JURNAL UJIAN TENGAH SEMESTER PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI I

“Sediaan Emulsi Oral Paraffin”

KELOMPOK 5C 2015:

1. Kinanthi Dwi Nurbaiti 11151020000030

11151020000030

2. Maulia Muhtaromah 11151020000043

11151020000043

3. Icha Putri Mideva 11151020000044

11151020000044

4. Maudina Safira M. 11151020000049

11151020000049

5. M. Hugo Syavisfa 11151020000108

11151020000108

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI SYARIF HIDAYATULLAH

H IDAYATULLAH

JAKARTA

2017
I. PREFORMULASI ZAT AKTIF
Paraffin Liquidum (Rowe, 2009 hlm. 445, FI IV hlm. 652)
 Pemerian : Transparan, tidak berwarna, cairan kental, tidak berfluo-
rosensi, tidak berasa dan tidak berbau ketika dingindan
 berbau ketika dipanaskan.
 Massa Jenis : 0,84-0,89 g/cm3 pada suhu 20C
 Kelarutan : Praktis tidak larut etanol 95%, gliserin dan air, Larut
dalam jenis minyak lemak hangat; sedikit larut dalam
etanol; praktis tidak larut dalam aseton, alkohol 95%,
dan air.
 Stabilitas : Dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya. Parrafin seha-
rusnya disimpan pada suhu tidak lebih pada 40C dan
disimpan pada wadah tertutup
 Inkompatibitilitas : Ketidakcampuran dengan zat pengoksida lain yang kuat.
 Khasiat : Laksativ (pencahar)
 HLB Butuh : 10 – 
10 –  12
 12 (M/A). 5 – 
5 –  6
 6 (A/M)
 OTT : Dengan oksidator kuat.
 Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, hindari dari cahaya, kering dan
sejuk.

Secara Farmakologi
Indikasi Mengurangi sembelit, membuat tinja lebih mudah
dikeluarkan. Parafin juga dapat digunakan untuk
mengurangi rasa sakit yang terkait dengan buang air
dengan kondidi wasir.
Kontra indikasi Anak usia dibawah 3 tahun
Mekanisme Kerja Parafin bekerja dengan melunakan dan sebagai
 pelumas tinja, yakni dengan membantu tinja
 bergerak lebih mudah melalui
mela lui usus. Paraffin adalah
minyak mineral berbentuk cair, dimana minyak
mineral akan melunakan feses dan memudahkannya
keluar dari tubuh dan bahan ini akan menurunkan
  penyerapan dari vitamin yang larut dalam lemak.
Peringatan Hindari penggunaan jangka panjang
Efek samping Tirisan (rembesan) anal parafin menyebabkan iritasi
anal setelah penggunaan jangka panjang, reaksi
granulomatosa disebabkan oleh absorbsi sedikit
 parafin cair (terutama dari emulsi), pneumonia
lipoid, dan gangguan absorbsi vitamin-vitamin larut
lemak
Dosis 0,5 mg/kg per hari (DepKes RI, 1979)
Kekuatan Sediaan Dalam 100 ml mengandung 50 ml paraffin
liquidum
Aturan Pakai Dewasa  1-2 sdm (15-30 ml) 1 kali sehari sebelum
tidur.
Anak 6-12 thn ½ dosis dewasa

Dari data preformulasi zat aktif paraffin liquidum diatas, disimpulkan untuk
membuat sediaan emulsi

Alasan Pemilihan Sediaan

Parafin cair dapat dibuat sebagai emulsi dengan tujuan absorbsi yang terjadi
didalam tubuh lebih cepat dan lebih mudah karena dalam bentuk larutan yang
langsung dapat diserap oleh sistem pencernaan. Secara farmasetik proses
emulsifikasi memungkinkan seorang farmasis dapat membuat suatu sediaan yang
stabil dan rata dari dua zat yang tidak dapat bercampur, memecah fase dalam
menjadi tetesan-tetesan dan menstabilkan tetesan-tetesan tersebut dalam fase
 pendispersi dan ditujukan untuk pemberian obat yang mempunyai rasa lebih enak
walaupun yang diberikan sebenarnya minyak yang tidak enak rasanya, dengan
 penambahan pemanis dan pemberi rasa pada pembawa airnya. Sehingga mudah
dikonsumsi dan ditelan sampai ke lambung. Ukuran partikel yang diperkecil dari
 bola-bola minyak dapat mempertahankan minyak tersebut agar lebih dapat
dicernakan dan memudahkan absorbs obat (Ansel, 2005; Lachman, et al., 1994)
II. FORMULASI BAKU
Menurut Formularium Nasional, Edisi 2, 1978, hal 499
Komposisi: Tiap 100 ml mengandung:
Paraffin liquidum 50 ml
Gummi Arabicum 12,5 ml
Sirupus simplex 10 ml
Vanillinum 4 mg
Aethanolum 90% 6 ml
Aqua destilata hingga 100 ml
Penyimpanan Dalam Wadah Tertutup Baik
Dosis : Sekali 2 sendok makan
Catatan : 1. Digunakan Gomarab serbuk sangat halus
2. Jika dimaksudkan untuk persediaan harus dita mbahkan
 pengawet.

III. RANCANGAN FORMULA

A. Kandidat bahan yang digunakan:
 Emulgator : 1. Gom Arab
2. Tragakan (formula cadangan)
Alasan dipilihnya sebagai emulgator  karena gom arab dan tragakan
merupakan koloid hidrofilik yang dapat menghasilkan tipe emulsi
minyak dalam air (M/A) yang umumnya untuk emulsi oral.

