Prosedur Tetap &

Protokol
Uji Stabilitas
Putri Puspadiningrum Gita Prayani
(1608611032)
Luh Putu Putri Ardiyanti
(1608611039)
I Gusti Ayu Nyoman Suastini
(1608611041)
Gede Agastya Aparigraha
(1608611049)
Dek Pueteri Dewi Suryani
(1608611050)
PROTOKOL UJI
STABILITAS
Tablet Paracetamol
 TABLET PARACETAMOL 500 mg dikemas
dalam PVC blister 10 tablet

1. Tujuan : Untuk mengevaluasi stabilitas produk

berskala dari R & D ke sisi manufakturing

2. Desain Uji : Produk ini dikemas dalam PVC blister

dan akan disimpan sesuai dengan kondisi
penyimpanan yang disebutkan dalam instruksi
manufaktur
2.2 Rencana pengujian
2.2.1 Kondisi Penyimpanan dan interval sampling
Tablet parasetamol diisi dan disegel di PVC blister,
10 blister yang dikemas dalam karton box lipat
dan disimpan pada kondisi penyimpanan berikut:
2.2.2 Tes dan Kriteria Test

QA / QC Dept bertanggung jawab untuk menyimpan

dan menguji sampel sesuai dengan kondisi
penyimpanan dan metode pengujian yang valid.
Sampel diambil dari tempat penyimpanan sebelum
tanggal pengujian yang direncanakan, dan disimpan
pada suhu 5 oC sampai waktu untuk dianalisis.
Analisis harus disimpulkan selambat-lambatnya 4
minggu setelah sampel keluar dari penyimpanan.
Prosedur pengujian adalah: No XXXX. dan parameter
yang akan diuji adalah sebagai berikut :
1. Tes Fisik (penampilan, Rata-rata berat, Waktu
hancur, kekerasan, kerapuhan, kandungan air.
2. Konten : Paracetamol
3. Produk degradasi : p-aminofenol
3. Jumlah Sampel (dari satu batch / kondisi
penyimpanan)

Uji stabilitas
dipercepat
Uji stabilitas jangka
panjang

Total untuk uji stabilitas jangka panjang dan

stabilitas dipercepat = 4 kotak + 9 kotak
= 13 kotak 10 blister
4. Laporan Konten
1. Tanggung Jawab
2. Ikhtisar
3. Tujuan
4. Uji Bahan
5. Komposisi
6. Kemasan
7. Penyimpanan kondisi dan pengujian bahan (Jadwal)
8. Prosedur Analitis
9. Standar Referensi
10. Hasil
10.1. Stabilitas fisik
10.2. Stabilitas kimia
10.2.1. Stabilitas di bawah kondisi penyimpanan jangka panjang
10.2.2. Stabilitas di bawah kondisi penyimpanan dipercepat
11. Diskusi / Kesimpulan
12. Hasil tes dalam bentuk tabel
1. Penanggung jawab
2. Ikhtisar
 Laporan ini menyajikan data stabilitas tablet
Paracetamol 500 mg disimpan hingga 60 bulan
dalam kemasan primer yang digunakan untuk
pemasaran.
 Apa saja yang berhubungan dengan penyimpanan
perubahan yang terjadi dalam produk jadi
dipantau dengan cara uji kontrol stabilitas yang
ditentukan. Desain uji berdasarkan profil stabilitas
zat parasetamol pada persyaratan tertentu dari
bentuk sediaan.
 Shelf life:
Produk ini memiliki shelf-life lima tahu
 Penyimpanan:
3. Tujuan
• Tujuan dari penelitian ini pada tablet Parasetamol
500 mg adalah menilai profil stabilitas untuk
penyimpanan di bawah jangka panjang dan
kondisi dipercepat.
4. Bahan uji
• Bahan Awal
• Produk Obat
5. komposisi
1 tablet Parasetamol mengandung
6. Pengemasan
• Uji stabilitas pada batch yang tercantum di atas
dilakukan pengemasan sebagai berikut Produk ini
dikemas dalam PVC blister terdiri dari:Push-
through foil: Alufoil ketebalan 20 mikron, heat-seal
lacqeduir, PVC berlapis (8g/ m2), hard temper,
bagian luar kemasan silver terang.
• Forming foil: PVC foil dengan ketebalan 250
mikron.
7. Kondisi Penyimpana dan pengujian bahan
(Jadwal)
Berbagai sampel produk obat kemasan telah
atau akan diuji sesuai dengan jadwal sebagai
berikut:
8. Prosedur Analisis
Uji stabilitas parasetamol dilakukan dengan
mengacu pada control test dari USP.
Dalam pengujian stabilitas, hal yang menjadi
focus utama yaitu pengujian stabilitas yang
relavan terhadap hal sebagai berikut:
9. Standar Acuan
Standar yang digunakan yaitu standar
parasetamol dengan kandungan 98-101%
yang disebutkan dalam Farmakope.
10. Hasil
• Stabilitas fisik
• Stabilitas fisik paracetamol tablet 500 mg terbukti tidak
berubah setelah penyimpanan hingga 6 bulan pada suhu
30oC/75% RH dan setelah 6 bulan dalam kondisi
dipercepat pada suhu 40oC/75% RH. Hasil yang diperoleh
dari pengujian ini menunjukkan tidak adanya perubahan
secara signifikan.
Stabilitas kimia
◦ Jangka panjang
 Penyimpanan hingga 60 bulan pada suhu 30 oC/75% RH tidak
menunjukkan hasil yang signifikan terhadap stabilitas kimia dari
produk obat. Berkenaan dengan pengujian “pengotor organik” hanya
sedikit yang diamati. Konsentrasi p-aminofenol di bawah 0,005%.
 Kandungan parasetamol tidak berubah secara signifikan setelah
penyimpanan dalam kondisi jangka panjang dibandingkan dengan
pengujian awal dari bacth.

◦ Dipercepat
 Penyimpanan dalam kondisi dipercepat selama 6 bulan tidak
menunjukkan pengaruh pada stabilitas kimia. Kandungan
parasetamol tidak berubah secara signifikan dibandingkan dengan
nilai awal dari batch.
11.
Pembahasan/Kesimpulan
Penyimpanan dalam kondisi jangka panjang
menyebabkan perubahan signifikan dari hasil uji
parasetamol. Perubahan signifikan dalam
stabilitas fisik dan kimia tidak diamati. Karena
data jangka panjang dan data dipercepat
menunjukkan sedikit atau tidak ada perubahan
dari waktu ke waktu dan sedikit variabilitas,
analisis statistik dianggap tidak perlu.
◦ Shelf-life: berdasarkan data yang diperoleh, shelf life
produk obat ditetapkan selama 5 tahun
◦ Cara penyimpanan: produk dapat diberi label dengan
“simpan pada suhu di bawah 30oC”
Terima Kasih