TUGAS UJIAN AKHIR SEMESTER

FARMASI INDUSTRI

KELOMPOK I

Pilih satu jawaban yang paling benar!

1. Seorang apoteker baru di sebuah industri yang memproduksi kaplet amoksisilin memeriksa secara visual
kondisi umum, keutuhan wadah dan segel, ceceran dan kemungkinan kerusakan bahan, dan kesesuaian
catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan metode tertentu.
Siapa personil yang dimaksud tersebut?
a. Petugas distribusi
b. Petugas produksi
c. Petugas pengawasan mutu
d. Petugas pengemasan
e. Petugas umum
2. Sebuah industri farmasi memproduksi krim natrium diklofenak. Salah seorang apotekernya bertugas menguji
sampel bahan awal agar sesuai terhadap spesifikasi. Dalam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau
keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis dan tindakan lain.
Apa contoh tindakan lain tersebut?
a. Uji kadar
b. Uji kelarutan
c. Uji derajat keasaman
d. Uji reaksi warna
e. Uji viskositas
3. Sebuah industri produsen utama obat generik tablet antalgin 500 mg menerima bahan awal untuk produksi
minggu depan. Bahan tersebut diterima oleh bagian gudang, lalu diambil sampel oleh bagian lain untuk proses
pengujian sampai mendapat keputusan diterima atau ditolak untuk pemakaian.
Apa nama bagian lain yang dimaksud tersebut?
a. Produksi
b. Pengawasan mutu
c. Pemastian mutu
d. Perencanaan produksi
e. Penelitian dan pengembangan
4. Sebagai pemasok vaksin polio untuk WHO, sebuah industri produk biologis harus memiliki sistem penomoran
bets untuk produknya. Sistem penomoran bets menjamin bahwa nomor bets yang sama tidak dipakai secara
berulang.
Pada saat kapan sistem tersebut dibuat?
a. Meneliti dan mengembangkan produk
b. Mendaftarkan ke pemerintah
c. Memproduksi produk
d. Mengendalikan mutu produk
e. Memusnahkan produk
5. Sebuah industri akan membuat produk kontrak tablet parasetamol 500 mg. Ternyata ada masalah, yaitu
bahan aktif yang akan diproses EDnya terjadi sehari sebelumnya. Manajer QC membolehkan bahan tetap
diproses.
Apakah tindakan ini dapat dibenarkan?
a. Dapat dibenarkan, karena ada persetujuan manajer pengawasan mutu
b. Dapat dibenarkan, jika ada persetujuan manajer pemastian mutu
c. Dapat dibenarkan, jika diperkuat uji ulang
d. Tidak dibenarkan, karena bahan sudah kadaluarsa
e. Tidak dibenarkan, bahan harus dimusnahkan
6. Seorang apoteker bekerja di pabrik penghasil sirup oseltamivir. Ia akan memvalidasi proses produksi produk
baru tersebut. Oleh karena terjadi wabah flu burung, validasi proses ditunda, dan langsung diproduksi masal.
Validasi apa yang akan dilakukannya setelah ditunda?
a. Validasi awal
b. Validasi konkuren
c. Validasi prospektif
d. Validasi retrospektif
e. Validasi ulang
7. Industri farmasi penghasil obat INH sedang mengerjakan order bets pertama produksi. Untuk tiap
penimbangan atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang
atau diukur oleh dua orang personil yang independen, lalu dicatat. Sekarang akan mengerjakan bets pertama.

