LAPORAN SEDIAAN STERIL

JUDUL : INJEKSI EFEDRIN HCl

DISUSUN OLEH :

Chrisbaningrum Prehatin (191148201073)

Clara Situmorang (191148201075)
Grestianti Putri Yahuda (191148201084)

DOSEN PEMBIMBING :

Maria Elvina Tresia Butar-Butar, M.Farm

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

STIKES DIRGAHAYU SAMARINDA

TAHUN 2021/2022
 I. TUJUAN
1. Mahasiswa memahami dan dapat mengaplikasikan proses pembuatan sediaan
injeksi dosis tunggal
2. Mahasiswa memahami kriteria sediaan injeksi yang memenuhi persyaratan
sediaan steril.

II. TINJAUAN PUSTAKA

A. Injeksi/Parenteral
Injeksi atau parenteral adalah sediaan farmasetis steril berupa larutan, emulsi,
suspense, atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit
atau selaput lender atau menembus suatu atau lebih lapisan kulit atau membrane mukosa
menggunakan alat suntik (Robert Tunggadi, 2017).
Sediaan parenteral merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi.
Karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membrane mukosa ke dalam tubuh. Karena
sediaan merusak batas pertahanan pertama dari tubuh yang paling efesien yakni membrane
kulit dan mukosa, maka sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari
komponen toksis dan harus mempunyai kemurnian yang tinggi. Jneis-jensi rute pemberian
injeksi adalah : (Robert Tunggadi, 2017) :
1. Intradermal atau Injeksi Intrakutan : Untuk diagnose atau test penyakit tertentu,
seperti diphtheria (shick test), tuberculosis (Old Tuberculin, Derivat Protein
Tuberculin Murni),
2. Injeksi Subkutan atau Hipodermik : Pemberian melalui jaringan lemak yang terdapat
tepat di bawah kulit, obat-obatan vasokontriksio seperti adrenalin dapat ditambahkan
untuk efek lokal seperti anastesi lokal,
3. Injeksi Intramuskular : Pemberian dilakukan pada bagian tubuh yang berotot besar
dan memiliki banyak pembuluh darah,
4. Intravena : Obat akan dimasukkan langsung melalui pembuluh darah menggunakan
jarum atau tabung yang disebut kateter,
5. Injeksi Intra-arterial : Digunakan Ketika aksi segera diinginkan pada daerah perifer,
6. Injeksi Intrakardial : Diinjeksikan langsung pada otot jantung atau ventrikel untuk
pengobatan darurat, bebas bahan particular,
7. Injeksi Intratekal atau Subarachnoid : Diinjeksikan disekitar sumsum tulang belakang,
digunakan untuk anastesi spinal dan tidak mengandung bakterisida,
 8. Injeksi Intrasisternal : Injeksi ke dalam sisterna intracranial dan durameter pada urat
spinal,
9. Injeksi Peridural : Injeksi peridural dapat diberikan dalam daerah torax, lumbar, dan
sacral.

Ampul adalah wadah gelas yang disegel (ditutup rapat-rapat) biasanya diadakan
dalam dosis tunggal obat-obatan bentuk padat atau larutan jernih atau tipe suspense yang
dimaksudkan untuk penggunaan parenteral. Volume biasanya kecil sekitar 1-50mL, tetapi
dapat juga kapasitas 100mL atau lebih dalam kasus khusus tertentu. Ampul merupakan
wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki ujung runcing (leher) dan
bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, dan 20. Kadang-kadang juga hanya
25 atau 30 mL. Ampul merupakan wadah takaran tinggi, oleh karena total jumlah cairannya
ditentukan dalam satu kali pemakaian untuk satu kali injeksi. Ampul dibuat dari bahan gelas
tidak berwarna, akan tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas
berwarna cokelat tua (Robert Tunggadi, 2017). Ampul dimaksudkan untuk penggunaan
parenteral sebagai dosis tunggal dan yang bisa dibuka, tidak dapat ditutup rapat Kembali
dengan jaminan tetap steril.