 Pelarut
Propilen Glikol, alasan digunakan untuk melarutkan Nipagin-Nipasol
karena sifat dari Nipagin-Nipasol yang sukar larut dalam air (Rowe,
2009)

 Pemanis
Sirupus Simplex, Alasan dipilih Sirup Simplex karena Sirup Simplex
 bersifat alami dan berbeda dari Na Sakarin dan Sorbitol yang
menimbulkan rasa getir diakhir pemakaian (Rowe, 2009)
 Pengawet : 1. Nipagin
2. Nipasol
3. Natrium benzoate (formula cadangan)
Alasan digunakan kombinasi paraben karena paraben lebih efektif dalam
kombinasi sebagai Pengawet Antimikroba (Rowe, 2009)
Alasan pemilihan natrium benzoate karena merupakan pengawet yang
kompatibel dengan tragakan dalam formulasi dengan konsentrasi 0,1%.
Aktifitas natrium benzoate sebagai pengawet dapat berkurang dengan
adanya interaksi dengan kaolin dan surfaktan non ionic (Rowe, Sheskey
dan Owen, 2006 Edisi 5)

 Antioksidan : Vitamin E
Alasan digunakannya vitamin e karena merupakan antioksidan yang larut
minyak.

 Zat Tambahan Lain

1. Essence Orange
Alasan karena sediaan kami merupakan sediaan oral jadi untuk
memberikan rasa nyaman saat digunakan ditambahkan perasa. Selain
itu karena sediaan ini bisa juga digunakan untuk anak anak maka
 perasa sangat diperlukan.
2. Sunset Yellow
Alasan karena sediaan kami untuk anak anak agar menarik perhatian
anak dengan warna orange sesuai dengan rasa jeruk dimana jeruk
 berwarna orange.
B. Rancangan Formula
Dibuat sediaan emulsi oral paraffin 100 ml

Rentang konsentrasi Konsentrasi

No Nama bahan Fungsi
menurut literatur yang di pakai
Zat aktif sebagai 50 ml / 100 ml
1 Paraffin liquidum 50% v/v
laxativum (Fornas, 1978)
10-20%
Gom Arab Emulgator 11%
(Rowe, 2009)
2
Tragakan 1%
1%
(formula cadangan) (Nabiela, 2013)
10ml / 100ml
3 Syrupus Simplex Pemanis 10%
(DepKes RI, 1979)
10-25%
4 Propilenglycol Pelarut 10%
(Rowe, 2009)
Pengawet anti 0,015-0.2%
5 Nipagin 0.1%
mikroba (Rowe, 2009)
Pengawet anti 0,01-0,02%
6 Nipasol 0,015%
 jamur (Rowe, 2009)
0,1 %
 Natrium Benzoat
7 Pengawet (Rowe., Sheskey., dan 0,1%
(formula cadangan)
Owen, 2006)
0,001-0,05% v/v
8 Vitamin E Antioksidan 0,05%
(Rowe, 2009)
9 Essence Orange Perasa jeruk - Secukupnya
10 Sunset Yellow Pewarna - Secukupnya
11 Aquadest Pelarut - Ad 100ml
C. Data Preformulasi Eksipien
1. Gom Arab
 Nama lain : Gomacasia
Pemerian : Bentuk granul/ serbuk berwarna putih kuning pucat, tidak
 berbau, rasa tawar seperti lendir
Kelarutan : Larut dalam 1 bagian dalam 20 gliserin dan PPG, praktis
tidak larut dalam etanol dan air
Kegunaan : Emulgator; penstabil, pelican tablet, peningkat kelarutan
Konsentrasi : 5-10% sebagai suspending agent
10-20% sebagai emulgator
 pH : 4,5 - 5,5 (2-11)
OTT : Dalam jumlah banyak tidak bercampur dengan garam Fe,
morfin, fenol, thimol, vanilin, physostigmatine, tannin
Stabilitas : Dipanaskan terlebih dahulu dalam waktu yang singkat
untuk mencegah degradasi karena bakteri atau reaksi
enzimatik.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
( DepKes RI, 1995 hal 423; Rowe, 2009 ed. 6 hlm. 1)

2. Sirupus simplex (Farmakope Indonesia III hal 567)

Bobot Molekul : 1,587 g/mol
Kelarutan : Larut dalam air; mudah larut dalam air mendidih; sukar
larut dalam eter
Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna, rasa manis, tidak berbau
Stabilitas : Stabil di tempat sejuk
Kegunaan : Pemanis

3. Propilenglikol

Rumus Molekul : CH3CH(OH)CH2OH

 Berat Molekul : 76, 09
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis
tidak berbau, menyerap air pada udara lembab.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton dan dengan
kloroform, larut dalam eter dan beberapa minyak essensial
tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak.
BJ : 1,038 g/cm3
OTT : Dengan zat pengoksidasi seperti Pottasium Permanganat
Konsentrasi : 10-25%
Stabilitas : Higroskopis dan harus disimpan dalam wadah tertutup
rapat, lindungi dari cahaya, ditempat dingin dan kering.
Pada suhu yang tinggi akan teroksidasi menjadi
 propionaldehid asam laktat, asam piruvat & asam asetat.
Stabil jika dicampur dengan etanol, gliserin, atau air.
Kegunaan : Bersifat antimikroba, desinfektan, pelembab, plastisazer,
 pelarut, stabilitas untuk vitamin.
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari
cahaya , sejuk dan kering.
( DepKes RI, 1995 hal. 712; Rowe, 2009 edisi 6 hal. 592 )

