FITOMEDISIN

PHYTOMEDICINE
Oleh:
Fransiska Leviana, M.Sc., Apt.
Mamik Ponco Rahayu, M.Si., Apt.

1
Bahan Kajian
Makul Fitomedisin merupakan mata kuliah tentang :
1.Definisi : Fitoterapi. Fitofarmasetika. Obat herbal.
Etnobotani dan etnofarmakologi.
2.Filosofi : Teori herbal. Teori kombinasi. Keuntungan
dan kerugian fitoterapi.
3.Obat alami untuk kanker, diabetes, antioksidan,
jantung & cardiovaskuler, sistem digestive, artritis dan
gout, saluran nafas (asma dan batuk), hiperlipidemia dan
obesitas, immunomodulator
CPMK
 Setelah mengikuti perkuliahan ini, mahasiswa mampu melakukan
farmakoterapi dengan menggunakan bahan obat alam (Buku Pedoman
Akademik)
 Mampu menganalisis (C4) dan menggunakan (P4) potensi obat herbal
sesuai aktivitas farmakologi menurut regulasi dan perkembangan riset
(Revisi RPS) 2
PUSTAKA
 Phytomedicine, International Journal of
Phytotherapy and Phytopharmacology, Urban &
Fischer Verlag, Germany.
 Newall CA, Anderson LA, Philipson JD. 1996. Herbal
Medicine – A Guide for Healthcare Professionals.
London: The Pharmaceutical Press.
 Bisset NG and Wichtl M. 1990. Herbal Drugs and
Phytopharmaceuticals – A Handbook for Practice on
Scientific Basis. Boca Raton, Florida: CRC Press.
 Duke JA. 1998. CRC Handbook of Medicinal herbs,
Boca Raton, Florida: CRC Press.
 Menkes RI, 2017, Formularium Ramuan Obat
Tradisional Indonesia, Kemenkes, Jakarta
 BPOM, 2011, Formularium Ramuan Obat Tradisional:
Ramuan Etnomedisin, Volume 1, BPOM, Jakarta
 Anonim, 1993, Pedoman Rasionalisasi Komposisi 3
Obat Tradisional, Depkes RI, Jakarta
Pustaka Tambahan
 Ahmad I, Aqil F, and Owais M. 2006. Modern
Phytomedicine : Turning Medicinal Plants into
Drugs. , Weinheim: WILEY-VCH Verlag GmbH & Co.
KGaA.
 Anonim. WHO Monographs on Selected Medicinal
Plants. volume 1-3. Geneva: WHO.
 Anonim. 2000. General Guidelines for
Methodologies on Research and Evaluation of
Traditional Medicine. Geneva: WHO.
 Mills S, Bone K. 2000. Principles and Practice of
Phytotherapy. London: Churchill Livingstone.
 Schulz, Hansel, Tyler, 2001, Rational Phytotherapy
; a physician’s guide to herbal medicine, Springer-
Verlag, Berlin

4
 Depkes & BPOM, Peraturan & Perundangan tentang Obat
Tradisional
 Depkes RI, 2006, Acuan Sediaan Herbal, Volume 2, Depkes RI,
Jakarta
 Depkes RI, 2007, Acuan Sediaan Herbal, Volume 3, Depkes RI, Jakarta
 Depkes RI, 2008, Acuan Sediaan Herbal, Volume 4, Depkes RI, Jakarta
 Depkes RI, 2010, Acuan Sediaan Herbal, Volume 5, Depkes RI, Jakarta
 Depkes RI, 2011, Acuan Sediaan Herbal, Volume 6, Depkes RI, Jakarta
 Anonim, 2000, Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional,
Depkes RI, Jakarta
 Sudarsono, Gunawan, D., Wahyuono, S., Donatus, I.A., Purnomo,
2002, Tumbuhan Obat II : Hasil Penelitian, Sifat-sifat, &
Penggunaan, PSOT UGM-Deltomed, Yogyakarta
 Sudarsono, Pudjorianto, A., Gunawan, D., Wahyuono, S.,
Donatus, I.A., Drajad, M., Wibowo, S., Ngatidjan, 2006, Tumbuhan
Obat I, PPOT UGM, Yogyakarta

5
KRITERIA
CARA PENILAIAN
PENILAIAN
PAP /PAN
 UKD 1 & 2 40 % A : >=85
 UKD 3 & 3 40 % B : 84-70
 Tugas 20 % C : 69-55
D : 54-20
E : 19-0

6
7
 Data-data

Tahun (19/20) 98 99 00 01 03 04 05 06 07 08 09

8
 8 tahun naik 10X

6 tahun
naik10X

9
10
 Jumlah Industri
Tahun IOT IKOT Total
1992 20 429 449
1995 35 505 540
1997 76 555 631
1998 76 602 678
2002 105 907 1012
2004 129 1037 1166
2006 129 917 1046
2007 129 907 1036
2008 127 1143 1270
2010 79 1413 1492 (+416 PIRT)

Tahun IOT lainnya Total

2015 87 1148 1235
2016 129 1118 1247
2017 102 848 (UKOT) 986
11
 Latar belakang peningkatan
penggunaan obat herbal
 Perubahan lingkungan hidup,
 perilaku manusia,
 dan perkembangan pola penyakit

Ada masalah kesehatan yg tdk

dpt diatasi scr efektif atau
memuaskan dgn cara
pengobatan konvensional,
yi peny kronik, degeneratif,
kanker
12
 Faktor pendorong peningkatan
penggunaan obat herbal
 Harapan hidup lebih panjang saat
meningkatnya prevalensi penyakit
kronik
 Kegagalan pengobatan konvensional
utk penyakit tertentu
 Adanya efek samping obat kimia
sintetik
 Semakin luasnya akses informasi
tentang obat herbal di seluruh dunia
13
 Keuntungan obat herbal
 Lebih beragam
 Lebih fleksibel
 Lebih mudah didapat
 Rata-rata lebih murah
 Membutuhkan teknologi yg lebih
sederhana (obat tradisional/jamu)

14
 Beberapa faktor yg memacu bangkitnya
pengobatan alami
 The effectiveness of plant medicines.
 The preference of consumers for natural therapies, a
greater interest in alternative medicines and a commonly
held erroneous belief that herbal products are superior to
manufactured products.
 A dissatisfaction with the results from synthetic drugs and
the belief that herbal medicines might be effective in the
treatment of certain diseases where conventional therapies
and medicines have proven to be inadequate.
 The high cost and side effects of most modern drugs.
 Improvements in the quality, efficacy, and safety of herbal
medicines with the development of science and technology.
 Patients’ belief that their physicians have not properly
identified the problem; hence they feel that herbal
remedies are another option.
 A movement towards self-medication.

