LAPORAN OBAT TETES MATA KLORAMFENIKOL

KELOMPOK 3

FARMASI VI-A

Bayyinah 108102000026

Nur Ikhlas 108102000013

Siti Mardiyanti 108102000021

Dosen pembimbing : Ibu Farida Sulistiawati, M.Si, Apt

Program Studi Farmasi

Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan

UIN SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA

JUNI 2011

1
I. FORMULASI STANDAR

Berdasarkan Formularium Nasional hal 65 :

Chloramphenicoli guttae opthalmicae

Tetes Mata Kloramfenikol

Komposisi. Tiap 10 ml mengandung

Chloramphenicolum 50 mg

Acidum Boricum 150 mg

Natrii Tetraboras 30 mg

Phenylhydrargyri Nitras 200 µg

Aqua destilata hingga 10 ml

Penyimpanan. Dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk.

Catatan. 1. Disterilkan dengan Cara Sterilisasi B atau C

2. Pada etiket harus juga tertera : Daluwarsa

2
II. PRAFORMULASI
 Chloramphenicolum

Sinonim : Chloramfenikol; Chloramfenikolis; Chloramphenicolum; Chloranfenicol;

Cloranfenicol; Klóramfenikol; Kloramfenikol; Kloramfenikoli; Laevomycetinum

Nama Kimia : 2,2-Dichloro-N-[(αR,βR)-β-hydroxy-αhydroxymethyl-4-nitrophenethyl]acetamide

Rumus molekul : C11H12Cl2N2O5

Bobot Molekul : 323,1

Kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97, 0 % dan tidak lebih dari 103,0 %
C11H12Cl2N2O5, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian.

 Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih kelabu atau
putih kekuningan; tidak berbau; rasa sangat pahit. Dalam larutan asam lemah, mantap.
(FI Edisi III)
 Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih kelabu atau
putih kekuningan; tidak berbau; rasa sangat pahit; larutan praktis netral terhadap lakmus;
stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam. (FI Edisi IV)

Kelarutan.

 Menurut FI Ed IV
Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam propilenglikol, dalam aseton dan
dalam etil asetat.
 Menurut FI Ed III
Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95 %) dan dalam 7
bagian propilenglikol; sukar larut dalam kloroform dan dalam eter.

Sifat Kimia & Fisika.

3
  pH : Antara 4,5 dan 7,5 (FI ed IV)
 pH sediaan : Antara 7,0 dan 7,5; kecuali obat tetes mata tanpa larutan dapar atau
digunakan untuk hewan antara 3,0 dan 6,0. (FI ed IV)
 Suhu lebur : 149° C - 153° C
 Kestabilan : Terurai oleh cahaya (FI ed III)

Khasiat dan penggunaan: Antibiotikum.

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

Penandaan Pada etiket harus juga tertera : Daluarsa.

Farmakologi :

Khasiat :

- Anti Bakteri :

Bakteriostatik : Terhadap Enterobacter dan Staph.aureus.

Bakterisid : Terhadap Str.pneumoniae , Neiss, Meningitis , H.influenza.

- Antibiotik Spektrum luas : Gram ( + ) , Gram ( -) , spirokhaeta, Chylamydiatrachomatis ,

Mycoplasma.
- Opthalmic : ( 0,25 – 1 % ), maksimal 2 minggu , lebih baik menggunakan salep mata 1
dd malam hari daripada tetes mata beberapa kali sehari.

Farmakodinamik :

Kloramfenikol bekerja dengan menghambat sintesis protein kuman. Obat ini terikat pada
ribosom sub unit 50s dan menghambat enzim peptidil transferase sehingga ikatan peptida tidak
terbentuk pada proses sintesis protein kuman.

Kloramfenikol bersifat bakteriostatik. Pada konsentrasi tinggi kloramfenikol kadang-kadang

bersifat bakterisid terhadap kuman-kuman tertentu. Spektrum anti bakteri meliputi
D.pneumoniae, S. Pyogenes, S.viridans, Neisseria, Haemophillus, Bacillus spp, Listeria,

4
Bartonella, Brucella, P. Multocida, C.diphteria, Chlamidya, Mycoplasma, Rickettsia,
Treponema, dan kebanyakan kuman anaerob.

