DI SUSUN OLEH:
KELOMPOK II
LABORATORIUM FARMASI
PROGRAM STUDI DIPLOMA TIGA (DIII) FARMASI
FAKULTAS TEKNOLOGI KESEHATAN DAN SAINS
ITKES MUHAMMADIYAH SIDRAP
2022
BAB I
PENDAHULUAN
I.1 LATAR BELAKANG
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang
bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya ini termasuk sediaan
parenteral, mata dan irigasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan
yang unik di antara bentuk obat terbagi-bagi karena sediaan ini
disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh.
Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang
paling efisien, yakni membran dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas
dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis, dan harus
mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Semua komponen
dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan
dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah fisik,
kimia atau mikrobiologis. (Lachman, 2013)
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit
atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi biasanya diracik dengan
melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam
sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah
dosis tunggal atau wadah dosis ganda. (Farmakope Indonesia edisi IV,
1995)
Vitamin adalah sekelompok senyawa organik berbobot molekul kecil
yang memiliki fungsi vital dalam metabolisme setiap organisme, yang
tidak dapat dihasilkan oleh tubuh. Vitamin adalah kofaktor dalam reaksi
kimia yang dikatalisis oleh enzim. Pada dasarnya vitamin digunakan tubuh
untuk dapat tumbuh dan berkembang secara normal. Vitamin memiliki
peranan spesifik di dalam tubuh dan dapat pula memberikan manfaat
kesehatan. Tubuh hanya memerlukan vitamin dalam jumlah sedikit, tetapi
jika kebutuhan ini diabaikan maka metabolisme di dalam tubuh akan
terganggu karena fungsinya tidak dapat digantikan oleh senyawa lain. Di
samping itu, asupan vitamin juga tidak boleh berlebihan karena dapat
menyebabkan gangguan metabolisme tubuh. (Ansel, 2014)
Vitamin B1 atau Tiamin sangat penting untuk beberapa fungsi tubuh.
Tiamin adalah koenzim untuk dekarboksilasi piruvat dan oksidasi asam
alfa ketoglutamat. Tiamin sangat penting bagi tubuh untuk dapat
menggunakan karbohidrat sebagai sumber energi serta untuk metabolisme
asam amino. Defisiensi Tiamin (Vitamin B1) mengakibatkan penyakit
beri-beri dan Wernicke’s encephalopathy syndrome. Gejala klinis
defisiensi Tiamin tampak setelah 2-3 minggu kekurangan asupan tiamin.
(Drug Information, 2015)
Istilah parenteral berasal dari bahasa yunani yaitu para yang berarti
di samping dan enetron yang berarti usus, di mana keduannya
menunjukkan sesuatu yang diberikan diluar dari usus dan tidak melalui
system saluran pencernaan. Obat yang diberikan di luar dari usus dan tidak
melalui system saluran pencernaan. Obat yang diberikan dengan cara
parenteral adalah sesuatu yang disuntikkan melalui lubang jarum yang
runcing kedalam tubuh pada bagian tempat dan dengan bermacam-macam
kedalamannya. (Febriana, 2017)
Terapi Intravena (IV) adalah menempatkan cairan steril melalui
jarum langsung ke vena pasien. Biasanya cairan steril mengandung
elektrolit (natrium, kalsium, kalium), nutrient (biasanya glukosa), vitamin
atau obat. Terapi intravena adalah pemberian sejumlah vairan ke dalam
tubuh, melalui sebuah jarum, ke dalam pembuluh vena (pembuluh balik)
untuk menggantikan kehilangan cairan atau zat-zat makanan dari tubuh
(Brunner dan Sudart, 2016)
