada jurnal ilmiah peer-review. Pendaftaran percobaan: 
Percobaan ini didaftarkan di Registry Uji Klinis Brasil (http://www.ensaiosclinicos.gov.br) (pendaftaran No. RBR-4mmvpc) pada 
21 Juli 2017. 
Kata kunci: depresi; kegelisahan; menekankan; mahasiswa; mahasiswa; uji coba terkontrol secara acak; kesadaran; kualitas hidup 
doi: 10.4103 / 2542-3932.238434 Bagaimana mengutip artikel ini: Assumpção AA, Neufeld CB, Teodoro MM (2018) Program 
pelatihan mindfulness untuk mahasiswa sarjana dan pascasarjana dengan depresi, kecemasan dan gejala stres: protokol penelitian 
untuk uji coba terkontrol secara acak . Uji Klinis Asia Pac J Clin Nerv Syst Dis 3 (3): 89-96. Pendanaan: Penelitian ini didukung 
oleh Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES). 

endahuluan 
P Latar belakang tingkat prevalensi tinggi depresi, kecemasan dan stres tom symp- di mahasiswa sarjana dan 
pascasarjana telah menunjukkan sebagai kekhawatiran dalam literatur. Indeks-indeks yang tinggi dari gejala-gejala 
psikopatologi ini dianggap sebagai masalah kesehatan yang serius, karena mereka menyiratkan kerugian dalam 
lingkup institusional, keluarga dan sosial. 
Studi  dengan  intervensi  berbasis  kesadaran  (MBIs)  telah  menunjukkan  hubungan  positif  antara  praktek 
mindfulness  dan  kesejahteraan  psikologis  untuk  mahasiswa  (Shapiro  et  al.,  2008;  Moses  et  al., 2016). Mindfulness 
Based  Stress  Reduction  (MBSR)  adalah  MBI yang paling banyak diteliti untuk populasi target ini. MBSR bertujuan 
untuk  membantu  orang-orang  dengan  stres  untuk  mengembangkan  strategi  mengatasi  yang  lebih  baik  untuk 
menghadapi peristiwa yang menimbulkan stres. Program asli adalah 8 minggu, tetapi ada variasi 
yang  berkisar  dari  tujuh  hingga  empat  sesi.  Dalam  sesi  meditasi  formal  dan  praktik  informal  diajarkan  dan  dilatih 
dengan tujuan untuk meningkatkan tingkat perhatian. 
Meta-analisis oleh McConville dkk. (2017) menunjukkan bahwa pelatihan kesadaran berkontribusi pada 
pengurangan stres, kecemasan dan gejala depresi. Para penulis mengevaluasi 19 penelitian yang melibatkan 1.815 
peserta dan diketahui bahwa ada peningkatan yang signifikan dalam humor, self-efficacy, empati dan tingkat 
perhatian disposisional pada mahasiswa di bidang kesehatan (kedokteran, keperawatan, pekerjaan sosial dan 
psikologi). Para penulis menekankan bahwa selain hasil yang menggembirakan ditemukan, pelatihan kesadaran 
(dalam berbagai pendekatannya) dapat dengan mudah diadaptasi dan diintegrasikan ke dalam kurikulum siswa 
kesehatan, namun, mereka mengingatkan bahwa partisipasi dalam pelatihan harus sukarela untuk menyediakan efek 
positif. Penelitian lain telah mempresentasikan hasil positif dari 
© 2018 Asia Pacific Journal of Clinical Trials: Nervous System Diseases | Diterbitkan oleh Wolters Kluwer - Medknow 89 
 
[Diunduh gratis dari http://www.actnjournal.com padahari Minggu, 7 Oktober 2018, IP: 182.255.1.11] 
pelatihan pelatihan kesadaranterutama mengenai kesehatan mental dan fisik umum mahasiswa (Irving et al ., 2009; 
Bond et al., 2013), pengaruh positif (Escuriex dan Labbé, 2011) dan pernyataan diri positif (Bond et al., 2013). 
Selain itu, ada bukti peningkatan dalam aspek kognitif seperti konsentrasi (Paul et al., 2007), perhatian selektif dan 
berkelanjutan, persepsi visual, memori kerja (Semple, 2010; Jensen et al., 2012) dan retensi pengetahuan 
(Ramsburg). dan Youmans, 2014). Studi klinis sebelumnya telah mengevaluasi efektivitas MBI untuk depresi, 
kecemasan dan stres (Tabel 1). Tidak ada penelitian dengan MBI yang ditemukan di Brasil untuk populasi khusus 
ini sampai proposal ini diuraikan. Kami berhipotesis bahwa pelatihan mindfulness akan mengurangi gejala depresi, 
kecemasan dan stres pada populasi target dan juga akan meningkatkan kualitas hidup dan harga diri. 
Tujuan Penelitian percobaan ini bertujuan untuk mengevaluasi efektivitas pelatihan mindfulness untuk mengurangi 
depresi, kecemasan dan gejala stres pada mahasiswa sarjana dan pascasarjana. 

M 
ETHODS / 

D 
ESIGN Desain penelitian Uji coba terkontrol paralel-desain acak ini akan dilakukan di Universitas 
Federal Minas Gerais. Sekitar 44 siswa akan direkrut dan diacak ke dalam satu dari dua kelompok: pelatihan dan 
kontrol (kondisi daftar tunggu). Ukuran hasil utama akan menjadi Beck Depression Inventory-II, Beck Anxiety 
Inventory dan Persepsi Stres skor Skala perbedaan diamati pada awal, setelah perawatan, dan 3 bulan follow-up. 
Ukuran hasil sekunder akan Rosenberg Self-Esteem dan 12-Item skor Survei Kesehatan juga pada awal, setelah 
intervensi dan 3 bulan setelah intervensi. Diagram alur uji coba ditunjukkan pada Gambar 1. 
Pengaturan studi Faculdade de Filosofia e Ciências Humanas, Universitas Federal Minas Gerais, Brasil. 
Prosedur studi Studi ini akan terdiri dari dua fase: periode skrining dan uji coba terkontrol secara acak. Para siswa 
akan diberitahu tentang sifat dari penelitian dan prosedurnya. Setelah memberikan persetujuan, peserta akan 
diskrining. Para siswa yang memenuhi kriteria inklusi akan secara acak ditugaskan untuk menerima pelatihan atau 
menunggu dalam antrean selama 6 minggu, setelah periode ini, mereka juga akan menerima pelatihan. Gejala akan 
dinilai pada awal, setelah intervensi dan 3 bulan setelah intervensi. 
Rekrutmen Penelitian akan diiklankan secara luas di komunitas mahasiswa di Universitas Federal Minas Gerais. 
Poster akan dipasang di gedung Universitas. Media Sosial dan situs web institusi akan digunakan. Para peneliti dan 
kontributor juga akan mengedarkan e-mail yang menyajikan penelitian dan mengundang para siswa untuk 
menghadiri penelitian. Iklan akan fokus pada membiarkan siswa mengetahui tentang studi dan mengarahkan mereka 
ke 
90 
www.actnjournal.com Assumpção dkk. / Asia Pac J UjiNerv Syst 
Dis 
KlinisAsia Pacific Journal of Clinical Trials: Penyakit Sistem Saraf ¦ Juli ¦ Volume 3 ¦ Masalah 3 