Farmakokinetik :

Setelah pemberian oral, kloramfenikol diserap dengan cepat. Kadar puncak dalam darah tercapai
hingga 2 jam dalam darah. Untuk anak biasanya diberikan dalam bentuk ester kloramfenikol
palmitat atau stearat yang rasanya tidak pahit. Bentuk ester ini akan mengalami hidrolisis dalam
usus dan membebaskan kloramfenikol.

Untuk pemberian secara parenteral diberikan kloramfenikol suksinat yang akan dihidrolisis
dalam jaringan dan membebaskan kloramfenikol.

Masa paruh eliminasinya pada orang dewasa kurang lebih 3 jam, pada bayi berumur kurang dari
2 minggu sekitar 24 jam.Kira-kira 50% kloramfenikol dalam darah terikat dengan albumin.Obat
ini didistribusikan secara baik ke berbagai jaringan tubuh, termasuk jaringan otak, cairan
serebrospinal dan mata.

Di dalam hati kloramfenikol mengalami konjugasi, sehingga waktu paruh memanjang pada
pasien dengan gangguan faal hati.Sebagian di reduksi menjadisenyawa arilamin yang tidak aktif
lagi.Dalam waktu 24 jam, 80-90% kloramfenikol yang diberikan oral diekskresikan melalui
ginjal.Dari seluruh kloramfenikol yang diekskresi hanya 5-10% yang berbentuk aktif. Sisanya
terdapat dalam bentuk glukoronat atau hidrolisat lain yang tidak aktif. Bentuk aktif
kloramfenikol diekskresi terutama melalui filtrat glomerulus sedangkan metaboltnya dengan
sekresi tubulus.

Pada gagal ginjal, masa paruh kloramfenikol bentuk aktif tidak banyak berubah sehingga tidak
perlu pengurangan dosis.Dosis perlu dikurangi bila terdapat gangguan fungsi hepar.

Peringatan dan Perhatian:

Pada penggunaan jangka panjang sebaiknya dilakukan pemeriksaan hematologi secara

berkala.Hati-hati penggunaan pada penderita dengan gangguan ginjal, wanita hamil dan
menyusui, bayi prematur dan bayi yang baru lahir.

5
Penggunaan kloramfenikol dalam jangka panjang dapat menyebabkan tumbuhnya
mikroorganisme yang tidak sensitif termasuk jamur.

Dosis : 0.5 % (larutan) dan 1 % (salep); tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol.

Cara penggunaan : Tetes pada mata.

Sterilisasi : Cara Sterilisasi B (Pemanasan dengan bakterisid) atau C (Filtrasi membran).

Efek Samping:

Diskrasia darah, gangguan saluran pencernaan, reaksi neurotoksik, reaksi hipersensitif dan
sindroma kelabu.

Interaksi Obat:

Kloramfenikol menghambat metabolisme dikumarol, fenitoin, fenobarbital, tolbutamid,

klorpropamid dan siklofosfamid.

Interaksi Makanan : Vitamin B 12 , Riboflavin , Pyridoxin.

 Acidum Boricum

Sinonim : Asam borat, Borofax, Boron trihydroxide, E284, Asam orthoboric, trihydroxyborone.

Rumus molekul : H3BO3

Bobot Molekul : 61,83

Asam borat mengandung tidak kurang dari 99,5 % H3BO3.

Pemerian. Hablur, serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna, kasar, tidak berbau,
rasa agak asam dan pahit kemudian manis.

Kelarutan

 Menurut FI Edisi III

Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 16 bagian etanol (95 %)
dan dalam 5 bagian gliserol

6
  Menurut Excipients 35th Ed
Dapat campur dengan etanol, eter, glyserin, air dan minyak atsiri. Kelarutan dalam air
meningkat bila ditambahkan hydrochloric, citric, atau asam tartrat.