Terapi Intravena (IV) digunakan untuk memberikan cairan ketika
pasien tidak dapat menelan, tidak sadar, dehidrasi atau syok, untuk
memberikan garam yang diperlukan untuk mempertahankan
keseimbangan elektrolit, atau glukosa yang diperlukan untuk metabolism
dan memberikan medikasi. (Perry dan Potter, 2018)
1.2 TUJUAN PRAKTIKUM
Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu:
1. Mahasiswa dapat memahami cara pembuatan injeksi Vitamin B1 dalam
bentuk sediaan ampul
2. Mahasiswa memahami teknik yang benar dalam pembuatan injeksi
Vitamin B1
3. Mahasiswa menerapkan syarat-syarat personil yang benar dalam
pembuatan injeksi Vitamin B1
4. Mahasiswa mengetahui terminal sterilisasi dalam pembuatan injeksi
Vitamin B1
5. Mahasiswa mengenal macam-macam alat dan bahan sediaan steril
injeksi terkhusus ampul
6. Mahasiswa mengetahui cara uji kebocoran sediaan ampul
1.3 MAKSUD PRAKTIKUM
Untuk mengetahui dan mempelajari cara mensterilkan alat dan bahan
wadah sediaan farmasi steril serta mempelajari tentang cara pengemasan
sediaan steril seperti ampul
I.4 MANFAAT PRAKTIKUM
Mahasiswa dapat mengetahui bahan-bahan dalam pembuatan Injeksi
Vitamin B1serta mengetahui manfaat kandungan bahan tersebut
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1 DASAR TEORI
Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan steril antara lain sediaan
parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus). Sediaan
parenteral merupakan jenis sediaan yang unik di antara bentuk sediaan
obat terbagi-bagi, karena sediaan disuntikkan melalui kulit atau membrane
mukosa ke bagian tubuh yang paling efisien, yaitu membrane kulit dan
mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari
bahan-bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang
tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini
harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis
kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia atau mikrobiologis.
(Priyambodo B, 2017)
Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas
pirogen yang dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah
seperti ini umum digunakan, yamg menunjukkan pemberian lewat
suntikan seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan disuntikkan.
(Ansel, 2015)
Bahan obat jarang diberikan sendiri-sendiri, tetapi lebih sering
merupakan suatu formula yang dikombinasi dengan satu atau lebih zat
bukan obat yang bermanfaat untuk kegunaan farmasi yang bermacam-
macam dan khusus. Melalui penggunaan yang selektif dari zat obat ini
sebagai bahan farmasi akan dihasilkan sediaan farmasi atau bentuk sediaan
dengan tipe yang bermacam-macam. (Voigt, 2018)
Salah satunya adalah sediaan parenteral atau injeksi. Injeksi telah
digunakan pertama kalinya pada manusia sejak tahun 1660, meskipun
demikian perkembangan pertama injeksi semprot berlangsung pada tahun
1852. (Ida musfiroh, 2020)
Ampul merupakan sediaan injeksi dosis tunggal yang memiliki
ukuran mulai dari 1 ml hingga 20 ml yang terbuat dari bahan kaca yang
merupakan wadah kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril
dengan tujuan pemberian parenteral dan bila dibuka tidak dapat ditutup
rapat kembali dengan jaminan tetap steril. Dalam injeksi intravena
memberikan beberapa keuntungan antara lain efek terapi lebih cepat
didapat, dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan,
cocok untuk keadaan darurat, sediaan injeksi merupakan salah satu contoh
sediaan steril, jadi keamanan dan kebersihan sediaan juga telah diuji.