Kekuatan dan keterbatasan 

Kekuatan 
• Pengobatan depresi, kecemasan dan gejala stres. 
• Melatih para mahasiswa universitas dalam kemampuan penuh kesadaran. Keterbatasan 
• Ukuran sampel kecil. 
• Tindak lanjut jangka pendek (3 bulan). 
Rekrutmen 
Informed consent 
Skrining 
Pengacakan (n = 48) 
Dikecualikan -Tidak ada kriteria inklusi pertemuan 
Kelompok pelatihan (n = 24) 
Penilaian baseline 
Kelompok kontrol (n = 24) 
Pada awal. setelah intervensi dan 3 bulan setelah intervensi 
Hasil primer: Beck Depression Inventory-II; Beck Anxiety Inventory; Skala Stres yang Dirasakan Hasil sekunder: Rosenberg 
Self-Esteem; Skor Survei Kesehatan 12-item 
Gambar 1: Diagram alur percobaan. 
dedicated e-mail (atencaoplenaufmg@gmail.com) untuk menginformasikan dan menjadwalkan wawancara skrining. 
Populasi Pelatihan akan dilakukan dalam format kelompok yang terdiri dari 8 hingga 12 pasien dengan durasi 6 sesi 
masing-masing 90 menit. Enam kelompok akan dilakukan: tiga kelompok pelatihan (n = 27) dan tiga kelompok 
kontrol dengan jumlah pasien yang sama. 
Kriteria inklusi Pasien akan diminta untuk memenuhi semua kondisi berikut untuk dimasukkan dalam uji coba ini: 
• Secara teratur terdaftar di universitas 
• Pria dan wanita berusia ≥ 17 tahun dan ≤ 60 tahun 
• Gejala depresi (ringan dan sedang) diukur oleh Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1996) 
 
[Diunduh gratis dari http://www.actnjournal.com pada Minggu, 7 Oktober 2018, IP: 182.255.1.11] 
www.actnjournal.com 
Tabel 1: Studi klinis menyelidiki kemanjuran Intervensi Berbasis Mindfulness untuk depresi, kecemasan dan 
gejala stres pada mahasiswa sarjana dan pascasarjana 
Studi Tujuan 
Assumpção et al. / Asia Pac J Clin Trials Nerv Syst Dis 
Type of Mindfulness Intervention Group assignment 
Hasil / instrumen utama Hasil 
Cavanagh et al. (2013) 
Untuk menyelidiki apakah 
intervensi yang singkat, online, berdasarkan kesadaran dapat meningkatkan kesadaran dan mengurangi stres yang dirasakan dan 
gejala kecemasan / depresi dalam populasi siswa. 
Learning 
Mindfulness Online (dimodelkan setelah program Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)) 
104 siswa 
secara acak dialokasikan untuk segera memulai self-guided, online, intervensi berbasis kesadaran atau kontrol daftar tunggu. 
Hasil: Mindfulness, 
persepsi stres, kecemasan, dan depresi. Instrumen: Limafacet 
kuesioner kewaspadaan(FFMQ), skala stres yang dirasakan (PSS), kuesioner kesehatan pasien untuk depresi dan kecemasan 
(PHQ-4) 
Kelompok intervensi:signifikan 
perbaikan yangdalam semua domain terukur. Kelompok kontrol: tidak adasignifikan 
perubahanyang ditemukan. 
Gallego dkk. (2015) 
Kelompok intervensi (perhatian): penurunan tingkat depresi, kecemasan dan stres. Kelompok pendidikan jasmani: penurunan 
ukuran tetapi kurang signifikan dari kelompok mindfulness. Kelompok kontrol: Tidak adasignifikan 
perubahanyang ditemukan. 
Kang et al. (2009) 
Untuk menyelidiki apakah 
Mindfulness 
125 secara acak 
Outcome: Depresi, pelatihan mindfulness 
eksperimental 
ditugaskan untuk baik 
kecemasan, dan stres. dapat membawasignifikan 
kelompok kelompok 
mindfulness yang 
Instrumen: Perubahan yang disingkat dalam 
(model setelah 
(41 siswa), 
Skala Depresi, manifestasi 
kesadaran 
Kecerdasan Pendidikan Fisik 
dan Stres depresi, kecemasan, 
berdasarkankognitif 
kelompok intervensi 
Skala-21 (DASS-21) dan stres siswa 
terapi 
(42 siswa) atau ketika dibandingkan 
program) 
kelompok kontrol (42 untuk kelompok 
siswa lain). menjalani program aktivitas fisik dan kelompok kontrol. 
Kelompok mindfulness:signifikan 
perbedaan yangdalam tingkat stres dan kecemasan. Tidak ada perbedaan dalam skor depresi. Kelompok kontrol: hasil yang sama 
dengan kelompok mindfulness. 
McIndoo dkk. (2016) 
Untuk menguji 
keefektifan program penanggulangan stres berdasarkan Program Meditasi kesadaran 
stres yang 
didasarkan pada meditasi kesadaran (dimodelkan setelah program MBSR) 
41 mahasiswa keperawatan secara acak ditugaskan untuk kelompok eksperimen (n = 21) dan kelompok kontrol (n = 20) . 
Hasil: Stres, kecemasan, 
dan depresi. Instrumen: DASS-21 
Untuk menguji keefektifan 
empat sesi terapi berbasis perhatian yang disingkat (MBT) dan aktivasi perilaku (BA) relatif terhadap kondisi kontrol daftar 
tunggu dengan mahasiswa yang depresi. 
The MBT 
(model setelah program MBSR) 
50 mahasiswa 
secara acak ke kelompok eksperimen (MBT dan BA) dan kelompok kontrol. 
Hasil: Kecemasan, 
depresi dan stres. Instrumen: Jadwal gangguan gangguan kecemasan untuk DSM-IV (Beck depresi persediaan-II (BDI-II); 
Hamilton rating skala untuk depresi (HRSD); Beck kecemasan persediaan (BAI); PSS 
MBT kelompok: perbedaan yang signifikan 
di. Depresi dan langkah-langkah stres , dalam tes pos dan pada follow-up 1 bulan.Tidak ada perbedaan yang ditemukan dalam 
skor kecemasan.kelompok BA: kelompok MBT: perbedaan yang signifikan antara depresi dan ukuran stres, dalam tes pasca dan 
pada 1 bulan follow-up. Perbedaan ditemukan pada skor kecemasan Kelompok kontrol:klinis 
peningkatan yang signifikan secaradalam skor depresi 
Song dan Lindquist (2015) 
Untuk menguji efek MBSR pada depresi, kecemasan, stres dan kesadaran pada mahasiswa keperawatan. 
MBSR 50 mahasiswa keperawatan 
secara acak ditugaskan untuk dua kelompok: 44 siswa, MBSR (n = 21) dan kontrol daftar tunggu (n = 23) 
Hasil: depresi, 
kecemasan, stres Instrumen: Depresi, kecemasan dan stres diukur denganDASS-21 
kelompok Perhatian:signifikan 
penurunan yangdalam depresi , skor kecemasan dan stres. Kelompok kontrol: tidak ada penurunan yang signifikan dalam 
tindakan ini 
Lever Taylor et al. (2014) 
Untuk menguji 
efektivitas bantuan terapi kognitif mindfullness berbasis tidak didukung (MBCT-SH) untuk siswa. 
MBCT-SH (self 
help) menggunakan buku "Mindfulness: Sebuah panduan praktis untuk menemukan kedamaian di dunia yang panik" 
80 siswa 
secara acak ditugaskan untuk kondisi MBCT-SH atau kontrol daftar tunggu. 
Hasil: Depresi, Kegelisahan dan Stress Instrumen: DASS-21 
(bentuk pendek) 
Kelompok MBCT-SH:signifikan 
penurunanpada ukuran depresi, kecemasan, dan stres. Kelompok kontrol: tidak ada penurunan signifikan pada pengukuran yang 
ditemukan. 
Warnecke dkk. (2011) 
Untuk menentukan apakah praktik mindfulness mengurangi tingkat stres yang dialami oleh mahasiswa kedokteran senior. 
Intervensi ini terdiri dari sebuah compact disc audio dari praktek mindfulness yang dipandu yang dirancang dan diproduksi untuk 
percobaan ini. 
66 mahasiswa kedokteran 
diblok secara acak baik untuk intervensi atau kelompok kontrol perawatan biasa. 
Hasil: Skor Stres Instrumen: PSS; 
Depresi, kecemasan dan stres diukur denganDASS-21 
kelompok Intervensi:signifikan 
penurunan yangdalam skor stres dan kecemasan. Follow-up pada 8 minggu pasca-persidangan mengungkapkan bahwa efeknya 
dipertahankan. Kelompok kontrol: tidak ada penurunan signifikan pada pengukuran yang ditemukan. 
Jurnal Asia Pasifik Percobaan Klinis: Penyakit Sistem Saraf ¦ Juli ¦ Volume 3 ¦ Edisi 3 91 
 
