Nama : Efi Ratna Sari

Nim : 1413206018
Resume : Sterilisasi Filtrasi Udara

Sterilisasi Filtrasi Udara

Sterilisasi yaitu proses membunuh semua mikroorganisme termasuk spora bakteri pada
benda yang telah didekontaminasi dengan tepat. Tujuan sterilisasi yaitu untuk memusnahkan
semua bentuk kehidupan mikroorganisme patogen termasuk spora, yang mungkin telah ada pada
peralatan kedokteran dan perawatan yang dipakai. Hal yang perlu dipertimbangkan dalam
memilih metode sterilisasi yaitu sifat bahan yang akan disterilkan. Sterilisasi filtrasi
merupakan cara yang digunakan untuk filtrasi udara atau bahan-bahan berbentuk cairan.
Filtrasi udara ada dua yaitu filter membran dan HEPA (Hight Efficiency Paticulate Air)
(Pharmaceutical CGMP., 2004 )
Tujuannya adalah untuk filtrasi cairan yang digunakan dalam produksi obat-obatan atau
pada sistem irigasi dalam ruang operasi, maupun dalam perawatan medik lainnya yang
membutuhkan adanya cairan steril. Jenis filterny ialah pori-porinya harus lebih kecil dari jenis
kuman. Pori-pori filter memiliki ukuran minimal 0,22 micron.
Filter membran dapat digunakan untuk menyaring gas yang dikompres untuk memenuhi
standar kualitas tinggi yang sesuai. Filter ini sering digunakan untuk menghasilkan gas steril
untuk melakukan operasi yang melibatkan bahan steril, seperti komponen dan peralatan. Sebagai
contoh, filter membran steril yang digunakan untuk jalur udara otoklaf, vakum vakum
lyophilizer, dan tangki yang mengandung bahan yang disterilkan. Tabung genggam steril dan
cairan yang mengandung harus dipegang di bawah tekanan positif atau disegel dengan tepat
untuk mencegah kontaminasi mikroba. Perlindungan harus dilakukan untuk mencegah perubahan
tekanan yang dapat mengakibatkan kontaminasi akibat aliran balik udara atau cairan nonsteril.
(Pharmaceutical CGMP., 2004 )
Filter gas (termasuk filter ventilasi) harus kering. Kondensat pada saringan gas dapat
menyebabkan penyumbatan selama penggunaan atau memungkinkan pertumbuhan
mikroorganisme. Penggunaan filter hidrofobik, serta penerapan panas ke saringan ini jika sesuai,
mencegah residu kelembaban bermasalah. Filter yang berfungsi sebagai batas steril atau
memasok gas steril yang dapat mempengaruhi produk menjadi integritas yang diuji saat
pemasangan dan secara berkala setelahnya (mis., Penggunaan akhir). Tes integritas juga
disarankan setelah aktivitas yang dapat merusak filter. Kegagalan uji integritas harus diselidiki,
dan filter harus diganti pada interval yang sesuai dan ditentukan(Pharmaceutical CGMP., 2004 ).
HEPA filter merupakan salah satu komponen penting dalam systemHVAC. HEPA
merupakan filter yang dibuat, diuji dan disertifikasi sehingga sesuai dengan standar Institute of
Environmental Sciences and Technology (IEST).
HEPA ini berfungsi menyaring udara
dari lingkungan agar bersih untuk disalurkan ke
dalam area bersih ruang produksi farmasi.
Dalam sistem HVAC, udara sebelumnya
disaring melalui prefilter kemudian melewati
medium filter kemudian baru disaring melalui
HEPA filter. Penyaringan udara dilakuka
secara bertahap agar efektif. HEPA filter
memiliki efisiensi awal minimum 99,97%
untuk menghilangkan partikel 0,3 mikron
Dalam sistem HVAC, HEPA berfungsi menyaring udara sehingga udara yang disalurkan
ke ruangan akan bersih. Bersih tidaknya udara tergantung dari kelas kebersihan ruangan yang
digunakan apakah kelas A,B,C,D atau
E? masing-masing kelas mempunyai
tingkat kebersihan yang dinyatakan
dalam jumlah partikel ≥0,5 µm
dan 5 µm. Jumlah partikel yang
berbeda ini akan menjadi panduan
untuk memilih tipe HEPA yang sesuai.
Prinsip Kerja HEPA:
1.Impingement yaitu partikel bertabrakan dengan seratfilter dan tetap melekat pada filter. Serat
dapat dilapisi dengan perekat. Efisiensi penyaringan rendah.
2 Interception merupakan artikel masuk ke filter dan menjadi terperangkap dan melekat
pada filter. Efisiensi penyaringan adalah media
 3 Diffusion yaitu partikel kecil, begerak dalam gerakan tidak menentu, bertabrakan
dengan serat filter dan tetap terpasang. Efisiensi penyaringan tinggi.
Integritas HEPA filter harus dijaga untuk memastikan kondisi aseptik. Uji kebocoran
harus dilakukan saat pemasangan untuk mendeteksi pelanggaran integritas di sekitar gasket
penyegel, melalui bingkai, atau melalui berbagai titik pada media filter. Setelah itu, tes
