Makalah Tetes Mata Chloramphenicol
Makalah Tetes Mata Chloramphenicol
PENDAHULUAN
Tujuan dari desain sediaan obat adalah untuk memperoleh hasil terapeutik yang
dapat diperkirakan dari suatu obat termasuk formulasi yang dapat diproduksi dalam
skala besar dengan kualitas produk yang dapat dipertahankan dan dihasilkan terus-
menerus. Bentuk sediaan obat antara lain sediaan cair, sediaan setengah padat dan
sediaan padat. Sediaan cair sendiri ada dalam bentuk sirup, suspensi, elixir dan lain
sebagainya, sediaan setengah padat terdiri dari krim, salep, gel dan masih banyak lagi.
Sedangkan untuk sediaan padat, dikenal dalam bentuk serbuk, granul, pil, tablet dan
lain sebagainya.
Salah satu bentuk sediaan cair yang sering diproduksi adalah suspensi. Sediaan
suspensi dibuat jika bahan obat padat tidak dapat larut dalam pembawanya sehingga
untuk mendispersikannya dalam pembawa diperlukan suspending agent. Sediaan
suspensi memiliki beberapa keuntungan antara lain absorpsinya lebih cepat
dibandingkan dengan sediaan padat sehingga memberikan efek terapi lebih cepat.
Sediaan yang ditujukan untuk mengobati penyakit mata telah ditemukan sejak
dahulu. Istilah “collyria” diberikan oleh bangsa Yunani dan Romawi terhadap bahan-
bahan yang dapat larut dalam air, susu atau putih telur yang dapat digunakan sebagai
tetes mata. Pada abad pertengahan, tetes mata digunakan untuk memperbesar (dilatasi)
pupil. Sebelm Perang Dunia II, sediaan obat mata sangat sedikit tersedia di pasaran.
Pada tahun 1950 hanya tiga sediaan obat mata yang masuk dalam US Pharmacopoeia
(USP) XIV.
1
Sediaan obat mata biasanya dibuat pada farmasi komunitas atau farmasi rumah
sakit dengan stabilitas yang terbatas hanya untuk beberapa hari saja. Produk-produk
obat mata steril tersedia sebelum pertengahan tahun 1950-an, namun pentingnya
sterilitas untuk obat tetes mata masih belum dikenal secara resmi sampai tahun 1955
ketika panduan resmi pertama kali memasukkan persyaratan sterilitas. Saat ini, jenis-
jenis bentuk sediaan formulasi obat mata adalah mulai dari larutan yang sederhana
sampai dengan sistem penghantaran kompleks.
Ada berbagai macam zat aktif yang dapat dibuat ke dalam bentuk sediaan
suspensi. Namun tidak semua zat aktif dapat stabil pada air atau mudah terurai jika
disimpan dalam waktu yang lebih lama dan salah satunya adalah antibiotika
Klomramfenikol. Tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril Kloramfenikol,
mengandung Kloramfenikol tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 130% dari
jumlah yang tertera pada etiket. Dalam percobaan ini bahan obat yang digunakan
sebagai zat aktif pada sediaan obat tetes mata steril adalah Kloramfenikol yang
mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melawan infeksi mata dan merupakan
antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik. Berdasarkan penjelasan di atas
kelompok kami ingin membuat formulasi sediaan obat tetes mata steril dalam bentuk
suspensi.
1.2 Tujuan
Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu :
A. Tujuan Umum
1. Mahasiswa dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi sediaan
semi solid dan liquid.
2. Mahasiswa dapat memanfaatkan dan melaksanakan pengkajian
praformulasi untuk sediaan .
3. Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan suspensi untuk sediaan
tetes mata steril.
4. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan IK pembuatan suspensi untuk
sediaan tetes mata steril.
5. Mahasiswa mampu menyiapkan dan mengoperasikan alat – alat untuk
pelaksanaan praktikum.
2
6. Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan suspensi untuk
sediaan tetes mata steril.
B. Tujuan Khusus
1. Mahasiswa dapat mengikuti dan melaksanakan ketentuan praktikum.
2. Mahasiswa dapat menyusun hasil pengkajian praformulasi bahan aktif
untuk sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.