4. Nipasol / Propylis Parabenum

Rumus molekul : C10H12O3

Berat molekul : 180,20
Pemerian : Kristal putih, tidak berbau dan tidak berasa.
Kelarutan : Sukar larut dalam etanol ( 95 % ), sukar larut dalam air
dan etanol 30 %
Konsentrasi : 0,01-0,6 %
OTT : Surfaktan non-ionik
Kegunaan : Pengawet
 Stabilitas : Stabil pada ph 3-6
Wadah & penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan
kering
(  Rowe, 2009 Edisi 6 hal 411 )

5. Nipagin / Methylis Parabenum

Rumus Molekul : C8H8O3

Berat Molekul : 152,15
Pemerian : Hablur atau serbuk tidak berwarna, atau kristal putih,
tidak berbau atau berbau khas lemah, dan mempunyai
rasa sedikit panas.
Kelarutan : Mudah larut dalam etanol, eter; praktis tidak larut dalam
minyak; larut dalam 400 bagian air
OTT : Surfaktan non-ionik seperti polisorbat 80, bentonit,
magnesium trisilikat, talk, tragakan, dan sodium alginat
Kegunaan : Antifungi
Titik lebur : 125-128o
Stabilitas : Stabil pada ph 3-6
Incompabilitas : Dengan bentonit, magnesium trisilikat
Konsentrasi : 0.02 – 0.3%untuk topikal
(Rowe, 2009 Edisi 6 Hal 441)

6. α -tokoferol

 Nama Lain : Vitamin E

 RM / BM : C29H50O2 / 430,72
Titik didih : 235’C
Berat jenis : 0.947 – 0.951g/cm3
Berat molekul : 430,72
Konsentrasi : 0,001 –  0,05% v/v
Pemerian : Cairan berminyak kental, jernih, tidak berwarna, atau
cokelat kekuningan; tidak berbau dan tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam aseton,
etanol, eter, dan minyak nabati.
Stabilitas : Tokoferol teroksidasi oleh adanya oksigen atmosfer secara
 perlahan dan dipercepat oleh adanya garam besi dan
 perak. Tokoferol harus disimpan dalam gas inert, dalam
wadah kedap udara yang sejuk dan kering dan terlindung
dari cahaya.
Inkompatibilitas : Inkompatibilitas dengan peroksida dan ion logam, seperti
 besi, tembaga dan perak.
Kegunaan : Antioksidan
(Rowe, 2009 Edisi 6 Hal : 31)

7. Tragakan
 Nama senyawa : Tragakan
Pemerian : Bentuk serbuk, putih hingga kuning, tidak berbau, rasa
seperti mucilago
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, etanol 95% dan pelarut orga-
nic lain. Meskipun tidak larut dalam air, tragakan
mengembang dengan cepat dalam 10x ait panas atau
dingin dari beratnya dan membentuk kristal atau semi gel.
Ph : 5-6 untuk 1% larutan disperse
Stabilitas : Bentuk serpihan dan serbuk dai tragakan stabil, disperse
tragakan stabil pada ph 4-8, meskipun stabilitas
memuaskan pada pH serendah-rendahnya pH 12. Bulk
 materialnya harus disimpan dalam wadah kedap udara,
ditempat sejuk dan kering
Kompatibilitas : Cocok dengan garam konsentrasi tinggi dari suspending
agent alami dan sintesis seperti CMC, pati, dan gula.
Inkompatibilitas : Pada pH 7 tragakan mengurangi aktivitas antimikroba
 benzalkonium klorida, klorobutanol, metil paraben, fenol,
dan fenil merkuri asetat. Pada pH <5 tragakan tidak
 berefek pada efisiensi asam benzoate, klorbutanol atau
metil paraben.
Kegunaan : Suspending agent, peningkat viskositas
(Rowe, 2009 Edisi 6 Hal 785)

8. Natrium Benzoat
Pemerian : Granul putih atau kristal, tidak berbau atau praktis tidak
 berbau, stabil diudara
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan
lebih mudah larut dalam etanol 90%
Kegunaan : Pengawet
Konsentrasi : 0.02-0,5% untuk sediaan oral
Stabilitas : Stabil diudara
Sterilisasi : Autoklaf atau filtrasi (martindale 28 hal 1290)
 pH : 8.0 pada suhu 25’C, efek bagus pada larutan asam ph 2 -5
OTT : Dengan gelatin, garam besi, garam kalsium dan garam
logam berat yang mengandung perak ,merkuri, timbal,
dan air raksa. Aktifitas pengawet di kurangi dengan
interaksi dengan kaolin atau surfaktan nonionik
Wadah : Wadah tertutup baik, disimpan di tempat sejuk dan kering.
(Rowe, Sheskey dan Owen, 2006 Edisi 5)

9. Sunset Yellow
Pemerian : Serbuk kuning kemerahan, di dalam larutan memberikan
warna orange terang.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air, gliserin dan propilen glikol (50%),
sedikit larut dalam propilen glikol.
OTT : Asam askorbat, gelatin, dan glukosa.
Kegunaan : Sebagai pewarna.
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat dan tempat sejuk dan kering.
(Rowe, 2009 Edisi 6 hal. 193-194)

10. Essence Orange

Pemerian : Terbuat dari kulit jeruk yang masih segar diproses secara
mekanik.
Kelarutan : Mudah larut dalam alkohol 90 %, asam asetat glasial.
Kegunaan : Flavouring agent.
Stabilitas : Dapat disimpan dalam wadah gelas dan plastik.
Penyimpanan : Wadah tertutup dan tempat yang sejuk, kering, dan terhin-
dari dari cahaya matahari