Sifat fisika dan kimia (Excipients 35th Ed)

 pH = 3.5–4.1 (5% b/v larutan cairan)

 Titik didih : 170,9° C. Ketika dipanaskan perlahan sampai 181.0°C, asam borak kehilangan
air menjadi bentuk asam metaborik (HBO2); pada 140°C, tetraboric acid (H2B4O7) terbentuk;
dan pada temperatur yang lebih tinggi, boron trioxide (B2O3) terbentuk.

Inkompatibilitas : asam borat inkompatibel dengan air, basa kuat dan besi alkali. Bereaksi kuat
dengan potassium dan asam anhydrida.Juga membentuk kompleks dengan glyserin dimana asam
lebih kuat dibanding asam borat.

Stabilitas dan kondisi penyimpanan : asam borat adalah hygroskopik dan sebaiknya disimpan
dalam kedap udara, wadah tertutup. Kemasan ditandai dengan “Bukan untuk penggunaan
Internal”.

Khasiat : Pengawet antimikroba, Antiseptikum eksternal.

 Natrii Tetraboras

Sinonim : Sodium borat, Borax, E285, Borax decahydrate, Sodium tetraboras decahydrate.

Rumus molekul : Na2B4O7.10H2O.

Bobot molekul : 381,37

Natrium tetraborat mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari 105,0 %
Na2B4O7.10H2O.

Pemerian. Serbuk hablur transparan tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa
asin dan basa.Dalam udara kering merapuh.

Kelarutan

 Menurut FI Edisi III

7
 Larut dalam 20 bagian air, dalam 0,6 bagian air endidih dan dalam lebih kurang 1 bagian
gliserol; praktis tidak larut dalam etanol (95 %)
 Menurut Excipients 35th Ed
1 dalam 1 bagian gliserin, 1 dalam 1 bagian air mendidih, 1 dalam 16 bagian air, praktis
tidak larut dalam etanol (95 %), etanol (99,5 %) dan dalam diethyl eter.

Sifat fisika dan kimia (Excipients 35th Ed)

 pH = 9.0–9.6 (4% w/v aqueous solution)

 Titik didih : 75° C ketika dengan pemanasan cepat. Pada 100°C kehilangan 5H2O; pada
150°C kehilangan 9H2O; dan pada 320°C menjadi anhydrous. Sekitar 880°C zat melebur kedalam
glassy state: ‘borax beads.’

Inkompatibilitas : sodium borat inkompatibel dengan asam dan dengan besi dan garam alkaloid.

Stabilitas dan kondisi penyimpanan : sodium borat sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup
baik dalam tempat yang sejuk, kering.

Khasiat dan penggunaan : agen pengalkali, pengawet antimikroba, agen buffer, desinfectant,
agen pengemulsi, agen penstabil. Antiseptikum eksternal.

 Phenylhydrargyri Nitras

Sinonim : Fenilraksa (II) Nitras / Fenilmerkuri Nitras

Rumus molekul : C12H11Hg2NO4

Berat Molekul : 634,45

Kelarutan : sangat sukar larut dalam air, sukar larut dalam etanol dan dalam gliserin, lebih
mudah larut dalam dengan adanya asam nitrat atau alkali hidroksida.

Fungsi : Preservatif pada sediaan mata

Persen konsentrasi : 0,002 %

8
  Aqua pro injectio

Aqua pro injeksi

Fungsi : sebagai bahan pembawa sediaan iv

Pemerian : cairan jernih / tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa.

Kelarutan : dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit

OTT : Dalam sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan zat tambahan lainnya yang
mudah terhidrolisis (mudah terurai dengan adanya air atau kelembaban).

Air dapat bereaksi kuat dan cepat dengan logam alkali dan zat pengoksidasinya, seperti Calsium
oksida dan Mg oksida.

Air juga bereaksi dengan garam anhidrat menjadi bentuk hidrat, serta bereaksi dengan bahan
organik dan kalsium carbide.

Stabilitas : air stabil dalam setiap keadaan (es, cairan, uap panas).