15
 PERBEDAAN ANTARA
OBAT KONVENSIONAL & OBAT HERBAL
 Efek terapi tergantung  Efek terapi tergantung
dosis zat aktif yg pd dosis zat aktif yg bisa
umumnya tunggal berupa campuran

 Bahan pengisi  Masih terkandung zat

biasanya tdk lain yg bisa
berinteraksi shg tdk berpengaruh pd efek
mempengaruhi efek terapi

 Bahan baku memiliki  Bahan baku memiliki

reprodusibilitas komposisi kuantitatif
pengadaan yg baik kandungan kimia yg
sering berbeda

16
 Several problems not applicable to
synthetic drugs influence the quality of
herbal drugs:
 Herbal drugs are usually mixtures of many
constituents.
 The active principle(s) is (are), in most cases
unknown.
 Selective analytical methods or reference compounds
may not be available commercially.
 Plant materials are chemically and naturally variable.
 Chemo-varieties and chemo cultivars exist.
 The source (availability) and quality of the raw
material are variable.
 The methods of harvesting, drying, storage,
transportation, and processing (for example, mode of
extraction and polarity of the extracting solvent,
instability of constituents, etc.) have an effect.
 standardization, stability, and quality control are
feasible but not easy.

17
 ANALISIS SWOT OBAT
TRADISIONAL MENURUT
KOTRANAS

18
Analisis situasi & kecenderungan
Perkembangan
Dlm dua dasa warsa, perhatian dunia thd OBA /OT meningkat
Peningkatan penggunaan OT hrs disikapi bijaksana karena masih banyak
anggapan keliru  OT selalu aman
WHO melaporkan efek tdk diinginkan karena :
• Bahan aktif bahan
• Penambahan BKO
• Kesalahan ambil jenis OT
• Ketdktepatan dosis
• Kesalahpenggunaan oleh konsumen/profesional kesehatan
• Interaksi dgn obat lain
• OT terkontaminasi mikroba, logam berat, residu agrokimia
Sebag besar produk yg terdaftar jamu,
OHT 18 (2007) 41 (2014) 45 (akhir 2016) 64(2017) Fitofarmaka 5
(2007) 6 (2014) 8 (akhir 2016) 18 (2017)
Terlihat adanya upaya tingkat global & regional utk harnonisasi di bidang
standar & mutu OT agar OT dpt diperdagangkan scr lintas negara dg standar &
mutu sama
WHO buat pedoman strategi pengemb OT, monografi tumb obat, pedoman mutu
& keamanan OT, CPOTB, cara budidaya & pengumpulan tumb obat yg baik,
pedoman monitoring efek yg tdk diinginkan, dsb
ASEAN lakukan pertemuan bahas harmonisasi standar & regulasi di bidang OT

19
 Kekuatan
 Indonesia mega-senter keragaman hayati dunia
 urutan ke-2 dunia
 40000 spesies tumb  Indonesia 30000, 9600 berkhasiat ob 300 sbg
bahan baku OT
 Indonesia kaya etnis (400) yg kekayaan punya penget
pemanfaatan tumb utk pemeliharaan & pengob peny
 Indonesia negara agraris
 Jumlah industri banyak
 Banyak lembaga penelitian & peneliti
 Indonesia mewarisi budaya pengob trad yg byk ragamnya,
ramuan OT sebag ditulis dlm naskah kuno
contoh daun lontar Husodo (Jawa), Usada (Bali), Lontarak pabbura
(Sulawesi Selatan), dokumen Serat Primbon Jampi, Serat Racikan
Boreh Wulang nDalem & relief candi Borobudur yg menggambarkan
orang sedang meracik obat (jamu) dgn tumbuhan sbg bahan
 Penduduk banyak potensi sbg pangsa pasar

20
 Kelemahan
 sangat kurangnya standar &
metode sbg evaluasi mutu, terbatasnya data,
 manfaat & mutu obat dipengaruhi
standar, metodologi utk
penjaminan mutu
banyak faktor  penelitian masih
kurang
 SDA blm dikelola scr optimal, budidaya blm profesional krn iklim usaha yg tdk
kondusif, tak ada jaminan harga & pasar  shg sbg usaha sambilan  sebag besar
bahan baku dari tumbuhan liar & tanaman pekarangan
 Eksploitasi tumb liar tanpa budidaya  bbrp jenis tumb langka
con purwoceng (Pimpinella
(Pimpinella pruatjan),
pruatjan), kayu angin (Usnea
(Usnea misaminensis),
misaminensis), pulasari (Alyxia
(Alyxia reinwardtii),
reinwardtii), bidara
laut (Strychnos
(Strychnos ligustrina),
ligustrina), pule (Alstonia
(Alstonia scholaris),
scholaris), pule pandak (Rauwolfia
(Rauwolfia serpentina),
serpentina), purwoceng
 Mutu simplisia umumnya belum memenuhi syarat krn penanganan pasca panen
kurang tepat, terbatas IPTEK, lemahnya kualitas sumber daya petani TO
 Upaya pengemb OT belum terkoordinasi dg baik pemerintah, industri, pendidikan,
penelitian, & petani belum kerjasama sinergis
 Penerimaan kedokteran thd OT meningkat tapi belum diakomodasi dlm kurikulum
kedokteran
 Biaya utk pengemb OT masih jauh dari kebutuhan
 Usaha industri bahan baku antara (ekstrak) masih sangat sedikit
 35,4 % IKOT adlh industri RT & 69% IOT yg tersertifikasi CPOTB
 Industri msh sangat kurang memperhatikan & memanfaatkan hasil penelitian ilmiah