11. Air suling (aquadest)

BM : 18,02.
Rumus molekul : H2O.
Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa.
Stabilitas : Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil dalam
 bentuk fisik (es, air, dan uap). Air harus disimpan dalam
wadah yang sesuai. Pada saat penyimpanan dan
 penggunaannya harus terlindungi dari kontaminasi partikel
- pertikel ion dan bahan organik yang dapat menaikan
konduktivitas dan jumlah karbon organik. Serta harus
terlindungi dari partakel-partikel lain dan mikroorganisme
yang dapat tumbuh dan merusak fungsi air.
OTT : Dalam formula air dapat bereaksi dengan bahan eksipient
lainya yang mudah Terhidrolisis
 Titik didih : 100oC
Titik lebur : 0oC
Kegunaan : Pelarut
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
(DepKes RI, 1979 hal. 96; Rowe, 2009 Edisi 6 hal 765)

IV. PERHITUNGAN BAHAN

Perhitungan Bahan Formula Utama
Emulsi dibuat untuk 100 ml sediaan
1. Parrafin liquidum : x 100 ml = 50 ml
2. Gom arab : x 100 ml = 11 g
Air untuk Gom Arab : 1,5 x 12,5 ml = 16,5 ml
3. Syrupus simplex : x 100 ml = 10 ml
4. Propilenglycol : x 100 ml = 10 g
5.  Nipagin : x 100 ml = 0,1 g
6.  Nipasol : x 100 ml = 0,015 g
7. Vitamin E : x 100 ml = 0,05 g
8. Aquades ad 100 ml : 100 –   97,665 = 2,335 ml

Perhitungan Bahan Formula Cadangan

1. Parrafin liquidum : x 100 ml = 50 ml
2. Tragakan : x 100 ml = 1 g
Air untuk Tragakan : 10 x 1 ml = 10 ml
3. Syrupus simplex : x 100 ml = 10 ml
4. Propilenglycol : x 100 ml = 10 g
5.  Natrium Benzoat : x 100 ml = 0,1 g
6. Vitamin E : x 100 ml = 0,02 g
7. Aquades ad 100 ml : 100 – 81,12= 18,88 ml
V. PENIMBANGAN BAHAN DAN PROSEDUR KERJA
A. Formula utama
Formula utama Jumlah
Paraffin Liquidum 50 ml
 Gom Arab 11 g
Sirup Simplex 10 ml
Propilen Glikol 10 g
 Nipagin 0,1 g
 Nipasol 0,015 g
Vitamin E 0,05 g
Flavor Orange Qs
Yellow color Qs
Aquadest 2,335 ml

B. Formula cadangan

Formula cadangan Jumlah

Paraffin Liquidum 50 ml
Tragakan 1g
Sirup Simplex 10 ml
 Natrium Benzoat 0,1 g
Propilen Glikol 10 g
Vitamin E 0,02 g
Flavor Orange Qs
Yellow color Qs
Aquadest 17,285 ml
 C. PROSEDUR KERJA

Prosedur (Metode Gom Basah)

No IPC
Formula utama

1. Timbang dan takar semua bahan

Campurkan gom arab dengan aquadest 1,5

2. kalinya, aduk hingga terbentuk mucilago dengan Mucilago putih
homogenizer pada kecepatan 700 rpm
Terbentuk corpus emulsi
Sambil terus diaduk tambahkan parafin liquidum
3.  berupa massa putih susu
(M1)
kental homogen
Larutkan Nipagin dan Nipasol kedalam propilen
4. Larut
glikol (M2)
Terbentuk massa emulsi
Masukkan sirupus simplex dan M2 kedalam M1
5. agak kental bewarna putih
sedikit demi sedikit sambil terus diaduk
susu
Campurkan sunset yellow dan sisa air hingga
6. Larutan kuning
homogen (M3)
Sambil terus diaduk tambahkan M3 kedalam M1
7. Homogen
hingga homogeny
Tambahkan Essence orange kedalam M1, aduk
8. hingga homogen. Lalu tambahkan vitamin E Emulsi homogen
aduk homogen.
Genapkan volume emulsi hingga 60 ml botol
yang telah dikalibrasi (sediaan dibuat 100ml, 60
9.
ml diletakkan di botol, 20 ml untuk evaluasi, 20
ml untuk diletakkan ditabung sedimentasi)
10. Evaluasi Sediaan Emulsi
 Prosedur (Metode Gom Basah)
No IPC
Formulasi cadangan

1. Timbang dan takar semua bahan

Campurkan Tragakan dengan aquadest 10

2. kalinya, aduk hingga terbentuk mucilago dengan Mucilago putih
homogenizer pada kecepatan 700 rpm
Terbentuk corpus emulsi
Sambil terus diaduk tambahkan parafin liquidum
3.  berupa massa putih susu
(M1)
kental homogeny
Larutkan Natrium benzoat dan propilen glikol
4. Larut
(M2)
Terbentuk massa emulsi
Masukkan sirupus simplex dan M2 kedalam M1
5. agak kental bewarna putih
sedikit demi sedikit sambil terus diaduk
susu
Campurkan sunset yellow dan sisa air hingga
6. Larutan kuning
homogen (M3)
Sambil terus diaduk tambahkan M3 kedalam M1
7. Homogen
hingga homogeny
Tambahkan Essence orange kedalam M1, aduk
8. hingga homogeny. Lalu tambahkan vitamin E Emulsi homogeny
aduk homogen.
Genapkan volume emulsi hingga 60 ml botol
yang telah dikalibrasi (sediaan dibuat 100ml, 60
9.
ml diletakkan di botol, 20 ml untuk evaluasi, 20
ml untuk diletakkan ditabung sedimentasi)
10. Evaluasi Sediaan Emulsi

Alasan menggunakan metode gom basah

Metode ini dipilih karena emulgator yang digunakan harus dilarutkan atau
didispersikan terlebih dahulu dalam air. Contoh: gom arab, tragakan, naCMC
VII. RANCANGAN EVALUASI SEDIAAN
1. Evaluasi tipe emulsi
 Dengan mengambil sedikit emulsi, kemudiamn di encerkan dengan air
sedikit demi sedikit. Jika emulsi dapat di encerkan dengan air maka
tipe emulsi yang di buat adalah minyak dalam air.
 Dengan menambahkan pewarna tatrazin kemudial di letakan pada
gelas obyek dan diamati di bawah mikroskop.