RESTRICTED
 Siapa personil yang melakukan penimbangan pada kegiatan tersebut?
a. Petugas produksi
b. Petugas pemastian mutu
c. Petugas pengawasan mutu
d. Petugas penyimpanan
e. Petugas pengadaan
8. Seorang apoteker pada bagian QA di pabrik obat yang produk utamanya injeksi ranitidin sedang mendesain
ruang kelas A. Ruang ini untuk proses pengisian secara aseptis dan memiliki spesifikasi tertentu. Apa ciri utama
ruang proses yang sedang didesain tersebut?
a. Aliran udara turbulen
b. Aliran udara ke arah ruang kelas A
c. Mempunyai filter berefisiensi 9,995%
d. Pertukaran udara per jam > 120 kali
e. Partikel udara 0,5-5 µm 10 per kaki3
9. Seorang apoteker di bagian produksi sedang membuat tablet salut enterik natrium diklofenak. Tahap yang
sedang dikerjakan adalah tahap penyalutan. Tekanan udara di dalam ruang proses lebih tinggi dari tekanan
udara di koridor.
Di ruang kelas apa proses tersebut dilakukan?
a. Kelas G
b. Kelas F
c. Kelas E
d. Kelas B
e. Kelas A
10. Sebuah pabrik obat kanker sedang menimbang bahan untuk produksi injeksi paklitaksel. Untuk tiap
penimbangan atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran alat timbang, identitas dan jumlah bahan
yang ditimbang atau diukur.
Apa yang pertama perlu dipenuhi alat tersebut sebelum pemakaian?
a. Kalibrasi
b. Kualifikasi
c. Pemeliharaan
d. Validasi
e. Verifikasi
11. Sebuah industri farmasi penghasil kapsul kloramfenikol akan memproduksi produk tersebut. Produksi harus
mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan mengikuti ketentuan CPOB. Tahap yang sedang dikerjakan
untuk menghasilkan produk ruahan.
Apa tahap proses yang sedang dikerjakan tersebut?
a. Tahap persiapan
b. Tahap pengolahan
c. Tahap karantina
d. Tahap pengemasan
e. Tahap distribusi
12. Pabrik obat AB akan memproduksi tablet amoksisilin 500 mg. Produksi harus mengikuti prosedur tetap dan
Pedoman CPOB. Tujuannya agar semua spesifikasi terpenuhi.
Apa aktivitas awal yang perlu dilakukan sebelum melakukan kegiatan di atas?
a. Pemeriksaan kesiapan ruangan
b. Pemeriksaan kesiapan peralatan
c. Pemeriksaan kesiapan dokumen
d. Pemeriksaan kelengkapan bahan
e. Pemeriksaan selama proses
13. Sebuah industri farmasi BUMN ditugaskan membuat produk obat TBC. Produk yang dihasilkan harus
memenuhi monografi resmi dan sesuai dengan izin edar.
Bagian mana yang bertanggung jawab pemenuhan butir yang pertama tersebut?
a. Perencanaan produksi
b. Pengadaan bahan
c. Pengawasan mutu
d. Pemastian mutu
e. Produksi
14. PT TB adalah sebuah industri yang membuat tablet untuk penyakit TB. Untuk keperluan produksi mereka
memerlukan bahan aktif. Bahan tersebut mereka dapat dari pemasok yang sudah terdaftar dalam perusahaan.
Apa nama daftar yang dibutuhkan PT TB tersebut?
a. Daftar auditee resmi
b. Daftar auditor resmi
c. Daftar harga resmi

RESTRICTED
 d. Daftar produsen resmi
e. Daftar rekanan resmi
15. Seorang apoteker di pabrik obat sedang mengembangkan produk sirup. Sediaan akan dipasarkan sebagai obat
nyeri. Ia harus melakukan analisis pasar bahan aktif apa yang digunakan.
Bahan apa yang dapat digunakan untuk keperluan pengembangan produk tersebut?
a. Asam mefenamat
b. Bromheksin
c. Rifampisin
d. Tiamin
e. Parasetamol
16. Seorang apoteker baru bekerja di pabrik infus penghasil infus dekstrosa. Ia diminta menetapkan jenis bahan
kemas yang sesuai untuk infus tersebut. Ia memilih kemasan dari bahan gelas.
Apa klasifikasi bahan yang dibutuhkan untuk tutupnya?
a. PVC
b. PET
c. PP
d. Silikon
e. Aluminium
17. Sebuah pabrik produsen salep kulit oksitetrasiklin telah melakukan validasi proses pembuatan sediaan
tersebut. Dua tahun kemudian akan dilakukan validasi ulang. Sebelum dua tahun mesin produksi baru
diputuskan untuk digunakan.
Apa kegiatan pertama yang akan dilakukan akibat keputusan tersebut?
a. Kalibrasi
b. Kualifikasi
c. Validasi prospektif
d. Validasi konkuren
e. Validasi retrospektif
18. Sebuah pabrik obat menghasilkan tablet hisap vitamin C 500 mg. Perusahaan menerapkan CPOB dengan baik
karena dapat menekan risiko yang tidak dapat dikontrol melalui pengujian produk.
Pada apa risiko yang dimaksud tersebut?
a. Organoleptik sediaan
b. Waktu hancur tablet
c. Kandungan produk sebelumnya
d. Kelarutan produk
e. Keragaman bobot tablet
19. Seorang apoteker di pabrik obat steril yang menghasilkan serbuk untuk injeksi sefotaksim sedang menyiapkan
prosedur proses produksinya atau yang disebut “batch record”. Prosedur harus jelas dan tertulis. Prosedur
tersebut dibuat dalam beberapa tahap yaitu penyusunan, pemeriksaan, dan pengesahan.
Siapa penanggung jawab pada tahap ketiga?
a. Penelitian dan pengembangan
b. Pengawasan mutu
c. Perencanaan produksi
d. Produksi
e. Sistem mutu
20. Seorang apoteker sedang mengaudit pabrik obat produsen vaksin covid-19. Bagian yang sedang diaudit adalah
pengawasan mutu. Secara organisasi industri tersebut telah memenuhi syarat pedoman CPOB terkait apoteker
penanggung jawab.
Berapa kebutuhan minimal apoteker di bagianyang diaudit tersebut?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
21 Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru tetes mata siprofloksasin. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan.
Berapa lama maksimal waktu kadaluarsa yang dapat diberikan untuk produk tersebut?
a. 365 hari
b. 730 hari
c. 1.095 hari
d. 1.460 hari
e. 1.825 hari
22. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru supositoria parasetamol. Hasil uji stabilitas dipercepat
menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan.
Berapa suhu yang dibutuhkan untuk pengujian tersebut?