21
 Peluang
 Ekspor OT & simplisia meningkat (menurut APETOI, GP Jamu,
Koperasi Jamu Indonesia)
 Smk banyak tersedia penelitian bukti efek TO
 Penggunaan OT terus meningkat
WHO merekomendasikan penggunaan pengob trad,
termasuk OT dlm pemeliharaan kesehatan masy,
pencegahan & pengob peny terutama penyakit kronis,
degeneratif, kanker
 Adanya budaya Indonesia kebiasaan minum jamu &
penduduk banyak  prospek pangsa pasar
 Penerimaan kalangan profesi dokter thd OT meningkat : ada
Perhimpunana Dokter Indonesia Pengembang Kesehatan
Tradisional Timur (PDPKT), Perhimpunan Kedokteran
Komplementer & Alternatif Indonesia (PKKAI), Perhimpunan
Dokter Herbal Medik Indonesia (PDHMI)

22
 MUTU OBAT HERBAL
DIPENGARUHI BANYAK FAKTOR
SIMPLISIA SEDIAAN HERBAL OBAT HERBAL
Sangat
diperlukan
Genetik Simplisia (Jenis, Formula asupan
Iklim bagian tanaman, Simplisia teknologi &
Tempat tumbuh kadar air, derajat Sediaan herbal standardisa
halus dll), si utk
Kultivasi / Liar Metode
Pelarut mendapat
Pemanenan QC produk
Prosedur Ekstraksi
Proses Pengeringan Proses berkualitas
Kemasan
Perajangan Kemasan
Penyimpanan
Kemasan Penyimpanan
Pengangkutan
Penyimpanan Pengangkutan
QC

23
 Phytomedicines
 medicinal products whose pharmacologically active
components consist exclusively of plant materials.
They are multicomponents systems with a complex
composition (Schulz et al 2001)
 = herbal medicinal products
medicinal products containing as active ingredients
only plants, parts of plants or plant materials, or
combinations thereof, whether in the crude or
processed state (ESCOP 2009).
 = Phytotherapeutic agents
are standardized herbal preparations that contain, as
active ingredients, complex mixtures of plant
materials in the crude or processed state (Ahmad et
al 2006)

24
 herbal preparations produced by
subjecting plant materials to
extraction, fractionation, purification,
concentration or other physical or
biological processes. These
preparations may be produced for
immediate consumption or as the
basis for other herbal products. Such
plant products may contain recipient
or inert ingredients, in addition to the
active ingredients (WHO)
25
 Fitoterapi
pengobatan & pencegahan penyakit
menggunakan tanaman, bagian
tanaman, & sediaan yg terbuat dari
tanaman.
 science of using herbal remedies to
treat the sick

26
 Filosofi : Dua pendekatan
herbalis
 Botanical medicine
• Spesific herbs for spesific healing
• Exclusive use of scientific exploration in evaluating
herbs
• Mind-body connection

 Holistic herbalism
• Herbs as a lifestyle
• Inclusion of both scientific and folkoric ways of
knowing
• Body-mind-spirit connection
• Treat the person/attention to the individual

27
 Filosofi Jamu
 Pendekatan holistik (mind-body-spirit)
 Modalitas yg dipakai komprehensif
(intervensi mind-body-spirit)
 Pengobatan lebih kepada
mengembalikan vitalitas tubuh utk
self healing
 Pengukuran hasil pengobatan holistik
 (perbaikan fungsi tubuh)

28
 Obat Tradisional dan Obat
Herbal mnrt Peraturan
Perundangan RI :
 Obat Tradisional : bahan atau ramuan bahan
yg berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yg secara turun
temurun telah digunakan utk pengobatan, dan
dapat diterapkan sesuai dgn norma yg berlaku
di masyarakat (UU kesehatan 2009)
 Obat Herbal/Obat Bahan Alam : bahan atau
ramuan bahan yg dapat berasal dari
tumbuhan, hewan, dan mineral (PerKBPOM 21
Tahun 2015).
29
 Etnobotani
 the study of the uses of plants by etchnic
groups
 Istilah etnobotani digunakan utk menjelaskan
interaksi masy. setempat (etno atau etnis) dgn
lingkungan hidupnya, khususnya dgn tumbuh-
tumbuhan (botani).
 Etnobotani adalah cabang ilmu yg
bersinggungan dgn ilmu pengetahuan alam,
ilmu sosial & pengetahuan budaya suatu masy.
atau suku bangsa.

30
 Etnobotani
 adalah studi tentang keterkaitan tanaman-
manusia yg melekat pd komponen ekosistem yg
dinamis alam & sosial.
 adalah studi tentang penggunaan tanaman scr
nyata di masyarakat.

Penggunaan tanaman & hubungan tanaman-
manusia dibentuk oleh sejarah, lingkungan fisik
& sosial, & kualitas yg melekat pd tanaman itu
sendiri
31
 Perubahan etnobotani
scr eksplisit
scr implisit oleh Beri kontribusi scr universal
imperialis pembangunan terencana di
wilayah tempat data
 dikumpulkan
kolektor dikirim 
nilai scr ekonomi sumber daya
kumpulkan tanaman alam & cara-cara
 penggunaan sumber daya

eksploitasi komersial memprediksi hasil program
oleh dunia modern pembangunan &
memfasilitasi pengembangan
& pengenalan baru, adaptasi
lokal & teknik pertanian
32
 Alasan melakukan etnobotani,
etnofarmakologi
 menyelamatkan pengetahuan yg berbahaya jika
sampai hilang
 Pemanfaatan tumbuhan dlm terapi saat ini
 menemukan model molekul baru dlm tanaman
 Manfaat tanaman dlm pengembangan
fisiopatologi
 Penggunaan luas tanaman dlm obat tradisional
(folk mediciene)
 mendapatkan bahan kimia intermediet
33
 Etnofarmakologi
 the scientific study correlating ethnic groups, their
health, and how it relates to their physical habits
and methodology in creating and using medicines.
 As an amalgamation of the social science of
ethnology and the medical science of
pharmacology, ethnopharmacology studies the
pharmacological aspects of a culture's medical
treatment as well as its social appeal, including
taste, symbology, and religious context. Through
this, a culture's exposure to pharmacological
substances can be determined (Johnson, 1996)
 the scientific study of materials used by ethnic
and cultural groups as medicines (Evans 2002)