2. Uji organoleptis
Dengan mengamati bentuk, bau, rasa dan warna yang dihasilkan.

3. Stabilitas fisik
Dengan memasukan 60 ml sediaan emulsi kedalamtabung sedimentasi,
diukur tinggi awal emulsi, diamati pembentukan creaming atau koalesen
diukur tingginya selama beberapa hari.

4. Uji sentrifugasi
Dimasukan 5 ml sediaan emulsi kedalam wadah sentrifugasi kemudian di
sentrifugasi pada kecepatan 5000 rpm selama 2 menit dan diamati adanya
 pemisahan atau tidak.
VIII. HASIL PENGAMATAN

No Keterangan Hasil
1. Organoleptis:
Bentuk Cairan kental
Warna Kuning
Rasa Jeruk
Bau Jeruk
2. Penentuan Tipe Emulsi

 Dengan pengenceran menggunakan air Dapat diencerkan (M/A)

Globul putih dalam cairan
 Dengan pewarna dilihat dibawah mikroskop
orange (M/A)
3. Terjadi koalesen dalam
Uji Stabilitas Fisik waktu beberapa menit
setelah emulsi homogeny
4. Uji Sentrifugasi Tidak dilakukan

IX. PEMBAHASAN
Pada ujian tengah semester praktikum teknologi sediaan farmasi 1 kali
ini, kelompok 5C mendapatkan zat aktif paraffin cair yang dibuat dalam bentuk
sediaan oral. Berdasarkan zat aktif yang didapat tersebut, diputuskan untuk
membuat sediaan emulsi oral paraffin cair. Parafin cair merupakan minyak yang
memiliki bau dan rasa yang tidak enak sehingga perlu dimodifikasi menjadi
sediaan emulsi untuk menutupi rasa dan bau tidak enak tersebut. Selain itu,
 parafin cair dibuat sebagai emulsi dengan tujuan absorbsi yang terjadi didalam
tubuh lebih cepat dan lebih mudah, karena dalam bentuk larutan yang langsung
dapat diserap oleh sistem pencernaan.

Secara farmasetik proses emulsifikasi memungkinkan seorang farmasis

dapat membuat suatu sediaan yang stabil dan rata dari dua zat yang tidak dapat
 bercampur, memecah fase dalam menjadi tetesan-tetesan dan menstabilkan
tetesan-tetesan tersebut dalam fase pendispersi dan ditujukan untuk pemberian
obat yang mempunyai rasa lebih enak walaupun yang diberikan sebenarnya
minyak yang memiliki rasa tidak enak, dengan penambahan pemanis dan
 pemberi rasa pada pembawa airnya. Sehingga mudah dikonsumsi dan ditelan
sampai ke lambung. Ukuran partikel yang diperkecil dari bola-bola minyak
dapat mempertahankan minyak tersebut agar lebih dapat dicernakan dan
memudahkan absorbsi obat (Ansel, 2005; Lachman, et al., 1994)

Setelah diketahui tujuan dari pembuatan emulsi, harus dilakukan

 penentuan tipe emulsi. Tipe emulsi yang cocok untuk parafin cair adalah tipe
minyak dalam air (M/A), karena pada tipe ini fase air dapat menutupi rasa dan
 bau minyak. Pembuatan emulsi minyak parafin dengan konsentrasi 50:50 pada
sediaan ini cenderung akan membentuk tipe emulsi minyak dalam air.

Untuk membuat tipe emulsi minyak dalam air, perbandingan minyak

harus < 60 %. Selain itu dalam membuat emulsi oral, konsistensi dari sediaan
emulsinya harus kental agar emulsi tidak menyebar di lidah dan tidak
menimbulkan rasa tidak enak di lidah. Untuk mendapatkan emulsi yang kental
 bisa dengan mengkombinasikan emulgator surfaktan dan koloid hidrofilik,
namun penggunaan koloid hidrofilik saja juga sudah cukup digunakan karena
koloid hidrofilik lebih aman untuk oral dibanding penggunaan surfaktan.

Selanjutnya dalam pemilihan eksipien, kandidat bahan yang digunakan

yaitu dibutuhkan emulgator, emulgator merupakan zat aktif permukaan yang
dapat menurunkan tegangan antarmuka antara minyak dan air dan mengeiilingi
tetesan terdispersi dengan membentuk lapisan yang kuat untuk mencegah
koalesensi dan pemisahan fase terdispersi ( Parrot, 1978). Selain itu emulgator
 juga berfungsi untuk menghasilkan emulsi yang baik serta menjaga stabilitas
emulsi dalam penyimpanan dan pemakaian.