[Diunduh gratis dari http://www.actnjournal.com pada Minggu, 7 Oktober 2018, IP: 182.255.1.11] 
sis: (skor ≥ 14, dan ≤ 28) 
(1) “Peneliti 4” yang akan terlibat di awal 
• Gejala kecemasan yang diukur denganBeck Anxiety Scale (BAI) 
analisis statistikakan buta terhadap alokasi pengobatan; 
(2) (Beck dan Steer, 1993) (skor> 0) 
“Peneliti 1” akan mengetahui eksperimen dan kontrol 
• Gejala-gejala stres yang diukur olehSkala Pengambilan Bertahap (PSS) 
kelompokhanya setelah analisis dan deskripsi data 
untuk ( Cohen dkk., 1983) (skor> 0) 
laporan akhir; (3) hanya “Peneliti 2” akan melakukan pengumpulan data, menjadwalkan sesi evaluasi, dan 
melakukan telepon. Kriteria pengecualian 
kontak dengan peserta; (4) “Peneliti 3” bertanggung 
jawab Pasien yang hadir dengan salah satu kondisi berikut akan 
untuk pengacakan kelompok akan buta terhadap 
hipotesis dikecualikan dari percobaan ini: 
penelitian dan tidak akan memiliki partisipasi atau kontak dengan 
• Tidak ada riwayat baru-baru ini ( melewati 12 bulan) daripsikopatologi yang parah 
peserta. (Psikosis, upaya bunuh diri dan risiko, 
gangguan panik dan gangguan stres pasca trauma) 
Intervensi 
• Memiliki epilepsi atau gangguan neurokognitif 
Program pelatihan mindfulness saat ini didasarkan pada 
• Berada dalam perawatan psikologis (berlangsung 6 bulan) 
intervensi yang dibuat oleh Segal et al. (2002) disebut Pikiran- 
• Mempraktekkan meditasi kesadaran sering (berlangsung 6 
fulness Based Cognitive Therapy (MBCT) dan dalam 
buku: bulan) 
The Mindful Way Workbook (Teasdale et al., 2013) dan Mindfulness: panduan praktis menemukan kedamaian 
dalam Kriteria penarikan dunia yang membingungkan 
(Williams dan Penman, 2011). Program ini 
diadaptasi, Para siswa akan secara sukarela ditarik dari studi jika 
mempertahankan struktur utama dan komponen 
MBCT. penurunan pengobatan lanjutan. 
Di antara perubahan adalah: (1) penurunan waktu dari 120 menit menjadi 90 menit, (2) menurun dari delapan 
menjadi enam sesi, Pengacakan 
(3) pengecualian dari retret satu hari penuh, (4) 
penurunan diusulkan Setelah evaluasi dan inklusi dari 24 peserta, mereka akan berada di 
 rumah berlatih waktu 45 menit untuk peningkatan 
progresif acak ke dalam kelompok intervensi dan kontrol. Dalam rangka 
praktek dari 10 hingga 25 menit dan (5) praktek 
rumah menghilangkan bias alokasi eksperimental ke kelompok, 
frekuensi menyarankan lima kali, bukan enam kali. 
Prosedur berikut ini akan diadopsi (Tabel 2): ​(1) awalnya, 
perubahan didasarkan pada literatur yang 
menunjukkan bahwa ada "peneliti 2" akan meneruskan protokol evaluasi ke 
tidak ada data pada waktu sesi atau praktek rumah 
yang optimal untuk MBI "peneliti 3" yang tidak akan sadar akan hipotesis 
(Creswell, 2017). Semua sesi akan dilakukan oleh 
studi berlisensi dan tidak akan berpartisipasi dalam penyaringan, (2) "Peneliti 
psikoterapis dengan tiga tahun perhatian pribadi 3" 
akan menghasilkan daftar acak dari program SPSS-22 
juga akan diawasi dua kali seminggu oleh 
Mindfulness dan akan menginformasikan "Peneliti 2" tentang alokasi oleh 
Instruktur Bersertifikat (Oxford Mindfulness 
Centre). e-mail (yang akan terdaftar dan diarsipkan secara sah), (3) 
Komponen pelatihan pusat adalah “peneliti 2” 
formal dan informal, pada gilirannya, akan mendokumentasikan alokasi dalam 
praktik kesadaran, kegiatan pada tema yang 
diusulkan di setiap basis data yang akan diverifikasi oleh "peneliti 3". 
sesi, serta pengembangan keterampilan kognitif dan perilaku untuk menangani depresi, kecemasan dan gejala stres. 
Membutakan 
Dua komponen ini, kognitif dan pengalaman, Sifat 
intervensi psikologis tidak menutupi atau 
menyusun program MBCT yang khas. Para pasien 
dan terapis sesat di kelasnya. Namun, beberapa prosedur akan 
diikuti dengan format standar yang dimulai dengan 
membahas untuk diadopsi untuk menutupi beberapa tahap pengumpulan data dan menganalisis 
pekerjaan rumah dari sesi sebelumnya (frekuensi meditasi, 
Tabel 2: Peneliti dan peran mereka di setiap tahap penelitian 
Fungsi Peneliti Tahap penelitian 
1 Peneliti utama 
Psikoterapis berlisensi Intervensi Deskripsi dari analisis statistik dan interpretasi data tanpa mengetahui yang merupakan 
intervensi dan kelompok kontrol 
Laporan akhir 
2 Pengumpulan data Skrining 
Pra-tes Pasca-pengujian Selama intervensi Tindak lanjuti (3 bulan) Kirim data peserta yang memenuhi syarat untuk peneliti 3 
fase Pra-pengacakan Dokumentasi alokasi dimasukkan dalam database Alokasi setelah pengacakan Kontak e-mail dengan peserta 
 Sebelum memulai grup dan menindaklanjuti 3 Pengacakan daftar elaborasi tanpa partisipasi atau kontak 
dengan peserta 
Pengacakan untuk alokasi ke dalam kelompok 
4 Analisis statistik Statistik analisis akan dilakukan tanpa pengetahuan sebelumnya 
dari kelompok 
92 
www.actnjournal.com Assumpção et al. / Asia Pac J UjiNerv Syst 
Dis 
KlinisAsia Pacific Journal of Clinical Trials: Penyakit Sistem Syaraf ¦ Juli ¦ Volume 3 ¦ Edisi 3 
 
