EMULSI INJEKSI

Nama Kelompok
Ayu Ulfa Sari
Arniah
Fush Shillat Jiballatuul
Kiki Vera Yasmina
Maya Apriliani
Rizyan Sandi
Pengertian
• Sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara
perenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan
kedalam atau melalui kulit atau selaput lendir.
• Emulsi adalah campuran partikel yang saling tak campur dimana terdapat
fase terdispersi dan pendispersi.
Pembagian Emulsi Injeksi
• 1. injeksi dalam air (ekstrak alergen, SC)
• 2. minyak dalam air (Depot lambat, IM)
• 3. emulsi nutrien/TPN (Total Parenteral Nutrition)

• Fase minyak yang digunakan: minyak ikan, minyak kacang, minyak zaitun,
minyak kapas, minyak kedelai dan minyak biji rami
Hal-hal yang harus diperhatikan
1. harus stabil pada autoklaf, karena suhu meningkat dapat menyebabkan pecahnya
emulsi sehingga harus memilih emulgator yang stabil contohnya gelatin, dekstran,
metilselulosa dan lesitin

2. ketidakstabilan emulsi sering terjadi dalam fase dalam/terdispersi pada saat pendiaman
cenderung akan membentuk agregat daripada membentuk droplet kemudian agregat
naik ke permukaan atau turun ke dasar emulsi sehingga membentuk lapisan yang
berbeda pada permukaan dasar

3. kesulitan dalam sterilisasi pemanasan dapat menyebabkan pecahnya emulsi dan

bergabungnya bahan aktif dengan fase luar

4. ukuran partikel emulsi dapat berubah sehingga menyebabkan pecahnya emulsi

sehingga menyebabkan emboli
5. Dekstrosa tidak disarankan karena dapat berinteraksi dengan fosfolipid
menghasilkan warna coklat pada proses sterilisasi menggunakan autoklaf
dan selama penyimpanan

6. Ukuran partikel tidak boleh lebih dari ukuran eritrosit (12 µm)

7. Tidak ada penambahan pengawet karena diberikan pada dosis tunggal

8. Faktor yang harus diperhatikan dalam pembuatan emulsi injeksi:

inkompaktibilitas, pH (pH optimum untuk emulsi akhir umumnya berkisar
pada pH 9,5 dengan kuantitas kecil dari sodium hidroksida), viskositas
(derivat gelatin dan selulosa), emulgator (fosfolipid dan polisorbat),
stabilisator dan antioksidan
Tipe emusi berdasarkan fasa terdispersinya
• Menurut Martin,1971
• o/w dan w/o
• Menurut Aulton, 2013
• Duos emulsion: sistem emulsi yang terdiri dari 2 fase. Yaitu o/w or w/o
• Multiple emulsion atau emulsi ganda: sistem emulsi yang terdiri dari 3 fase
yaitu o/w/o or w/o/w
Sediaan emulsi dapat terbentuk jika :
1. Terdapat 2 zat yang tidak saling melarutkan
2. Terjadi proses pengadukan (agitosi)
3. Terdapat emulgator

Sediaan emulsi yang baik adalah sediaan emulsi yang stabil,

dikatakan stabil apabila sediaan emulsi tersebut dapat
mempertahankan distribusi yang teratur dari fase terdispersi dalam
jangka waktu yang lama. (R. Voight hal 434)
Komponen injectable emulsion
• Lipid (fase minyak)
Fase minyak yang paling banyak digunakan adalah minyak ikan, minyak
kacang, minyak zaitun, minyak kapas dan minyak kedelai
• Emulsifiers
Natural lecithin, PEG-PE
Sediaan memerlukan emulgator spesifik yang tidak boleh toksik
- Lesitin
- Polisorbat 80
- Serum albumin
ex: vitamin K  Lesitin (emulgator)
Lebih sering digunakan untuk lepas lambat zat aktif
• Fase air
Sorbitol atau xylitol
Penyesuaian pH
• Antioksidan
α tokoferol, asam askorbat
• Antimikroba
Natrium benzoat dan benzil alkohol
• Modifikasi tonisitas )280 – 300 mOsm kg-1)
Gliserol, sorbitol, xylitol
• Emulgator merupakan film penutup dari minyak berfungsi
untuk menaikkan absorbsi lemak melalui dinding usus
obat. Selain itu berfungsi untuk menutupi rasa yang tidak
enak. Contoh: gelatin, lecitin, polisorbat 80, metilsesulosa
dan serum albumin.
• Flavour ditambahkan pada fase ekstern agar rasanya lebih
enak
Emulsi Parenteral
• Emulsi parenteral pertama kali dikenal untuk sumber IV asam lemak esensial
dan kalori. Ini telah berkembang menjadi penggunaan ekstensif dan rutin
produk seperti Intralipid, Lipofundin, dan Liposyn total nutrisi parenteral.
• Semua formulasi emulsi parenteral minyak dalam air , dengan minyak
sebagai fase internal terdispersi sebagai tetesan halus dalam fase air.
Emulsifier, biasanya telur atau lesitin kedelai, diperlukan untuk menurunkan
tegangan antar muka dan mencegah flokulasi dan percampuran dari fase
minyak terdispersi. energi mekanik dalam bentuk homogenisasi, diperlukan
untuk memcampur fase minyak ke tetesan dari ukuran yang cocok. Untuk
administrasi IV, ukuran tetesan harus di bawah 1 mm untuk menghindari
potensi pembentukan emboli.
Penggunaan Emulsi
Pemakaian • per oral. Emulsi untuk penggunaan
Dalam oral biasanya mempunyai tipe M/A.
Pemakaian • Injeksi Intravena
Luar
Emulsi untuk injeksi intravena
• Emulsi parenteral telah diselidiki untuk penggunaan makanan
dan minyak obat untuk hewan dan manusia. Penggunaan emulsi
parenteral meminta perhatian khusus selama produksi seperti
pemilihan emulgator ukuran dan kesamaan butiran tetes pada
penggunaan intravena.
• Penggunaan emulsi untuk parenteral dibutuhkan perhatian
khusus dalam produksi seperti pemilihan emulgator, ukuran
kesamaan butir tetes untuk injeksi intravena.
Keuntungan sediaan
• Terhindar dari perusakan obat atau inaktivasi dalam saluran gastrointestinal
• Dapat digunakan bila obat sedikit diabsorbsi dalam saluran gastrointestinal
sehingga obat tidak cukup untuk menimbulkan respon
• Bila dikehendaki, dapat menghasilkan efek obat yang cepat (pada keadaan gawat)
• Kadar obat yang diperoleh sesuai dengan yang diharapkan karena tidak ada atau
sedikit sekali dosis obat yang berkurang
• Dapat diberikan kepada penderita yang kesulitan menelan, misalnya muntah atau
koma
Kerugian Sediaan
• Efek toksik nya sulit dinetralkan bila terjadi kesalahan
pemberian obat
• Harga obatnya mahal daripada sediaan oral karena harus dibuat
steril
Permasalahan dalam sediaan
• Sangat sulit untuk membuat droplet dengan ukuran kurang dari
1 µm, untuk mencegah emboli pada pembuluh darah
• Pemilihan stabilisator dan emulgator yang terbatas
Contoh Formula
Pembuatan Emulsi Injeksi