3. Mahasiswa dapat membuat rekomendasi untuk desain komponen, mutu
dan proses pembuatan sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.
4. Mahasiswa dapat menyusun desain formula pembuatan dan evaluasi
sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril dari hasil pengkajian
praformulasi.
5. Mahasiswa dapat menyusun Prosedur Tetap untuk setiap bahan,
pembuatan dan evaluasi sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.
6. Mahasiswa dapat menjalankan alat untuk setiap tahap pembuatan dan
evaluasi sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.
7. Mahasiswa dapat menyusun laporan praktikum mengenai pembuatan
sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.
3
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
4
2.1.3 Syarat sediaan tetes mata
1. Steril.
2. Isotonis dengan air mata, bila mungkin isohidris dengan pH air mata.
Isotonis = 0,9% b/v NaCl, rentang yang diterima = 0,7 – 1,4% b/v atau 0,7
– 1,5% b/v.
3. Larutan jernih, bebas partikel asing dan serat halus.
4. Tidak iritan terhadap mata.
2.1.5 Formulasi
Formula umum
R/ Zat aktif
Bahan pembantu :
- Pengawet
- Pengisotonis
- Antioksidan
- Pendapar
- Peningkat viskositas
- Pensuspensi
- Surfaktan
5
2.1.6 Teori Bahan Pembantu
a. Pengawet
Pengawet yang dipilih seharusnya mencegah dan membunuh pertumbuhan
mikroorganisme selama penggunaan. Pengawet yang sesuai untuk larutan
obat tetes mata hendaknya memiliki sifat sebagai berikut :
- Bersifat bakteriostatikdan fungistatik. Sifat ini harus dimiliki terutama
terhadap Pseudomonasa aeruginosa.
- Non iritan terhadap mata.
- Kompatibel terhadap bahan aktif dan zat tambahan lain yang dipakai.
- Tidak memiliki sifat alergen dan mensensitisasi.
- Dapat mempertahankan aktivitasnya pada kondisi normal penggunaan
sediaan.
b. Pengisotonis
Pengisotonis yang dapat digunakan adalah NaCl, KCl, glukosa, gliserol
dan dapar. Rentang tonisitas yang masih dapat diterima oleh mata
berdasarkan FI IV yaitu 0,6 – 2,0%.
c. Pendapar
Secara ideal, larutan obat tetes mata mempunyai pH dan isotonisitas yang
sama dengan air mata. Hal ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada pH
7,4 banyak obat yang tidak cukup larut dalam air, sebagian besar garam
alkaloid mengendap sebagai alkaloid bebas pada pH ini. Selain itu banyak
obat tidak stabil secara kimia pada pH mendekati 7,4. Tetapi larutan tanpa
dapar antara pH 3,5 – 10,5 masih dapat ditoleransi walaupun terasa kurang
nyaman. Rentang pH yang masih dapat ditoleransi oleh mata menurut FI IV
yaitu 3,5 – 8,5.
Syarat dapar yaitu :
- Dapat menstabilkan pH selama penyimpanan.
- Konsentrasinya tidak cukup tinggi sehingga secara signifikan dapat
mengubah pH air mata.
d. Peningkat Viskositas
Beberapa hal yang harus diperhatikan pada pemilihan bahan peningkat
viskositas untuk sediaan tetes mata yaitu:
6
1. Sifat bahan peningkat viskositas itu sendiri.
2. Perubahan pH yang dapat mempengaruhi aktivitas bahan peningkat
viskositas.
3. Penggunaan produk dengan viskositas tinggi kadang tidak ditoleransi
baik oleh mata dan menyebabkan terbentuknya deposit pada kelompok
mat, sulit bercampur dengan air mata atau menganggu difusi obat.
Viskositas untuk larutan tetes mata dipandang optimal jika berkisar antara
15 – 25 cps. Pemilihan bahan pengental dalam obat tetes mata didasarkan
pada, yaitu:
- Ketahanan pada saat sterilisasi.
- Kemungkinan dapat disaring.
- Stabilitas.
- Ketidakcanpuran dengan bahan-bahan lain.
e. Antioksidan
Zat aktif untuk sediaan tetes mata ada yang dapat teroksidasi oleh udara.