34
 Etnofarmakologi dlm evaluasi obat
 Penelitian etnofarmakologi didasarkan pd
botani, farmakologi & kimia
 Definisi :
eksplorasi ilmiah interdisipliner senyawa
aktif biologis yg scr tradisional digunakan
atau diamati oleh manusia

35
 Tujuan etnofarmakologi
 bukan utk mendukung kembali ke
penggunaan obat-obatan dlm bentuk
aslinya di masy. atau utk mengeksploi tasi
obat tradisional
 utk menyelamatkan & dokumentasi
warisan budaya yg penting sebelum
hilang,
 utk menyelidiki & mengevaluasi senyawa
yg bekerja 36
Penggagas Multidisipliner
Naturalis Perancis Leschenault de la Tour ( 1803 )
mengumpulkan sampel racun panah di Jawa
Informasi dari masy. pribumi tentang cara
membuat & bahannya

botanis de Jussie
 Bahan tanaman utama di Perancis diteliti
 sp Strycnos

Magendie & Raffeneau-Delile
uji efek pd ayam, kelinci, anjing, & kuda
kejang-kejang, sesak napas & mati dlm 5 menit
aksi di sumsum tulang

• Pelletier & Caventou
 Isolasi striknin

37
 Ruang lingkup etnofarmakologi
 Pengamatan & deskripsi penggunaan & efek
obat tradisional
 Identifikasi & fitokimia & uji farmakologi

 Farmakologis
 Antropologis
 Etnobotanis
 Ahli kimia
38
 Etnofarmakologi bukan hanya ilmu tentang masa lalu dgn
pendekatan kuno

tulang punggung ilmiah
pengembangan terapi aktif berdasarkan obat tradisional dari
berbagai kelompok etnis

Tujuan utama etnofarmakologi :
validasi (atau invalidasi) preparasi tradisional, baik
melalui isolasi zat aktif atau melalui temuan
farmakologis

WHO menekankan pentingnya penyelidikan ilmiah ke obat-
obatan herbal asli
(WHO 1978).

39
 KEBIJAKAN STRATEGIS
PEMBANGUNAN NASIONAL ILMU
PENGETAHUAN & TEKNOLOGI
1 Pangan,
2 Energi,
TAHUN 2015-2019
3 Teknologi & Manajemen Transportasi,
4 Teknologi Infomasi & Komunikasi,
5 Teknologi Pertahanan & Keamanan,

6 Teknologi Kesehatan & Obat,

7 Material Maju.
40
 kondisi nasional yg dijadikan acuan dlm
pengembangan iptek kesehatan & obat
1. Tiga beban (triple burden) kesehatan nasional :
1. pergeseran demografi (meningkatnya jumlah lansia);
2. meningkatnya penyakit tidak menular (stroke, jantung, diabetes,
kanker, dll);
3. masih tingginya penyakit infeksi (dengue, malaria, HIV/AIDS, dll).
2. Industri farmasi mrpk komponen utama dlm pembangunan
kesehatan, yaitu dlm penyediaan obat. Struktur industri farmasi
nasional blm kuat, > 95% bahan baku obat trgntung impor
3. Kedepan pengob peny diarahkan pd terapi target d gn produk
obat berbasis protein & turunannya yg dihasilkan mll
bioteknologi (biofarmasetika) & sel punca  Di Indonesia blm
berkembang

41
 kondisi nasional yg dijadikan acuan dlm
pengembangan iptek kesehatan & obat
4. Sumberdaya tanaman obat yg melimpah & kekayaan budaya
pengobatan tradisional mrpk keunggulan komparatif yg harus
dikembangkan mjd komoditi kompetitif dng dukungan industri yg
kuat.
a) Daya saing industri obat herbal msh rendah.
b) Kualitas bahan baku & produk jadi msh hrs ditingkatkan.
c) Pengembangan ekstrak terstandar mrpkn terobosan utk
peningkatan kualitas bahan baku
d) Pengembangan obat herbal terstandar mrpk upaya meningkatkan
khasiat & mutu produk obat herbal
5. Kebutuhan alat kesehatan > 95% tergantung impor. Industri alat
kesehatan dlm negeri blm berkembang. Pengembangan prototip
alat kesehatan prioritas & SNI alat kesehatan sgt diperlukan

42
 Produk Unggulan & Teknologi Prioritas pd Bidang
Kesehatan & Obat  Sub Obat & Obat Herbal
Produk Teknologi
Uji Alpha Uji Beta Difusi
unggulan prioritas
1. 1. Koleksi seny Seny kandidat obat Kandidat obat
Kandidat Teknologi pemandu antiretrovirus hasil anti-retrovirus
obat Kandidat ( lead compound ) pengembangan in yg telah diuji
Obat Anti dgn silico & sintesis scr in vivo
Retrovirus aktivitas anti- kimia & telah diuji in (2018)
retrovirus vitro (2017)
(2015)
2. Koleksi senyawa Senyawa kandidat Kandidat obat
Kandidat pemandu obat antimalaria anti-malaria
Obat Anti- (lead compound) hasil yang telah
Malaria dengan pengembangan diuji secara in
aktivitas anti- in silico & sintesis vivo
malaria kimia (2018)
(2015) dan telah diuji in 43
vitro (2017)
 Produk Unggulan & Teknologi Prioritas pd Bidang
Kesehatan & Obat  Sub Obat & Obat Herbal
Produk
Teknologi prioritas Uji Alpha Uji Beta Difusi
unggulan
2. Ekstrak 1. Sambiloto & - ujian in vitro Uji klinis Formula
terstandar brotowali utk (2013) terbatas ekstrak
(utk antidiabetes - Uji in vivo (2015) terstandar
mendukun (2014) (2016)
g
2. Kepel, tempuyung - Uji in vitro Uji klinis Formula
program
& secang utk (2014) terbatas ekstrak
Nasional
anti - Uji in vivo (2016) terstandar
Saintifikasi
antihiperurisemia (2015) (2017)
Jamu-
Kemenkes) 3. Seledri, pegagan, - Uji in vitro Uji klinis Formula
kumis kucing (2015) terbatas ekstrak
utk antihipertensi. - Uji in (2017) terstandar
vivo( 2016) (2018)
4. Jati belanda, - Uji in vitro Uji klinis Formula
kemuning, kelembak (2016) terbatas ekstrak 44
utk jamu - Uji in vivo (2018) terstandar
 Produk Unggulan & Teknologi Prioritas pd Bidang
Kesehatan & Obat  Sub Obat & Obat Herbal
Produk Teknologi
Uji Alpha Uji Beta Difusi
unggulan prioritas
3. Obat Obat Herbal Prototipe formula Uji klinis Difusi formula
Herbal Terstandar OHT : terbatas formula OHT :
Terstand (OHT): •imunostimulan OHT : •antikolesterol,
ar (OHT) Anti kolesterol utk kanker (2015) •imunostimulan fitoestrogen
Fitoestrogen •hepatoprotektor utk penderita (2014)
Antidiabetes, (2016) kanker (2016) •Antidiabetes
Imunostimulan, •antiaging (2017) •hepatoprotekto (2015)
Hepatoprotekto r (2017) •imunostimulant
r •Antiaging kanker (2018)
Antiaging (2018) •hepatoprotekto
r (2019)