[Diunduh gratis dari http://www.actnjournal.com pada Minggu, 7 Oktober 2018, IP: 182.255.1.11] 
www.actnjournal.com Assumpção et al. / Asia Pac J Clin Trials 
Nerv Syst Disebabkan 
hambatan  untuk  penyelesaian,  dan  pengalaman  meditasi).  Selanjutnya,  eksposisi  singkat  tentang  tema  minggu 
dilakukan  disertai  dengan  kegiatan  untuk  memperkuat  konten  yang  disajikan.  Kemudian  satu  atau  dua  praktek 
kesadaran  diajarkan.  Pada  akhir  setiap  latihan  meditasi,  terapis  dan  peserta  mendiskusikan  pengalaman  emosional, 
fisiologis,  dan  kognitif.  Setelah  pelatihan  kesadaran,  praktik  pekerjaan  rumah  minggu  dijelaskan  dan  pertemuan 
berakhir.  Handout  mingguan  juga  diberikan  untuk  mengilustrasikan  konsep,  dan  refleksi  pekerjaan  rumah 
dimasukkan.  Pekerjaan  rumah  termasuk  sesi  individual  audio  meditasi  (file  yang  diunduh)  yang  berhubungan 
dengan  tema  pertemuan  mingguan,  teknik  penguatan  yang  digunakan  di  kelas.  Kelompok  pelatihan:  Sesi pelatihan 
mindfulness  akan  dilakukan  seminggu  sekali  dalam  6  minggu.  Setiap  sesi  akan  berlangsung  sekitar  90  menit. 
Protokolnya  adalah  sebagai  berikut:  Sesi  pertama:  (1)  pengenalan  kesadaran  dan  autopilot,  (2)  pemindaian  tubuh, 
dan  meditasi  3  menit.  Sesi  kedua:  (1)  apprecia  tion  di  sini  dan  sekarang,  (2)  bernapas,  dan  meditasi  3  menit,  (3) 
belajar  tentang  perasaan  dan  pikiran.  Sesi  ketiga:  (1)  tinggal  di  saat  sekarang,  (2)  bekerja  dengan  tubuh  dan 
pernapasan,  dan  meditasi  3  menit.  Sesi  keempat:  (1)  mengenali keengganan, (2) mediasi suara dan pikiran. Kelima: 
(1)  biarlah,  (2)  menjelajahi  kesulitan,  (3)  cinta  meditasi  kebaikan.  Sesi  keenam:  (1)  mengingat  pelatihan,  (2) 
pencegahan  kambuh,  (3)  pemindaian  tubuh  dan  meditasi  3  menit.  Kelompok  kontrol:  akan  memiliki  pelatihan 
kesadaran setelah menunggu selama 6 minggu (periode kelompok pelatihan). 
Peserta  yang  menggunakan  obat  psikotropika  untuk  depresi  dan  /  atau  kecemasan akan diterima dalam penelitian 
ini.  Variabel  ini  akan  dipertimbangkan  dalam  analisis  data  sebagai  variabel  perancu  yang  mungkin.  Untuk 
melakukannya,  mingguan,  penambahan  atau  penangguhan  obat-obatan  psiko-  tropik  akan  dicatat  baik  bagi  peserta 
yang memulai penelitian menggunakan obat-obatan maupun peserta yang mulai menggunakan selama program. 
Pengukuran hasil Data akan dinilai pada awal, setelah perawatan dan 3 bulan setelah perawatan. 
Ukuran hasil primer 
•  PSS  adalah  instrumen  laporan  diri  yang  mengevaluasi  stres  psikologis  berdasarkan  model  transaksional 
kemampuan  individu  untuk  mengatasi  peristiwa  kehidupan.  Itu  tidak  menimbulkan  ada  atau tidak adanya peristiwa 
kehidupan  yang  memicu  stres  tertentu  (misalnya,  perceraian,  kematian  dalam keluarga, dll) melainkan menilai pola 
individu  bereaksi  terhadap  peristiwa.  Ini  dikembangkan  oleh  Cohen  dkk.  (1983),  dan  itu  diterjemahkan  dan 
divalidasi  oleh  Luft  et  al.  (2007),  berisi  14  item  yang  dinilai  pada  skala  jenis  Likert  (0  =  tidak  pernah  sampai  4  = 
selalu),  dengan skor akhir berkisar dari 0 hingga 56. Keseluruhan rata-rata yang disajikan oleh populasi adalah 21,37 
poin dalam penelitian oleh Luft et. Al. (2007). Instrumen ini memperoleh indeks reliabilitas 0,82 dalam versi Brasil. 
•  BDI-II  adalah  ukuran  laporan  diri  dari  keparahan  depresi  selama  2  minggu  terakhir  dan  ini  terstruktur  dalam  21 
item  dinilai  pada  skala Likert 4-point, mengacu pada gejala dan aktivitas. Item sampel termasuk tingkat “kesedihan” 
dan “kehilangan kesenangan.” Interpretasi data mengikuti pola berikut: skor antara 0 dan 13 (minimal); 
skor  dari  14  hingga  19  (depresi  ringan);  skor  dari  20  hingga  28  (depresi  moderat);  skor  dari  29  hingga  63 (depresi 
berat).  Konsistensi  internal  yang  ditemukan  adalah  0,93  untuk  orang  dewasa  dan  reliabilitasnya  0,65.  Dalam  versi 
Brasil,  titik  cut-off  10/11  adalah  ambang  terbaik  untuk  mendeteksi  depresi,  mencapai  sensitivitas  70%  dan 
spesifisitas 87% (Gomes-Oliveira et al., 2012). 
•  The  BAI  adalah  instrumen  laporan  diri  yang  terstruktur  dalam  21  item  dinilai  pada  skala  Likert 4-point mengacu 
pada  gejala  kognitif  dan  somatik  kecemasan,  dengan  skor  yang  lebih  tinggi  menunjukkan  peningkatan  kecemasan. 
Interpretasi  data  mengikuti  pola  berikut:  skor  antara  0  hingga  10  (kecemasan  minimal);  skor  dari  11  hingga  19 
(kecemasan  ringan);  skor  20  hingga  30  (kecemasan  sedang);  skor  dari  31  hingga  63  (kecemasan  berat)  (Cunha, 
2001).  Konsistensi  internal  yang  ditemukan  dalam  versi  Brasil  bervariasi  antara  0,92-0,94  untuk  orang dewasa dan 
keandalannya 0,75. 
Ukuran hasil sekunder 
•  Skala  Harga  Diri  Rosenberg  (RSES)  adalah  instrumen  laporan  diri  yang  mengevaluasi  harga  diri  global  dengan 
mengukur  baik  perasaan  positif  maupun  negatif  tentang  diri  (Rosen-  berg,  1989). Ini adalah skala 10-item, enam di 
antaranya  mengacu  pada  pandangan  positif  tentang  diri  sendiri  dan  empat  mengacu  pada  visi  yang  mencela  diri 
sendiri.  Untuk  setiap  pernyataan  ada  empat  opsi  tanggapan,  jenis  Likert  (saya  setuju  sepenuhnya  =  4  untuk 
benar-benar  tidak  setuju  =  1).  Jumlah  tanggapan  terhadap  10  item  memberikan  skor  skala  yang  skor  totalnya 
berkisar  dari  10  hingga  40  dan  pencapaian  skor  tinggi  mencerminkan  harga  diri  yang  tinggi.  Item  terbalik  untuk 
model satu dimensi adalah: 2, 5, 8, 9 dan 10. Untuk versi Brasil (Hutz, 2000) nilai alpha Cronbach adalah 0,86. 
•  Survei  Kesehatan  Bentuk  Pendek  12-item  (SF-12)  adalah  instrumen  laporan  diri  yang  dibuat  oleh  Ware  et  al. 
(1994),  dirancang  sebagai  alternatif  untuk  36-Item  Survei  Kesehatan  (SF-36)  yang sebelumnya dikembangkan oleh 
penulis yang sama. SF-12 mengevaluasi delapan dimensi pengaruh berbeda pada kualitas hidup, mempertimbangkan 
persepsi  individu  mengenai  aspek  kesehatannya  dalam  empat  minggu  terakhir.  Setiap  item  memiliki  kelompok 
tanggapan  yang  didistribusikan  pada  skala  bertingkat,  jenis  Likert,  sedang  dievaluasi  dimensi  berikut:  fungsi  fisik, 
aspek  fisik,  nyeri,  kesehatan  umum,  vitalitas,  fungsi  sosial,  aspek  emosional  dan  kesehatan  mental.  Melalui 
algoritma  instrumen,  dua  skor  dapat  diukur:  Fisik  (Physical  Component  Summary  atau  PCS)  dan  mental  (Mental 
Component  Summary  atau  MCS).  Dalam  keduanya,  skornya  berkisar  dari  0  hingga  100,  dengan  skor  tertinggi 
dikaitkan  dengan  tingkat  Kualitas  Kehidupan  yang  lebih  baik.  Di  Brasil,  SF-12 memiliki versi terjemahannya yang 
divalidasi  oleh  Camelier  (2004).  Pakan  PCS  adalah  49,6  dan  MCS  adalah  51,9,  masing-masing.  Koefisien  alpha 
Cronbach yang ditemukan sama dengan 0,83 (Silveira et al., 2013). 
Jadwal peserta Jadwal pengumpulan data, intervensi, dan evaluasi hasil ditunjukkan pada Tabel 3. 
Pengumpulan dan manajemen data Formulir laporan kasus berbasis kertas akan digunakan untuk dokumentasi. 
Asia Pacific Journal of Clinical Trials: Penyakit Sistem Syaraf ¦ Juli ¦ Volume 3 ¦ Edisi 3 93 
 
