Produksi

tujuan pembelajaran :
- memahami makna CQA< CPP< IPC
- memahami alur produksi sediaan
liquid, semsol, tab, steril
CQA/ critical quality attribute:
Karakteristik, sifat atribut suatu produk obat yg terkait dg fisika, kimia, biologi,
mikrobiologi. Yg berkaitan dg kualitas dr produk obat tsb (ICH Q8).

Perbedaan CQA dan produk spesifikasi :

CQA : bobot dr produk , hrus memenuhi produk spesifikasi
Produk sfesifikasi : brp bobot dr tablet
Critical process parameter/ CPP :
Parameter yg tdpt disuatu proses produksi yg berdampak lgsg thpd kritikal kualitas
atribut. Hrs dkendalikan dipantau agar produk obat mencpai persyaratan produk
spesifikasi

IPC/ In Process Control :

Serangkaian pengujian yg direncanakn dg metode tertentu bertujuan untuk menjamin
performa proses, dan kualitas obat selalu konsisten. Digunakan u mendeteksi adanya
anomaly/ masalah

Korelasi antara CQA, CPP dan IPC :

CQA : karakteristik yg diharapkan, ex : campuran homogen
CPP : parameter yg ditentukan/ diatur untuk mencapai CQA, ex :kecepatan pengadukan
IPC : pemeriksaan untuk pemastian apakah CQA sdh mencapai CPP blm,
ex :pemeriksaan visual hasil pengadukan
Dispensing :
Proses penimbangan raw material, baik bahan
aktif atau eksipien dg metode dan jumlah ttntu.
Mixing sediaan liquid :
Premix (pencampuran bh.aktif dan tambahan)
-> mixing(pencampuran bh.lain) -> final mixing
-> filtrasi (u larutan)
Filiing/ primary packaging : i.e, bottle, vial ->
secondary packaging : i.e, carton, label, seal/
segel
Mixing sediaan semisolid :
Premix -> mixing -> final mixing

Filiing/ primary packaging : i.e, tube, jar ->

secondary packaging : i.e, carton, label, seal/
segel

Mixing sediaan semisolid :

Mixing sediaan solid :
Sediaan Steril :
Ruang produksi berdasar CPOB :
Filling & secondary packaging
Set up and Clean UP • Set up : proses u
menyiapkan area
produksi peralatan
dokumen seblm proses
produksi dilaksanakan

• Clean up :
membersihkan area
produksi ruangan
peralatan setelah
produksi dilakukan
Set up ada dua yaitu :
• Line cleanrance : aktivitas yg bertujuan u memeriksa n memastikan
area ruang produksi bebas dr produk sblmnya , material dokumen dan
batch bnar2 bersih siap digunakan untuk produksi selanjutnya, untuk
mencegah kontaminasi silang

• Setting point :
• Sebutkan 5 macam IPC pada proses Cartoning suatu sediaan sirup.
Cartoning adalah proses memasukkan produk ke dalam kemasan karton.
1 jawaban benar bernilai 1 poin.
Jadi 5 jawaban benar = 5 poin

• 1. Cartoning terhindar dari sinar matahari langsung

2. Bahan pengemas tidak boleh lembab
3. Bahan pengemas ditempel stiker jangan dibanting
4. Cartoning harus tertutup rapat
5. Cartoning tidak boleh tertumpuk tumpuk dengan cartoning lain