45
 Produk Unggulan & Teknologi Prioritas pd Bidang
Kesehatan & Obat  Sub Obat & Obat Herbal
Produk Teknologi
Uji Alpha Uji Beta Difusi
unggulan prioritas
4. Fitofarmaka Uji klinis formula Difusi
Fitofarm Antidiabetes antidiabetes di fitofarmaka
aka RS (2016) antidiabetes
(2018)
5. SNI SNI mutu & SNI mutu & SNI mutu & SNI mutu &
metode uji metode uji penilaian penilaian
serta kesesuaian kesesuaian
penilaian serta keamanan serta keamanan
kesesuaian penggunaannya penggunaannya
terhadap dan jaminan
inovasi mutu produksi

46
2003

47
 Tanaman unggulan
2005
1. brotowali  antimalaria antidiabetic

2. Kuwalot  antimalaria
3. akar kucing  anti asam urat
4. Sambiloto  antimalaria

5. johar  perlindungan hati

6. biji papaya  kesuburan
7. daging biji bagore  antimalaria
8. daun paliasa  perlindungan hati
9. makuto dewo  perlindungan hati
10. daun kepel  asam urat
11. akar senggugu  sesak napas
12. Seledri  batu ginjal
13. Gandarusa  KB lelaki
14. daun johar  antimalaria
15. mengkudu  dermatitis
16. mengkudu rimpang jahe  antiTBC
17. umbi lapis kucai  antihipertensi

18. jati belanda &jambu biji  pelangsing

48
49
Tujuan Regulasi

PENGAWASAN

PERLIN
MEMAJU
DUNGAN
KAN
KONSU
INDUSTRI
MEN

50
 3 aspek pengawasan

aman mutu khasiat

51
 Peraturan-Peraturan
 Permenkes RI no 760/Menkes/Per/IX/1992 (ASOBA)
 Fitofarmaka
 Kepmenkes RI no 761/Menkes/SK/IX/1992 (ASOBA)
 Pedoman fitofarmaka
 Kepmenkes RI No 56/Menkes/SK/I/2000 (ASOBA)
 Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik OT
 Keputusan KaBPOM RI No : HK.00.05.4.2411 tahun 2004
 Ketentuan pokok pengelompokan dan
penandaan obat bahan alam Indonesia (ASOBA)
 Peraturan KaBPOM RI No : HK.00.05.41.1384 thn 2005
 Kriteria & tata laksana pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar &
fitofarmaka (ASOBA)
 Kepmenkes 381/Menkes/SK/III/2007
 Kebijakan Obat Tradisional Nasional
 Kepmenkes 261/Menkes/SK/IV/2009
 Farmakope Herbal Indonesia Edisi I (ASOBA)

52
 Kepmenkes 2109/Menkes/SK/X/2011
 Pemberlakuan Suplemen I FHI (ASOBA)
 Kepmenkes 2345/Menkes/SK/XI/2011
 Pemberlakuan Suplemen II FHI (ASOBA)
 Kepmenkes 683/Menkes/SK/XII/2013
 Pemberlakuan Suplemen III FHI Edisi I (ASOBA)
 Permenkes 03/Menkes/Per/I/2010
 Saintifikasi Jamu
 Per. Kepala BPOM RI No: HK.03.1.23.06.11.5629 thn 2011
 Persyaratan teknis CPOTB (Smt 7)
 Permenkes No 006 tahun 2012  Industri & Usaha OT
 Permenkes No 007 tahun 2012  Registrasi OT (ASOBA)
 PerKaBPOM No 7 Tahun 2014 (Makul Toksikologi)
 Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik Scr In Vivo
 PerKaBPOM No 12 Tahun 2014  Persyaratan Mutu OT (ASOBA)
 PerKaBPOM No 21 Tahun 2015
 Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik
 PerKaBPOM No 5 Tahun 2016 (ASOBA)
 Penarikan & Pemusnahan OT yg tdk Memenuhi Persyaratan

53
 Permenkes No 6 Tahun 2012
Bentuk Produksi Izin PJ
IOT Semua bentuk sediaan OT Menkes cq Dirjen Kemenkes Apt
IEBA Ekstrak sbg produk akhir Menkes cq Dirjen Kemenkes Apt
UKOT *) Semua bentuk sediaan OT Menkes cq Kadinkes Prov*) TTK*)
kecuali tablet dan efervesen
UMOT Param, pilis, cairan obat luar, Menkes cq Kadinkes Kota/Kab
rajangan
Usaha jamu usaha dilakukan oleh depot -
racikan jamu yg dimiliki perorangan
dgn melakukan pencampuran Tdk ada
sediaan jadi/segar OT utk kualifika
dijajakan langsung pd si
konsumen khusus
Usaha jamu usaha dilakukan perorangan -
gendong dgn menggunakan bahan OT
dlm btk cairan yg dibuat
segar dgn tujuan dijajakan 54

langsung kpd konsumen

 *) Perkembangan UKOT
 UKOT 1  kapsul, Cairan Obat DAlam (COD)
serbuk, pil, tapel, pilis, rajangan, krim, balsem,
salep, cairan obat luar (COL) dan param
 kapsul &/ COD  Apoteker sbg PJ penuh
dan CPOTB
 UKOT 2  seperti UKOT 1, kecuali kapsul dan
COD