Untuk itu kadang dibutuhkan antioksidan. Antioksidan yang sering
digunakan adalah Na metabisulfit atau Na sulfit dengan konsentrasi sampai
0,3%.
f. Surfaktan
Pemakaian surfaktan dalam obat tetes mata harus memenuhi berbagai
aspek:
1. Sebagai antimikroba (surfaktan golongan kationik).
2. Menurunkan tegangan permukaan antara obat tetes mata dan kornea
sehingga meningkatkan aktif terapeutik zat aktif.
3. Meningkatkan ketercampuran antara obat tetes mata dengan cairan
lakrimal, meningkatkan kontak zat aktif dengan kornea dan konjungtiva
sehingga meningkatkan penembusan dan penyerapan obat.
4. Tidak boleh meningkatkan pengeluaran air mata, tidak boleh iritan dan
merusak kornea. Surfaktan golongan non ionik lebih dapat diterima
dibandingkan dengan surfaktan golongan lainnya.
7
2.1.7 Metode Sterilisasi
Metode sterilisasi terutama ditentukan oleh sifat sediaan. Jika memungkinkan,
penyaringan dengan penyaring membran steril merupakan metode yang baik
jika dapat ditunjukkan bahwa pemanasan mempengaruhi stabilitas sediaan,
sterilisasi obat dalam wadah akhir dengan autoklaf juga merupakan pilihan
baik. Pendaparan obat tertentu disekitar pH fisiologis dapat menyebabkan obat
tidak stabil pada suhu tinggi. Penyaringan dengan menggunakan penyaring
bakteri adalah suatu cara yang baik untuk menghindari pemanasan, namun
perlu perhatian khusus dalam pemilihan, perakitan, dan pengunaan alat-alat.
Sedapat I mungkin gunakan penyaring steril satu kali pakai. (FI IV Hal. 13)
Menurut FI III, kecuali dinyatakan lain tetes mata dibuat dengan salah satu
cara berikut:
1. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat
pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan
dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah. Tutup wadah
dan sterilkan dengan autoklaf pada suhu 115 – 116°C selama minimal 30
menit, tergantung volume cairan yang akan disterilkan (cara sterilisasi A).
2. Obat dilarutkan ke dalam pembawa berair yang mengandung salah satu zat
pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan
disterilkan dengan cara filtrasi (cara sterilisasi C) ke dalam wadah yang
sudah steril secara aseptik dan ke tutup rapat.
3. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang mengandung salah
satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan
dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup rapat,
sterilkan dengan uap air mengalir pada suhu 98 - 100°C selama minimal 30
menit tergantung volume cairan yang akan disterilkan (cara sterilisasi B).
8
2. Penentuan bobot jenis
3. Penentuan pH
4. Penentuan bahan partikulat
9
- Farmakope eropa mensyaratkan wadah untuk tetes mata terbuat dari
bahan yang tidak menguraikan atau merusak sediaan akibat difusi obat
2.1.10 Penandaan
Farmakope eropa mengkhususkan persyaratan berikut pada pelabelan sediaan
tetes mata.
Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi pengawet antimikroba
atau senyawa lain yang ditambahkan dalam pembuatan. Untuk wadah dosis
ganda harus mencantumkan batas waktu sediaan tersebut tidak boleh
digunakan lagi terhitung mulai wadah pertama kali dibuka.
Kecuali dinyatakan lain lama waktunya tidak boleh lebih dari 4 minggu.
Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi zat aktif, kadaluarsa dan
kondisi penyimpanan.
10
Untuk wadah dosis tunggal, karena ukurannya kecil hanya memuat satu
indikasi bahan aktif dan kekuatan atau potensi sediaan dengan
menggunakan kode yang dianjurkan, bersama dengan persentasenya. Jika
digunakan kode pada wadah, maka pada kemasan juga harus diberi kode.
Untuk wadah sediaan dosis ganda, label harus ntuk wadah sediaan dosis
ganda, label harus menyatakan perlakuan yang harus d perlakuan yang
harus dilakukan untuk menghindarilakukan untuk menghindari kontaminasi
isi selama penggunaan.
Labelling
Label harus mencantumkan :
- Nama dan persentase zat aktif.