[Diunduh gratis dari http://www.actnjournal.com pada Minggu, 7 Oktober 2018, IP: 182.255.1.11] 
Entri akan ditransfer ke dalam format elektronik menggunakan strategi entri data ganda oleh staf profesional terlatih. 
Untuk  kerahasiaan,  semua  data  yang  dikumpulkan  dari peserta akan ditetapkan sebagai nomor seri penelitian dalam 
database  dan  tidak  teridentifikasi.  Data  elektronik  akan  disimpan  dalam  komputer  yang  dilindungi  kata  sandi  dan 
dikelola oleh seorang profesional. 
Investigator  dan  staf lain yang terlibat dalam penelitian akan melakukan tugasnya, secara ketat mengikuti protokol 
uji  klinis,  dan  mengadopsi  prosedur  operasi  standar  untuk  memastikan  implementasi  sistem  kontrol  kualitas  dan 
jaminan  kualitas.  Selama  uji  klinis,  semua  pengamatan  dan  temuan  akan  diverifikasi,  dan  kontrol  kualitas  akan 
dilakukan  pada  setiap  tahap  pemrosesan  data  untuk  memastikan  bahwa  data  lengkap,  akurat,  otentik,  dan  andal. 
Dokumen asli dan formulir laporan kasus akan diperiksa dengan fokus pada kepatuhan, integritas, dan konsistensi. 
Ukuran sampel Perhitungan sampel dilakukan dalam perangkat lunak G Power 3.1 (Departemen Psikologi, 
Universität Düsseldorf, Jerman) (Faul et al., 2007) a priori jenis analisis daya dan didasarkan pada pengukuran 
berulang (interaksi antara) ANOVA 2 × 3, di mana "2" mewakili jumlah kelompok (kontrol dan eksperimental) dan 
"3" terkait dengan pengulangan (sebelum intervensi, sesi terakhir dan 3 bulan tindak lanjut). Ukuran efek (f = 0,25), 
dengan kesalahan tipe I sebesar 5% (α = 0,05) dan kekuatan 90% (β = 0,10), mencapai jumlah minimal 36. Tetapi 
mengantisipasi bahwa ukuran sampel 48 subjek (24 diperlukan) per kelompok) akan diperlukan ketika 
mempertimbangkan tingkat drop-out 30% (van Bastelaar et al., 2008). 
Analisis statistik Analisis data akan dipandu oleh "Standar Konsolidasi Pelaporan Percobaan (CONSORT, 2010)", 
dan analisis intention-to-treat (ITT) akan dilakukan, dengan semua peserta yang telah menyelesaikan 
langkah-langkah pra-tes. Data peserta yang meninggalkan perawatan akan dipertimbangkan dan, dalam kasus ini, 
total skor depresi rata-rata (BDI-II), kecemasan (BAI) dan stres (PSS) akan dipertimbangkan. Perbedaan antara 
kelompok akan dihitung 
Tabel 3: Waktu pengumpulan data, intervensi, dan evaluasi hasil di persidangan 
Screening Baseline Setelah pengobatan 3 bulan tindak lanjut 
Informed consent X Kriteria inklusi X Kriteria eksklusi X Data demografi X Riwayat umum dan mental X Primer hasil 
pengukuran BDI-II XXXX BAI XXXX PSS XXXX Hasil pengukuran sekunder RSES XXX SF-12 XXX 
Catatan: BDI-II: Beck Depression Inventory-II; BAI: Beck Anxiety Scale; PSS: Skala Stres yang Dirasakan; RSES: Rosenberg 
Self-Esteem Scale; SF-12: Survei Kesehatan Bentuk-Pendek 12-item. 
94 
www.actnjournal.com Assumpção dkk. / Asia Pac J UjiNerv Syst 
Dis 
KlinisAsia Pacific Journal of Clinical Trials: Penyakit Sistem Saraf ¦ Juli ¦ Volume 3 ¦ Edisi 3 
dengan  interval  kepercayaan  95%  setelah  program  dan  tiga  bulan  setelah  intervensi  untuk  tindakan  primer  dan 
sekunder.  Untuk  variabel  hasil  primer,  analisis  regresi  logistik  multivariat  akan  digunakan  dan  untuk  menghitung 
perbedaan  antara  variabel  kontinu  akan  digunakan  analisis  multivariat  untuk  memverifikasi  pengukuran  berulang 
setiap peserta. Untuk sisa nilai yang hilang, nilai dari observasi terakhir yang dibawa ke depan akan digunakan. 
Analisis  protokol  juga akan dilakukan untuk mengungkapkan pola antara pengukuran subjektif (instrumen laporan 
diri)  dan  t-tes  untuk  sampel  independen  dan  analisis chi-square (χ2) untuk kemungkinan perbedaan demografi dan 
perbedaan  antara  variabel  dependen  dasar.  Variabel  perancu  berikut  akan  disesuaikan:  usia,  jenis  kelamin,  tingkat 
pendidikan, tingkat depresi dan jumlah sesi yang dihadiri. 
Seri  2  (kelompok)  ×  3  (waktu) dari model ANOVA campuran akan digunakan untuk menguji hipotesis berikut: a) 
Setelah  intervensi,  peserta  akan  memperoleh  perbaikan  klinis  dan  statistik  yang  signifikan  dalam  mengurangi 
depresi,  kecemasan  dan  stres.  gejala;  b)  After  the  intervention  the  participants  will  obtain  clinical  and  statistically 
significant  improvement  in  quality  of  life  and  self-esteem  scores;  c)  The  clinical  and  statistically  significant  gains 
will be maintained three months after the intervention's end. 
To  interpret  the  interactions  between  groups  a  series  of  t-tests  and  effect  size  (d  Cohen)  will  be  used to examine 
(1)  possible  differences  between  baseline  and  post-test;  (2)  between  intervention  and  follow-up  after  three  months 
and  (3)  between  baseline  and  follow-up  in  which  the  effect  sizes  of  0.2,  0.5  and  0.8  are considered small, medium 
and  large,  respectively.  The  relationship  between  the  presence  in  the  sessions,  the  home  practice  and  the  outcome 
variables  will  be  evaluated  by  means  of  linear  regression  analysis.  The  database  will  be  made  available  to  a 
statistician  for  analysis.  The  results  of  these  statistical  analyses  (researcher  4)  will  be  reported  to  researcher  1  and 
used to prepare the research report. 
To  evaluate  clinical  improvement  parameters chi-square (χ2) analyses will be used to test the difference between 
groups.  Clinical  improvement  will  be  evaluated  by  reducing  the  fol-  lowing  parameters:  a)  Change  from  mild  to 
moderate and from 
 