Air untuk penggunaan khusus harus disimpan dalam wadah yang sesuai.

Pembuatan : Aqua destilata dipanaskan sampai mendidih, kemudian dipanaskan lagi selama 40
menit

9
III. ALAT DAN BAHAN

ALAT

 Beker Glass
 Erlenmeyer
BAHAN
 Gelas ukur
 Kaca arloji  Chloramphenicol

 Cawan penguap  Acidum boricum

 Batang pengaduk  Natrii tetraboras

 Spatel logam  API

 Pinset
 Corong gelas
 Kertas saring
 Timbangan
 Botol tetes mata berwarna gelap

10
IV. STERILISASI ALAT

Nama alat Jumlah Cara sterilisasi Waktu

Spatel logam 1 Oven 170⁰ C 30 menit
Pinset logam 1 Oven 170⁰ C 30 menit
Batang pengaduk 1 Oven 170⁰ C 30 menit
Kaca arloji 2 Oven 170⁰ C 30 menit
Cawan penguap 2 Oven 170⁰ C 30 menit
Gelas ukur 2 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit
Pipet tetes tanpa karet 1 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit
Karet pipet 1 Rebus 30 menit
Corong gelas dan kertas 1 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit
saring lipat terpasang
Kapas Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit
Erlenmeyer 2 Oven 170⁰ C 30 menit
Beacker glass 3 Oven 170⁰ C 30 menit
Wadah tetes mata tanpa 2 Direndam dengan alkohol
tutup
Tutup wadah tetes mata 2 Direndam dengan alkohol

USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN

1. Zat aktif tidak larut dalam air sehingga perlu dilarutkan dalam pelarut netral atau agak
asam jadi dilarutkan dalam natrii tetraboras dan dikombinasikan dengan asam borak
karena merupakan larutan asam yang tidak terlalu kuat. Asam borak ditambahkan untuk
meningkatkan efektifitas natrii tetraboras.
2. Harus Isohidris digunakan dapar pH 7 Natrii tetraboras. Selain itu Natrii tetraboras juga
berfungsi sebagai buffering agent
3. Air mudah ditumbuhi jamur digunakan bahan pengawet Phenylhydrargyri Nitras.

11
V. FORMULA AKHIR

R/ Kloramfenikol 50 mg

Acidum Boricum 150 mg

Natrii tetraboras 30 mg

API ad 10 ml

PERHITUNGAN

ΔTf = Liso x berat x 1000

BM x V

 Kloramfenikol 0,5%

ΔTf = 1,86x 50/1000 x 1000

323,13 x 10

= 0,02878= 0,03

 Acidum Boricum 1,5%

ΔTf asam borat 1% = 0,28

1,5%
ΔTf asam borat 1,5% = x 0,28 = 0,42
1%

 Natrii Boras 0,3%

ΔTf natrii borat 1% = 0,24

0,3%
ΔTf natrii borat 0,3% = x 0,24 = 0,07
1%

B = 0,52 – (0,03 + 0,42 + 0,07)

= 0 (isotonis)

12
PENIMBANGAN BAHAN

Volume yang dibuat = (n x v) + 6

= (2 x 10,5 ml) + 6

= 27 ml ≈ 35 ml

Volume yang dibuat untuk total sediaan tetes mata adalah 20 ml, untuk antisipasi maka
volumenya dilebihkan menjadi 35 ml.

Jadi bahan yang ditimbang :

 Kloramfenikol = 0,5% x 35 ml = 0,175 gram

 Acidum Boricum = 0,15% x 35 ml = 0,0525 gram
 Natrii tetraboras = 0,3% x 35 ml = 0,105 gram
 API ad 30 ml