- Tanggal dimana sediaan tetes mata tidak layak untuk digunakan lagi.
- Kondisi penyimpanan sediaan tetes mata.
Untuk wadah dosis ganda, label harus menyatakan bahwa harus dilakukan
perwatan tertentu untuk mencegah kontaminasi isi sediaan selama
penggunaan.
2.2 Suspensi
11
Keuntungan Suspensi :
- Baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet/kapsul
- Homogenitas tinggi
- Lebih mudah diabsorpsi dibandingkan sediaan tablet/kapsul
- Dapat menutup rasa dan bau yang tidak enak dari obat
- Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air
Kerugian Suspensi :
- Kestabilan rendah
- Jika membentuk ‘caking’ akan sulit didispersi kembali sehingga
homogenitasnya turun
- Alirannya menyebabkan sukar dituang
- Ketepatan dosis lebih rendah dibandingkan bentuk sediaan larutan
- Pada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahan sistem disperse
12
- Suspensi tetes telinga
- Suspensi optalmik
2. Berdasarkan istilah
- Susu, untuk suspensi dalam pembawa yang mengandung air untuk oral
2.2.5 Persyaratan
Menurut FI IV, syarat suspensi :
1. Suspensi tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan intratekal
2. Suspensi yang dinyatakan untuk digunakan dengan cara tertentu harus
mengandung zat antimikroba
3. Suspensi harus dikocok sebelum digunakan
4. Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat
Menurut FI III, syarat suspensi :
1. Zat terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap
2. Jika dikocok harus segera terdispersi kembali
3. Dapat mengandung bahan tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi
4. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar mudah dikocok dan
dituang
5. Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel
dari suspensoid tetap agak konstan untuk waktu yang lama dalam
penyimpanan
13
Sifat aliran dan viskositas dengan Viskometer Brookfield
Volume terpindahkan
Penetapan pH
Kadar air (untuk suspensi kering)
14
BAB III
METODE PRAKTIKUM
15
kekuningan (FI III hal. 143)
11 pH Sesuai denagn pH mata Antara 7,0-7,5 (FI IV hal. 192)
12 Cara pemakaian Teteskan pada mata Teteskan pada mata yang sakit
yang sakit
13 Wadah&penyimpa Sesuai Farmakope Dalam wadah tertutup rapat dan
nan disimpan dalam lemari
pendingin. Wadah atau karton
disegel untuk menjamin sterilitas
pada pemakaian pertama (FI IV
hal. 192)
Mutu
16
larutan sejati.
17
pembuatan apa aseptic aseptis. Karena
yang sesuai Non kondisi aseptis
untuk membuat aseptik efektif untuk
tetes mata meminimalisir
kloramfenikol terjadinya
agar diperoleh kontaminasi
hasil sterilitas mikroorganisme
yang terbaik?
8. Penandaan Karena
berdasarkan penggunaan
golongan obat sediaan tetes
bermacam- mata harus
macam. dengan resep
Penandaan dokter dan perlu
golongan yang dilakkan oleh
sesuai sebagai tenaga ahli
petunjuk medis.
penggunaan
konsumen
18
pelarut, apa yang sterilisasi Penyaringan Uji kejernihan dilakukan agar
harus dilakukan sediaan bebas
agar larutan jernih dari partikel
atau bahan yang
tidak larut.
1. Pemerian Hablur halus berbentuk jarumatau lempeng memanjang, warna putih kelabu
sampai kekuningan, tidak berbau, rasa sangat pahit(FI III hal. 143 )
2 Kelarutan Larut dalam ± 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol 95%, dalam bagian
propilen glikol, sukar larut dalam kloform eter P dan eter P ( FI III hal. 143)
3 pH Antara 4,5 dan 7,5 (FI IV hal. 188)
4 OTT -
7 Dosis lazim Sekali 250 mg-500 mg. Sehari 1 g-2 g ( FI III hal. 963). 0.5 % (larutan) dan 1 %
(salep); tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikoluntuksediaantetesmata
9 Sediaan lazim dan Kapsul, tetes mata, tetes telinga, salep mata
kadar
10 Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat ( FI IV hal.190)
penyimpanan
NO PARAMETER DATA
19
3 pH -
4 OTT -
7 Dosis lazim -
NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna, kasar, tidak
berbau, rasa agak asam, pahit, kemudian manis (FI III hal. 49)
2 Kelarutan Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 16
bagian etanol 95% Pdan dalam 5 bagian gliserol P ( FI III hal. 49)
4 OTT -
10 Wadah penyimpanan Simpan dalam wadah tertutup baik (FI III hal. 50)
20
NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa
asam dan asin ( FI III hal. 409)
4 OTT -
8 Cara pemakaian -
NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Hablur tidak berwarna , tidak berbau, rasa asin. Dalam udara kering
merapuh (FI III hal, 227)