B. Efedrin HCl
Merupakan suatu obat dan stimulant. Obat ini sering digunakan untuk mencegah
tekanan darah rendah selama prosedur anastesi spinal. Obat ini juga digunakan untuk terapi
asma, narkolepsi, dan obesitas meski bukan merupakan terapi utama. Kegunaan obat ini pada
kondisi kongesti nasal tidak terlalu jelas. Obat ini bisa dikonsumsi melalui oral atau secara
injeksi ke otot, vena, atau di bawah kulit. Ketika diberikan melalui injeksi, efek obat ini bisa
bertahan selama sekitar 1 jam, sedang jika diberikan melalui mulut efeknya bisa bertahan
sampai dengan 4 jam. Efek samping yang sering dijumpai antara lain gangguan tidur, cemas,
sakit kepala, halusinasi, tekanan darah tinggi, denyut jantung cepat, kehilangan nafsu makan,
dan gangguan buang air kecil.
Efedrin pertama kali diisolasi pada tahun 1885. Obat ini termasuk dalam Daftar Obat
Esensial World Health Organization, yaitu daftar yang berisi obat yang paling efektif dan
aman yang diperlukan pada suatu sistem Kesehatan.
 Spesifikasi :
- Zat aktif : Efedrin HCl
 - Pemerian : Serbuk hablur putih atau serbuk putih halus; tidak berbau; rasa
pahit.
- Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 4 bagian air, 14 bagian etanol.
- Titik leleh/lebur : 217-220°C (FI, Ed III, Hal. 236).
- Dosis lazim : Subkutan (1-2 kali sehari ½ - 1 ml) (Fornas, Ed. II, Hal. 119);
Intramuskular (0,8-16mg/kg) (FI III, Hal. 933).
- Dosis maksimum : Intramuskular 50-150mg sehari (FI III, Hal. 237).
- Rumus Struktur :

- Rumus kimia : C10H15NO

- Massa mol : 165.23

III. PROSEDUR KERJA

Nomor Batch : 10210401 Tanggal : 02 Juni 2022
Disusun Oleh : Disetujui Oleh :
- Chrisbaningrum Prehatin
- Clara Situmorang
- Grestianti Putri Yahuda
Kode Produk Nama Volume Bentuk Kemasan Waktu
Produk Produksi Pengolahan
Efed-1 Efedrin HCl 9 mL Larutan Ampul 170 menit

FORMULA 2
R/Inj Efedrin HCl 50 mg/ml
m.f da in ampul 3 ml No.III
 Perhitungan :
- Efedrin HCl 50mg = 0,05g
Dibuat untuk 3 ampul = 0,05g x 3 = 0,15g
- Water for injection = 3ml
Diambil untuk 3 ampul = 3ml x 3 = 9ml

a. Alat
1. Timbangan Analitik
2. Beaker Glass 100 ml
3. Gelas ukur 10 ml
4. Ampul
5. Tisu/kapas
6. Pinset
7. Korek api gas

b. Bahan
1. Efedrin HCl
2. Alkohol 70%
3. Water For Injection

c. Pembuatan sediaan injeksi

1. Disiapkan alat, bahan, dan disetarakan timbangan analitik
2. Ditimbang 0,15 gram Efedrin HCl
3. Dilarutkan Efedrin HCl dengan 9 ml Water For Injection dalam beaker glass
4. Kemudian disiapkan ampul ukuran 3 ml sebanyak 3 buah
5. Diambil masing-masing 3 ml dari beaker glass dimasukan ke dalam masing-
masing ampul.

6. Tutup bagian atas (ujung) ampul yang terbuka dengan menggunakan korek api
gas hingga berwarna merah kemudian dijepit menggunakan pinset.
 7. Sediaan ampul Efedrin HCl siap digunakan.