[Downloaded free from http://www.actnjournal.com on Sunday, October 7, 2018, IP: 182.255.1.11] 
www.actnjournal.com 
mild to minimum in BDI-II; b) Change from mild to moderate and from mild to minimal in BAI; c) Reduction in 
PSS score. 
Data monitoring Trial progression will be reported to the ethical committee every 12 months, and progress will be 
updated in the registered database (Brazilian Clinical Trial Registry) at the same time. The risks of this proposal are 
minimal. A possible risk to participants during screening is that they may feel uncomfortable answering questions, 
getting tired, or getting excited. Should this occur, “Researcher 2”, responsible for this stage, will follow all the 
necessary procedures to assist the participant in this situation. Regarding the intervention, it is believed that it will 
lead to the symptomatic improvement of the participant or it will be innocuous. During the intervention, all 
participants will be closely monitored by “Researchers 1 and 2” and all measures will be taken if participants' 
symptoms worsen. If this happens, a measure adopted will be the referral for individual care in the psychological 
service at UFMG and, if necessary, referral for psychiatric treatment at UFMG. 
Ethics and dissemination The study protocol was approved by the Ethics Committee of Federal University of Minas 
Gerais, in Belo Horizonte, Brazil on April 20th, 2017, approval number 2.025.573. The commit- tee will audit the 
progression of the research. The investigation results will be disseminated on peer review scientific journals. The 
trial will be reported in line with the Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) 
checklist (Additional file 1). 
Consent Participants will provide written informed consent (Additional file 2) prior to participation in the trial. 
Confidentiality All patient data will be kept confidential. 

D 
ISCUSSION The present study aims to evaluate the efficacy of mindful- ness training for reducing the depression, 
anxiety and stress symptoms' levels in undergraduate and graduate students. The study will contribute to clinical 
practice by providing evidence that mindfulness training can contribute to decrease depres- sion, anxiety and stress 
symptoms and will help students learn how to manage adverse emotional states after the training. Moreover, they 
can learn to apply these techniques in their professional future. 
This  intervention  will  also  help  increase  levels  in  quality  of  life  and  reduce  psychological  and  social  burdens. 
MBIs  in  general  are  promising  interventions  supported  by  a  growing body of evidence that should be considered as 
curricular  adjuncts  to  this  end.  The  study  limitations  are  the  small  sample  size  and  the  short-term  follow-up  (3 
months). 

T 
RIAL 
Assumpção et al. / Asia Pac J Clin Trials Nerv Syst Dis 
Additional files Additional file 1: SPIRIT checklist. Additional file 2: Ethical approval document. 
Acknowledgments We are very grateful to the research team for the support. Author contributions AAA designed the study and 
will perform the mindfulness training programme. CBN and MMT co-designed the study, revised. All authors approved the final 
version of the manuscript. Conflicts of interest The authors declare no conflicts of interest. Financial support The study was 
supported by Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES). Institutional review board statement The 
study protocol was approved by the Ethics Committee of Federal University of Minas Gerais, in Belo Horizonte, Brazil on April 
20th, 2017, approval number 2.025.573. The trial will be performed in ac- cordance with the relevant laws and regulations of the 
Declaration of Helsinki and relevant hospital's ethical principles. This trial was registered in the Brazilian Clinical Trial Registry 
(http://www.ensaio- sclinicos.gov.br) (registration No. RBR-4mmvpc) on July 21st, 2017. Declaration of patient consent The 
authors certify that they will obtain all appropriate patient consent forms. In the form, the patients will give their consent for their 
im- ages and other clinical information to be reported in the journal. The patients understand that their names and initials will not 
be published and due efforts will be made to conceal their identity, but anonymity cannot be guaranteed. Reporting statement The 
writing and editing of the article will be performed in accordance with the Standard Protocol Items: Recommendations for 
Interventional Trials (SPIRIT) guidance for protocol reporting. Biostatistics statement The statistical methods of this study were 
reviewed by the biostatisti- cian of Federal University of Minas Gerais, Brazil. Copyright license agreement The Copyright 
License Agreement has been signed by all authors before publication. Data sharing statement Individual participant data that 
underlie the results reported in this article after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be shared. Study 
protocol, informed consent form and clinical study report will be promulgated within 12 months after the completion of the trial. 
Results will be disseminated through presentations at scientific meetings and/or by publication in a peer-reviewed journal. 
Plagiarism check Checked twice by iThenticate. Peer review Externally peer reviewed. Open access statement This is an open 
access journal, and articles are distributed under the terms of the Creative Commons Attribution-NonCommercial- ShareAlike 
4.0 License, which allows others to remix, tweak, and build upon the work non-commercially, as long as appropriate credit is 
given and the new creations are licensed under the identical terms. 

R 
efeRenceS Beck AT, Steer RA (1993) Beck Anxiety Inventory: Manual. San Antonio: 
Psychological Corporation. Beck AT, Steer RA, Brown GK (1996) Manual for Beck Depression 
Inventory II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. Bond AR, Mason HF, Lemaster CM, Shaw SE, Mullin CS, Holick 
EA, Saper RB (2013) Embodied health: the effects of a mind-body course for medical students. Med Educ Online 18:1-8. 
Camelier AA (2004) Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde S 
TATUS Recruitment is ongoing at the time of submission. 
em  pacientes  com  DPOC:  estudo  de  base  populacional  com  o  SF-12 na cidade de São Paulo-SP [tese]. São Paulo: Universidade 
Federal do Estado de São Paulo. 
Asia Pacific Journal of Clinical Trials: Nervous System Diseases ¦ July ¦ Volume 3 ¦ Issue 3 95 
 