55
 Kepmenkes
381/Menkes/SK/III/2007
KOTRANAS
 dokumen resmi

isi
pernyataan komitmen semua pihak
yg menetapkan tujuan & sasaran nasional di bid OT beserta prioritas,
strategi & peran berbagai pihak dlm penerapan komponen pokok
kebijakan utk pencapaian tujuan pembangunan nasional khususnya
di bidang kesehatan

Bab 1 pendahuluan
Bab 2 OT sbg warisan budaya bangsa
Bab 3 analisis situasi & kecenderungan
Bab 4 Landasan kebijakan & strategi
Bab 5 Pokok-pokok & langkah-langkah kebijakan

56
 Lanjt. Kepmenkes

Tujuan Kotranas 381/Menkes/SK/III/2007

1. mendorong pemanfaatan SDA & ramuan tradisional

scr berkelanjutan (sustainable use) sbg OT dlm upaya
peningkatan pelay. kes.
2. menjamin pengelolaan potensi alam Indonesia scr
lintas sektor agar punya daya saing tinggi sbg sumber
ekonomi masy & devisa negara yg berkelanjutan
3. tersedianya OT yg terjamin mutu, khasiat, keamanan,
teruji scr klinis & dimanfaatkan scr luas baik utk
pengob sendiri & pelay kes formal
4. menjadikan OT sbg komoditi unggul yg memberikan
mulimanfaat yaitu meningkatkan pertumb ekonomi
masy, memberikan peluang kesemp kerja & kurangi
kemiskinan

57
 Lanjt. Kepmenkes

Strategi 381/Menkes/SK/III/2007

1. Mendorong pemanfaatan SDA Indonesia scr

berkelanjutan utk digunakan sbg OT demi
peningkatan yankes & ekonomi
2. Menjamin OT yg aman, bermutu &
bermanfaat serta melindungi masyarakat dari
penggunaan OT yg tidak tepat.
3. Tersedianya OT yg memiliki khasiat nyata yg
teruji scr ilmiah & dimanfaatkan scr luas baik
utk pengobatan sendiri dlm yankes formal
4. Mendorong perkembangan dunia usaha di
bidang OT yg bertanggung jawab agar
mampu menjadi tuan rumah di negeri sendiri
& diterima negara lain

58
 Lanjt. Kepmenkes 381/Menkes/SK/III/2007

Pokok-pokok & Langkah2 kebijakan

A. Budidaya & konservasi sumber daya OT
Sasaran : tersedia bahan baku OT yg bermutu scr berkesinambungan
B. Keamanan & khasiat OT
Sasaran : OT yg beredar memenuhi syarat aman & khasiat
C. Mutu obat tradisional
Sasaran : OT & bahan OT yg beredar memenuhi syarat mutu
D. Aksesibilitas
Sasaran : sarana pelay keshtn & masy dpt memperoleh OT aman, khasiat, mutu,
harga terjangkau
E. Penggunaan yg tepat
Sasaran : penggunaan OT dlm jml, jenis, btk sediaan, dosis, indikasi, & komposisi
tepat, informasi benar, lengkap, tdk menyesatkan
F. Pengawasan
Sasaran ; masy terlindungi dr OT yg tdk memenuhi syarat
G. Penelitian & Pengembangan
Sasaran : pengembangan penelitian OT utk menunjang penerapan kotranas
H. Industrialisasi OT
Sasaran : pengembangan industri OT sbg bagian integral pertumb ekonomi nasional
I. Dokumentasi & database
Sasaran : tersedia data base terkini & lengkap

59
 Lanjt. Kepmenkes 381/Menkes/SK/III/2007

B. Keamanan & khasiat OT

1. Pengembangan inventarisasi data uji praklinik
2. Penapisan berdasarkan data uji praklinik & data ekonomi.
3. Pengembangan uji klinik thd tumb obat /ramuan hasil
penapisan.
4. Pembentukan forum komunikasi lintas sektor & program
antara pemerintah pusat, propinsi, kabupaten kota &
institusi terkait.

C. Mutu OT
1. Penyusunan spesifikasi tumbuhan obat.
2. Penyusunan spesifikasi & standar bahan baku/revisi
materia Medika Indonesia.
3. Penyusunan spesifikasi & standar sediaan galenik
4. Penyusunan & penerapan sistem mutu untuk
penanganan pasca panen & pengolahan produk
5. Penyusunan Farmakope OT Indonesia 60
 Lanjt. Kepmenkes

D. Aksesibilitas
381/Menkes/SK/III/2007

1. Pengembangan industri OT dalam negeri

2. Pengupayaan akses khusus (Special Acces) OT yg dilindungi penyakit
3. Pengembangan, perlindungan & pelestarian ramuan tradisional yg terbukti
manfaat dgn memperhatikan hak2 masy asli/masy lokal sbg pemilik ramuan tsb.
4. Pemanfaatan Taman Obat Keluarga (TOGA) dlm upaya pemeliharaan kesehtan,
pencegahan penyakit & pengobatan penyakit yg sederhana

E. Penggunaan yg tepat
1. Penyediaan informasi OT yg benar, lengkap & tdk menyesatkan.
2. Pendidikan & pemberdayakan masyarakat utk penggunaan OT scr tepat & benar.
3. Penyusunan peraturan utk menunjang penerapan berbagai langkah kebijakan
penggunaan OT yg tepat.
4. Pelaksanaan komunikasi, informasi & edukasi utk menunjang penggunaan OT yg
tepat
61
 Lanjt. Kepmenkes

F. Pengawasan 381/Menkes/SK/III/2007

1. Pelaksanaan penilaian & pendaftaran OT

2. Pelaksanaan perizinan & sertifikasi sarana produksi
3. Pengujian mutu dgn laboratorium yg terakreditasi.

4. Pemantauan penandaan & promosi OT

5. Peningkatan surveilan & vijilan pasca pemasaran OT yg diintregasikan dgn obat.

6. Penilaian kembali thdp OT yg beredar

7. Peningkatan sarana & prasarana pengawasan OT serta pengembangan tenaga dlm jumlah & mutu sesuai

dengan standar kompentensi

8. Peningkatan kerjasama regional maupun internasional di bidang pengawasan

9. Pengawasan untuk mencegah peredaran OT berbahan kimia & selundupan

10.Pengembangan Peran Serta Masyarakat (PSM) untuk melindungi dirinya sendiri thd OT sub standar melalui KIE