Pada formula kali ini, emulgator yang dipilih untuk formula utama yaitu
gom arab dan untuk formula cadangan yaitu tragakan. Alasan dipilihnya
emulgator tersebut karena gom arab dan tragakan merupakan golongan koloid
hidrofilik yang dapat menghasilkan tipe emulsi minyak dalam air (M/A) yang
umumnya untuk emulsi oral. Emulgator koloid hidrofilik akan membentuk film
multimolekular yang kuat disekeliling globul minyak, yang akan menjadi barrier
hidrofilik yang dapat mencegah terjadinya koalesen. Selain itu, emulgator
golongan koloid hidrofilik juga cenderung lebih aman untuk penggunaan oral.
 Eksipien yang digunakan selanjutnya yaitu propilen glikol, alasan
digunakan PPG yaitu sebagai pelarut untuk melarutkan Nipagin-Nipasol karena
sifat dari Nipagin-Nipasol yang sukar larut dalam air ( Rowe, 2009 Edisi 6 ).
Selanjutnya ditambahkan sirupus simplex, yang berfungsi sebagai pemberi rasa
manis pada sediaan. Alasan dipilih sirup simplex karena sirup simplex bersifat
alami dan memiliki rasa manis yang enak, berbeda dari pemanis lain seperti Na
sakarin dan sorbitol yang menimbulkan rasa getir diakhir pemakaian ( Rowe,
2009 Edisi 6 )

Selanjutnya digunakan pengawet yang berfungsi untuk menjaga stabilitas

sediaan selama proses penyimpanan, agar terhindar dari mikroorganisme yang
dapat merusak sediaan. Pengawet yang digunakan pada formula utama yaitu
nipagin dan nipasol, sedangkan pada formula cadangan digunakan natrium
 benzoate. Alasan digunakan kombinasi nipagin dan nipasol (metil dan propil
 paraben) karena paraben lebih efektif dalam keadaan kombinasi sebagai
Pengawet Antimikroba ( Rowe, 2009 Edisi 6 ). Alasan pemilihan natrium
 benzoate pada formula cadangan karena Na benzoate merupakan pengawet yang
kompatibel dengan tragakan dalam formulasi dengan konsentrasi 0,1% ( Rowe,
Sheskey dan Owen, 2006 Edisi 5)

Selanjutnya pada formula ditambahkan antioksidan yaitu vitamin E.

Dibutuhkannya antioksidan pada sediaan karena zat aktif yang digunakan
(paraffin cair) mudah teroksidasi oleh panas dan cahaya. Sehingga ditambahkan
antioksidan untuk mencegah terjadinya reaksi oksidasi dari paraffin cair
tersebut. Alasan dipilihnya vitamin E sebagai antioksidan karena vitamin E
merupakan antioksidan yang larut dalam minyak. ( Rowe, 2009 Edisi 6 )

Dan yang terakhir pada formula terdapat perasa essence orange, dan
 pewarna sunset yellow. Alasannya karena sediaan kami merupakan sediaan oral
sehingga perlu ditambahkan perasa untuk memberikan rasa nyaman saat
digunakan. Selain itu karena sediaan kami juga dapat digunakan untuk anak,
maka perlu ditambahkan pewarna untuk memberikan penampilan sediaan yang
menarik dan sesuai pula dengan rasa sediaan yaitu rasa jeruk.

Pada sediaan emulsi oral paraffin ini, kelompok kami memilih

menggunakan botol gelap sebagai wadah sediaan. Alasan penggunaan botol
gelap yaitu untuk mencegah sediaan emulsi paraffin teroksidasi oleh panas dan
cahaya. Seperti diketahui, paraffin merupakan minyak yang mudah teroksidasi
oleh panas dan cahaya. Oleh karena itu untuk menjaga stabilitas sediaan agar
tetap terjaga dengan baik maka dipilih botol gelap.

Pada prosedur kerja, karena emulgator yang digunakan merupakan

golongan koloid hidrofilik maka teknik pembuatan emulsi yang dipilih adalah
metode gom basah. Metode ini dipilih karena emulgator yang digunakan harus
dilarutkan atau didispersikan terlebih dahulu dalam air, sampai terbentuk
muchilago yang kental antara emulgator dengan sedikit air, baru kemudian
ditambahkan minyak dan bahan lainnya.

Langkah pertama yang dilakukan yaitu menimbang semua bahan dan

mengkalibrasi botol. Langkah selanjutnya gom arab dicampurkan dengan
aquadest 1,5 kalinya lalu diaduk menggunakan homogenizer 700 rpm selama 10
menit. Pada tahap ini kelompok kami tidak sampai terbentuk muchilago putih,
hanya sampai gom arab mengembang dan terbentuk muchilago putih kecoklatan.
Sambil terus diaduk tambahkan paraffin sebagai bahan aktif kedalam campuran
tersebut, hasil yang didapat terbentuk corpus emulsi berupa massa putih susu
kental (M1).

Selanjutnya dilarutkan nipagin dan nipasol ke dalam propilen glikol (M2)

nipagin dan nipasol berfungsi sebagai pengawet atau antimikroba yang efektif
terhadap ragi dan jamur ( Rowe, 2009 Edisi 6 ). Tujuan dilarutkannya nipagin dan
nipasol terlebih dahulu kedalam PPG karena nipagin dan nipasol sukar larut
dalam air ( DepKes RI, 2014) sehingga digunakan propilen glikol sebagai
 peningkat kelarutan dari keduanya

Selanjutnya dimasukkan sirupus simplex dan M2 kedalam M1 sedikit

demi sedikit sambil terus diaduk dengan homogenizer hingga terbentuk massa
emulsi agak kental berwarna putih susu. Dicampurkan yellow color sebagai
 pewarna dengan sisa air hingga homogen (M3). Sambil terus diaduk
ditambahkan (M3) kedalam (M1) sedikit demi sedikit hingga homogen. Lalu
ditambahkan vitamin E sebagai antioksidan dan juga flavor orange sebagai
 perasa aduk hingga homogen. Tujuan vitamin E ditambahkan pada saat akhir,
karena untuk mencegah rusaknya vitamin E. Sesuai prosedur yang telah diikuti
seharusnya kelompok kami mendapatkan emulsi kental dan homogen, namun
hasil yang didapat kelompok kami emulsi sedikit encer dan juga pecah.