RESTRICTED
 a. 10 derajat Celsius
b. 25 derajat Celsius
c. 30 derajat Celsius
d. 40 derajat Celsius
e. 50 derajat Celsius
23. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk serbuk untuk injeksi seftriakson 1000 mg. Hasil uji
stabilitas dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Hasil evaluasi BPOM produk dapat
diproduksi, diberikan waktu kadaluarsa dan diedarkan.
Ada berapa macam waktu kadaluarsa yang diberikan untuk produk tersebut?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
24. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru tablet etambutol HCl. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan.
Metode analisis mana yang dapat direkomendasikan untuk analisis pengujian tersebut?
a. Titrasi asam basa
b. Spektrofluorometri
c. Spektrofotodensitometri
d. Spektrofotometri UV-Vis
e. Spektrofotometri IR
25. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru infus dekstrosa. Hasil uji stabilitas pada suhu
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan.
Proses pembuatan tiga bets pertama produk sebelum dipasarkan harus divalidasi.
Apa nama validasi proses setelah itu?
a. Retrospektif
b. Prospektif
c. Konkuren
d. Kualifikasi
e. Introspektif
26. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru tablet parasetamol 500 mg. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan dengan uji stabilitas
on-going.
Bagaimana frekuensi pengambilan sampel pada tahun pertama pada penelitian lanjutan tersebut ?
a. Setahun sekali
b. Setahun dua kali
c. Setahun tiga kali
d. Setahun empat kali
e. Setahun lima kali
27. Seorang apoteker sedang meneliti dan mengembangkan krim asiklovir. Dari penelitian stabilitasnya diperoleh
data sebagai berikut. Krim stabil pada suhu kamar. Tidak terjadi kriming dan kadar zat aktif memenuhi syarat.
Parameter monografi dipenuhi.
Terhadap sampel apa percobaan tersebut dilakukan?
a. Produk antara
b. Produk ruahan
c. Produk jadi
d. Eksipien
e. Bahan aktif
28. Seorang apoteker sedang mengevaluasi keluhan terhadap produk baru tablet parasetamol 500 mg. Hasil
evaluasi menunjukkan adanya reaksi yang merugikan yang ditimbulkan oleh produk.
Berikut ini mana yang merupakan contoh dari keluhan tersebut?
a. Tablet tidak memenuhi uji disolusi
b. Kemasan strip rusak
c. Tablet tidak menurunkan panas
d. Timbul rasa mual
e. Tablet berjamur
29. Seorang apoteker sedang mengevaluasi keluhan terhadap produk baru tablet antalgin 500 mg. Untuk evaluasi
ia memerlukan pengkajian data dan dokumen.
Berikut ini apa contoh dari data dan dokumen yang dimaksud tersebut?
a. Catatan bets, catatan analisis, catatan distribusi
b. Catatan bets, catatan analisis, sampel keluhan
c. Catatan bets, catatan analisis, sampel pertinggal
d. Sampel keluhan, catatan analisis, catatan distribusi
e. Sampel pertinggal, catatan analisis, catatan distribusi
30. Seorang apoteker sedang mengevaluasi surat permintaan penarikan kembali dan penanganan terhadap
produk injeksi seftriakson 1000 mg. Keluhan berasal dari BPOM karena produk mengalami perubahan warna
dari putih menjadi kecoklatan. Jika tidak ditangani maka dapat diberikan sangsi yang lebih berat.
BPOM mana yang mengirim keluhan tersebut?
a. Pusat
b. Provinsi
c. Kabupaten