VI. PROSEDUR KERJA

1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Disiapkan Aqua Pro Injeksi bebas O2
3. Ditimbang masing-masing bahan yang akan digunakan pada neraca timbangan dengan
kaca arloji yang sebelumnya telah disterilkan secara aseptis.
4. Dikalibrasi beaker glass dan botol tetes mata yang akan digunakan (10,5 ml)
5. Dilarutkan masing-masing bahan dalam API.
6. Larutkan asam borat dan natrii borat pada masing-masing beaker. Kemudian dicampur
untuk digunakan dalam melarutkan kloramfenikol sedikit demi sedikit dimasukan ke
larutan tersebut. Kemudian dimasukan sisa API. Lakukan pengecekan pH (pH yang
diinginkan yaitu 7).
7. Melapisi corong dengan kertas saring dan dibasahi dengan API kemudian pindahkan
corong ke beaker glass yang sudah dikalibrasi. Kemudian disaring larutan ke dalam
erlenmeyer.
8. Sisa 2/5 bagian API digunakan untuk membilas kemudian disaring lagi ke dalam beaker
glass yang berisi filtrat.

13
 9. Ditambahkan API sampai batas kalibrasi
10. Diambil sebanyak 10,5 ml untuk tiap wadah dan mengisikan larutan ke dalam wadah,
ditutup dengan penutupnya.
11. Lakukan sterilisasi akhir.
12. Diberi etiket dan dilakukan evaluasi.

VII.PEMBAHASAN

Sediaan obat mata dalam USP didefinisikan sebagai bentuk sediaan steril yang harus bebas dari
partikel-partikel asing, tercampur dengan baik dan dikemas untuk diteteskan ke dalam mata.
Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa salep, larutan atau suspensi, digunakan pada mata
dengan jalan meneteskan, mengoleskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan
bola mata.

Pada formulasi pembuatan obat tetes mata ini menggunakan bahan buffer yaitu asam borat dan
natrii tetraborat. Bahan pembuffer digunakan untuk meningkatkan kenyamanan mata dan
stabilitas umur pakai yang cukup. Nilai pH produk obat mata cair harus dicapai pada pH 7,4 ±
0,1 yaitu nilai pH alami air mata, untuk meminimalkan ketidaknyamanan dan gangguan terhadap
sistem buffer alami cairan mata. Pemilihan sistem buffer berpengaruh pada potensi iritasi. Iritasi
mata menyebabkan refleks keluarnya mata dimana pada gilirannya mempercepat pembuangan
sediaan obat mata dan menurunkan bioavailabilitasnya. Pemilihan sistem buffer juga tergantung
pada pH bahan obat yang secara optimal stabil dan larut. Pemilihan pKa buffer harus sedekat
mungkin dengan pH target karena kapasitas buffer adalah maksimum ketika pH sama dengan
pKanya.

Kloramfenikol adalah salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling stabil dalam
segala pemakaian dan memiliki stabilitas yang sangat baik pada suhu kamar dan kisaran pH 2 –
7, stabilitas maksimumnya dicapai pada pH 6. Pada saat yang sama, kloramfenikol juga peka
terhadap katalisis asam-umum/basa-umum yang diakibatkan oleh bahan-bahan yang ada
dalam dapar. Dalam kebanyakan sistem yang penting untuk farmasi, dapat digunakan untuk
mempertahankan pada pH tertentu, sebagai tambahan efek pH terhadap laju reaksi, sering
menjadi kemungkinan reaksi dikatalisis oleh satu atau beberapa komponen penyusun dapar.
Reaksi yang demikian disebut katalis asam umum atau basa umum tergantung pada apakah

14
komponen katalisis tersebut asam atau basa (Martin, 1993). Untuk sterilisasi larutan
kloramfenikol, metode yang terpilih adalah pemanasan bersama bakterisida pada suhu 100OC
selama 30 menit, diikuti dengan pendinginan cepat. Dengan metode ini berlangsungnya
hidrolisis hanya terjadi sebesar 3 – 4% saja, sedangkan apabila menggunakan cara autoklaf
(suhu 115oC dengan waktu yang sama) dihasilkan degradasi sebesar kira-kira 10 – 15%.
Reaksi-reaksi fotolisis mudah dicegah dengan cara menghindari cahaya, hal ini dapat
dilakukan dengan pengemasan hasil obat di dalam wadah yang tidak tembus cahaya, di sini
seluruh cahaya akan terhalang atau digunakan filter yang akan menghilangkan seluruh
cahaya yang panjang gelombangnya dapat mengkatalisis reaksi. Botol gelas warna diketahui
mampu bertindak sebagai pelindung cahaya yang paling baik, karena diketahui bahwa
kloramfenikol juga peka terhadap cahaya (Connors, 1992).