Dikarenakan emulsi dengan formula utama tidak berhasil, maka

kelompok kami mengganti dengan membuat formula cadangan. Pada formula
cadangan ini bahan yang digunakan sama seperti pada formula utama, hanya
terdapat perbedaan pada emulgator dan pengawet yang digunakan. Pada formula
ini emulgator gom arab diganti dengan tragakan. Dan pengawet nipagin nipasol
diganti dengan natrium benzoate karena Na benzoate merupakan pengawet yang
kompatibel dengan tragakan dengan konsentrasi 0,1% sesuai dengan yang
digunakan pada formula cadangan ini.

Pada prosedur kerja secara keseluruhan hampir sama seperti formula

sebelumnya. Langkah pertama dilakukan penimbangan bahan bahan sesuai
 jumlah yang telah ditentukan dan mengkalibrasi botol. Selanjutnya tragakan
dicampurkan dengan aquadest 10 kalinya, lalu diaduk menggunakan
homogenizer dengan kecepatan 700 rpm selama kurang lebih 10 menit hingga
didapat muchilago berwarna putih kekuningan. Selanjutnya ditambahkan
 paraffin liquidum sebagai bahan aktif kedalam campuran tersebut hingga
terbentuk corpus emulsi berupa massa putih susu sedikit encer (M1).

Pengadukan dengan menggunakan homogenizer bertujuan untuk

menghomogenkan dispersi dari emulsifikasi padat atau cariran (Ansel, 1989).
Homogenizer adalah sejenis alat yang digunakan untuk mendispersikan suatu
cairan didalam cairan lainnya, alat ini cocok digunakan untu membuat emulsi
dengan kestabiilan tinggi, Karena dapat menghasilkan emulsi yang berukuran
 partikel lebih kecil dari satu micron serta seragam. Homogenizer berfungsi
sebagai penghomogen suatu sample atau larutan.

Selanjutnya dilarutkan natrium benzoate sebagai pengawet dengan

 propilen glikol (M2). Tujuan natrium benzoate dilarutkan terlebih dahulu dengan
PPG yaitu untuk meningkatkan kelarutan dari natrium benzoate. Kemudian
dimasukkan sirupus simplex dan M2 kedalam M1 sedikit demi sedikit sambil
terus diaduk dengan homogenizer hingga terbentuk massa emulsi putih agak
kental berwarna putih susu. Diampurkan yellow color sebagai pewarna dengan
sisa air hingga homogen (M3). Sambil terus diaduk ditambahkan (M3) kedalam
(M1) sedikit demi sedikit hingga homogen. Lalu ditambahkan vitamin E sebagai
antioksidan dan juga flavor orange sebagai perasa aduk hingga homogen. Tujuan
vitamin E ditambahkan pada saat akhir, karena untuk mencegah rusaknya
vitamin E.

Seharusnya sesuai dengan prosedur yang telah dilakukan, akan

didapatkan emulsi yang kental dan homogen. Namun hasil yang didapat, emulsi
kelompok kami sama seperti formula utama sebelumnya yaitu emulsi sedikit
encer dan juga pecah (cracking).

Cracking atau koalesensi adalah peristiwa pecahnya emulsi karena film

yang melapisi partikel rusak sehingga menyebabkan penggabungan partikel-
 partikel kecil fase terdispersi yang akhirnya menyebabkan globul-globul minyak
menyatu (koalesen). Hal ini sifatnya irreversibel (tidak bisa diperbaiki), dimana
emulsi tidak dapat kembali seperti semula melalui pengocokan. (Anief, 2000)

Pecahnya emulsi dari kedua formula diatas, kemungkinan disebabkan

karena beberapa faktor yaitu:

1. Kurangnya waktu saat mengembangkan emulgator. Saat mengembangkan

emulgator untuk menjadi muchilago, kelompok kami hanya melakukanya
dengan waktu sekitar 10 menit. Kemungkinan, waktu tersebut belum cukup
untuk membuat emulgator mengembang menjadi muchilago dengan
sempurna. Karena jika proses emulsifikasi yang terjadi belum sempurna,
lalu diencerkan maka emulsi akan pecah kembali.
2. Kurangnya bahan pengental dan penjaga viskositas pada formula yang
 berperan sebagai pengatur kerapatan dari masing-masing fase untuk
mencegah terjadinya creaming atau koalesence.
3. Perbedaan kualitas antara bahan yang ada pada lab dengan yang tercantum
 pada literatur. Karena seperti diketahui bahan-bahan yang berasal dari alam
memiliki berbagai macam tingkat kualitas yang berbeda-beda. Sehingga
konsentrasi bahan yang tepat untuk digunakan seperti tercantum pada
literature, belum tentu sama jumlahnya dengan bahan yang ada pada
laboratorium.
Evaluasi emulsi paraffin cair

Selanjutnya dilakukan evaluasi sediaan emulsi. Kelompok kami melakukan

evaluasi sediaan dari hasil sediaan emulsi formula ke dua (cadangan). Evaluasi
sediaan emulsi dilakukan untuk mengetahui stabilitas dan ketahanan suatu emulsi
yang telah dibuat. Evaluasi yang dilakukan untuk sediaan emulsi diantaranya
yaitu pengamatan organoleptis, penentuan tipe emulsi, uji stabilitas fisik dan uji
sentrifugasi