RESTRICTED
 d. Kecamatan
e. Kelurahan
31. Sebuah industri farmasi penghasil kapsul kloramfenikol akan memproduksi produk tersebut. Produksi harus
mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan mengikuti ketentuan CPOB yang terdiri dari beberapa tahap.
Apa nama tahap akhir dari proses produksi tersebut?
a. Tahap persiapan
b. Tahap pengolahan
c. Tahap pengemasan
d. Tahap karantina
e. Tahap pelulusan
32. Sebuah pabrik obat akan membuat produk jadi tablet antalgin 500 mg. Proses harus mengikuti prosedur tetap
dan Pedoman CPOB. Tujuannya agar semua spesifikasi terpenuhi.
Apa yang dibutuhkan untuk kegiatan tersebut?
a. Bahan aktif
b. Bahan eksipien
c. Bahan kemas
d. Produk antara
e. Produk ruahan
33. Sebuah industri farmasi BUMN ditugaskan membuat produk sirup kering amoksisilin. Limbah produk yang
dimusnahkan perlu dirusak dengan cara dibakar. Selama pemusnahan diperlukan berita acara.
Kerusakan apa yang diinginkan dari zat aktif di atas?
a. Cincin benzene
b. Cincin betalaktam
c. Cincin sefalosporin
d. Cincin aurora
e. Cincin venus
34. PT MV adalah sebuah industri yang membuat tablet multivitamin. Untuk keperluan produksi mereka
memerlukan bahan aktif. Bahan tersebut mereka dapat dari pemasok yang sudah terdaftar dalam perusahaan.
Apa syarat utama yang harus dipenuhi oleh pemasok di atas?
a. Mutu dan harga
b. Mutu dan deliveri
c. Mutu dan manajemen mutu
d. Mutu dan lokasi
e. Mutu dan kapasitas
35. Seorang apoteker di PT SK sedang mengembangkan produk sirup kering. Sediaan akan dipasarkan sebagai
antibiotik. Ia harus melakukan analisis pasar bahan aktif apa yang digunakan.
Bahan aktif yang bagaimana yang dibuat menjadi sediaan seperti ini?
a. Mudah terhidrasi
b. Mudah dikeringkan
c. Mudah terhidrolisis
d. Mudah dimodifikasi
e. Mudah terkontaminasi
36. Seorang apoteker baru bekerja di PT AA penghasil infus asam amino. Ia diminta menetapkan jenis bahan
kemas yang sesuai untuk sediaan tersebut dan metode sterlisasi yang tepat. Metode sterilisasi yang digunakan
disesuaikan dengan karakterisasi zat aktif.
Apa metode yang sesuai untuk sterilisasi zat aktif?
a. Uap air panas
b. Radiasi
c. Panas kering
d. Gas
e. Filtrasi
37. PT SM sebagai produsen salep mata oksitetrasiklin telah melakukan validasi proses pembuatan sediaan
tersebut. Dua tahun kemudian akan dilakukan validasi ulang. Sebelum dua tahun dilakukan validasi proses
menggunakan data yang digali dari beberapa catatan produksi bets.
Apa nama kegiatan yang dilakukan oleh PT SM tersebut?
a. Kualifikasi
b. Kalibrasi
c. Validasi prospektif
d. Validasi konkuren
e. Validasi retrospektif
38. PT TE menghasilkan tablet efervesen vitamin C 500 mg. Perusahaan menerapkan CPOB dengan baik agar dapat
menekan risiko kegagalan dalam proses. Salah satu di antaranya dengan mengatur kondisi proses yang sesuai.
Berapa maksimum kelembaban relatif yang cocok untuk produk tersebut?