kebocoran harus dilakukan pada interval waktu yang sesuai untuk filter HEPA di fasilitas
pengolahan aseptik. Misalnya, pengujian semacam itu harus dilakukan dua kali setahun untuk
ruang pemrosesan aseptik.
Integritas filter HEPA harus dijaga untuk memastikan kondisi aseptik. Uji kebocoran
harus dilakukan saat pemasangan untuk mendeteksi pelanggaran integritas di sekitar gasket
penyegel, melalui bingkai, atau melalui berbagai titik pada media filter. Setelah itu, tes
kebocoran harus dilakukan pada interval waktu yang sesuai untuk filter HEPA di fasilitas
pengolahan aseptik. Misalnya, pengujian semacam itu harus dilakukan dua kali setahun untuk
ruang pemrosesan aseptik. Pengujian tambahan mungkin sesuai bila kualitas udara tidak dapat
diterima, renovasi fasilitas mungkin menjadi penyebab gangguan pada struktur langit-langit atau
dinding, atau sebagai bagian dari penyelidikan terhadap kegagalan pengisian media atau obat
bius. Di antara filter yang harus diuji kebocoran adalah yang dipasang di terowongan
depolarisasi kering kering dan oven yang biasa digunakan untuk botol gas depyrogenat. Bila
dibenarkan, metode alternatif dapat digunakan untuk menguji filter HEPA di zona panas
terowongan dan oven ini(Pharmaceutical CGMP., 2004 ).
Ada perbedaan besar antara pengujian kebocoran filter dan pengujian efisiensi. Uji
efisiensi adalah tes umum yang digunakan untuk menentukan pemeringkatan filter. 8 Filter
HEPA yang utuh harus mampu menahan setidaknya 99,97 persen partikulat berdiameter 0,3 μm.
Tujuan melakukan tes kebocoran terjadwal secara teratur, di sisi lain, adalah untuk
mendeteksi kebocoran dari media filter, bingkai filter, atau meterai. Tantangannya melibatkan
penggunaan aerosol berpelindung polos yang biasanya terdiri dari partikel dengan diameter
tetesan rata-rata hamburan cahaya dalam kisaran ukuran submikron, 9 termasuk sejumlah
partikel yang cukup kira-kira 0,3 μm. Melakukan uji kebocoran tanpa memperkenalkan
tantangan hulu yang cukup memadai dari partikel dengan ukuran yang diketahui di hulu filter
tidak efektif untuk mendeteksi kebocoran. Penting untuk mengenalkan aerosol hulu filter dalam
konsentrasi yang sesuai dengan keakuratan fotometer aerosol. Uji kebocoran harus dilakukan di
tempat, dan wajah filter dipindai di sisi hilir dengan probe fotometer yang sesuai, dengan
kecepatan sampling minimal satu kaki kubik per menit. Kebocoran hilir yang diukur oleh probe
kemudian harus dihitung sebagai persen dari tantangan hulu. Pemindaian yang tepat harus
dilakukan pada seluruh permukaan filter dan bingkai, pada posisi sekitar satu sampai dua inci
dari muka saringan. Pemindaian komprehensif filter HEPA harus didokumentasikan sepenuhnya.
Pembacaan probe tunggal yang setara dengan 0,01 persen tantangan hulu akan dianggap
sebagai indikasi adanya kebocoran yang signifikan dan seruan untuk penggantian filter HEPA
atau, bila sesuai, diperbaiki di area yang terbatas. Pemeriksaan ulang konfirmasi berikutnya
harus dilakukan di area perbaikan apapun.
Pengujian kebocoran filter HEPA saja tidak cukup untuk memantau kinerja filter.
Penting untuk melakukan pemantauan atribut filter secara berkala seperti keseragaman kecepatan
melintasi filter (dan relatif terhadap filter yang berdekatan). Variasi kecepatan dapat
menyebabkan turbulensi yang meningkatkan kemungkinan kontaminasi. Kecepatan udara searah
harus diukur 6 inci dari muka filter dan pada jarak yang ditentukan proksimal ke permukaan
kerja untuk filter HEPA di area kritis. Pemantauan kecepatan pada interval yang sesuai dapat
memberikan data yang berguna pada area kritis dimana pengolahan aseptik dilakukan.
Pengukuran harus berkorelasi dengan rentang kecepatan yang ditetapkan pada saat studi analisis
pola udara di situ. Saringan HEPA harus diganti bila tidak seragamitas udara di area filter
terdeteksi atau pola aliran udara dapat terpengaruh(.Pharmaceutical CGMP., 2004 )
Dimana menggunakan HEPA Filter ?
HEPA filter harus digunakan pada distribusi pasokan udara dari kamar pelindung pada
rumah sakit. Udara yang masuk kembali pada sistem unit udara atau biasa di ducting return pada
ruangan isolasi yang khusus menular akan diresirkulasi dalam ruang, dalam rangka
meningkatkan ACH sekaligus mengurangi persyaratan exhaust keseluruhan. Idealnya ruang
isolasi menular harus dirancang untuk udara segar 100% dan Exhaust dipasang hepa filter dan
uv.