1. Organoleptis sediaan
Pengamatan organoleptis sediaan dengan mengamati bau, rasa dan
warna sediaan emulsi yang di hasilkan, dari hasil emulsi parafin yang kami
 buat di peroleh organoleptis berupa cairan kental berwarna kuning karena
efek dari pemberian pewarna sunset yellow dan memiliki rasa jeruk karena
efek di berikannya oleum citri namun rasa jeruknya kurang menyengat karena
 pemberian oleum citri yang tidak terlalu banyak

2. Uji penentuan tipe emulsi

Penentuan tipe emulsi dapat di lakukan melalui 2 cara yaitu pengenceran
dengan air dam uji dengan mikroskop dengan penambahan zat warna tatrazin.
Pada uji pengenceran, diambil sedikit emulsi kemudian di tambahkan air
sedikit demi sedikit, emulsi parafin liquidum tersebut dapat bercampur
dengan air yang membuktikan bahwa emulsi tersebut termasuk kedalam tipe
emulsi minyak dalam air, karena bagian dari fase kontinu emulsi adalah air
yang menyebabkan emulsi tersebut dapat di campurkan dengan air, bila suatu
emulsi tidak bercampur sempurna dengan air, berarti emulsi tersebut
termasuk kedalam tipe emulsi air dalam minyak karena fase kontinu berupa
minyak yang tidak dapat bercampur dengan air.
Penentuan tipe emulsi selanjutnya yaitu dengan melihat globul-globul di
 bawah mikroskop yang sebelumnya emulsi tersebut di tambahkan dengan
 pewarna tatrazin. Tatrazin merupakan pewarna sintetik yang bersifat mudah
larut dalam air sehingga dapat pula dijadikan sebagai dasar penentuan tipe
emulsi. Karena sifat dari tatrazin yang larut air maka tatrazin akan mewarnai
fase air dan memperlihatkan fase minyak berupa globul-globul putih tidak
  berwarna. Tatrazin digunakan sebagai pewarna karena memiliki gugus
kromofor yaitu gugus yang menyebabkan molekul menjadi berwarna. Dari
hasil uji ini, emulsi parafin liquidum yang kami buat merupakan tipe emulsi
minyak dalam air, karena terlihat di bawah mikroskop bahwa cairan yang
 berwarna kuning mengelilingi globul-globul berwarna bening yang
merupakan fase minyak.
Emulsi untuk penggunaan oral biasanya merupakan tipe emulsi minyak
dalam air karena sesuai dengan salah satu tujuan di buatnya emulsi oral yaitu
untuk menutupi rasa tidak enak dari minyak bahan berkhasiat, yang dapat di
tutupi dengan air sebagai fase pendispersi yang di berikan perasa untuk
memperbaiki rasa.

3. Uji sentrifugasi
Sentrifugasi adalah proses pemisahan partikel berdasarkan berat patikel
tersebut terhadap densitas layangnya. Uji sentrifugasi bertujuan untuk
mengetahui kestabilan sediaan emulsi dengan cara mengamati pemisahan fase
setelah disentrifugasi. Uji ini diperlukan untuk mengetahui efek guncangan
 pada saat transport produk terhadap tampilan fisik prod, dengan prinsip
menggunakan gaya sentrifugasi yang dipercepat untuk memisahkan 2 atau
lebih substansi yang memiliki perbedaan densitas antara cairan atau antara
cairan dengan solid (El-sayed and mohammad, 2014).
Dari pembentukan suatu lapisan secara cepat setelah sentrifugasi
merupakan tanda pertama untuk fenomena ketidak stabilan yang
menyebabkan umur sediaan simpanan tersebutpun semakin cepat. Namun
karena keterbatasan alat sentrifugator dalam evaluasi sediaan emulsi parafin
liquidum tersebut, kelompok kami tidak dapat melakukan uji sentrifugasi ini.

4. Uji stabilitas fisik

Dilakukan dengan memasukan beberapa ml sediaan emulsi kedalam
tabung sedimentasi. Kemudian diamati pembentukan creaming atau
koalesence dari emulsi selama masa penyimpanan 6 hari. Dan dicatat volume
ataupun tinggi dari creaming atau koalesence emulsi tersebut, kemudian
 dihitung nilai F nya. Namun pada emulsi parafin kelompok kami sudah
terjadi pemisahan antara fasa minyak dan fasa air selang beberapa menit
setelah emulsi di masukan ke dalam tabung sedimentasi, oleh karena itu uji
stabilitas fisik dari emulsi paraffin oral kelompok kami tidak dapat dilakukan.

X. KESIMPULAN
 DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. 2000. Farmasetika. Gadjah Mada University Press, Yogyakarta

Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi ke-4. Penerbit
Universitas Indonesia. Jakarta.

BPOM RI. TT. Parafin Cair. Diakses dari http://pionas.pom.go.id/

monografi/parafin-cair pada 15 Mei 2017 pukul 10.56

Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope III Edisi ke-3. Departemen

Kesehatan RI. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope IV. Edisi ke-4. Departemen

Kesehatan RI. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen

Kesehatan RI. Jakarta.

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri.
Edisi Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press

 Nabilah, Warda. 2013. Formulasi Emulsi Tipe M/A Minyak Biji Jinten Hitam
( Nigella sativa L.) Skripsi Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan
Ilmu Kesehatan. UIN Jakarta

Owen, S. J. dan Weller, P. J., 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Fifth

Edition, 624, Pharmaceutical Press, UK.