2 Kelarutan Larut dalam 5 bagian air, sukar larut dalam etanol (95%) P ( FI III hal.
227)
4 OTT -
8 Cara pemakaian -
21
NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih tidak
berbau rasa asin. (FI III hal. 403)
2 Kelarutan Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam
lbh kurang bagian gliserol P, sukar larut dalam etanol 95% P ( FI III
hal. 403)
4 OTT -
5 Cara sterilisasi -
10 Wadah penyimpanan Dalam wadah tertutup baik (FI III hal 404)
NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Serbuk berserat atau granul berwarna putih. Suspensi dalam air
bereaksi netral terhadap lakmus Pengembang dalam air dan
membentuk suspensi yang jernih hingga opalesen kental, koloidal
2 Kelarutan Tidak larut dalam etanol, dalam eter, dan dalam kloroform. Larut
dalam asam asetat glasial dan dalam campuran volume sama etanol
dan kloroform (FI IV hal. 544)
3 pH -
4 OTT -
22
6 Indikasi Sebagai pengental
7 Dosis lazim 1% - 2%
8 Cara pemakaian Dapat digunakan sebagai pengental pada sediaan tetes mata
Perhitungan
Chloramfenicol 0,5%
5 mL →0,5/100 x 5 mL = 0.025 gram
3 botol → 3 x 0,025 gr = 0,075 gram
Acid boric 0,125%
23
5mL→ 0,125/100 x 5mL = 0,00625 gram
3 botol→ 3 x 0,00625gr = 0.01875 gram
Natrium dihidrogenfosfat 0,8 % dibuat 6 mL untuk 15 mL sediaan tetes mata
5mL → 0,048/3 = 0,016gram
3 botol →→ 0,8/100 x 6mL = 0,048 gram
Dinatrium hidrogenfosfat 0,947% dibuat 9 mL untuk 15 mL sediaan tetes mata
5ml → 0,08523/ 3 = 0,028 gr/mL
3 botol→ = 0,947/100 x 9 mL = 0,08523 gr/mL
NaCl 0,9 %
5 mL→0,9/100 x 5 mL = 0,04 5gram
3 botol → 3 x 0,045 gram = 0,135 gram
Metil selulosa 1%
5 mL → 1/100 x 5 mL = 0,05 gram
3 botol → 3 x 0,05 gr = 0,15 gram
24
4. Uji kejernihan - IK uji kejernihan
5. Uji volume terpindahkan - IK uji volume terpindahkan
6. Sterilitas - IK uji sterilitas
7. Efektivitas pengawet - IK uji efektivitas pengawet
I. Persiapan
a. Ruangan, peralatan dan wadah dibersihkan
b. Peralatan dan wadah dibersihkan
c. Kebersihan diperiksa
d. Pakai pelindung pernapasan dan jalankan exhauter.
e. Beri label identitas tiap wadah.
f. Pakai masker dan sarung tangan
25
III. Penimbangan dan Pemipetan Bahan
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan pemipetan lalu
mencatat hasil penimbangan dan pemipetan sesuai dengan IK
Penimbangan dan pemipetan bahan
VI. Pengemasan.
Anggota kelompok melaksanakan pengemasan dan mencatat semua
kegiatan dan hasil pengemasan sesuai IK. Pengemasan
Hal. Dari
26
DisusunOleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti No.
KELOMPOK VII
Indah Diantika
Tgl. Tgl.
Febriana
Indra Aditya
Ritta Tgl.