[Downloaded free from http://www.actnjournal.com on Sunday, October 7, 2018, IP: 182.255.1.11] 
Cavanagh K, Strauss C, Cicconi F, Griffiths N, Wyper A, Jones F (2013) A randomised controlled trial of a brief online 
mindfulness-based in- tervention. Behav Res Ther 51:573-578. Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R (1983) A global measure of 
per- 
ceived stress. J Health Soc Behav 24:385-396. Creswell JD (2017) Mindfulness interventions. Annu Rev Psychol 
68:491-516. Cunha JA (2001) Manual da versão em português das Escalas Beck. In. 
São Paulo, SP: Casa do Psicólogo. Escuriex BF, Labbé EE (2011) Health care providers' mindfulness and treatment outcomes: 
a critical review of the research literature. Mind- fulness 2:242-253. Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A (2007) G*Power 
3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and bio- medical sciences. Behav Res Methods 
39:175-191. Gallego J, Aguilar-Parra JM, Cangas AJ, Langer AI, Manas I (2015) Effect of a mindfulness program on stress, 
anxiety and depression in university students. Span J Psychol 17:E109. Gomes-Oliveira MH, Gorenstein C, Lotufo Neto F, 
Andrade LH, Wang YP (2012) Validation of the Brazilian Portuguese version of the Beck Depression Inventory-II in a 
community sample. Rev Bras Psiquiatr 34:389-394. Hutz CS (2000) Adaptação da escala de Autoestima de Rosenberg. 
Manuscrito não Publicado. Porto Alegre: Universidade Federal do Rio Grande do Sul. Irving JA, Dobkin PL, Park J (2009) 
Cultivating mindfulness in health care professionals: a review of empirical studies of mindfulness- based stress reduction 
(MBSR). Complement Ther Clin Pract 15:61- 66. Jensen CG, Vangkilde S, Frokjaer V, Hasselbalch SG (2012) Mindful- ness 
training affects attention-or is it attentional effort? J Exp Psychol Gen 141:106-123. Kang YS, Choi SY, Ryu E (2009) The 
effectiveness of a stress coping program based on mindfulness meditation on the stress, anxiety, and depression experienced by 
nursing students in Korea. Nurse Educ Today 29:538-543. Lever Taylor B, Strauss C, Cavanagh K, Jones F (2014) The effective- 
ness of self-help mindfulness-based cognitive therapy in a student sample: a randomised controlled trial. Behav Res Ther 
63:63-69. Luft CD, Sanches Sde O, Mazo GZ, Andrade A (2007) Brazilian ver- sion of the Perceived Stress Scale: translation 
and validation for the elderly. Rev Saude Publica 41:606-615. McConville J, McAleer R, Hahne A (2017) Mindfulness training 
for health profession students-the effect of mindfulness training on psy- chological well-being, learning and clinical performance 
of health professional students: A systematic review of randomized and non- randomized controlled trials. Explore (NY) 
13:26-45. 
96 
www.actnjournal.com Assumpção et al. / Asia Pac J Clin Trials 
Nerv Syst Dis 
Asia Pacific Journal of Clinical Trials: Nervous System Diseases ¦ July ¦ Volume 3 ¦ Issue 3 
McIndoo CC, File AA, Preddy T, Clark CG, Hopko DR (2016) Mind- fulness-based therapy and behavioral activation: A 
randomized con- trolled trial with depressed college students. Behav Res Ther 77:118- 128. Moses J, Bradley GL, O'Callaghan 
FV (2016) When college students look after t: self-cCare practices and well-being. J Stud Aff Res Pract 53:1-14. Paul G, Elam B, 
Verhulst SJ (2007) A longitudinal study of students' perceptions of using deep breathing meditation to reduce testing stresses. 
Teach Learn Med 19:287-292. Ramsburg JT, Youmans RJ (2014) Meditation in the higher-education classroom: meditation 
training improves student knowledge retention during lectures. Mindfulness 5:431-441. Rosenberg M (1989) Society and the 
Adolescent Self-Image. Revised 
edition. Middletown, CT: Wesleyan University Press. Segal MZ, Williams GMJ, Teasdale DJ (2002) Mindfulness-Based Cog- 
nitive Therapy. New York: Guilford Press. Semple RJ (2010) Does mindfulness meditation enhance attention? a 
randomized controlled trial. Mindfulness 1:121-130. Shapiro SL, Oman D, Thoresen CE, Plante TG, Flinders T (2008) Cul- 
tivating mindfulness: effects on well-being. J Clin Psychol 64:840- 862. Silveira MF, Almeida JC, Freire RS, Haikal DS, Martins 
AE (2013) Psychometric properties of the quality of life assessment instrument: 12-item health survey (SF-12). Cien Saude Colet 
18:1923-1931. Song Y, Lindquist R (2015) Effects of mindfulness-based stress reduc- tion on depression, anxiety, stress and 
mindfulness in Korean nursing students. Nurse Educ Today 35:86-90. Teasdale J, Williams M, Segal Z (2013) The Mindful Way 
Workbook: An 8-Week Program to Free Yourself from Depression and Emotion- al Distress. New York: Guilford Press. van 
Bastelaar KM, Pouwer F, Cuijpers P, Twisk JW, Snoek FJ (2008) Web-based cognitive behavioural therapy (W-CBT) for 
diabetes pa- tients with co-morbid depression: design of a randomised controlled trial. BMC Psychiatry 8:9. Warnecke E, Quinn 
S, Ogden K, Towle N, Nelson MR (2011) A ran- domised controlled trial of the effects of mindfulness practice on medical 
student stress levels. Med Educ 45:381-388. Williams M, Penman D (2011) Mindfulness: A Practical Guide Finding 
Peace in A Frantic World. UK: Piatkus Books. 
 
[Downloaded free from http://www.actnjournal.com on Sunday, October 7, 2018, IP: 182.255.1.11] 

SPIRIT 2013 Checklist: Recommended items to address in a clinical trial protocol and related 
documents* 
Section/item Item 
No 
Description 
Administrative information 
Title 1 Descriptive title identifying the study design, population, interventions, 
and, if applicable, trial acronym 
Trial registration 2a Trial identifier and registry name. If not yet registered, name of 
intended registry 
2b All items from the World Health Organization Trial Registration Data 
Set 
Protocol version 3 Date and version identifier 
Funding 4 Sources and types of financial, material, and other support 
Roles and responsibilities 
5a Names, affiliations, and roles of protocol contributors 
5b Name and contact information for the trial sponsor 
5c Role of study sponsor and funders, if any, in study design; collection, 
management,  analysis,  and  interpretation  of  data;  writing  of  the  report;  and  the  decision  to 
submit  the  report  for  publication,  including  whether  they  will  have  ultimate  authority  over any of 
these activities 
5d Composition, roles, and responsibilities of the coordinating centre, steering committee, 
endpoint adjudication committee, data management team, and other individuals or groups 
overseeing the trial, if applicable (see Item 21a for data monitoring committee) 
Introduction 
Background and rationale 
6a Description of research question and justification for undertaking the 
trial, including summary of relevant studies (published and unpublished) examining benefits and 
harms for each intervention 
6b Explanation for choice of comparators 
Objectives 7 Specific objectives or hypotheses 
Trial design 8 Description of trial design including type of trial (eg, parallel group, 
crossover, factorial, single group), allocation ratio, and framework (eg, superiority, equivalence, 
noninferiority, exploratory) 
1 
 
[Downloaded free from http://www.actnjournal.com on Sunday, O ctober 7, 2018, IP: 182.255.1.11] 

Methods: Participants, interventions, and outcomes 

Study setting 9 Description of study settings (eg, community clinic, academic hospital) 
and list of countries where data will be collected. Reference to where list of study sites can be 
obtained 
Eligibility criteria 10 Inclusion and exclusion criteria for participants. If applicable, eligibility 
criteria for study centres and individuals who will perform the interventions (eg, surgeons, 
psychotherapists) 
Interventions 11a Interventions for each group with sufficient detail to allow replication, 
including how and when they will be administered 
11b Criteria for discontinuing or modifying allocated interventions for a 
given trial participant (eg, drug dose change in response to harms, participant request, or 
improving/worsening disease) 
11c Strategies to improve adherence to intervention protocols, and any procedures for 
monitoring adherence (eg, drug tablet return, laboratory tests) 
11d Relevant concomitant care and interventions that are permitted or 
prohibited during the trial 
Outcomes 12 Primary, secondary, and other outcomes, including the specific 
measurement variable (eg, systolic blood pressure), analysis metric (eg, change from baseline, 
final value, time to event), method of aggregation (eg, median, proportion), and time point for 
each outcome . Explanation of the clinical relevance of chosen efficacy and harm outcomes is 
strongly recommended 
Participant timeline 
13 Time schedule of enrolment, interventions (including any run-ins and 
washouts), assessments, and visits for participants. A schematic diagram is highly 
recommended (see Figure) 
Sample size 14 Estimated number of participants needed to achieve study objectives 
and how it was determined, including clinical and statistical assumptions supporting any sample 
size calculations 
Recruitment 15 Strategies for achieving adequate participant enrolment to reach 
target sample size 
Methods: Assignment of interventions (for controlled trials) 
Allocation: 
Sequence generation 
16a Method of generating the allocation sequence (eg, computer- 
generated random numbers), and list of any factors for stratification. To reduce predictability of a 
random sequence, details of any planned restriction (eg, blocking) should be provided in a 
separate document that is unavailable to those who enrol participants or assign interventions 
2 
 
[Downloaded free from http://www.actnjournal.com on Sunday, October 7, 2018, IP: 182.255.1.11] 