IV. PEMBAHASAN
Ephedrin HCl adalah obat yang digunakan untuk mengatasi gangguan saluran
nafas, dan alergi berat. Ephedrin HCl bekerja dengan mengecilkan pembuluh darah
dan mengurangi pembengkakan. Efedrin tidak disarankan digunakan pada ibu hamil.
FDA memasukkan efedrin dalam kategori C. Pada ibu menyusui, efedrin juga tidak
disarankan karena diekskresikan ke ASI.
Biological safety cabinet (BSC) atau Kabinet biosafety adalah salah satu alat
yang digunakan dalam ruang bidang mikrobiologi dan berfungsi untuk memberikan
perlindungan bagi pengguna, meminimalisir terjadinya kontaminasi dari virus/bakteri
yang bersifat patogen serta dapat menjaga lingkungan area kerja dengan merekayasa
ventilasi udara. BSC tidak hanya melindungi produknya, tapi juga melindungi
pengguna dan lingkungan kerja melalui sistem HEPA filter.
Prinsip kerja BSC (Biological Safety Cabinet) yaitu menciptakan aliran masuk
udara untuk melindungi operator yang sedang menangani sampel biologis yang
berisiko dengan membuang udara keluar melalui HEPA (High Efficiency Particular
Air) filter.
Sekilas mirip dengan lemari asam, hanya saja pada lemari asam tidak ada
proteksi penyaring sekelas HEPA Filter. Namun, Biosafety cabinet mempunyai
beberapa kelas keamanan, dan tujuan kelas keamanan ini juga berbeda beda.
a. Biosafety cabinet Kelas I
Biosafety cabinet Kelas I menyediakan perlindungan pada personil namun
tidak termasuk pada produk sampel / material di dalam chamber biosafety
cabinet. Udara akan mengalir dari arah personil dan bisa menyebabkan
kontaminasi pada sampel. Kecepatan minimum biosafety jenis ini 0,38 m/s.
Jendela depan dibiarkan terbuka, sehingga udara masuk, lalu dihisap, dan
disaring dengan HEPA Filter.
b. Biosafety cabinet Kelas II

Menyediakan proteksi untuk 2 hal yaitu sampel dan lingkungan. Sesuai

standar dari NSF, biosafety kelas II ini dibagi menjadi 4 tipe yaitu : Type A1,
Type A2, Type B1, dan Type B2. Prinsip operasi Biosafety cabinet Kelas II
menggunakan kipas hisap dipasang di atas lemari untuk menarik udara dari
luar + Chamber, kemudian disaring dengan HEPA Filter sebelum diteruskan
untuk sirkulasi maupun dikeluarkan. Sistem menarik udara ini membuat
operator aman karena arah udara akan mengarah ke dalam sistem saringan.
● Kabinet Tipe A1
Tidak harus ada ventilasi keluar, cocok untuk laboratorium yang tidak
punya saluran perpipaan. Digunakan untuk agen yang memiliki risiko
rendah dan tidak mengandung bahan kimia beracun yang mudah
menguap dan radionuklida yang mudah menguap. Percepatan udara
masuk minimal 0,38-0,5 m/s pada bukaan depan. Selanjutnya udara
masuk ke area bertekanan negatif melalui front grille dan rear grille di
bawah permukaan kerja. Setelah udara masuk ke wilayah bertekanan
negatif, udara masuk ke blower menuju plenum bertekanan positif.
Udara disaring oleh HEPA filter sebelum dibuang keluar kabinet dan
sebagian lagi akan masuk kembali ke area permukaan kerja kabinet.
Jika dimungkinkan udara dibuang ke luar gedung maka udara tersebut
akan memasuki suatu tudung kanopi “thimble” ketika keseimbangan
tekanan dalam kabinet tidak terganggu oleh fluktuasi dalam sistem
pembuangan.
● Kabinet Tipe A2
Kabinet Biosafety jenis ini memiliki resirkulasi udara. Udara masuk
dari bukaan depan akan tertarik ke front grille dan rear grille.
Selanjutnya, udara ini bergerak dari plenum dengan tekanan negatif ke
plenum bertekanan positif. Sebanyak 30% dibuang keluar dan 70%
masuk kembali kedalam ruangan melalui saringan HEPA filter.
Percepatan udara masuk minimal 0,5 m/s atau 100 ft/min. Kabinet
Biosafety ini cocok untuk bekerja dengan bahan kimia beracun dan
radionuklida volatile tingkat rendah.
● Kabinet Tipe B1
Kabinet Biosafety kelas II tipe B1 cocok untuk pekerjaan dengan agen
biologis yang membutuhkan keamanan biologis tingkat 2 dan 3. Udara
dari ruangan masuk ke bukaan depan lalu ditarik ke front grille dan
rear grille. Selanjutnya, udara disaring oleh HEPA filter yang berada di
area bertekanan negatif dan di bawah permukaan kerja. Udara yang
sudah disaring naik ke atas melalui plenum dengan tekanan positif.
Sebanyak 70% udara dibuang keluar dan 30% masuk kembali ke
dalam ruangan.
Percepatan minimal 0,5 m/s, cocok untuk bekerja dengan bahan kimia
beracun dan radionuklida volatile konsentrasi rendah