Tujuan: Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan
2. WadahBahan
5. Balp
4. Natrium Dihidrogenfosfat
5.Nacl
6.Metil selulosa
7.API
Cara Kerja:
27
1. Beri label pada wadah yang akan digunakan
2. Timbang masing-masing bahan, masukkan ke dalam wadah
yang sesuai
Chloramfenicol
Acid Boric
Natrium
Dihidrogenfosfat
Dinatrium
hidrogenfosfat
Nacl
Metil selulosa
Hal. Dari
INSTRUKSI KERJA
TanggalBerlaku:
KELOMPOK VII
Tgl. Tgl.
28
Tujuan: Memperoleh zat aktif yang larut
2. Spatel
2. Aqua Pro Injeksi
3. WadahBahan
4. Natrium Dihidrogenfosfat
5. Dinatrium hidrogenfosfat
6. Nacl
7. Metil selulosa
Pembuatan API
ad dingin.
Pengenceran Bahan
Pembuatan Dapar
29
0,15 gr CMC Na dilarutkan dalam API
Pencampuran I
selama 30 menit
Pencampuran II
Pengukuran volume
TETES MATA
30
KELOMPOK Diperiksa
oleh :
Indah Diantika
Febriana
Indra aditya
Tgl :
Atika Jaya Rani
Ritta Tgl :
Tujuan Memastikan bahwa suspensi tetes mata yang telah dihasilkan memenuhi kriteria
dan syarat yang telah ditetapkan
1. Organoleptis
Dengan menggunakan panca indra kita dapat
mengevaluasi rasa, bau, dan warna
Bau - -
Rasa - -
2. Uji Kejernihan
31
yang dipakai
5. Penentuan pH
Masukkan tetes mata kedalam beker glass, ukur pH dengan
pH indikator
Sampel pH
32
6. Uji Sterilisasi
Pindahkan cairan dari wadah menggunakan pipet atau
33
8. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba
Cara :
a. Jika wadah sediaan
dapat ditembus secara aseptik menggunakan jarum
suntik melalui karet, lakukan pengujian pada
wadah asli sediaan.
b. Jika wadah sediaan tidak
dapat ditembus secara aseptik, pindahkan 20 ml
sampel kedalam masing – masing lubang
bakteriologik berukuran sesuai dan steril.
c. Inokulasi masing -
masing wadah atau tabung salah satu suspensi
mikrobakokus, menggunakan perbandingan 0,10
ml. Inokulasi ~ 20 ml sediaan dan campur.
d. Mikroba uji dengan
jumlah sesuai harus ditambah sedemikian rupa
sehingga jumlah mikroba didalam sediaan uji
segera setelah inokulasi adalah antara 100.000 –
1.000.000 per ml.
e. Tetapkan jumlah
mikroba didalam tiap suspensi inokulasi dan hitung
angka awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji
dengan metode lempeng.
f. Inkubasi wadah atau
tabung yang telah di inokulasi pada suhu 20 - 25
O
C.
g. Amati wadah pada hari
ke-7, 14, 21 dan ke-28 sesudah inokulasi.
h. Catat tiap perubahan
yang dilihat dan tetapkan jumlah mikroba variabel
pada tiap selang waktu tersebut dengan metode
lempeng.
34
BAB IV
PEMBAHASAN
Pada praktikum ini kami membuat suatu sediaan steril yaitu Tetes Mata
Kloramfenikol. Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense yang digunakan
dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Tetes mata disebut juga Guttae Opthalmitae. Tetes mata berair umumnya dibuat
menggunakan cairan pembawa berair yang mengandung zat pengawet yang pemilihannya
didasarkan atas ketercampuran zat pengawet terhadap obat yang terkandung di dalamnya
selama waktu tetes mata itu dimungkinkan untuk digunakan. (FI III, 1979). Obat tetes mata
yang digunakan harus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat memberi efek. Larutan obat
35
tetes mata segera campur dengan cairan lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan
konjungtiva, dan obatnya harus masuk melalui kornea menembus mata.
Untuk pembuatan obat mata ini perlu diperhatikan mengenai kebersihannya, pH yang
stabil, dan mempunyai tekanan osmose yang sama dengan tekanan osmose darah. Pada
pembuatan obat cuci mata tak perlu disterilkan, sedangkan pada pembuatan obat tetes mata
harus disterilkan.