Allocation concealment mechanism 

16b Mechanism of implementing the allocation sequence (eg, central 
telephone; sequentially numbered, opaque, sealed envelopes), describing any steps to conceal 
the sequence until interventions are assigned 
Implementation 16c Who will generate the allocation sequence, who will enrol participants, 
and who will assign participants to interventions 
Blinding (masking) 
17a Who will be blinded after assignment to interventions (eg, trial 
participants, care providers, outcome assessors, data analysts), and how 
17b If blinded, circumstances under which unblinding is permissible, and 
procedure for revealing a participant's allocated intervention during the trial 
Methods: Data collection, management, and analysis 
Data collection methods 
18a Plans for assessment and collection of outcome, baseline, and other 
trial data, including any related processes to promote data quality (eg, duplicate measurements, 
training of assessors) and a description of study instruments (eg, questionnaires, laboratory 
tests) along with their reliability and validity, if known. Reference to where data collection forms 
can be found, if not in the protocol 
18b Plans to promote participant retention and complete follow-up, 
including list of any outcome data to be collected for participants who discontinue or deviate 
from intervention protocols 
Data management 
19 Plans for data entry, coding, security, and storage, including any 
related processes to promote data quality (eg, double data entry; range checks for data values). 
Reference to where details of data management procedures can be found, if not in the protocol 
Statistical methods 
20a Statistical methods for analysing primary and secondary outcomes. 
Reference to where other details of the statistical analysis plan can be found, if not in the 
protocol 
20b Methods for any additional analyses (eg, subgroup and adjusted 
analyses) 
20c Definition of analysis population relating to protocol non-adherence 
(eg, as randomised analysis), and any statistical methods to handle missing data (eg, multiple 
imputation) 
Methods: Monitoring 
Data monitoring 21a Composition of data monitoring committee (DMC); summary of its role 
and reporting structure; statement of whether it is independent from the sponsor and competing 
interests; and reference to where further details about its charter can be found, if not in the 
protocol. Alternatively, an explanation of why a DMC is not needed 
3 
 
[Downloaded free from http://www.actnjournal.com on Sunday, October 7, 2018, IP: 182.255.1.11] 

21b Description of any interim analyses and stopping guidelines, including who will have access 
to these interim results and make the final decision to terminate the trial 
Harms  22  Plans  for  collecting,  assessing,  reporting,  and  managing solicited and spontaneously 
reported adverse events and other unintended effects of trial interventions or trial conduct 
Auditing 23 Frequency and procedures for auditing trial conduct, if any, and 
whether the process will be independent from investigators and the sponsor 
Ethics and dissemination 
Research ethics approval 
24 Plans for seeking research ethics committee/institutional review board 
(REC/IRB) approval 
Protocol amendments 
25 Plans for communicating important protocol modifications (eg, 
changes to eligibility criteria, outcomes, analyses) to relevant parties (eg, investigators, 
REC/IRBs, tria l participants, trial registries, journals, regulators) 
Consent or assent 26a Who will obtain informed consent or assent from potential trial 
participants or authorised surrogates, and how (see Item 32) 
26b Additional consent provisions for collection and use of participant data 
and biological specimens in ancillary studies, if applicable 
Confidentiality 27 How personal information about potential and enrolled participants will 
be collected, shared, and maintained in order to protect confidentiality before, during, and after 
the trial 
Declaration of interests 
28 Financial and other competing interests for principal investigators for 
the overall trial and each study site 
Access to data 29 Statement of who will have access to the final trial dataset, and 
disclosure of contractual agreements that limit such access for investigators 
Ancillary and post-trial care 
30 Provisions, if any, for ancillary and post-trial care, and for 
compensation to those who suffer harm from trial participation 
Dissemination policy 
31a Plans for investigators and sponsor to communicate trial results to 
participants, healthcare professionals, the public, and other relevant groups (eg, via publication, 
reporting in results databases, or other data sharing arrangements), including any publication 
restrictions 
31b Authorship eligibility guidelines and any intended use of professional 
writers 
31c Plans, if any, for granting public access to the full protocol, participant- 
level dataset, and statistical code 
4 
 
[Downloaded free from http://www.actnjournal.com on Sunday, October 7, 2018, IP: 182.255.1.11] 

Appendices 
Informed consent materials 
32 Model consent form and other related documentation given to 
participants and authorised surrogates 
Biological specimens 
33 Plans for collection, laboratory evaluation, and storage of biological 
specimens for genetic or molecular analysis in the current trial and for future use in ancillary 
studies, if applicable 
*It is strongly recommended that this checklist be read in conjunction with the SPIRIT 2013 
Explanation & Elaboration for important clarification on the items. Amendments to the protocol 
should be tracked and dated. The SPIRIT checklist is copyrighted by the SPIRIT Group under 
the Creative Commons “Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 Unported” license. 
5 
 
[Downloaded free from http://www.actnjournal.com on Sunday, October 7, 2018, IP: 182.255.1.11] 

Informed Consent (IC) 

Dear participant, you are being invited to participate as a volunteer in 
the research "Mindfulness-Based Cognitive-Behavioral Program for university 
students with depression, anxiety and stress symptoms", coordinated by Prof. 
Dr. Maycoln Leôni Martins Teodoro and psychologist Alessandra de Fátima 
Almeida Assumpção of the Department of Psychology of the Federal University 
of Minas Gerais. The research will be developed at the UFMG Applied 
Psychology Service (SPA) and aims to verify the effectiveness of the program in 
the treatment of university students with mild and moderate symptoms of 
depression, anxiety and stress. 
The treatment will be performed in a group format, lasting six weekly 
sessions of 90 minutes each. To evaluate the treatment, some scales and 
psychological tests will be used, at the beginning of the treatment, in its end and 
three months after the end of the intervention. Interviews and treatment 
sessions do not pose risks to your physical and psychological health and have 
the potential to reduce depressive, anxiety and stress symptoms as well as 
improve quality of life and self-esteem. During the evaluation or treatment you 
may feel uncomfortable, tired or upset, but if something like that researchers are 
prepared and will know how to help you. The sessions will be recorded aiming 
to improve the psychologists involved, but under no circumstances the data be 
revealed without the prior consent of the whole group. 
You are guaranteed your right not to participate or to withdraw your 
permission, at any time, without any kind of loss or retaliation, for your decision. 
You can also request more information at any time by contacting the researcher. 
You will not have any type of expenses to participate in this research besides 
the cost with the trip to the SPA, and nothing will be paid for your participation. 
The indemnification in cases of damages is guaranteed, evidently arising from 
its participation in the research, according to judicial or extra-judicial decision. 
The results obtained may be published in scientific articles and events. 
However, in no case will the participants be identified by their names, and their 
identity will be kept confidential. The instruments and documents used in this 
evaluation will be stored for 5 (five) years, in an appropriate place in the 
Department of Psychology, being the responsibility of the researchers, being 
 
[Downloaded free from http://www.actnjournal.com on Sunday, October 7, 2018, IP: 182.255.1.11] 

guaranteed the restricted access to this information and the confidentiality 

thereof. 
If you agree to participate in this research, you must initial this consent 
form and complete the authorization below with your information and sign it with 
the researchers. This document has two ways, one of them his, and the other, 
the researcher responsible for the research. We are available for any 
clarification regarding any questions that may arise regarding this research. 
Following are the telephones and the institutional address of the responsible 
researchers and the Research Ethics Committees - CEP, where you can ask 
questions about the project and its participation in it, now or at any time. 
I, ____________________________________________________________, 
declare that I was informed of the goals and purposes of the study 
"Mindfulness-Based Cognitive-Behavioral Program for College Students of 
Depression, Anxiety, and Stress Symptoms." I read and understood the 
information. I had the opportunity to ask questions and clear my doubts. This 
form is being voluntarily signed by me and I agree to participate in the study 
until I decide otherwise, as well as authorize the disclosure and publication of 
the information I gave, except for my personal data, in scientific events and 
publications. I also authorize the recording of therapy sessions and I am aware 
that my consent to these recordings may be withdrawn at any time, as I wish. 
Therefore, I sign this document, along with the researcher, in two ways of equal 
content, one way being under my responsibility and the other way with the 
researcher. 
Belo Horizonte, ___ of ___________ 2018.