● Kabinet Tipe B2
Kabinet Biosafety kelas II tipe B2 cocok untuk pekerjaan dengan agen
biologis yang membutuhkan keamanan biologis tingkat 1, 2 dan 3.
Tidak ada resirkulasi udara, 100% udara dibuang. Memiliki duct dan
plenum dengan tekanan negatif, percepatan minimal 0,5 m/s, cocok
 untuk bekerja dengan bahan kimia beracun dan radionuklida volatile.
Memiliki alarm yang akan berbunyi jika aliran penghisap berhenti.
Blower menyuplai udara ruang kedalam tekanan positif di atas kabinet,
melalui HEPA filter lalu ke bawah menuju permukaan kerja. Pada area
kerja, udara hasil saringan HEPA bercampur dengan udara
bukaan depan lalu masuk ke front grille dan rear grille. Selanjutnya,
udara ini ditarik ke plenum terkontaminasi bertekanan negatif dan
disaring melalui HEPA filter sebelum dibuang ke luar kabinet.

c. Biosafety cabinet Kelas III

Viosafety cabinet kelas III digunakana di laboratorium dengan pengamanan
maksimum, didesain untuk pemakaian dengan bahan patogen yang berbahaya.
Sirkulasi udara di dalam chamber ditutup rapat, dan semua material yang
 masuk dan keluar harus melalui pass box. Sarung tangan disertakan di depan
sehingga personil bisa bekerja tanpa kontak langsung dengan material.

Bagian-bagian BSC

Cara penggunaan BSC

1. Pastikan personel/praktikan telah menggunakan APD yang baik, yaitu jas

laboratorium, hands gloves, hingga penutup kepala
2. Matikan lampu UV terlebih dahulu jika menyala
3. Tekan tombol on untuk menghidupkan BSC
4. Nyalakan lampu UV dan blower, dan biarkan selama lebih dari 5 menit
5. Buka lemari kaca hingga tanda batas
6. Bersihkan permukaan tempat kerja dengan menggunakan alkohol 70%. Pada hal
ini, pastikan untuk membersihkan semua sisi, mulai dari bawah,samping kanan,
samping kiri, juga atas.
 7. Semprot semua alat yang akan digunakan dengan alkohol 70%.
8. Letakkan alat dan bahan yang akan digunakan dengan posisi yang tidak terlalu
dekat, untuk menghindari hal-hal yang tidak diinginkan.
9. sebelum melakukan pekerjaan didalam BSC pastikan semprot tangan dengan
alkohol 70% agar terhindar dari bakteri dan mikroorganisme yang tidak
diinginkan. Gerakkan tangan mencuci harus dilakukan dengan baik.
10. Setelah itu, dapat melakukan pengerjaan di dalam biosafety cabinet.

Ampul adalah wadah gelas bening dengan bagian leher menyempit. Wadah ini
berisi obat dosis tunggal dalam bentuk cair. Untuk mengunakan obat daari wadah

ampul ini, harus mematahkan leher ampul.

TEKNIK ASEPTIS
Sebelum melakukan preparasi sediaan steril hal-hal yang harus dilakukan adalah
● Cuci tangan
● Memakai APD
● Mengoperasikan LAF
● Mengusap LAF

Cuci tangan
● Pastikan tidak memakai aksesoris
● Tidak boleh berkuku panjang
 ● Cuci tangan dengan sabun
● Cuci dari jari sampai siku

Memakai APD
● Memakai APD lengkap sebelum masuk ke ruang clean room
● Nyalakan UV selama 10 menit Matikan UV
● Mengoperasikan LAF Nyalakan LAF pagi hari
● Tunggu supaya LAF stabil
● Usap LAF sebelum dan setelah preparasi

Mengusap LAF : Mulai dari dinding kemudian lantai Dengan teknik satu arah

Teknik aseptik yang akan dibahas :

● Preparasi syringe dan jarum
● Transfer cairan dari ampul
● Transfer cairan dari ampul Rekonstitusi obat dari vial