RESTRICTED
 a. 80
b. 70
c. 60
d. 50
e. 40
39. Seorang apoteker di PT XYZ yang menghasilkan injeksi ranitidin sedang menyiapkan prosedur produksi
pembuatan produk tersebut. Prosedur harus jelas dan tertulis. Prosedur dibuat dalam tiga tahap yaitu
penyusunan, pemeriksaan dan pengesahan.
Apa kemasan yang umum untuk sediaan tersebut?
a. Ampul
b. Blister
c. Botol
d. Strip
e. Vial
40. Seorang apoteker sedang mengaudit bagian pengawasan mutu PT VF produsen vaksin flu. Secara organisasi
industri tersebut telah memenuhi syarat pedoman CPOB terkait apoteker penanggung jawab.
Apa pendidikan minimal kepala bagian yang sedang diaudit tersebut?
a. SMP
b. SMA
c. D3 Farmasi
d. S1 Farmasi
e. Apoteker
41. Seorang apoteker baru di PT KB yang mendistribusikan pil KB memeriksa secara visual kondisi umum,
keutuhan wadah dan segel, ceceran dan kemungkinan kerusakan bahan, dan kesesuaian catatan pengiriman
dengan label dari pemasok. Ditemukan adanya kotoran hewan mengerat di tempat penyimpanan.
Apa yang akan dilakukannya kemudian?
a. Membuat program sanitasi
b. Membuat program pest control
c. Membuat program pengamanan
d. Membuat program higiene
e. Membuat program CPOB
42. PT VT memproduksi vaksin covid-19. Produknya akan didistribusikan ke kota lain menggunakan mobil box. Ada
persyaratan yang harus dipenuhi agar produk sampai ke tempat pengiriman dengan selamat.
Apa persyaratan tersebut?
a. Ada pengawalan
b. Ada APD
c. Ada cool kit
d. Ada cold box
e. Ada kotak pengemas
43. PT AU sebagai produsen utama obat generik allopurinol 100 mg menerima bahan awal untuk produksi minggu
depan. Bahan tersebut diterima oleh unit penyimpanan dan disampaikan ke unit pengawasan mutu untuk
proses evaluasi sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian.
Label berwarna apa yang ditempel pada kemasan bahan baku tersebut?
a. Biru
b. Hijau
c. Kuning
d. Merah
e. Putih
44. Sebagai pemasok vaksin polio untuk WHO, PT VP harus memiliki sistem penomoran bets untuk produknya.
Sistem penomoran bets menjamin bahwa nomor bets yang sama tidak dipakai secara berulang. Sistem
penomoran bets ini bersifat rahasia.
Selain industri pembuat, pihak mana lagi yang mengetahui sistem penomoran tersebut?
a. BPOM
b. Dinas kesehatan
c. Kemenkes
d. LSM Kesehatan
e. WHO
45. PT TM akan membuat produk kontrak tablet antalgin 500 mg. Ternyata ada masalah, yaitu bahan aktif yang
akan diproses EDnya terjadi sehari sebelumnya. Manajer QC tidak membolehkan bahan tetap diproses.
Siapa yang menetapkan ED tersebut?
a. PT TM
b. Pemberi kontrak
c. Produsen

RESTRICTED
 d. Sucofindo
e. Suplayer
46. Seorang apoteker bekerja di PT C19 yang akan penghasilkan vaksin covid-19. Ia sedang memvalidasi proses
produksi produk baru tersebut secara prospektif untuk 3 bets pertamanya . Oleh karena terjadi wabah,
validasi proses ditunda.
Apakah penundaan dibolehkan dan produk dapat digunakan?
a. Penundaan validasi prospektif tidak dibolehkan, produk tidak dapat dipakai karena tidak tervalidasi
b. Penundaan validasi prospektif dibolehkan, produk dapat digunakan jika penuhi spesifikasi
c. Penundaan validasi prospektif tidak dibolehkan, produk tidak dapat digunakan karena tidak
terdokumentasi
d. Penundaan validasi prospektif dibolehkan, produk dapat digunakan karena keadaan darurat
e. Penundaan validasi prospektif tidak dibolehkan, produk tidak dapat digunakan karena bahaya
47. Industri farmasi penghasil obat oralit sedang mengerjakan order bets pertama produksi. Pada tahap
penimbangan bahan dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang oleh dua
orang personil yang independen, lalu dicatat.
Apa nama dokumen pencatatan tersebut?
a. Catatan line clearance bets
b. Catatan pengolahan bets
c. Catatan pengemasan bets
d. Catatan in proses bets
e. Catatan distribusi bets
48. Seorang apoteker pada bagian QA di PT AY yang produk utamanya tablet deksametason sedang mendesain
fasilitas pengolahan limbah. Limbah yang akan diolah berasal dari pencucian bagian peralatan.
Apa nama fasilitas pengolahan limbah tersebut?
a. Septic tank
b. IPAL
c. Insenerator
d. Air mancur
e. Air shower
49. Seorang apoteker di bagian produksi sedang membuatsalep mata oksitetrasiklin. Tahap yang sedang
dikerjakan adalah tahap pengolahan. Proses di lakukan di ruang proses yang sesuai. Tekanan udara di dalam
ruang proses lebih tinggi dari tekanan udara di koridor.
Ruang proses dengan kelas apa yang cocok untuk membuat sediaan tersebut?
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
50. Sebuah pabrik obat kanker sedang menimbang bahan untuk produksi injeksi paklitaksel. Untuk tiap
penimbangan atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran alat timbang, identitas dan jumlah bahan
yang ditimbang atau diukur.
Apa yang wajib dipenuhi alat tersebut sebelum pemakaian tiap hari?
a. Kualifikasi
b. Kalibrasi
c. Pemeliharaan
d. Validasi
e. Verifikasi

RESTRICTED
RESTRICTED