Pada umumnya untuk tetes mata dicantumkan pembatasan daya tahannya yang secara
internasional terletak antara 4-6 minggu setelah pemakaian. Pembatasan waktu ini diperlukan,
oleh karena bahan pengawet sering mengalami kehilangan aktivitasnya pada tingkat kontaminasi
mikroorganisme yang tinggi (Voigt, 1994).

Dengan metode sterilisasi yang menggunakan proses pemanasan dari sediaan tetes mata
terjadi proses degradasi atau penurunan kadar yang lebih cepat dari kloramfenikol
dibandingkan terhadap metode sterilisasi yang tidak menggunakan pemanasan (bakteri filter).

Kloramfenikol mempunyai rumus kimia yang cukup sederhana yaitu 1-(p-nitrofenil)-2-

dikloroasetamido-1,3-propandiol.

Antibiotik ini bersifat unik diantara senyawa alam karena adanya gugus nitrobenzen dan
antibiotik ini merupakan turunan asam dikloroasetat. Bentuk yang aktif secara biologis yaitu
bentuk levonya. Zat ini larut sedikit dalam air (1:400) dan relatif stabil. Kloramfenikol

15
diinaktivasi oleh enzim yang ada dalam bakteri tertentu. Disini terjadi reduksi gugus nitro
dan hidrolisis ikatan amida; juga terjadi asetilasi. Berbagai turunan kloramfenikol berhasil
disintesis akan tetapi tidak ada senyawa yang khasiatnya melampaui khasiat kloramfenikol.

Kloramfenikol adalah salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling stabil dalam
segala pemakaian. Kloramfenikol memiliki stabilitas yang sangat baik pada suhu kamar dan
kisaran pH 2 sampai 7, stabilitas maksimumnya dicapai pada pH 6. Pada suhu 25oC dan pH 6,
memiliki waktu paruh hampir 3 tahun. Yang menjadi penyebab utama terjadinya degradasi
kloramfenikol dalam media air adalah pemecahan hidrolitik pada lingkaran amida. Laju
reaksinya berlangsung di bawah orde pertama dan tidak tergantung pada kekuatan ionik
media (Connors, 1992).

Berlangsungnya hidrolisis kloramfenikol terkatalisis asam umum/basa umum, tetapi pada

kisaran pH 2 sampai 7, laju reaksinya tidak tergantung pH. Spesies pengkatalisasi adalah
asam umum atau basa umum yang terdapat pada larutan dapar yang digunakan; khususnya pada
ion monohidrogen fosfat, asam asetat tidak terdisosiasi, serta ion asam monohidrogen dan
dihidrogen sitrat dapat mengkatalisis proses degradasi. Di bawah pH 2, hidrolisis terkatalisis
ion hidrogen spesifik memegang peranan besar pada terjadinya degradasi kloramfenikol. Obat
ini sangat tidak stabil dalam suasana basa, dan reaksinya terlihat terkatalisis baik asam maupun
basa spesifik (Connors, 1992).

Jalur utama degradasi kloramfenikol adalah hidrolisis ikatan amida, membentuk amida yang
sesuai dan asam dikloroasetat.

Degradasi kloramfenikol lewat dehalogenasi tidak menjadi bagian yang berperan dalam
gambaran degradasi total, setidaknya di bawah pH 7(Connors, 1992).

Laju degradasi tergantung secara linier pada konsentrasi dapar, spesies dapar beraksi
sebagai asam umum dan basa umum. Laju hidrolisis kloramfenikol tidak tergantung

16
kekuatan ionik, dan tidak terpengaruh oleh konsentrasi ion dihidrogen fosfat, dengan
demikian aktivitas katalisisnya dianggap berasal dari aksi ion monohidrogen fosfat sebagai
katalisis basa umum (Connors, 1992).