62
 Permenkes
03/Menkes/Per/I/2010
Saintifikasi Jamu

Saintifikasi Jamu adalah

pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian berbasis
pelayanan kesehatan
Ruang lingkup : promotif, preventif, rehabilitatif, paliatif
 kuratif hanya dpt dilakukan atas permintaan tertulis pasien sbg
komplementer-alternatif setelah pasien memperoleh penjelasan yg cukup

Pengobatan komplementer-alternatif adalah

pengobatan nonkonvensional yg ditujukan utk meningkatkan derajat kesehatan masy
meliputi upaya promotif, preventif, kuratif, & rehabilitatif yg diperoleh mll pendidikan
terstruktur dg kualitas, kamanan, efektivitas yg tinggi yg berlandaskan ilmu
pengetahuan biomedik, yg belum diterima dlm kedokteran konvensional
63
Tujuan pengaturan saintifikasi jamu
1. Memberikan landasan ilmiah (evidence based) penggunaan
jamu scr empiris mll penelitian berbasis pelayanan kesehatan.
2. Mendorong terbentuknya jejaring dokter atau dokter gigi &
tenaga kesehatan lainnya sebagai peneliti dlm rangka upaya
preventif, promotif, rehabilitatif & paliatif mll penggunaan
jamu.
3. Meningkatkan kegiatan penelitian kualitatif t hd pasien dgn
penggunaan jamu.
4. Meningkatkan penyediaan jamu yg aman, memiliki khasiat
nyata yg teruji scr ilmiah, & dimanfaatkan scr luas baik utk
pengobatan sendiri maupun dlm fasilitas pelayanan kesehatan.

64
65
66
 Tanaman (versi 2014)
15 TO target jangka pendek saintifikasi jamu
55 TO  jangka panjang

1. Temulawak 9. Meniran
2. Kunyit 10. Timi
3. Pegagan 11. Adas
4. Tempuyung 12. Brotowali
5. Secang 13. Sambiloto
6. kumis kucing 14. jati belanda
7. Seledri 15. kepel
8. sembung

67
 Salah satu saintifikasi jamu dpt diselenggarakan di
Sentra P3T
Sentra P3T (Pengembangan dan Penerapan
Pengobatan Tradisional)
Kepmenkes 584/Menkes/SK/VI/1995
 adlh wadah utk pengkajian/penelitian/pengujian, pendidikan-
pelatihan, dan pelay pengob tradisional sblm pengob tsb
diterapkan scr luas di masy atau diintegrasikan ke dlm jaringan
pelay kes masy
 Tugas :
• Melakukan penapisan dan pengkajian/penelitian/pengujian pengobatan
tradisional yg dpt dikembangkan
• Menyelenggarakan pelatihan-pelatihan ttg pengob trad yg telah terbukti
manfaat dan keamanannya
• Menyelenggarakan pelay pengob trad yg telah terbukti manfaat dan
keamanannya sbg percontohan
• Menyelenggarakan uji klinis/uji penerapan obat trad yg potensial utk mjd
fitofarmaka

68
Roadmap Pengembangan Jamu
(RPJ) Indonesia 2011-2025
 Visi :
Jamu Indonesia menjamin kualitas hidup dunia
 Arah perkembangan jamu nasional :
•Pengembangan jamu utk kesehatan
(fitofarmaka)
•Pengembangan jamu utk kecantikan dan
kebugaran
•Pengembangan jamu utk makanan dan
minuman
•Pengembangan jamu utk wisata dan
keagamaan
69
70
 • TCM PUNYA AKAR SEJARAH JAUH
(2002-2005)
STRATEGI WHO LEBIH TUA DIBANDING WESTERN
PERLU MEDICINES
DIJABARKAN dlm • TELAH PULUHAN ABAD MENYEBAR
KEBIJAKS
LUAS KE SELURUH DUNIA (CHINESE
NASIONAL YG
KOMPREHENSIF OVERSEASE)

DLM KONTEKS PENGGUNAAN OBAT HERBAL YG TERUS MENINGKAT

WHO MENGELUARKAN STRATEGI OBAT TRADISIONAL:
1) INTEGRASI scr TEPAT OT DLM SISTEM PELAYANAN KES. NASIONAL
2) MENINGKATKAN SAFETY, EFFICACY DAN MUTU DG MEMPERKUAT
KNOWLEDGE BASED, REGULASI DAN QA STANDARD
3) KETERSEDIAAN & KETERJANGKAUAN TERUTAMA utk MASY TIDAK
MAMPU
4) MEMPROMOSIKAN PENGGUNAAN OT scr TEPAT KPD PROFESIONAL
MEDIK MAUPUN KONSUMEN

71
Ada kemajuan signifikan dlm menerapkan strategi
WHO 2002-2005, namun tantangan negara anggota
berkaitan dgn :
1.pengembangan & penegakan kebijakan & peraturan;
2.integrasi, khususnya mengidentifikasi & mengevaluasi
strategi dan kriteria utk mengintegrasikan TM ke dlm
pelayanan kesehatan nasional primer & nasional;
3.keamanan dan kualitas  thd penilaian produk dan
jasa, kualifikasi praktisi, metodologi dan kriteria utk
evaluasi efikasi;
4.kemampuan utk mengendalikan & mengatur TM dan CM
(T & CM) iklan dan klaim;
5.penelitian dan pengembangan;
6.pendidikan dan pelatihan praktisi T & CM;
7.informasi dan komunikasi, seperti berbagi informasi
ttg kebijakan, peraturan, profil layanan dan data
penelitian, atau perolehan sumber informasi obyektif
handal bagi konsumen. 72
 Strategi WHO 2014-2023
 membangun knowledge based yang akan memungkinkan T &
CM untuk dikelola secara aktif melalui kebijakan nasional yang
tepat yang memahami dan mengakui peran dan potensi T & CM.
 memperkuat jaminan kualitas, keamanan, penggunaan yang
tepat dan efektivitas T & CM dengan mengatur produk, praktek
dan praktisi melalui T & CM pendidikan dan pelatihan,
pengembangan keterampilan, pelayanan dan terapi.
 mempromosikan cakupan kesehatan universal dengan
mengintegrasikan T & CM layanan ke pelayanan kesehatan dan
perawatan diri-kesehatan dengan memanfaatkan potensi
kontribusi mereka untuk meningkatkan pelayanan kesehatan
dan hasil kesehatan, dan dengan memastikan pengguna dapat
membuat pilihan informasi tentang perawatan diri kesehatan.