(Ansel, 2018)
Tiamin (Vitamin B1) merupakan kompleks molekul organik yang
mengandung satu inti tiazol dan pirimidin. Dalam badan zat ini akan
diubah menjadi tiamin pirofosfat (tiamin-PP). (Farmakologi dan Terapi
Edisi V, 2019)
Tiamin HCl biasa diberikan secara oral. Saat pemberian oral tidak
memungkinkan, terjadi malabsorpsi. Pasien Wernicke’s encephalopathy
syndrome, atau gagal jantung atau penderita beri-beri, obat dapat diberikan
secara intramuscular (IM) atau intravena (IV). (Drug Information, 2013)
Yang termasuk kedalam sediaan parenteral volume kecil adalah
ampul 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, dan 20 ml serta vial 2 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml,
20 ml, dan 30 ml. Sediaan ini dapat digunakan secara intramuskular,
intravena, intradermal, subkutan, intraspinal dan intratekal. Pada sediaan
ampul Vitamin B1 digunakan rute IM dan IV. Pada rute IM lokasi yang
biasa digunakan adalah otot deltoid (segitiga) pada lengan bagian atas,
dimana disuntikkan sebanyak 2 ml larutan obat. Volume lebih besar
maksimal 5 ml, dapat disuntikkan ke dalam otot gluteal medial dari setiap
penonjolan. (Goeswin agoes, 2020)
Defisiensi berat menimbulkan penyakit beri-beri yang gejalanya
terutama tampak pada sistem saraf dan kardiovaskular. Gangguan saraf
dapat berupa neuritis perifer dengan gejala rasa berat dan lemah pada
tungkai, gangguan sensorik seperti hiperestesia, anesthesia, rasa nyeri, dan
rasa terbakar. (Farmakologi dan Terapi Edisi V, 2013)
II.2 URAIAN RESEP
II.2.1 Resep Asli
R/ Injeksi Vitamin B1 5 ml
m.No.IV ampl pro injectio
Pro : Dafri
Umur : 20 tahun
R/ Injeksi Vitamin B1 5 ml
m.No.IV.ampl pro injection
Pro : Dafri
Umur : 20 tahun
Alamat : Pangkajene
II.3 SINGKATAN LATIN
Singkatan Latin Bahasa Latin Artinya
R/ Recipe Ambillah
M Misce Buatlah
IV Sex Enam
Ampl Ampule Ampul
S Signa Tandai
Pro Pro Untuk
Inj Injectione Injeksi
II.4 URAIAN FORMULA
Injeksi Vitamin B1 (Formularium Nasional edisi III halaman 289)
Nama Resmi : THIAMINI INJECTIO
Nama Lain : Injeksi Tiamina, Injeksi Vitamin B1
Komposisi : Tiap ml mengandung:
Thiamini Hydrochloridum 100 mg
Zat tambahan yang cocok secukupnya
Aqua pro injectione ad 1 ml
Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal dan dosis ganda
Dosis : Sekali 1 ml sampai 2,5 ml
Catatan : 1. pH 2,8 sampai 3,4
2. Pada pembuatsn dialiri karbondioksida
3. Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau
C dan segera di dinginkan
4. Sediaan berkekuatan lain: 50 mg
II.5 URAIAN BAHAN
1. Thiamin HCl (Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 598)
Nama Resmi : THIAMINI HYDROCHLORIDUM
Nama Lain : Tiamina Hidroklorida
RM/BM : C12H17CIN4OS,HCL/265,36
Pemerian : Hablur kecil atau serbuk hablur, putih, bau
khas lemah mirip ragi, rasa pahit
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut dalam
etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam eter
P dan benzen P, larut dalam gliserol P
Khasiat : Antineuretikum (menekan kerja sistem saraf
pusat)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari
cahaya
2. Aqua Pro Injeksi (Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 97)