VIII. KESIMPULAN
 Obat tetes mata adalah obat tetes steril, umumnya isotoni dan isohidri, digunakan dengan
carameneteskan ke dalam lekuk mata atau ke permukaan selaput bening mata, umumnya
mengandung pengawet yang cocok, disterilkan dengan cara A atau C atau dibuat secara
aseptis, atau larutan encer steril atau larutan minyak steril dari senyawa alkaloid,
antibiotika atau zat aktif lain yang digunakan dengan meneteskannya pada mata, larutan
sebaiknya dibuat isotoni.
 Peranan kloramfenikol sebagai obat tetes mata adalah antibiotik yang mempunyai
aktifitas bakteriostatik, dan pada dosis tinggi bersifat bakterisid. Aktivitas antibakterinya
dengan menghambat sintesa protein dengan jalan mengikat ribosom subunit 50S, yang
merupakan langkah penting dalam pembentukan ikatan peptida.
 Evaluasi pada obat tetes mata, yaitu pH sediaan akhir yaitu 7, dan jernih.

IX. DAFTAR PUSTAKA

 Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Marian E Quinn. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipients. America : The Pharmaceutical Press.
 Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, edisi III, Jakarta.
 Departemen kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV, Jakarta.
 Departemen Kesehatan RI, 1978. Formularium Nasional, edisi II, Jakarta.
 Suryani, Nelly M.Si, Apt. dan Sulistiawati, Farida M.Si, Apt..2007. Penuntun Praktikum
Teknologi Sedian Steril. Jakarta : UIN Pres
 http://pustaka.unpad.ac.id/wp-content/uploads/2009/02/pengaruh_cara_sterilisasi.pdf.
Syah, Insan Sunan Kurniawan. 2006. Pengaruh Cara Sterilisasi Terhadap Penguraian
Kloramfenikol Dalam Sediaan Tetes Mata Dengan Metode Uji Dipercepat. Tersedia on line
Tanggal 8 Juni 2011
 Voigt, R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Gadjah Mada University Press:
Yogyakarta

17
X. LAMPIRAN

Kardus

Jangan diterima bila segel rusak

®
K
®
INDIKASI K
® KOMPOSISI:

Infeksi pada tiap 10 ml

permukaan mata Obat Tetes mengandung 50 mg
Obat Tetes (bagian superficial kloramfenikol.
mata) Mata
Mata

P. No 3

Awas ! Obat
Keras

Hanya untuk
ATURAN PAKAI bagian luar
badan
PERHATIAN:
Jangan
2 atau 3 tetes pada
menggunakan
mata
kontak lensa Jauhkan dari
ketika jangkauan anak-
Netto menggunakan Netto anak.
3 atau 4 kali sehari
10ml obat ini. Kontak
sesuai anjuran 10ml
lensa baru
dokter Tutup rapat dan
dapat
digunakan hindari cemaran.
setelah 10-15
menit setelah
Jangan dipakai
obat diteteskan.
setelah dibuka 1
bulan.

Jangan digunakan
bila larutan berubah
warna atau keruh.
PERINGATAN:

Maksimal
Penggunaan
pengobatan 5 hari
kloramfenikol
dalam jangka
panjang dapat
menyebabkan
tumbuhnya
mikroorganisme
SIMPAN PADA TEMPAT
yang tidak sensitif
YANG SEJUK, KERING,
termasuk jamur DAN TERLINDUNG DARI
CAHAYA
dan anemia
aplastik.

EFEK SAMPING:

Diskrasia darah,
gangguan saluran
pencernaan, reaksi
neurotoksik, reaksi
hipersensitif dan
sindrom kelabu

No.Reg:
DBL0800800138

No. Batch: 711511

Exp. Date: Mar

2012

Diproduksi oleh

PT. RAN
PARMACEUTICAL

18 Jakarta –
Indonesia