Dimasukkan Di tampung
Membuat
dalam dalam botol
emulsi kasar
homogenizer steril

Diperiksa Disterilkan
sterilitas serta dalam autoklaf
ukutan butir
Evaluasi
1. Sama dengan emulsi non steril
2. Uji sterilitas
Evaluasi Emulsi
Evaluasi dilakukan setelah sediaan disterilkan dan sebelum wadah dipasang
etiket dan dikemas
1.    Evaluasi Fisika
a. Penetapan pH .   (FI ed. IV, hal 1039-1040)
b. Bahan Partikulat dalam Injeksi  <751>  ( FI> ed IV, hal. 981-984)
c. Penetapan Volume Injeksi Dlam Wadah <1131>  (FI ed. IV Hal. 1044)
d. Uji Keseragaman Bobot dan Keseragaman Volume (FI ed III hal. 19)
e. Uji Kejernihan Larutan  (FI ED. IV, hal 998)
f. Uji Kebocoran   (Dry Bath Test dan Double Vacuum Pull)
2. Evaluasi Biologi
a. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba <61> (FI ed IV, HAL 854-
855)
b. Uji Sterilitas  <71> (FI ed. IV, HAL 855-863)
c. Uji Endotoksin Bakteri <201> (FI ed. IV, HAL 905-907)
d. Uji Pirogen <231> (FI ed. IV, HAL. 908-909)
e. Uji Kandungan Zat Antimikroba <441> (FI ed. IV, HAL. 939-942)
3. Evaluasi Kimia
a. Uji Identifikasi (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)
b. Penetapan Kadar (Sesuai dengan monografi sediaan masing-
masing)
Uji Sterilitas
• Sterilisasi dalam formulasi dapat dilakukan dengan Terminal Heat
Sterilization atau dengan Aseptic Filtration. Terminal Heat Sterilization
umumnya menghasilkan sterilitas lebih besar pada produk akhir. Jika
komponen emulsi tidak tahan panas maka digunakan Aseptic Filtration.
Sterilisasi dengan filtrasi dapat dilakukan untuk emulsi dengan ukuran
droplet dibawah 200 nm
• Uji sterilitas juga dapat dilakukan menggunakan otoklaf pada suhu 115°C
selama 30 menit
Pengemasan
• Emulsi parenteral dikemas dengan volume 100 sampai 1000 mL
dalam botol kaca
• Botol silikon dengan permukaan dalam hidrofobik dapat
digunakan
• Penutup karet banyak digunakan
• Penutup harus tidak permeable dengan oksigen karena dapat
terjadi kontak dengan emulsi fase minyak
Daftar Pustaka
• Aulton. 2009. Pharmaceutics Preformulation and Formulation. Informa Healthcare. USA
• Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Departemen Kesehatan RI. Jakarta
• Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia ediai IV. Departemen Kesehatan RI. Jakarta
• Ketan. Hippalgaonkar: Injectable Emulsion-Advancement, Opportunities and Challenges.
• Paskalia, Dewi. 2011. Pengaruh Sterilisasi dengan Otoklaf Suhu 115°C Selama 30 Menit terhadap
Stabilitas Emulsi Parenteral Minyak Zaitu (Oleum Olivarum) dengan Emulgator Lesitin 5%.
• Syamsuni. 2005. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Penerbit Buku Kedokteran EGC
• Voight Rudolf. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. UGM Press. Yogyakarta