Nama Resmi : Aqua Pro Injectio
Nama Lain : Aqua pro injeksi, Air untuk injeksi,API
Pemerian : Ciran tidak bewarna, tidak berbau dan tidak
Berasa
Khasiat : Zat tambahan dan zat pelarut
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
II.6 PERHITUNGAN BAHAN
Volume Obat : 5 ml x 6 = 30 ml
Volume dilebihkan : 0,3 x 6 = 1,8 ml
Volume pembilas : ad 50 ml
Bahan yang ditimbang
50 ml
1. Thiamin HCl : x 100 mg = 5.000 mg/5 gr
1ml
2. Aqua Pro Injeksi : ad 50 ml
BAB III
METODE KERA
III.1 WAKTU DAN TEMPAT
Praktikum Teknologi Sediaan Steril dilaksanakan pada:
Hari/tanggal : Sabtu, 05 November 2022
Pukul : 08.00-17.00
Tempat : Laboratorium Farmasi ITKES Muhammadiyah Sidrap
III.2 ALAT DAN BAHAN
III.1.1 Alat :
1. Gelas Kimia 100 ml 2 buah
2. Gelas Ukur 10 ml 1 buah
3. Gelas Ukur 50 ml 2 buah
4. Erlemeyer 250 ml 2 buah
5. Corong gelas 1 buah
6. Sendok Tanduk 1 buah
7. Pinset 1 buah
8. Timbangan Analitik 1 buah
9. Bunsen 1 buah
10. Autoklaf 1 buah
11. Batang pengaduk 1 buah
III.1.2 Bahan:
1. Thiamin HCl 100 mg
2. Aqua pro injeksi ad 50 ml
3. Kertas saring 1 buah
4. Spoit 2ml
5. Label 2 buah
6. Ampul 2 ml
7. Kertas perkamen 5 buah
8. Tissue 1 buah
9. Wadah dos ampul 1 buah
10. Etiket Biru 1 buah
11. Kertas Lakmus 1 buah
III.3 PROSEDUR KERJA
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Dicuci semua alat yang akan digunakan
3. Ditimbang Thiamin HCl sebanyak 5 gr dan dilarutkan dengan Aqua Pro
Injeksi di dalam erlemeyer sebanyak 10 ml
4. Dicek pH-nya 2,8 sampai 3,4, kemudian di cukupkan volumenya hingga
50 ml menggunakan Aqua Pro Injeksi
5. Disaring dengan menggunakan kertas saring
6. Dimasukkan larutan yang telah disaring ke dalam ampul dengan
menggunakan spoit 2 ml
7. Dibuat sebanyak 6 ampul
8. Dispoaling ke 6 ampul hingga tidak terdapat gelembung dalam ampul,
lalu ditutup ampul dengan cara dipijarkan di atas Bunsen.
9. Di simpan secara terbalik di dalam gelas kimia yang sudah dilapisi kapas
secara terbalik untuk mengetahui kebocoran tutup ampul
10. Dibungkus ampul menggunakan alumunium foil
11. Disterilkan akhir di autoklaf dengan suhu 121ºC selama 15 menit
12. Diberi label dan etiket biru
13. Dimasukkan ke dalam wadah dos injeksi yang telah disiapkan
BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
IV.1 HASIL
2ml/ampul
VITAMIN B1
100 mg /ml
No.Reg.SI2020
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
MANUFACTURED BY:
PT. ITKESMUH FARMA
SIDRAP-INDONESIA
Sediaan Steril
Semoga Lekas Sembuh
KOMPOSISI
Tiap ml mengandung
Thiamin Hydrochloridum ………..100 mg
Aqua Pro Injectio Ad…….................1 ml
INDIKASI
Mencegah dan mengurangi defisiensi Vitamin B1
KONTRA INDIKASI
Hipersensitivitas terhadap thiamine
EFEK SAMPING
reaksi anafilaksis dan henti jantung mendadak.
ATURAN PAKAI
Injeksikan 1 ml hingga 2,5 ml secara Intravena
PENYIMPANAN
Simpan ditempat sejuk dan terlindung dari temperature tinggi
dan paparan cahaya matahari langsung
Diproduksi
KELOMPOK II TEKNO STERIL
D-III FARMASI SEMESTER III ITKESMUH SIDRAP
Gambar V.1 Brosur Injeksi Vitamin B1
LAMPIRAN 4 Foto Sediaan
Gambar 4.2 Sediaan Injeksi setelah sterilisasi dan dimasukkan ke dalam wadah
dos ampul
LAMPIRAN 3 Cara Kerja