Sediaan ini diteteskan ke dalam mata sebagai antibacterial, anestetik, diagnose,
midratik, miotik, dan antiinflamasi. Obat tetes mata sering digunakan pada mata yang luka
karena habis dioperasi atau karena kecelakaan. Syarat-syarat untuk tetes mata dikehendaki
syarat-syaratnya yaitu obatnya harus stabil secara kimia, harus mempunyai aktivitas terpeutik
yang optimal, harus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata, harus
teliti dan tepat secara jernih, harus bebas dari mikroorganismeyg hidup dan tetap tinggal
demikian selama penyimpanan yang diperlukan. Jadi pada prinsipnya obat tetes mata harus
steril, jernih, dan bebas partikel asing.
Obat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek local pada pengobatan bagian
permukaan, mata, atau bagian dalamnya. Yang sering dipakai adalah larutan dalam air, akan
tetapi juga biasa dipakai suspense cairan bukan air dan salep mata, karena kapasitas mata
untuk menahan atau menyimoan cairan dan salep terbatas. Pada umumnya obat mata
dibiarkan dalam volume yang kecil. Preparat cairan sering diberikan dalam bentuk sediaan
tetes mata dan salep mata dengan mengoleskan salep yang tipis pada pelupuk mata. Volume
sediaan cairan yang lebih besar dapat digunakan untuk menyegarkan dan mencuci mata.
Dalam praktikum ini bahan obat yang kami gunakan sebagai zat aktif adalah
Kloramfenikol yang mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melawan infeksi mata
dan merupakan antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik. Kloramfenikol juga
mengandung tidak lebih 103,0% dan tidak kurang dari 97,0% C 11H12Cl2N2O5, dihitung dari
zat yang telah dikeringkan. Adapun formula yang kami gunakan untuk membuat sediaan
steril ini yaitu:
R/ Kloramfenikol 0,025 g
Asam Borat 0,00625 g
Natrium Dihidrogenfosfat 0,016 g
Dinatrium hidrogenfosfat 0,028 g
Natrium Klorida 0,045 g
36
API Ad 5 ml
Selain kloramfenikol digunakan asam borat sebagai pengawet, Natrium
dihidrogenfosfat dan Dinatrium hidrogenfosfat sebagai pendapar, Natrium klorida sebagai
pengisotonis dan aqua pro injeksi sebagai pelarut.
Dari hasil evaluasi diperoleh didapatkan hasil pH 7,4 yaitu pH netral diukur
menggunakan lakmus pH. Maka dapat disimpulkan tetes mata kloramfenikol ini layak pakai
karena memenuhi syarat sesuai di Farmakope Indonesia.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Sediaan suspensi yang kami buat adalah tetes mata Kloramfenikol, dimana
formula yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu:
R/ Kloramfenikol 0,025 g
Asam Borat 0,00625 g
Natrium Dihidrogenfosfat 0,016 g
Dinatrium hidrogenfosfat 0,028 g
Natrium Klorida 0,045 g
API Ad 5 ml
37
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan
dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata
dan bola mata
Tetes mata kloramfenikol ini layak pakai karena memenuhi syarat karena
memenuhi syarat yaitu pH 7,4 dan larutan jernih.
Karena sifat dari zat aktif yang tidak tahan pemanasan dan juga bentuk sediaan
yang dibuat yaitu suspensi maka dalam pembuatan tetes mata kloramfenikol ini tidak
dilakukan sterilisasi akhir autoklaf tetapi sterilisasi yang dilakukan yaitu dengan
teknik aseptis. Alat - alat disterilisasikan dengan sterilisasi dengan menggunakan
autoklaf 121°C selama 30 menit dan oven 150°C selama 1 jam.
5.2 Saran
Semoga praktek selanjutnya dapat lebih baik lagi, untuk itu diharapkan lebih
diperhatikan lagi dalam hal :
DAFTAR PUSTAKA
38
LAMPIRAN
- Formula.
- SOP dan IK.
- Nota sterilisasi.
- Hasil evaluasi.
- Kemasan Sediaan.
- Brosur Sediaan.
39