73
74
Hampir semua teknik
pengobatan menggunakan
herbal

75
• Homeopathic medicine: suatu sistem pengobatan yang
melibatkan terapi individu dengan zat yang sangat diencerkan,
diberikan terutama dalam bentuk tablet, dengan tujuan memicu
sistem alami tubuh untuk penyembuhan. Setiap pasien diberi
obat yang paling sesuai menurut gejala spesifik yang dikeluhkan
• Naturopathic medicine: metode pengobatan yang menggunakan
sarana alami seperti makanan, latihan fisik, panas, udara, air,
cahaya, dan sarana fisiologis lainnya, hal tersebut berdasarkan
anggapan Hippocrates: ‘yang menyembuhkan adalah alam,
bukan dokter’. Dikenal juga sebagai penyembuhan dari dalam,
ilmu baru penyembuhan, metode alam, dan penyembuhan alam.
• Osteopathic: suatu sistem terapi yang didasarkan pada konsep
bahwa tubuh memiliki kekuatan untuk menemukan
pengobatannya sendiri terhadap penyakit bila tubuh berada
dalam hubungan struktural yang normal, lingkungan yang
normal, dan mendapatkan gizi yang baik.Chiropractic masuk
dalam jenis terapi di dalam osteopathic.
76
Dasar penggunaan dan pengakuan
obat tradisional pd sistem
pelayanan kesehatan

SISTEM INTEGRATIF
SISTEM INCLUSIVE
SISTEM TOLERAN

77
 Integrative System
• TM / CAM scr resmi diakui dan dimasukkan ke
semua bidang penyediaan pelayanan kesehatan.
• TM / CAM termasuk dlm kebijakan obat nasional
• Penyedia dan produk yg terdaftar dan diatur;
• Terapi TM / CAM tersedia di rumah sakit dan klinik
(baik negeri maupun swasta)
• Pengobatan dengan TM / CAM diganti dlm asuransi
kesehatan;
• penelitian yg relevan dilakukan
• pendidikan di TM / CAM tersedia.
• Contoh : China, Republik Korea, Vietnam
Swiss

78
 inclusive system
• mengakui TM / CAM, tp belum sepenuhnya terintegrasi ke
semua aspek pelayanan kesehatan, perawatan kesehatan
seperti pengiriman, pendidikan dan pelatihan, atau peraturan.
• TM / CAM mungkin tidak tersedia di semua tingkat kesehatan
• asuransi kesehatan mungkin tidak mencakup perawatan dengan
TM / CAM
• pendidikan resmi TM / CAM mungkin tidak tersedia di tingkat
universitas,
• Regulasi TM / CAM penyedia dan produk mungkin kurang atau
hanya sebagian.
• Pada akhirnya, negara-negara sistem yg inklusif dpt
diharapkan utk capai
sistem integratif

79
 inclusive system

Contoh :
• negara-negara berkembang Khatulistiwa,
Nigeria dan Mali Guinea
 punya TM nasional / kebijakan CAM, ttp
sedikit / tidak ada peraturan TM / produk CAM
• negara-negara maju : Kanada dan Inggris
 tidak menawarkan signifikan universitas
tingkat pendidikan di TM / CAM, tetapi
membuat upaya bersama utk jamin kualitas
dan keamanan TM / CAM

80
 tolerant system
• sistem pelayanan kesehatan nasional
didasarkan sepenuhnya pengobatan allopathic
• tapi beberapa praktek TM / CAM
ditoleransi oleh hukum

81
82
83
 WHO
 WHO telah menerbitkan buku :
 tujuan : pedoman penggunaan tumb obat yg aman,
bermanfaat dan berkualitas
 WHO Guidelines for the assessment of the herbal medicine
 Quality control methods for medicinal plant material
 WHO monographs on selected medicinal plants,
 memuat monografi tumb obat terdiri dari 2 bag
 spesifikasi berkaitan dgn jaminan kualitas spt ciri
botani, distribusi, test identitas, kemurnian,
penetapan kadar dan senyawa aktif atau
kandungan utama
 resume penggunaan klinik, farmakologi, kontra
indikasi, peringatan, efek yg tdk diinginkan, dosis.
84
S7916e.pdf

85
v

86
87
88
89
Kategori herbal dlm regulasi:
 Prescription medicines : medicines/drugs that can only be purchased with a
prescription i.e. A physician’s order)
 Over the counter medicines: medicines/drugs that can be purchased without a
prescription
 Self medication only: medicines/drugs permitted for self medication purposes
only.
 Dietary supplements: a dietary supplement is a substance which contains, for
instance, a vitamin, a mineral, a herb or other botanical or an amino acid. A dietary
supplement may be intended to increase the total daily intake of a concentrate,
metabolite, constituent, extract or combination of these ingredients
 Health food: health foods could be products that are presented with specific
health claims and therefore regulated differently from other foods
 Functional foods: like health foods, functional foodsmay be products which are
offered with specific health claims and therefore regulated differently from other foods
 Other: products classified differently from the above mentioned categories.

90
91
 Classification of herbal
medicines (WHO)
based on their origin, evolution and the forms of
current usage
Category 1: Indigenous herbal medicines
Category 2: Herbal medicines in systems
Category 3: Modified herbal medicines
Category 4: Imported products with a herbal
medicine base

92
 Safety category (WHO)

 Category 1: safety established by use over long

time
 Category 2: safe under specific conditions of use
(such herbal medicines should preferably be
covered by well-established documentation)
 Category 3: herbal medicines of uncertain safety
(the safety data required for this class of drugs
will be identical to that of any new substance)

93
American Herbal Products Assoc Botanical
Safety Rating System
 Class 1: herbs that can be safely consumed
when used appropriately
 Class 2: herbs for which restrictions apply, e.g.
for external use only, not to be used during
pregnancy, nursing, etc
 Class 3: herbs labeled “To be used only under
the supervision of an expert qualified in the
appropriate use of this substance.”
 Class 4: insufficient data for classification