Transfer cairan dari vial

1. Preparasi syringe dan jarum
2. Bersihkan kemasan syringe dan jarum dengan akohol 70% Kemasan syringe dan
jarum jangan dibuka di luar alat LFC/LAF Syringe dan needle diletakkan pada
daerah 6 inci dari luar LAF
3. Preparasi syringe dan jarum Piston karet biasanya melekat pada dinding silinder
berskala (barrel). Untuk melepaskannya dorong piston/plunger ke dalam silinder
4. Robek kemasan syringe pada bagian piston/plunger
5. Buka kemasan syringe hingga ujung plunger
6. Tarik syringe keluar dari kemasan Perhatikan jangan memegang ujung syringe
dan bagian dalam piston/plunger Letakkan syringe pada posisi berdiri pada
daerah "clean area" dalam LFC

Cara memegang syringe

● Pegang syringe pada bagian barrel dan ujung piston

Preparasi syringe dan jarum

 1. Robek kemasan jarum steril pada bagian hub (tempat memasukkan jarum pada
syringe)
2. Buka kemasan hingga bagian hub terlihat
3. Perhatikan : jangan memegang bagian hub pada jarum
4. Letakkan ujung syringe pada bagian hub pada jarum, kencangkan ikatannya
dengan memutar jarum mengikuti arah jarum jam
5. Tariklah jarum keluar dari kemasannya
6. Perhatikan jangan membuka penutup jarum jika tidak diperlukan
7. Letakkan syringe dan jarum yang telah terpasang pada posisi berdiri dalam clean
area pada LAF/ BSC

Transfer cairan dari ampul

1. Usap ampul dan objek lain dengan alkohol 70%
2. Letakkan ampul pada working zone
3. Letakkan syringe dan jarum yang masih berada dalam kemasan pada jarak 6 inci
dari luar LAF/ BSC
4. Pertama siapkan syringe dan jarum sesuai dengan prosedur standar yang telah
dibicarakan sebelumnya
5. Usap leher ampul menggunakan alkohol 70%
6. Pastikan cairan yang terdapat pada bagian kepala ampul telah bersih sebelum
mematahkan leher ampul.

Mematahkan leher ampul

1. Pegang badan ampul menggunakan tangan kiri atau tangan yang kurang dominan
2. Pegang kepala ampul menggunakan tangan kanan atau tangan yang lebih
dominan dengan kedua ibu jari saling berhadapan
3. Patahkan leher ampul dengan cara menekan kepala ampul ke depan atau ke atas
4. Buang kepala ampul ke dalam tempat pembuangan benda tajam

Mengambil larutan dari ampul

1. Pegang ampul pada posisi horisontal
2. Pegang syringe dengan bagian bevel jarum menghadap ke atas
3. Masukkan jarum ke dalam bagian shoulder ampul dan ambil larutan sejumlah
volume yang dikehendaki
 4. Jangan memegang bagian kritis

Menghilangkan gelembung dari syringe

1. Ambil sejumlah volume udara (0,25 ml)
2. Gabungkan gelembung gelembung yang kecil dengan gelembung yang besar
dengan memutar syringe
3. Terakhir, hilangkan gelembung dari syringe

Transfer cairan dari vial

1. Preparasi vial
2. Usap vial dengan alkohol 70%
3. Letakkan vial pada "working zone" dalam LAF/BSC
4. Syringe dan jarum yang telah disiapkan diletakkan pada "clean area

Label sediaan

Etiket sediaan
V. KESIMPULAN
Dari praktikum yang telah dilakukan dapat disimpulkan sebagai berikut :
1. Injeksi merupakan sediaanfarmasetis steril berupa larutan,emulsi,suspensi, atau
serbuk yang penggunaannya harus dilarutkan terlebih dahulu dan penggunaannya
dpat diberikan secara intravena, intramuskular, serta subkutan.
2. Efedrin HCl merupakan zat aktif utama yang digunakan dalam sediaan injeksi ini
mempunyai kegunaan sebagai obat untuk mengatasi saluran pernapasan dan
sering digunakan untuk mencegah tekanan darah rendah selama prosedur anastesi
spinal.
3. Pada proses pengambilan cairan di dalam ampul, dilakukan di dalam LAF atau
BSC untuk menjaga kesterilan suatu obat.

VI. DAFTAR PUSTAKA

Andara persada mandiri. 2021 “Bio Safety Cabinet – Pengertian, Fungsi, Cara
Menggunakan” https://andarupm.co.id/bio-safety-cabinet-di-laboratorium/ diakses
pada tanggal 9 juni 2022 pukul 19.34.
US Department of Health and Human Services. 2009. Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories 5th Edition.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979.Farmakope Indonesia III. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.